Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągłe stentowanie podpachwinowe przy użyciu systemów stentów naczyniowych Bard® LifeStent® („CONTINUUM”) (CONTINUUM)

5 listopada 2019 zaktualizowane przez: C. R. Bard
Celem tego badania jest zebranie po wprowadzeniu na rynek potwierdzających dowodów na bezpieczeństwo i skuteczność systemu stentów naczyniowych Bard® LifeStent® i systemu stentów naczyniowych LifeStent® XL (łącznie „System stentów naczyniowych LifeStent®”).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym, nierandomizowanym badaniem obejmującym do 234 pacjentów z chromaniem ograniczającym styl życia lub niedokrwiennym bólem spoczynkowym, które można przypisać zmianom (zwężeniu, niedrożności, restenozie lub ponownej niedrożności) w odcinku pod pachwinowym (tętnica udowa powierzchowna [SFA] i/lub tętnica podkolanowa bliższa), które można leczyć za pomocą przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej (PTA) i stentowania. Wszyscy uczestnicy włączeni do badania otrzymają PTA i stenty.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
173

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Pleasanton, California, Stany Zjednoczone, 94588
        • Mission Cardiovascular Research Institute
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • South Florida Medical Imaging, PA
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Loyola University Chicago
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Heartland Vascular Center
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
        • Prairie Education and Research Cooperative (PERC)
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41101
        • Kentucky Heart Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • Steward St. Elizabeth Medical Center of Boston Inc.
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49509
        • Metropolitan Hospital d/b/a Metro Health Hospital
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
        • Midwest Aortic Vascular Institute P.C
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • The Cooper Health System
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • Huntington, New York, Stany Zjednoczone, 11743
        • The Huntington Heart Center
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16502
        • Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Trustees of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17043
        • PinnacleHealth Cardiovascular Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
        • South Carolina Heart Center, P.A.
      • Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29501
        • McLeod Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • University Surgical Associates, LLC
    • Texas
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
        • BCS Heart, LLP.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute dba Houston Methodist Research Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Center for Vascular Health
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora Medical Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik udziela pisemnej świadomej zgody przy użyciu formularza świadomej zgody (ICF), który jest sprawdzany i zatwierdzany przez Institutional Review Board (IRB) dla danego ośrodka.
  2. Podmiot zgadza się przestrzegać określonych w protokole procedur i wizyt kontrolnych.
  3. Podmiot ma ≥ 21 lat.
  4. Przedmioty płci męskiej lub żeńskiej; kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w czasie badania przesiewowego.
  5. Pacjent ma chromanie ograniczające styl życia lub niedokrwienny ból spoczynkowy zdefiniowany jako: kategoria Rutherforda 2-4.
  6. Docelowa(e) zmiana(y) ma(ją) angiograficzne dowody zwężenia lub restenozy ≥ 50% lub okluzji (na podstawie wizualnej oceny) i jest podatna na PTA ze stentowaniem.
  7. Całkowita długość zmiany docelowej musi wynosić ≤ 240 mm.
  8. Średnica referencyjna naczynia docelowego wynosi ≥ 4,0 mm i ≤ 6,5 mm (na podstawie oceny wizualnej), a zatem jest odpowiednia do leczenia dostępnymi średnicami stentów 6,0 mm i 7,0 mm.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik nie jest w stanie lub nie chce wyrazić świadomej zgody lub nie może lub nie chce zastosować się do procedur i wizyt kontrolnych protokołu badania.
  2. Pacjent ma chromanie lub krytyczne niedokrwienie kończyn opisane jako kategoria Rutherforda 1 (chromanie łagodne), 5 (niewielka utrata tkanki) lub 6 (znaczna utrata tkanki).
  3. Pacjent ma liczne zwężenia lub okluzje > 240 mm.
  4. Pacjent ma poprzedni stent lub stent-graft umieszczony w naczyniu docelowym.
  5. Pacjent ma zwężenie ograniczające przepływ lub niedrożność przewodu dopływowego, którego nie można odpowiednio skorygować (≤ 30% zwężenia resztkowego) przed leczeniem docelowej zmiany (zmian). Do leczenia napływu należy stosować standardowe praktyki badacza.
  6. Pacjent ma znane przeciwwskazania (w tym reakcję alergiczną) na leki przeciwpłytkowe/przeciwzakrzepowe, nikiel, tytan, tantal lub nadwrażliwość.
  7. Pacjent ma znane przeciwwskazania do środków kontrastowych, które nie są podatne na wstępne leczenie steroidami i/lub lekami przeciwhistaminowymi.
  8. Pacjent ma znaną historię skazy krwotocznej lub koagulopatii.
  9. Pacjent ma współistniejącą niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny > 2,5 mg/dl.
  10. Pacjent jest obecnie poddawany dializie lub systemowej terapii immunosupresyjnej.
  11. Pacjent ma znaną współistniejącą niewydolność wątroby, zakrzepowe zapalenie żył, mocznicę, toczeń rumieniowaty układowy, posocznicę lub zakrzepicę żył głębokich w czasie zabiegu indeksacji.
  12. Uczestnik obecnie uczestniczy w badaniu badanego leku lub innego eksperymentalnego urządzenia, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z punktami końcowymi badania. Uwaga: badania wymagające przedłużonej obserwacji w przypadku produktów, które były eksperymentalne, ale od tego czasu stały się dostępne na rynku, nie są uważane za badania badawcze.
  13. Badany ma inny stan chorobowy, który w ocenie Badacza może spowodować nieprzestrzeganie protokołu, zakłócić interpretację danych lub wiązać się z długością życia niewystarczającą do ukończenia badania procedury i działania następcze.
  14. Pacjent ma rozległą chorobę naczyń obwodowych, co w opinii badacza wyklucza bezpieczne wprowadzenie koszulki introduktora.
  15. Docelowa(e) zmiana(e) znajduje(ą) się w tętniaku lub jest powiązana z tętniakiem w segmencie naczynia proksymalnym lub dystalnym względem docelowej(ych) zmiany(ów).
  16. Istnieją dowody angiograficzne nierozwiązanej skrzepliny w docelowej zmianie (zmianach) lub w docelowym naczyniu, która nie ustępuje po infuzji leków trombolitycznych i/lub mechanicznej trombektomii (przy użyciu zatwierdzonego urządzenia) bez zdarzeń niepożądanych/powikłani.
  17. Pacjent przeszedł przezskórną interwencję inną niż biodrowa na mniej niż 7 dni przed zabiegiem wskazującym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Badanie ogólne
Stentowanie PTA plus za pomocą systemu stentów naczyniowych LifeStent®
Urządzenie: PTA, a następnie umieszczenie stentu naczyniowego LifeStent®
PTA, a następnie umieszczenie stentu naczyniowego LifeStent®
Inne nazwy:
  • Stent naczyniowy LifeStent®; Stent naczyniowy LifeStent® XL; Stent naczyniowy LifeStent® SOLO™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa: brak śmierci po 30 dniach i 12 miesiącach po procedurze wskaźnikowej.
Ramy czasowe: 30 dni i 12 miesięcy
Pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa zdefiniowany jako brak zgonu po 30 dniach i 12 miesiącach po procedurze wskaźnikowej.
30 dni i 12 miesięcy
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: Pierwotna docelowa drożność zmian chorobowych (TLP) w czasie zabiegu i 12-miesięczna procedura po wskazaniu
Ramy czasowe: W czasie zabiegu (stan ostry) i 12 miesięcy po zabiegu (przewlekły)

Główny punkt końcowy badania dotyczący skuteczności, sukces urządzenia, mierzono zbiorczo zarówno skuteczność ostrą, jak i przewlekłą.

Ostra skuteczność jest zdefiniowana jako pomyślne wprowadzenie stentu do zamierzonego miejsca, przy czym długość stentu po umieszczeniu stentu mieści się w granicach 10% długości stentu przed założeniem.

Skuteczność przewlekłą definiuje się jako drożność pierwotnej docelowej zmiany chorobowej (TLP) po 12 miesiącach od zabiegu indeksowania, mierzoną za pomocą ultrasonografii dupleksowej (DUS).
W czasie zabiegu (stan ostry) i 12 miesięcy po zabiegu (przewlekły)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uwolnienie od rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR) i/lub rewaskularyzacji docelowego naczynia (TVR) po 12 miesiącach od zabiegu poindeksacyjnego.
Ramy czasowe: 12-miesięczna procedura poindeksacyjna
Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) jest zdefiniowana jako odstęp czasu po procedurze indeksu do pierwszej procedury rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej. Rewaskularyzacja Docelowego Naczynia (ang. Target Vessel Revascularization, TVR) jest zdefiniowana jako odstęp między procedurą indeksowania a pierwszą procedurą rewaskularyzacji (np. PTA, stentowanie, pomostowanie chirurgiczne itp.) w naczyniu docelowym.
12-miesięczna procedura poindeksacyjna
Podstawowe bezpieczeństwo: brak śmierci po 30 dniach i 12 miesiącach po wskazaniu Procedura dla docelowych zmian o długości >160 mm w porównaniu z LifeStent 200 mm.
Ramy czasowe: 30-dniowa i 12-miesięczna procedura post-indeksowa
• Podstawowe bezpieczeństwo (wolność od wystąpienia zgonu po 30 dniach i 12 miesiącach od zabiegu indeksacji) w podgrupie docelowych zmian chorobowych o długości > 160 mm w porównaniu do docelowych zmian chorobowych leczonych podgrupą LifeStent® o średnicy 200 mm.
30-dniowa i 12-miesięczna procedura post-indeksowa
Podstawowa skuteczność: Skuteczność urządzenia po 12-miesięcznej procedurze poindeksacyjnej dla docelowych zmian o długości > 160 mm w porównaniu do LifeStent 200 mm.
Ramy czasowe: 12-miesięczna procedura poindeksowa
Skuteczność pierwotna (sukces urządzenia) podgrupy docelowych zmian chorobowych o długości > 160 mm w porównaniu do docelowych zmian chorobowych leczonych podgrupą LifeStent® o długości 200 mm.
12-miesięczna procedura poindeksowa
Wolność od złamań po 12 i 24 miesiącach po procedurze indeksowania
Ramy czasowe: Procedura poindeksacyjna 12 i 24 miesiące
Wolność od złamań (FFF) po 12 i 24 miesiącach od zabiegu indeksacyjnego.
Procedura poindeksacyjna 12 i 24 miesiące
Pierwszorzędna docelowa drożność zmian chorobowych (TLP) dla zmian > 160 mm po 12, 24 i 36 miesiącach Procedura po wskazaniu
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po procedurze indeksowania
Pierwotna docelowa drożność uszkodzeń (TLP) — trwała i rozszerzona — dla docelowych długości zmian > 160 mm po 12, 24 i 36 miesiącach od procedury wskaźnikowej, odpowiadające wartościom szczytowego współczynnika skurczowego (PSR) < 2,0, <2,5 oraz < 3,0.
12, 24 i 36 miesięcy po procedurze indeksowania
Wolność od rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR) i/lub rewaskularyzacji docelowego naczynia (TVR) po 12, 24 i 36 miesiącach po zabiegu indeksowania dla docelowych zmian chorobowych o długości > 160 mm.
Ramy czasowe: Procedura po 12, 24 i 36 miesiącach po indeksie
Brak rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TTR) i/lub rewaskularyzacji docelowego naczynia (TRV) w przypadku zmiany docelowej o długości > 160 mm w 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu indeksowania.
Procedura po 12, 24 i 36 miesiącach po indeksie
Drugorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa: wolność od złożonych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Procedura 30-dniowa i 12-, 24- i 36-miesięczna postindeksacyjna
Bezpieczeństwo drugorzędowe (wolność od złożonych zdarzeń niepożądanych) definiuje się jako brak zgonu (z wyłączeniem 30 dni i 12 miesięcy po procedurze indeksowej), udaru, zawału mięśnia sercowego (MI), pilnej rewaskularyzacji chirurgicznej, znacznej zatorowości dystalnej w docelowej kończynie, docelowej amputacja dużej kończyny i zakrzepica naczynia docelowego po 30 dniach oraz 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu indeksowania.
Procedura 30-dniowa i 12-, 24- i 36-miesięczna postindeksacyjna
Liczba stentów wdrożonych z ostrym sukcesem technicznym
Ramy czasowe: Wewnątrz procedury
Ostry sukces techniczny definiuje się jako pomyślne umieszczenie stentu w zamierzonym miejscu.
Wewnątrz procedury
Liczba udanych ostrych uszkodzeń
Ramy czasowe: Wewnątrz procedury
Powodzenie zmiany ostrej definiuje się jako osiągnięcie ≤ 30% zwężenia resztkowego docelowej zmiany chorobowej przy użyciu dowolnej metody przezskórnej i/lub urządzenia niebędącego badaniem (tj. postdylatacji) na podstawie danych angiograficznych.
Wewnątrz procedury
Liczba procedur z ostrym sukcesem
Ramy czasowe: Wewnątrz procedury
Powodzenie zabiegu w trybie pilnym definiuje się jako powodzenie zmiany chorobowej i brak powikłań okołozabiegowych (zgon, udar, zawał mięśnia sercowego, pilna rewaskularyzacja chirurgiczna, znaczny dystalny zator w docelowej kończynie i zakrzepica naczynia docelowego).
Wewnątrz procedury
Trwała wolność od ponownej interwencji w docelowej zmianie chorobowej (TLR) i/lub ponownej interwencji w docelowym naczyniu (TVR) po 24 i 36 miesiącach po procedurze indeksowania
Ramy czasowe: Procedura 24- i 36-miesięczna po indeksie
Trwała wolność od ponownej interwencji w docelowej zmianie chorobowej (TLR) i/lub ponownej interwencji w docelowym naczyniu (TVR) po 24 i 36 miesiącach od procedury indeksowania.
Procedura 24- i 36-miesięczna po indeksie
Liczba uczestników z trwałym sukcesem hemodynamicznym po 30 dniach, 12, 24 i 36 miesiącach po procedurze indeksowania
Ramy czasowe: Procedura 30 dni, 12, 24 i 36 miesięcy po indeksie
Trwały sukces hemodynamiczny definiuje się jako utrzymującą się poprawę wskaźnika kostka-ramię (ABI) od wartości wyjściowej ≥ 0,15 po 30 dniach oraz 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu bez konieczności powtórnej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej ( TLR) u osób, które przeżyły.
Procedura 30 dni, 12, 24 i 36 miesięcy po indeksie
Liczba uczestników z trwałym sukcesem klinicznym po 30 dniach, 12, 24 i 36 miesiącach po procedurze indeksowej
Ramy czasowe: Procedura 30-dniowa i 12-, 24- i 36-miesięczna postindeksacyjna
Trwały sukces kliniczny definiuje się jako utrzymującą się skumulowaną poprawę w stosunku do wartości wyjściowej o ≥ 1 kategorię według Rutherforda i wsp.12 po 30 dniach i 12, 24 i 36 miesiącach po procedurze wskaźnikowej bez konieczności powtórnej TLR w przeżywalności przedmioty.
Procedura 30-dniowa i 12-, 24- i 36-miesięczna postindeksacyjna
Trwała docelowa drożność zmian chorobowych (TLP) po 24 i 36 miesiącach po zabiegu indeksowania
Ramy czasowe: Procedura 24- i 36-miesięczna po indeksie
Trwałą docelową drożność zmiany chorobowej (TLP) mierzono po 24 i 36 miesiącach od zabiegu wskazującego, co odpowiadało PSR < 2,5.
Procedura 24- i 36-miesięczna po indeksie
Rozszerzona docelowa drożność uszkodzenia (TLP) dla współczynnika szczytowej prędkości skurczowej (PSR) < 3,0 po 12, 24 i 36 miesiącach Procedura po indeksie
Ramy czasowe: Procedura po 12, 24 i 36 miesiącach po indeksie
Rozszerzony TLP mierzono po 12, 24 i 36 miesiącach od procedury wskaźnikowej, co odpowiada współczynnikowi szczytowej prędkości skurczowej (PSR) < 3,0.
Procedura po 12, 24 i 36 miesiącach po indeksie
Skumulowana (pierwotna wspomagana i wtórna) docelowa drożność zmian chorobowych (TLP) po 12, 24 i 36 miesiącach po procedurze wskaźnikowej
Ramy czasowe: Procedura po 12, 24 i 36 miesiącach po indeksie
Skumulowaną (pierwotną wspomaganą i wtórną) docelową drożność uszkodzeń (TLP) mierzono po 12, 24 i 36 miesiącach od procedury wskaźnikowej, co odpowiada szczytowemu wskaźnikowi prędkości skurczowej (PSR) < 2,5 i PSR < 3,0.
Procedura po 12, 24 i 36 miesiącach po indeksie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach Kwestionariusza upośledzenia chodu (WIQ) po 30 dniach oraz po 12, 24 i 36 miesiącach po procedurze indeksowania
Ramy czasowe: 30-dniowa oraz 12-, 24- i 36-miesięczna procedura postindeksacyjna
Skala oceny Kwestionariusza Upośledzenia Chodzenia (WIQ) zawiera wartości od 0 do 100, gdzie 0 oznacza niemożność wykonania określonego zadania, a 100 oznacza brak trudności w wykonaniu zadania. Wyższy wynik (średnia) oznacza poprawę zdolności chodzenia w porównaniu z pomiarem wyjściowym. Poniższe wyniki przedstawiają, dla każdego mierzonego elementu (ból, odległość, prędkość chodu i wchodzenie po schodach), średnią różnicę między wynikiem obserwowanym na początku badania a wynikami obserwowanymi po 30 dniach, 12, 24 i 36 miesiącach procedura postindeksowa.
30-dniowa oraz 12-, 24- i 36-miesięczna procedura postindeksacyjna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
C. R. Bard

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jeffrey P Carpenter, MD, The Cooper Health System
  • Główny śledczy: Mark D Mewissen, MD, Aurora Health Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BPV-08-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami