Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny efektu hemostatycznego Lyostypt® w porównaniu z Surgicel® w zespoleniu pomostowania tętniczego (COBBANA)

27 maja 2015 zaktualizowane przez: Aesculap AG

Randomizowane, kontrolowane, prospektywne badanie mające na celu ocenę efektu hemostatycznego Lyostypt® w porównaniu z Surgicel® w zespoleniu pomostowania tętniczego

Celem tej próby jest wykazanie, że czas krwawienia z otworów po szwach po wykonaniu zespolenia pomostowania tętniczego jest krótszy po leczeniu Lyostypt® niż Surgicel®

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Hemostazę w chirurgii naczyń obwodowych utrudnia konieczność bezpośredniego zszycia tętnicy i przeszczepu tętniczego, a także ogólnoustrojowa antykoagulacja zapobiegająca zakrzepicy w okresach okluzji naczynia. Politetrafluoroetylen (PTFE) jest jednym z najczęściej stosowanych materiałów do przeszczepów naczyniowych lub pomostów w przypadku braku dostępu do żył autologicznych (1). Jednak niewystarczająca elastyczność PTFE i jego porowatość sprzyjają powstawaniu krwawień z dziur po szwach (2,3), co może powodować znaczną utratę krwi i wydłużenie operacji (2).

Niniejsze badanie ma na celu wykazanie wyższości Lyostypt® nad utlenioną celulozą (Surgicel®) w hemostazie krwawienia z dziur po szwach w zespoleniach pomostowych tętnic po rekonstrukcji naczyń. Lyostypt® to wchłanialny, stabilny w mokrych kompresach kolagenowych wykonanych z włókienek kolagenowych pochodzenia bydlęcego. Kolagen prowadzi do adhezji trombocytów i aktywacji czynnika krzepnięcia XII. Dlatego kolagen jest bardzo skuteczny w hemostazie. Kolagen jest przyjazny dla komórek, podczas gdy inne hemostaty znacznie zaburzają wzrost komórek. Zaletą włókniny kolagenowej jest szybka indukcja hemostazy, niska reakcja tkankowa i szybkie wchłanianie (15). Ponadto wykazano, że kolagen jest najlepszym ogólnym środkiem hemostatycznym w chirurgii mikronaczyniowej. Autorzy doszli do wniosku, że runo kolagenowe zapewnia szybszą hemostazę niż utleniona celuloza i że jest szybciej resorbowane niż utleniona celuloza (15).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Hessen
      • Hanau, Hessen, Niemcy, 63450
        • Klinikum Hanau GmbH, Gefaesschirurgie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze wskazaniem do rekonstrukcji naczyń obwodowych z powodu choroby naczyń obwodowych (PVD), w tym rekonstrukcji kości udowo-udowej, udowo-podkolanowej i udowo-podudziowej lub potrzebujących operacji krzyżowej, w tym rekonstrukcji udowo-udowej lub biodrowo-udowej.
  • krwawienie z otworu po szwie zespolenia pomostowego tętnicy obwodowej przy użyciu protezy z PTFE
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia awaryjna
  • Pacjenci z koagulopatią lub mocznicą
  • Ponowna operacja w ciągu jednego miesiąca w tym samym miejscu
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Znana lub podejrzewana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek z używanych wyrobów (np. na materiał pochodzenia wołowego)
  • Ciężkie choroby współistniejące (ASA ≥ 4)
  • Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
  • Obecna terapia immunosupresyjna (więcej niż 40 mg kortykoidu dziennie lub ezatiopriny)
  • Chemioterapia w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Radioterapia leczonego obszaru w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Ciężkie choroby psychiczne lub neurologiczne
  • Brak zgodności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 1
dystalne zespolenie Lyostypt®, proksymalne zespolenie Surgicel®
Urządzenie: Lyostypt® I Surgicel®

Badanymi produktami są hemostaty Lyostypt® i Surgicel® (=Tabotamp®). Lyostypt® będzie dostarczany w rozmiarze 5cm x 8cm, Surgicel® w rozmiarze 5cm x 7,5cm. Urządzenia zostaną przecięte na pół.

Lyostypt® jest wchłanialnym, stabilnym w mokrym kompresem kolagenowym wykonanym z włókienek kolagenowych pochodzenia bydlęcego. Kolagen prowadzi do adhezji trombocytów i aktywacji czynnika krzepnięcia XII.

Surgicel® wchłanialny hemostat to sterylna wchłanialna dzianina przygotowana w drodze kontrolowanego utleniania regenerowanej celulozy. Po nasyceniu Surgicel® krwią pęcznieje w brązowawą lub czarną galaretowatą masę, która pomaga w tworzeniu się skrzepu, służąc w ten sposób jako hemostatyczny środek wspomagający kontrolowanie miejscowego krwotoku.

Inne nazwy:
  • Lyostypt®
  • Surgicel®
Aktywny komparator: 2
dystalne zespolenie Surgicel®, proksymalne zespolenie Lyostypt®
Urządzenie: Lyostypt® I Surgicel®

Badanymi produktami są hemostaty Lyostypt® i Surgicel® (=Tabotamp®). Lyostypt® będzie dostarczany w rozmiarze 5cm x 8cm, Surgicel® w rozmiarze 5cm x 7,5cm. Urządzenia zostaną przecięte na pół.

Lyostypt® jest wchłanialnym, stabilnym w mokrym kompresem kolagenowym wykonanym z włókienek kolagenowych pochodzenia bydlęcego. Kolagen prowadzi do adhezji trombocytów i aktywacji czynnika krzepnięcia XII.

Surgicel® wchłanialny hemostat to sterylna wchłanialna dzianina przygotowana w drodze kontrolowanego utleniania regenerowanej celulozy. Po nasyceniu Surgicel® krwią pęcznieje w brązowawą lub czarną galaretowatą masę, która pomaga w tworzeniu się skrzepu, służąc w ten sposób jako hemostatyczny środek wspomagający kontrolowanie miejscowego krwotoku.

Inne nazwy:
  • Lyostypt®
  • Surgicel®
Aktywny komparator: 3
dystalne i proksymalne zespolenie Lyostypt®
Urządzenie: Lyostypt®

Badanym produktem jest hemostat Lyostypt®. Lyostypt® będzie dostarczany w rozmiarze 5cm x 8cm. Urządzenia zostaną przecięte na pół.

Lyostypt® jest wchłanialnym, stabilnym w mokrym kompresem kolagenowym wykonanym z włókienek kolagenowych pochodzenia bydlęcego. Kolagen prowadzi do adhezji trombocytów i aktywacji czynnika krzepnięcia XII.
Aktywny komparator: 4
dystalne i proksymalne zespolenie Surgicel®
Procedura: Surgicel®

Badanym produktem jest hemostat Surgicel® (=Tabotamp®). Surgicel® będzie dostarczany w rozmiarze 5 cm x 7,5 cm. Urządzenia zostaną przecięte na pół.

Surgicel® wchłanialny hemostat to sterylna wchłanialna dzianina przygotowana w drodze kontrolowanego utleniania regenerowanej celulozy. Po nasyceniu Surgicel® krwią pęcznieje w brązowawą lub czarną galaretowatą masę, która pomaga w tworzeniu się skrzepu, służąc w ten sposób jako hemostatyczny środek wspomagający kontrolowanie miejscowego krwotoku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na hemostazę
Ramy czasowe: Minuty
Minuty

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba komplikacji
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
30 dni po zabiegu
Śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
30 dni po zabiegu
Ocena skuteczności badanego urządzenia oceniana przez chirurga
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
śródoperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aesculap AG

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Hardy Schumacher, Prof. Dr., Klinikum Hanau GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAG-G-H-0803

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami