Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowane porównanie dwóch schematów skracania leczenia zawierających moksyfloksacynę w gruźlicy płuc (REMoxTB)

15 lutego 2017 zaktualizowane przez: Global Alliance for TB Drug Development

Randomizowana placebo - kontrolowana podwójnie ślepa próba porównująca 1) dwumiesięczną intensywną fazę leczenia etambutolem, moksyfloksacyną, ryfampicyną, pirazynamidem i schematem standardowym (etambutol, izoniazyd, ryfampicyna, pirazynamid) i 2) schemat skracania leczenia porównujący dwa miesiące moksyfloksacyny, izoniazydu , ryfampicyna, pirazynamid, a następnie przez dwa miesiące moksyfloksacyna, izoniazyd, ryfampicyna w porównaniu ze schematem standardowym (dwa miesiące z etambutolem, izoniazydem, ryfampicyną, pirazynamidem, a następnie przez cztery miesiące izoniazydem i ryfampicyną) w leczeniu osób dorosłych z gruźlicą płuc

REMoxTB to badanie w ramach „Szybkiej oceny działania moksyfloksacyny w leczeniu gruźlicy z dodatnim wynikiem badania rozmazu plwociny”. REMoxTB ma na celu znalezienie i ocenę nowych leków i schematów, które skracają czas trwania terapii gruźlicy.

Celem REMoxTB jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i dopuszczalności dwóch kombinacji leczenia zawierających moksyfloksacynę w celu ustalenia, czy zastąpienie etambutolu moksyfloksacyną w jednym połączeniu i/lub zastąpienie izoniazydu moksyfloksacyną w innym połączeniu umożliwia skrócenie czasu trwania leczenie gruźlicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecnie zalecane metody leczenia gruźlicy (TB) wymagają od pacjenta przyjmowania wielu leków przez sześć do ośmiu miesięcy. Ze względu na długi przebieg terapii wielu pacjentów nie przestrzega zaleceń lekarskich, co skutkuje złymi wynikami leczenia. W takich przypadkach albo plwocina nie zostaje oczyszczona z bakterii wywołujących gruźlicę, albo choroba powraca (tzw. nawrót). Reakcję na leki można monitorować podczas leczenia, regularnie pobierając próbki plwociny i badając te próbki za pomocą hodowli w celu wykrycia organizmów wywołujących gruźlicę.

Powszechnie stosowanymi lekami w leczeniu gruźlicy są ryfampicyna, izoniazyd, etambutol i pirazynamid. Wcześniejsze badania na zwierzętach i ludziach sugerują, że nowy lek o nazwie moksyfloksacyna może być również skutecznym sposobem leczenia gruźlicy. Co więcej, obiecujące badania laboratoryjne na myszach sugerują, że moksyfloksacyna może pozwolić na skrócenie całkowitego czasu trwania chemioterapii do czterech miesięcy, co byłoby znaczącą poprawą dla pacjentów przyjmujących leki przeciwgruźlicze.

Badanie to obejmie porównania mające na celu ocenę, czy zastąpienie poszczególnych leków moksyfloksacyną w istniejących kombinacjach terapeutycznych umożliwi skrócenie leczenia gruźlicy. Pacjenci wybrani do badania zostaną przydzieleni do jednej z trzech grup terapeutycznych. Pierwsza grupa zostanie poddana sześciomiesięcznemu standardowemu leczeniu. Druga grupa otrzyma moksyfloksacynę zastępującą etambutol w ramach czteromiesięcznego schematu, aby sprawdzić, czy krótsze leczenie nie jest gorsze od standardowego sześciomiesięcznego leczenia. Trzecia grupa otrzyma moksyfloksacynę zastępującą izoniazyd w ramach czteromiesięcznego schematu, aby sprawdzić, czy krótsze leczenie nie jest gorsze od standardowego sześciomiesięcznego leczenia.

hipotezy:

