Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety and Immunogenicity Study of Recombinant Thrombin (rThrombin) in Pediatric Participants

25 stycznia 2012 zaktualizowane przez: ZymoGenetics

A Phase 4, Open-Label, Single-Group Safety and Immunogenicity Study of RECOTHROM® (rThrombin) in Pediatric Subjects Undergoing Synchronous Burn Wound Excision and Skin Grafting

The objective of this study is to assess the safety and immunogenicity of recombinant thrombin (rThrombin) administered as an aid to hemostasis during burn wound excision and skin grafting in pediatric patients, newborn through 17 years of age.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

The safety, immunogenicity, and efficacy of rThrombin have been evaluated in 5 Phase 2 studies, 1 pivotal Phase 3 study, and 1 Phase 3b study, in surgical indications such as: spinal surgery, major hepatic resection, peripheral arterial bypass surgery, arteriovenous graft formation for hemodialysis access, and burn wound excision. Limited data currently exist on the effects of rThrombin exposure in pediatric patients. This Phase 4 trial aims to provide additional information on the use of rThrombin in children by evaluating the drug's safety and immunogenicity when administered as an aid to hemostasis during burn wound excision and skin grafting in pediatric burn patients.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85008
        • Arizona Burn Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age of newborn through 17 years at time of enrollment
  • At least 1 skin graft recipient site measuring at least 1% of total body surface area (TBSA)
  • Total initial burn wounds estimated to measure less than 40% of TBSA
  • Bleeding indicating treatment with rThrombin during the surgical procedure
  • Females of child-bearing potential must have a negative urine or serum pregnancy test within 2 days prior to study-drug treatment
  • informed consent document signed by legal representative (guardian) and approved by an institutional review board/independent ethics committee (IRB/IEC)
  • Participant has signed an IRB/IEC-approved pediatric assent document, if applicable

Exclusion Criteria:

  • Gestational age younger than 36 weeks at birth (for infants younger than 2 years)
  • Documented active infection at the graft recipient site (participants with resolved infections at potential graft recipient sites are not excluded)
  • Acute inhalation injury, as defined by bronchoscopic evidence of lower airway injury
  • Currently undergoing autologous skin grafting for ischemic ulcer disease or cutaneous malignancies
  • Presence of antibodies or hypersensitivity to the study drug or any of its components, other thrombin preparations, or coagulation factors
  • Transfusion of whole blood, fresh frozen plasma, cryoprecipitate, or platelets within 24 hours prior to study-drug treatment (packed red blood cell transfusions are allowed)
  • History of HIV infection or other immunodeficiency syndrome or is taking immunosuppressive or antirejection medications
  • Medical, social, or psychosocial factors that, in the opinion of the investigator, could affect safety or compliance with study procedures
  • Breastfeeding or being breastfed
  • Treatment with any experimental agent within 30 days of study enrollment or treatment

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Recombinant thrombin (rThrombin), 1000 IU/mL
Biologiczny: rThrombin, 1000 IU/mL
rThrombin,1000 IU/mL, 1000 IU/mL, applied topically to the bleeding site during a single surgery procedure on Day 1.
Inne nazwy:
  • REKOTROM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Death, Serious Adverse Events, Treatment-related Adverse Events (AE), AEs Leading to Discontinuation, and AEs of Hypersensitivity
Ramy czasowe: Days 1 through 29, continuously
An AE is any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a preexisting condition that does not necessarily have a causal relationship with treatment. An SAE is any unfavorable medical event that at any dose results in death, persistent or significant disability/incapacity, or drug dependency or abuse; is life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or requires or prolongs hospitalization. Treatment-related=possibly, probably, or certainly related to and of unknown relationship to study treatment
Days 1 through 29, continuously
Number of Participants With AEs by Maximum Severity
Ramy czasowe: Days 1 through 29, continuously
An AE is any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a preexisting condition that does not necessarily have a causal relationship with treatment. Mild=asymptomatic or minor symptoms; intervention not indicated. Moderate=requiring only minimal, local, or noninvasive intervention. Severe=significant symptoms but not life-threatening; hospitalization or invasive intervention indicated. Life-threatening=indicating intensive care or urgent invasive intervention.
Days 1 through 29, continuously
Number of Participants With Clinical Laboratory Findings of Grade O or Higher in Platelet, White Blood Cell (WBC), Lymphocyte, and Neutrophil Counts
Ramy czasowe: Baseline and Day 29 from Baseline
Abnormal laboratory findings were recorded as AEs when considered clinically significant (unusual for the surgical population or individual participant) by the investigator, when associated with symptoms, when requiring specific treatment, or when requiring a change in participant management.LLN=lower level of normal. Platelets: Grade 0=normal. WBC: Grade 0=normal. Lymphocytes: Grade 0=normal; Grade 1=<LLN x 0.8-10^9/L. Neutrophils: Grade 0=normal; Grade 1=<LLN-1.5x10^9/L; Grade 2=<1.5-1.0x10^9/L
Baseline and Day 29 from Baseline
Number of Participants With Clinical Laboratory Findings of Grade 0 or Higher in Hemoglobin Levels
Ramy czasowe: Baseline and Day 29 from Baseline
LLN=lower level of normal. Grade 1=100 g/L to <LLN; Grade 2=80 to <100 g/L; Grade 3=65 to <80 g/L; Grade 4=<65 g/L.
Baseline and Day 29 from Baseline
Number of Participants With Clinical Laboratory Findings of Grade 0 or Higher in Creatinine Levels
Ramy czasowe: Baseline and Day 29 from Baseline
ULN=upper level of normal. Grade 0=normal; Grade 1=>ULN to 1.5 x ULN.
Baseline and Day 29 from Baseline
Number of Participants With Elevations in the Coagulation Parameter of Activated Partial Thromboplastin Time (aPPT)of Grade 0 or Higher
Ramy czasowe: Baseline and Day 29 from Baseline
ULN=upper limit of normal. Grade 0=normal; Grade 1=ULN to 1.5 x ULN.
Baseline and Day 29 from Baseline
Number of Participants With a High International Normalized Ratio (INR) of Prothrombin Time of Grade 0 or Higher
Ramy czasowe: Baseline and Day 29 from Baseline
Grade 0=normal.
Baseline and Day 29 from Baseline

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants WIth Positive Findings for Anti-rThrombin Product Antibody
Ramy czasowe: At Day 29
Antibody-positive was defined as seroconversion or ≥1.0 unit (≥10-fold) increase in titer compared with antibody titer at baseline.
At Day 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ZymoGenetics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kevin Foster, MD, Arizona Burn Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 499H01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami