Trening metapoznawczy w celu poprawy wykorzystania strategii w TBI związanym z wybuchem
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
Cel 1: jest przetestowanie korzyści GMT dla poprawy funkcji wykonawczych. Cel 2: Zbadanie czynników wpływających na odpowiedź na leczenie.
PLAN BADAŃ:
Jest to randomizowane badanie kontrolowane mające na celu zbadanie wpływu treningu zarządzania celami (GMT) dla osób z mTBI związanym z wybuchem. Grupa kontrolna weźmie udział w Warsztatach Zdrowia Mózgu (BHW; Levine 2011), opracowanych specjalnie pod kątem spójności z długością sesji GMT i kontaktu z prowadzącym (Levine, 2011). Miary wyników badania zostaną zebrane przed i po leczeniu oraz 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
Członek rodziny/znajomy uczestnika. Uczestnik wskaże znajomego lub członka rodziny, który obserwuje jego codzienne zachowanie przez co najmniej 2-3 godziny, dwa razy w tygodniu. Po uzyskaniu zgody osoby, zarówno uczestnik, jak i jego przyjaciel lub członek rodziny wezmą udział w ogólnej sesji edukacyjnej na temat funkcji mózgu i leczenia. Oprócz udziału w sesji edukacyjnej przyjaciel lub członek rodziny, który wyrazi zgodę, odpowie na kwestionariusz (BRIEF-A) dotyczący funkcji wykonawczych uczestnika. Przyjaciel lub członek rodziny będzie również co tydzień odbierał telefony w celu zgłoszenia łatwości lub trudności uczestnika w odrabianiu pracy domowej.
METODY:
Badacze zarejestrują 54 uczestników, rekrutowanych z North Florida/South Georgia Veteran Health System w Gainesville. Personel kliniczny poinformuje pacjentów ambulatoryjnych o badaniu. Pacjenci zainteresowani dodatkowymi informacjami na temat badania naukowego otrzymają dane kontaktowe personelu badawczego. Zaplanowane zostanie spotkanie i selekcja kandydatów.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup terapeutycznych lub kontrolnych w stosunku 38:16. Dodatkowo, zastosowana zostanie procedura adaptacyjnej randomizacji Pococka-Simona, tak aby dla każdej kategorii nasilenia PTSD w każdym z dwóch ośrodków około 70% (38/54) badanych zostało przydzielonych do grupy leczonej; w konsekwencji w każdym z dwóch ośrodków badawczych będzie w przybliżeniu równy odsetek pacjentów z zespołem stresu pourazowego przypisanych do grup terapeutycznych i kontrolnych.
Symulowana praktyka w laboratorium: Zadania szkoleniowe obejmują następujące ćwiczenia: 1) klaskanie do słów i hamowanie klaskania do wybranego słowa; 2) sortowanie kart; 3) podejmowanie decyzji i planowanie w celu wykonania pięciu czynności w ciągu czterech minut; 4) Zadanie Katalogu; oraz 5) zadanie prowadzenia ksiąg rachunkowych. Początkowo ćwiczenia są stosunkowo łatwe, a następnie przechodzą do większej złożoności. Omawiane są mocne i słabe strony uczestnika. Ulepszenia są identyfikowane i wzmacniane, gdy uczą się skuteczniejszego planowania i rozwiązywania problemów. Podczas symulowanych zadań nauczane są następujące kroki: 1) Zidentyfikuj główny cel; 2) Podziel zadanie na cele cząstkowe i kroki dla każdego celu; 3) Wypisz potrzebne materiały; 4) Rozpoznaj potencjalne przeszkody w realizacji celu; 5) Określ strategię wykonania zadania: 6) Przygotuj się do rozpoczęcia zadania od ćwiczenia „koncentracji umysłu”; 7) Głośno określ cel; 8) Rozpocznij zadanie i często zatrzymuj się, aby głośno określić główny cel i sprawdzać, czy ktoś pracuje w kierunku celu (celu).
Funkcjonalna praktyka w domu i z technologią smartfona: Oprócz praktyki laboratoryjnej oryginalny GMT (Levine, 2000) obejmuje trzy zadania, które należy ćwiczyć w domu. Uczestnicy identyfikują złożone zadanie, z którym mają trudności, na przykład planowanie posiłków i zakupy; planowanie imprezy; budowa budki dla ptaków; lub płacenia miesięcznych rachunków. Uogólnienie praktyki laboratoryjnej na środowisko domowe ma kluczowe znaczenie. Niestety, oryginalny GMT nie zapewniał metody monitorowania częstotliwości lub powodzenia praktyki domowej ani metody wspierania praktyki produktywnej w środowisku domowym. We wcześniejszej pracy śledczy opracowali Menedżera zadań weterana (aplikacja na smartfona (AP). Uczestnicy będą korzystać z funkcji AP, aby rozbijać zadania, szacować czas do wykonania, sprawdzać każdy krok jako ukończony, reagować na wizualny/wibracyjny alert „Cel” i reagować na alert, jeśli „Osiągnięto cel”. Informacje będą zbierane przez AP, takie jak dokładność zaplanowanych kroków, czas wykonania zadania i liczba odciągów od celu. AP zarejestruje wyniki uczestnika w praktyce funkcjonalnej w domu, a informacje te zostaną przejrzane podczas następnej sesji laboratoryjnej.
Interwencja grupy kontrolnej. Warsztat Zdrowia Mózgu (BHW; Levine 2011) został opracowany specjalnie z myślą o spójności z długością sesji GMT i kontaktem z facylitatorem (Levine, 2011). BHW to prezentacja edukacyjna dotycząca funkcji mózgu i kognitywnych zasad uczenia się. Informacje na temat redukcji stresu, higieny snu, zarządzania energią, ćwiczeń i komunikacji są objęte zadaniami domowymi i quizami na temat omawianych informacji.
USTALENIA: Raport wstępny
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
2 przypadki mTBI związanego z wybuchem według Amerykańskiego Kongresu Medycyny Rehabilitacyjnej, którekolwiek z trzech następujących kryteriów:
- utrata przytomności <30 minut, 13-stopniowa skala śpiączki Glasgow
- utrata pamięci wydarzeń bezpośrednio przed i po zdarzeniu (24-godzinna zmiana stanu psychicznego w chwili wypadku)
- ogniskowe deficyty neurologiczne, które mogą, ale nie muszą, być przejściowe (ACRM, 1993)
- Diagnoza musi być udokumentowana w dokumentacji medycznej przez lekarza lub neuropsychologa.
- Upośledzenie płata czołowego zostanie określone na podstawie odchylenia standardowego o 1,5 poniżej średniej w teście interferencji słów kolorowych D-KEFS lub w wyniku złożonym EXAMINER.
- Wiek od 18 do 55 lat.
- Przynajmniej 6 miesięcy po urazie.
- Członek rodziny lub przyjaciel, który chce odpowiedzieć na kwestionariusze i przekazać informacje zwrotne na temat kwestionariuszy i odrabiania prac domowych.
Kryteria wyłączenia:
- Historia przedchorobowych trudności w uczeniu się.
- Historia diagnozy psychiatrycznej na tyle poważna, że spowodowała hospitalizację w szpitalu.
- Choroba neurologiczna niezwiązana z TBI (zaburzenia napadowe, udar mózgu, ADHD).
- Wynik < 90 w Ogólnokrajowym teście czytania dla dorosłych.
- Niepowodzenie testu ważności w teście symulowania pamięci (TOMM)
- Zgłoszone nadużywanie alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatniego roku lub takie nadużywanie udokumentowane w dokumentacji medycznej.
- Zgłoszony udział w bieżącym postępowaniu sądowym.
- Zmiany w ciągu ostatniego miesiąca leków, o których wiadomo, że wpływają na funkcje poznawcze, np. benzodiazepiny, opioidy, leki przeciwdepresyjne i przeciwpsychotyczne.
- Obecnie zapisany na inną terapię poznawczą, której nie można przerwać.
- Nie mówi płynnie po angielsku.
- Brak kompetencji do wyrażenia zgody (również brak możliwości wykazania zrozumienia oczekiwań związanych z badaniem i potencjalnego ryzyka związanego z uczestnictwem).
- Pacjenci, którzy podczas badania otrzymają > 5 godzin terapii od specjalisty zdrowia psychicznego, nie zostaną uwzględnieni w ostatecznej analizie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1: Szkolenie w zakresie zarządzania celami leczenia
Szkolenie w zakresie zarządzania celami leczenia
|
Enhanced Goal Management Training to 10-tygodniowa terapia grupowa, która uczy strategii poprawiających zdolność jednostki do wykonywania codziennych zadań.
|
|
Brak interwencji: Ramię 2: Warsztaty kontroli zdrowia mózgu
Warsztaty Control-Brain Health
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skomputeryzowana Tower of London (cTOL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
|
skomputeryzowany program, w którym pacjentom pokazywane są jednocześnie dwa zdjęcia planszy bramkowej i planszy testowej i są instruowani, aby użyć jak najmniejszej liczby ruchów, aby dopasować dwie plansze w ciągu 60 sekund.
Każdy podstawowy i 10-tygodniowy zestaw 30 problemów składa się z tej samej liczby problemów z 4, 5, 6 lub 7 ruchami i ma ten sam średni poziom trudności.
Zmiennymi zależnymi są całkowity czas poświęcony na rozwiązanie problemu (0-60 sekund na każdy problem; mniej czasu oznacza lepiej) oraz proporcja ruchów optymalnych (w kierunku celu 0-1, gdzie 1 oznacza najlepszy wynik) oraz czas do pierwszego ruchu (0-60 sekund z dłuższym czasem planowania wskazującym na lepszy wynik).
|
Wartość bazowa, 10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BRIEF-A
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
|
Behaviour Rating Inventory of Executive Functions-Adult (BRIEF-A) to kwestionariusz raportu własnego i informatora, składający się z 75 stwierdzeń dotyczących zachowań wykonawczych.
Istnieją trzy możliwe odpowiedzi na pozycje: często, czasami, nigdy.
Dwa wyniki podskal, wskaźnik regulacji behawioralnej i wskaźnik metapoznawczy, są zgłaszane jako wyniki T dostosowane do wieku z możliwym wynikiem 0-100.
Niższe wyniki lepiej wskazują na mniejsze problemy z funkcjami wykonawczymi.
|
Wartość bazowa, 10 tygodni
|
|
Optymalne ruchy cTOL
Ramy czasowe: linia podstawowa, 10 tygodni
|
program komputerowy, w którym pacjentom pokazywane są jednocześnie dwa zdjęcia planszy bramkowej i planszy testowej i są instruowani, aby użyć jak najmniejszej liczby ruchów, aby dopasować dwie plansze w ciągu 60 sekund.
Każdy podstawowy i 10-tygodniowy zestaw 30 problemów składa się z tej samej liczby problemów z 4, 5, 6 lub 7 ruchami i ma ten sam średni poziom trudności.
Ruchy optymalne to proporcja ruchów optymalnych (w kierunku celu 0-1, gdzie 1 oznacza najlepszy wynik).
|
linia podstawowa, 10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Julia K. Waid-Ebbs, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- B0902-W
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .