Wenlafaksyna 25 mg tabletki w warunkach nie na czczo

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnikami będą kobiety i/lub mężczyźni, niepalący, w wieku 18 lat i starsi. Kobiety zostaną poddane zabiegom pomenopauzalnym lub sterylizacji chirurgicznej.
• Stan pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub histerektomię z obustronnym wycięciem jajników co najmniej 6 miesięcy temu.
• Stan bezpłodności definiuje się jako histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów co najmniej 6 miesięcy temu.

Kryteria wyłączenia:

• Klinicznie istotne choroby w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku.
• Klinicznie istotna operacja w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku.
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości wykryte podczas badań przesiewowych.
• Każdy powód, który w opinii lekarza prowadzącego badania dodatkowe uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu.
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych uznane za istotne klinicznie.
• Pozytywny test narkotykowy w moczu podczas badania przesiewowego.
• Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV podczas badania przesiewowego.
• Nieprawidłowości w EKG (istotne klinicznie) lub nieprawidłowości parametrów życiowych (ciśnienie skurczowe poniżej 90 lub powyżej 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 50 lub powyżej 90 mmHg lub częstość akcji serca poniżej 50 lub powyżej 100 uderzeń na minutę) podczas badania przesiewowego.
• Osoby z BMI ≥ 30,0.
• Historia znacznego nadużywania alkoholu w ciągu sześciu miesięcy od wizyty przesiewowej lub jakiekolwiek oznaki regularnego spożywania ponad czternastu jednostek alkoholu tygodniowo (1 Jednostka - 150 ml wina lub 360 ml piwa lub 45 ml alkoholu 40%).
• Historia nadużywania narkotyków lub używania nielegalnych narkotyków: używanie miękkich narkotyków (takich jak marihuana) w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej lub twardych narkotyków (takich jak kokaina, fencyklidyna (PCP) i crack) w ciągu 1 roku od wizyty przesiewowej.
• Historia reakcji alergicznych na wenlafaksynę.
• Historia reakcji alergicznych na heparynę.
• Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że indukują lub hamują metabolizm leków w wątrobie (przykłady induktorów: barbiturany, karbamazepina, fenytoina, glikokortykosteroidy, ryfampicyna/ryfabutyna; przykłady inhibitorów: leki przeciwdepresyjne, cymetydyna, diltiazem, erytromycyna, ketokonazol, inhibitory MAO, neuroleptyki, werapamil, chinidyna) w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.
• Stosowanie badanego leku lub udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.
• Historia lub obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie patologii żołądkowo-jelitowej (np. przewlekła biegunka, nieswoiste zapalenia jelit), nieustępujące objawy żołądkowo-jelitowe (np. biegunka, wymioty), choroba wątroby lub nerek lub inne stany, o których wiadomo, że wpływają na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
• Jakakolwiek historia lub obecność klinicznie istotnych chorób neurologicznych, endokrynologicznych, sercowo-naczyniowych, płucnych, hematologicznych, immunologicznych, psychiatrycznych lub metabolicznych.
• Stosowanie leków na receptę w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku lub produktów dostępnych bez recepty (w tym naturalnych suplementów diety, witamin, czosnku jako suplementu) w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku, z wyjątkiem produktów do stosowania miejscowego bez wchłaniania ogólnoustrojowego .
• Pozytywny test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego.
• Osoby, które używały tytoniu w dowolnej postaci w ciągu 90 dni poprzedzających podanie badanego leku.
• Nietolerancja wkłucia do żyły.
• Pacjenci z klinicznie istotną historią gruźlicy, padaczki, astmy, cukrzycy, psychozy lub jaskry nie będą kwalifikować się do tego badania.
• Osoby, które nie są w stanie zrozumieć lub nie chcą podpisać formularza świadomej zgody.
• Jakakolwiek alergia pokarmowa, nietolerancja, restrykcje lub specjalna dieta, które w opinii lekarza prowadzącego stanowią przeciwwskazanie do udziału osoby badanej w tym badaniu.
• Pacjenci, którzy otrzymali zastrzyk depot lub wszczepiono jakikolwiek lek 3 miesiące przed podaniem badanego leku.
• Oddanie osocza (500 ml) w ciągu 7 dni. Oddanie lub utrata pełnej krwi przed podaniem badanego leku w następujący sposób: mniej niż 300 ml pełnej krwi w ciągu 30 dni lub; 300 ml do 500 ml pełnej krwi w ciągu 45 dni lub; więcej niż 500 ml pełnej krwi w ciągu 56 dni.
• Pacjenci, którzy spożyli żywność lub napoje zawierające grejpfruta (np. świeże, w puszkach lub mrożone) w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku.
• Osoby ze znaną obecnością wyczerpania objętości.
• Osoby predysponowane do krwawień ze skóry i błon śluzowych.
• Pacjenci z historią lub potwierdzoną obecnością upośledzonej agregacji płytek krwi.
• Pacjenci z historią napadów padaczkowych.
• Osoby karmiące piersią.
• Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego (wykonanego na wszystkich kobietach).