  1. U wcześniej nieleczonych dorosłych z czynną gruźlicą płuc, leczonych moksyfloksacyną (M), izoniazydem (H), ryfampicyną (R) i pirazynamidem (Z) przez osiem tygodni (tj. przez dziewięć tygodni stosowania moksyfloksacyny, izoniazydu i ryfampicyny, a następnie przez dziewięć tygodni placebo, odsetek pacjentów, u których wystąpiło niepowodzenie leczenia lub nawrót choroby w ciągu dwunastu miesięcy po zakończeniu leczenia, nie będzie mniejszy niż obserwowany u pacjentów leczonych standardowym schemat (osiem tygodni etambutolu, izoniazydu, ryfampicyny i pirazynamidu, a następnie osiemnaście tygodni izoniazydu plus ryfampicyny) (porównanie 1).
  2. U dotychczas nieleczonych dorosłych z aktywną gruźlicą płuc, leczonych przez osiem tygodni etambutolem, moksyfloksacyną, ryfampicyną i pirazynamidem (tj. standardowy schemat, w którym moksyfloksacyna zastępuje izoniazyd), następnie przez dziewięć tygodni odsetek pacjentów, u których wystąpiło niepowodzenie leczenia lub nawrót choroby w ciągu dwunastu miesięcy po zakończeniu leczenia, nie będzie mniejszy niż obserwowany u pacjentów leczonych standardowym schematem (8 tygodni etambutolu, izoniazydu, ryfampicyny i pirazynamidu, a następnie przez osiemnaście tygodni izoniazydu) plus ryfampicyna) (porównanie 2).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1931

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7700
        • Centre for TB Research and Innovation, University of Cape Town Lung Institute
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Tiervlei Trial Center and University of Stellenbosch
      • Durban, Afryka Południowa
        • Unit for Clinical & Biomedical TB Research, MRC Durban
    • Brits
      • Madibeng, Brits, Afryka Południowa, 0250
        • Madibeng centre for Research, 40 Pienaar Street,
    • Westdene
      • Johannesburg, Westdene, Afryka Południowa, 2092
        • Clinical HIV Research Unit (CHRU)
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 101149
        • Beijing Tuberculosis and Thoracic Tumor Research Institute
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Tianjin, Chiny, 300041
        • TB Institute
  • Indie
      • Delhi, Indie, 110087
        • A-One Hospital
      • New Delhi, Indie, 110002
        • Dr. D.K. Chauhan
      • New Delhi, Indie, 110026
        • Centre for advanced lung and sleep disorders
      • New Delhi, Indie, 110043
        • Dr. Mittal's clinic
      • New Delhi, Indie, 110062
        • Diligent Hospital
      • New Delhi, Indie
        • Ish Medical Centre and Respiratory Lab,
      • New Delhi, Indie
        • Smt Prakash Devi Memorial Medical Centre,
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie
        • Nirmal Kumar Jain
    • Rajsthan
      • Jaipur, Rajsthan, Indie
        • Mahatma Gandhi Medical College& Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Agra, Uttar Pradesh, Indie
        • Ram-Tej Hospital,
      • Aligarh, Uttar Pradesh, Indie
        • Rajul Nursing Home
      • Aligarh, Uttar Pradesh, Indie
        • Varshneya Chest Clinic & Eye Care Centre
      • Firozabad, Uttar Pradesh, Indie
        • Dr. Neeraj Gupta Clinic
      • Firozabad, Uttar Pradesh, Indie
        • S.P.S Chauhan Clinic
      • Gaziabad, Uttar Pradesh, Indie, 2011002
        • Dr. R. K. Garg's Clinic,
      • Ghaziabad, Uttar Pradesh, Indie
        • Indra Nursing Home and Maternity Centre
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indie
        • Dr. AK Singh Clinic
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indie
        • Dr. S. K. Katiyar, Swaroop Nagar,
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indie
        • Guru Tej Bahadur Hospital
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie
        • Dr. Komal Gupta
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie
        • New City Hospital and Trauma Centre,
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie
        • Surya Chest Foundation,
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie
        • Surya Kant Clinic
      • Meerut, Uttar Pradesh, Indie
        • Arya Chest Clinic, UP,India
      • Meerut, Uttar Pradesh, Indie
        • Dr. S. P. Sondhi Clinic,
      • Meerut, Uttar Pradesh, Indie
        • Sri Ram Plaza
      • Meerut,, Uttar Pradesh, Indie
        • Dr. Mahip Saluja Clinic, U.P.
      • Moradabad, Uttar Pradesh, Indie
        • Jigyasa Medical Center
      • Moradabad, Uttar Pradesh, Indie
        • Saanvi MultiSpeciality Clinic,
    • Uttar pradesh
      • Agra, Uttar pradesh, Indie
        • Siddharth Nursing Home,
  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Centre for Respiratory Disease Research at KEMRI
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 53000
        • Institute of Respiratory Medicine (IPR) Jalan Pahang
  • Meksyk
    • Seattle
      • Guadalajara, Seattle, Meksyk, 45170
        • Hospital General de Occidente de la secretaria
  • Tajlandia
    • Mueang
      • Khon Kaen, Mueang, Tajlandia, 40200
        • Srinagarind Hospital, Division of Pulmonary Medicine, Khon Kaen University
      • Nonthaburi, Mueang, Tajlandia, 11000
        • Chest Disease Institute (CDI), Ministry of Public,
    • Phayathai
      • Bangkok, Phayathai, Tajlandia, 10400
        • Rajavithi Hospital, Division Of Pulmonary Medicine
  • Tanzania
      • Mbeya, Tanzania
        • NIMR Mbeya Medical Research Programme
      • Moshi, Tanzania
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana pisemna zgoda lub ustna zgoda świadka w przypadku analfabetyzmu, przed podjęciem jakiejkolwiek czynności związanej z procesem.
  • Dwie próbki plwociny z wynikiem dodatnim na obecność prątków gruźlicy w badaniu mikroskopowym, z których co najmniej jedna musi zostać przetworzona i uzyskać wynik dodatni w laboratorium badawczym.
  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Brak wcześniejszej chemioterapii przeciwgruźliczej.
  • Firmowy adres domowy, który jest łatwo dostępny dla odwiedzin i gotowość do informowania zespołu badawczego o wszelkich zmianach adresu w trakcie leczenia i okresu obserwacji.
  • Zgoda na udział w badaniu i oddanie próbki krwi do badania w kierunku HIV (patrz załączniki 1 i 2).
  • Kobiety przed menopauzą muszą stosować barierową formę antykoncepcji lub zostać wysterylizowane chirurgicznie lub mieć założoną wkładkę domaciczną.

  • Parametry laboratoryjne wykonywane do 14 dni przed włączeniem.

    • Aktywność transaminazy asparaginianowej (AST) i alaninowej (ALT) w surowicy jest mniejsza niż 3-krotność górnej granicy normy.
    • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy poniżej 2,5-krotności górnej granicy normy. Poziom klirensu kreatyniny (CrCl) większy niż 30 ml/min.
    • Poziom hemoglobiny co najmniej 7,0 g/dl.
    • Liczba płytek krwi co najmniej 50x109 komórek/l.
    • Stężenie potasu w surowicy większe niż 3,5 mmol/l.
  • Negatywny test ciążowy (kobiety w wieku rozrodczym).

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można przyjmować leków doustnie.
  • Uczestniczył wcześniej w tym badaniu.
  • Otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Otrzymał antybiotyk aktywny przeciwko prątkowi gruźlicy w ciągu ostatnich 14 dni (fluorochinolony, makrolidy, standardowe leki przeciwgruźlicze).
  • Każdy stan, który może okazać się śmiertelny w ciągu pierwszych dwóch miesięcy okresu badania.
  • Gruźlicze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub inne postacie ciężkiej gruźlicy z wysokim ryzykiem złego wyniku
  • Istniejąca wcześniej choroba niezwiązana z gruźlicą, np. gruźlica cukrzyca, choroba wątroby lub nerek, zaburzenia krwi, zapalenie nerwów obwodowych, przewlekła choroba biegunkowa, w której aktualny stan kliniczny pacjenta może mieć wpływ na odpowiedź na leczenie lub ocenę leczenia.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Cierpienie na stan, który może prowadzić do zachowań niechętnych do współpracy, np. choroba psychiczna czy alkoholizm.
  • Przeciwwskazania do jakichkolwiek leków w schematach badania.
  • ze znanymi wrodzonymi lub sporadycznymi zespołami wydłużenia odstępu QTc lub z jednoczesnym przyjmowaniem leków zwiększających odstęp QTc (np. amiodaron, sotalol, dyzopiramid, chinidyna, prokainamid, terfenadyna).
  • Znana alergia na jakikolwiek antybiotyk z grupy fluorochinolonów lub historia tendinopatii związanej z chinolonami.
  • Pacjenci już otrzymujący terapię przeciwretrowirusową.
  • Pacjenci, u których wyizolowany szczep początkowy wykazuje oporność na wiele leków (tj. oporne na ryfampicynę i izoniazyd) lub monooporne na ryfampicynę lub oporne na jakikolwiek fluorochinolon)
  • Waga poniżej 35kg
  • Zakażenie wirusem HIV z liczbą komórek CD4 mniejszą niż 250 komórek/µl.
  • Schyłkowa niewydolność wątroby (klasa Child-Pugh C).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Schemat 1 - 2EHRZ/4HR (schemat kontrolny)
  • Osiem tygodni chemioterapii z etambutolem, izoniazydem, ryfampicyną i pirazynamidem plus placebo moksyfloksacyny, a następnie
  • Dziewięć tygodni izoniazydu i ryfampicyny plus placebo moksyfloksacyny, a następnie
  • Dziewięć tygodni tylko izoniazydu i ryfampicyny.
Lek: Moksyfloksacyna, etambutol, izoniazyd, pirazynamid i ryfampicyna

Moksyfloksacyna 400 mg Ryfampicyna < 45 kg 450 mg > 45 kg 600 mg Izoniazyd 300 mg Pirazynamid < 40 kg 25 mg/kg w zaokrągleniu do najbliższych 500 mg* 40-55 kg 1000 mg > 55 kg - 75 kg 1500 mg > 75 kg 2000 mg Etambutol < 40 kg 15 mg/kg w zaokrągleniu do najbliższych 100 mg 40-55 kg 800 mg > 55 kg - 75 kg 1200 mg > 75 kg 1600 mg

Całe leczenie jest przyjmowane codziennie, przez okres do 26 tygodni, w zależności od ramienia leczenia.

Inne nazwy:
  • Avelox
  • Ryfampicyna
  • Ryfadyna
  • Myambutol
  • Avalox
  • Avelon
  • Nydrazyd
Eksperymentalny: Schemat 2 - 2MHRZ/2MHR
  • Osiem tygodni chemioterapii z moksyfloksacyną, izoniazydem, ryfampicyną i pirazynamidem plus Ethambutol placebo, a następnie
  • Dziewięć tygodni moksyfloksacyny, izoniazydu i ryfampicyny, a następnie
  • Dziewięć tygodni placebo z izoniazydem i placebo z ryfampicyną.
Lek: Moksyfloksacyna, etambutol, izoniazyd, pirazynamid i ryfampicyna

Moksyfloksacyna 400 mg Ryfampicyna < 45 kg 450 mg > 45 kg 600 mg Izoniazyd 300 mg Pirazynamid < 40 kg 25 mg/kg w zaokrągleniu do najbliższych 500 mg* 40-55 kg 1000 mg > 55 kg - 75 kg 1500 mg > 75 kg 2000 mg Etambutol < 40 kg 15 mg/kg w zaokrągleniu do najbliższych 100 mg 40-55 kg 800 mg > 55 kg - 75 kg 1200 mg > 75 kg 1600 mg

Całe leczenie jest przyjmowane codziennie, przez okres do 26 tygodni, w zależności od ramienia leczenia.

Inne nazwy:
  • Avelox
  • Ryfampicyna
  • Ryfadyna
  • Myambutol
  • Avalox
  • Avelon
  • Nydrazyd
Eksperymentalny: Reżim 3 - 2EMRZ/2MR
  • Osiem tygodni chemioterapii z etambutolem, moksyfloksacyną, ryfampicyną i pirazynamidem plus placebo z izoniazydem, a następnie
  • Dziewięć tygodni moksyfloksacyny i ryfampicyny plus placebo z izoniazydem, a następnie
  • Dziewięć tygodni placebo z izoniazydem i placebo z ryfampicyną
Lek: Moksyfloksacyna, etambutol, izoniazyd, pirazynamid i ryfampicyna

Moksyfloksacyna 400 mg Ryfampicyna < 45 kg 450 mg > 45 kg 600 mg Izoniazyd 300 mg Pirazynamid < 40 kg 25 mg/kg w zaokrągleniu do najbliższych 500 mg* 40-55 kg 1000 mg > 55 kg - 75 kg 1500 mg > 75 kg 2000 mg Etambutol < 40 kg 15 mg/kg w zaokrągleniu do najbliższych 100 mg 40-55 kg 800 mg > 55 kg - 75 kg 1200 mg > 75 kg 1600 mg

Całe leczenie jest przyjmowane codziennie, przez okres do 26 tygodni, w zależności od ramienia leczenia.

Inne nazwy:
  • Avelox
  • Ryfampicyna
  • Ryfadyna
  • Myambutol
  • Avalox
  • Avelon
  • Nydrazyd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączone niepowodzenie wyleczenia bakteriologicznego i nawrót choroby w ciągu jednego roku od zakończenia terapii, zgodnie z definicją hodowli przy użyciu pożywek stałych (Lowenstein-Jensen - LJ).
Ramy czasowe: 18 miesięcy (w ciągu roku od zakończenia terapii)
Pierwszorzędowym wynikiem skuteczności był odsetek pacjentów, u których bakteriologicznie lub klinicznie zdefiniowano niepowodzenie lub nawrót w ciągu 18 miesięcy po randomizacji (złożony niekorzystny wynik). Status kultury negatywnej zdefiniowano jako dwa negatywne wyniki hodowli podczas różnych wizyt bez pośredniego wyniku pozytywnego. Data negatywnego wyniku hodowli została zdefiniowana jako data pierwszego negatywnego wyniku hodowli. Status ten utrzymywał się, dopóki nie pojawiły się dwie kultury pozytywne, bez pośredniczącej kultury negatywnej, lub dopóki nie istniała jedna kultura pozytywna, po której nie następowały dwie kultury negatywne. Szczepy nawracające były tymi, które okazały się identyczne w analizie 24-locus Mycobacterial z przeplatanymi powtarzalnymi jednostkami (MIRU). W przypadku ostatniej 18-miesięcznej wizyty studyjnej, kiedy obie próbki L-J były skażone lub ich brakowało, a pacjenta nie można było sprowadzić z powrotem, zamiast wyników hodowli na podłożu stałym stosowano wyniki hodowli na podłożu płynnym.
18 miesięcy (w ciągu roku od zakończenia terapii)
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi 3. lub 4. stopnia (przy użyciu zmodyfikowanego podziału zespołu nabytego niedoboru odporności Skala zgłaszania zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych [DAIDS])
Ramy czasowe: 18 miesięcy (w ciągu roku od zakończenia terapii)
Liczba uczestników obejmuje wszystkich pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane stopnia 3 lub 4.
18 miesięcy (w ciągu roku od zakończenia terapii)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączone niepowodzenie wyleczenia bakteriologicznego i nawrót, określone przez hodowlę przy użyciu płynnej pożywki (probówka wskaźnika wzrostu prątków-MGIT).
Ramy czasowe: 18 miesięcy (w ciągu roku od zakończenia terapii)
Wtórną analizą wyniku skuteczności był odsetek pacjentów, u których bakteriologicznie lub klinicznie określone niepowodzenie lub nawrót w ciągu 18 miesięcy po randomizacji (złożony wynik niekorzystny) określono na podstawie MGIT. Status kultury negatywnej zdefiniowano jako dwa negatywne wyniki hodowli podczas różnych wizyt bez pośredniego wyniku pozytywnego. Data negatywnego wyniku hodowli została zdefiniowana jako data pierwszego negatywnego wyniku hodowli. Status ten utrzymywał się, dopóki nie pojawiły się dwie kultury pozytywne, bez pośredniczącej kultury negatywnej, lub dopóki nie istniała jedna kultura pozytywna, po której nie następowały dwie kultury negatywne. Szczepy nawracające były tymi, które okazały się identyczne w analizie 24-locus Mycobacterial z przeplatanymi powtarzalnymi jednostkami (MIRU).
18 miesięcy (w ciągu roku od zakończenia terapii)
Liczba pacjentów, u których kultura jest ujemna (hodowla lita LJ)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba pacjentów z ujemnym wynikiem posiewu TB LJ po 8 tygodniach.
8 tygodni
Liczba pacjentów, u których kultura jest ujemna (hodowla płynna MGIT)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba pacjentów z ujemnym wynikiem posiewu TB MGIT po 8 tygodniach.
8 tygodni
Czas do pierwszej hodowli ujemnej próbki plwociny (podłoże stałe LJ)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Hodowla ujemna na gruźlicę przy użyciu kultur LJ.
18 miesięcy
Czas do pierwszej hodowli ujemnej próbki plwociny (pożywka płynna MGIT)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Analiza wrażliwości przy założeniu, że wszystkie straty w okresie obserwacji i zgony niezwiązane z gruźlicą mają niekorzystny wynik przy użyciu pożywek stałych (L-J).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Analiza wrażliwości pierwotnych wyników skuteczności wszystkich randomizowanych pacjentów przypisujących niekorzystne dla brakujących wyników. Analiza to liczba podmiotów z niekorzystnym wynikiem. Korzystny wynik definiuje się jako liczbę osobników z ujemnym statusem posiewu gruźlicy po 18 miesiącach (w 72 tygodniu lub później), którzy nie zostali jeszcze sklasyfikowani jako mający niekorzystny wynik i u których ostatni pozytywny wynik posiewu gruźlicy („izolowana dodatnia kultura ") nastąpiły co najmniej dwa negatywne wyniki hodowli.
18 miesięcy
Analizy wrażliwości przy założeniu, że wszystkie straty wynikające z obserwacji i zgonów niezwiązanych z gruźlicą mają korzystny wynik przy użyciu pożywek stałych (L-J).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Analiza wrażliwości pierwotnych wyników skuteczności wszystkich randomizowanych pacjentów przypisujących korzystne dla brakujących wyników. Analiza to liczba podmiotów z niekorzystnym wynikiem. Korzystny wynik definiuje się jako liczbę osobników z ujemnym statusem posiewu gruźlicy po 18 miesiącach (w 72 tygodniu lub później), którzy nie zostali jeszcze sklasyfikowani jako mający niekorzystny wynik i u których ostatni pozytywny wynik posiewu gruźlicy („izolowana dodatnia kultura ") nastąpiły co najmniej dwa negatywne wyniki hodowli.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Global Alliance for TB Drug Development

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sanofi
University College, London
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Stephen H Gillespie, MB BCh BAO MD DSc, University of St Andrews
  • Główny śledczy: Andrew Nunn, BSc MSc, MRC Clinical Trials Unit
  • Główny śledczy: Sarah K Meredith, MB BS MSc, MRC Clinical Trials Unit
  • Główny śledczy: Timothy D McHugh, BSc PhD CSi, Centre for Medical Microbiology, Royal Free and University College Medical School
  • Główny śledczy: Ali Zumla, BSc MBChB MSc PhD, Centre for International Health, Royal Free and University College Medical School
  • Główny śledczy: Alexander Pym, MB BMRCP PhD, Unit for Clinical & Biomedical TB Research, MRC Durban
  • Główny śledczy: Peter Mwaba, MB ChB MMed PhD, University Teaching Hospital
  • Główny śledczy: Noel Sam, MMed MD, Kilimanjaro Christian Medical Centre
  • Główny śledczy: Andreas Diacon, BM MD, Tiervlei Trial Center and University of Stellenbosch
  • Główny śledczy: Rodney Dawson, MB ChB FCP, Centre for TB Research and Innovation, UCT Lung Institute
  • Główny śledczy: Evans Amukoye, MBChB. Mmed (Paediatric), Centre for Respiratory Disease Research at KEMRI
  • Główny śledczy: Leonard Maboko, MD MSc PhD, NIMR - Mbeya Medical Research Programme
  • Główny śledczy: Ian Sanne, MBBCH FCP(SA), Clinical HIV Research Unit (CHRU), Westdene
  • Główny śledczy: Cheryl Louw, MBChB, Madibeng Centre For Research, Brits
  • Główny śledczy: Mengqui Gao, MD, Beijing Tuberculosis and Thoracic Tumor Research Institute
  • Główny śledczy: Qing Zhang, MD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
  • Główny śledczy: Xiexiu Wang, MD, TB Institute, Tianjin
  • Główny śledczy: Aziah Mahayiddin, MD, Institute of Respiratory Medicine (IPR) Jalan Pahang, Malaysia
  • Główny śledczy: Watchara Boonsawat, MD PhD, Srinagarind Hospital, Division of Pulmonary Medicine, Khon Kaen University
  • Główny śledczy: Charoen Chuchottaworn, MD, Chest Disease Institute (CDI), Ministry of Public Health, Nonthaburi
  • Główny śledczy: Pairaj Kateruttanakul, MD, Rajavithi Hospital, Division of Pulmonary, Department of Medicine, Bangkok
  • Główny śledczy: Gerardo Amaya-Tapia, MD, Hospital General de occidente de la secretaria, Seattle, Mexico
  • Główny śledczy: Stephen Murray, M.D, PhD, Global Alliance for TB Drug Development
  • Główny śledczy: Michael Brown, BA, BM, BCh, MRCP, PhD, DTM&H, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Główny śledczy: Rakesh Lal, MD, Centre for Advanced Lung and Sleep Disorders, New Delhi, India
  • Główny śledczy: Rakesh Mittal, MBBS MD, Dr. Mittal's Clinic, Balaji Medical Store, New Delhi, India
  • Główny śledczy: A K Jain, MBBS FICA, Diligent Hospital, New Delhi, India
  • Główny śledczy: Mahesh Kapoor, MBBS DTCD, A One Hospital, New Delhi, India
  • Główny śledczy: D K Chauhan, MBBS, Dr D.K. Chauhan, New Delhi, India
  • Główny śledczy: Mahip Saluja, M.D, Dr. Mahip Saluja Clinic, Meerut, U.P. India
  • Główny śledczy: Neeraj Gupta, MD, Dr. Neeraj Gupta, Firozabad ,U.P, India
  • Główny śledczy: Subodh Katiyar, MD, Dr Subodh, Swaroop Nagar,Kanpur, India
  • Główny śledczy: Nirmal K Jain, MD, Dr.Nirmal Kumar Jain, Jaipur, India
  • Główny śledczy: Komal Gupta, M.D, Kilkari , Lucknow , India
  • Główny śledczy: Fahad Khan, MD, New City Hospital and Trauma Centre, Lucknow, India
  • Główny śledczy: Vaibhav Gupta, MD, Saanvi MultiSpeciality Clinic, Moradabad, UP, India,
  • Główny śledczy: Suraj P Sondhi, MD, Dr. S. P. Sondhi Clinic , Meerut U.P India
  • Główny śledczy: Siddharth Agarwal, MD, Siddharth Nursing Home, Agra, U.P India
  • Główny śledczy: Sanjay Teotia, M.D, Dr. Sanjay Teotia Clinic, Meerut, U.P , India
  • Główny śledczy: S PS Chauhan, MD, Dr. SPS Chauhan, Firozabad, U.P-India,
  • Główny śledczy: Mahesh Mishra, MD, Mahatma Gandhi Medical College& Hospital , Jaipur, India
  • Główny śledczy: Ashish Rohatgi, DTCD, Ish Medical Centre and Respiratory Lab, New Delhi- India
  • Główny śledczy: Om P Rai, MD, Guru Tej Bahadur Hospital, Kanpur India
  • Główny śledczy: Pawan Varshneya, MD, Varshneya Chest Clinic & Eye Care Centre, Aligarh, UP India
  • Główny śledczy: R K Garg, MD, Dr. R. K. Garg's Clinic, U.P, India
  • Główny śledczy: Vinod K Karhana, M.D, Prakash Devi Memorial Medical Centre,New Delhi, India
  • Główny śledczy: Vijay K Khurana, M.D, Ram-Tej Hospital, Agra, India
  • Główny śledczy: Surya Kant, MD, FCCP, FNCP, FCAI, Dr.Surya Kant, Lucknow, India
  • Główny śledczy: Shalini Arya, MD, Arya Chest Clinic, Meerut, UP,India
  • Główny śledczy: Ashok K Singh, MD, FCCP, FCCS, Pulmonary Care and Sleep Clinic, Kanpur, India
  • Główny śledczy: Bhanu P Singh, MD, FCCP, Surya Chest Foundation, Lucknow India
  • Główny śledczy: Chandra P Singh, MD, Jigyasa Medical Center,Uttar Pradesh, India
  • Główny śledczy: Arun Aggarwal, MD, Indra Nursing Home and Maternity Centre, Uttar Pradesh, India
  • Główny śledczy: Anjula Bhargava, MS, Rajul Nursing Home, Sasni Gate, Aligarh, UP India
  • Główny śledczy: Angela Crook, MRC Clinical Trials Unit
  • Główny śledczy: Salome Charalambous, The Aurum Institute, Tembisa Hospital, South Africa
  • Główny śledczy: Lerato Mohapi, Soweto Perinatal HIV Research Unit, Johannesburg, South Africa
  • Główny śledczy: Nesri Padayatchi, Caprisa eThakwini Research Facility, Durban, South Africa
  • Główny śledczy: Sandy Pillay, International Clinical Trials Unit, Durban, South Africa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REMoxTB
  • ISRCTN85595810

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami