Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tymozyna alfa 1, interferon alfa lub oba w skojarzeniu z dakarbazyną u pacjentów z czerniakiem złośliwym

1 lipca 2009 zaktualizowane przez: sigma-tau i.f.r. S.p.A.

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie II fazy z różnymi dawkami w celu zbadania skuteczności terapii skojarzonej zawierającej dakarbazynę (DTIC) plus interferon alfa (aIFN) w małej dawce plus tymozynę a1 w porównaniu z DTIC plus tymozyna a1 i DTIC plus aIFN u pacjentów z zaawansowaną -Stage przerzutowego czerniaka złośliwego

Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności różnych dawek tymozyny alfa 1 (1,6 mg, 3,2 mg i 6,4 mg) w skojarzeniu z dakarbazyną oraz z interferonem alfa lub bez niego w leczeniu pacjentów dotkniętych czerniakiem w stadium IV.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odpowiedź guza oceniana zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). Drugorzędowymi punktami końcowymi są przeżycie całkowite i przeżycie wolne od progresji choroby.

Dziewięćdziesięciu pięciu pacjentów przydzielono do każdego ramienia, aby przetestować hipotezę, że P0 = 0,15 (alfa = 5%, wewnątrzgrupowa analiza statystyczna beta = 95%).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
488

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • La Tronche, Francja, 38043
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon Service de Dermatologie
      • Limoges, Francja, 87042
        • CHU de Limoges Hopital Dupuytren Service de Dermatologie
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Hopital Saint-Eloi Service de Dermatologie
      • Rennes, Francja, 35042
        • Centre Eugene Marquis Departement d'Oncologie Medicale
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hopital Purpan Service de Dermatologie
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hosp. Clinic i Provincial Servicio de Oncologia
      • Jaen, Hiszpania, 23007
        • Hosp. Universitario de Jaen Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos Servicio de Oncologia, Pabellon B, Ala Sur-Sotano
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hosp. Virgen de la Victoria de Malaga Servicio de Oncologia 1a planta Campus Universitario de Teatinos
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hosp. Virgen del Rocio Servicio de Oncologia, Planta Baja - Centro de Diagnostico
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologico
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia Unidad de Oncologia Medica
    • Barcelona
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Instituto Catalan Oncologico, Servicio de Oncologia
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Hosp. Univ. de Canarias Servicio de Oncologia Medica
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Klinik fur Dermatologie und Allergologie der RWTH Aachen
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Klinik fur Dermatologie, Venerologie und Allergologie des Campus Charitè Mitte
      • Buxtehude, Niemcy, 21614
        • Elbeklinikec Buxtehude Dermatologische Zentrum Abteilung fur Dermato-Onkologie
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Zentrum fur Dermatologie und Veneralogie Klinik der Johann-Wolfgang-Goethe-Universitat
      • Hannover, Niemcy, D-30449
        • Klinikum Hannover, Hautklinik Linden
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Universitatsklinikum Schlewig-Holstein Klinik fur Dermatologie, Veneralogie und Allergologie Universitats-Hautklinik Kiel
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Universitatsklinik fur Dermatologie und Venerologie Otto-von-Guericke-Universitat Magdeburg
      • Tubingen, Niemcy, 72076
        • Dermatologische Klinik der Universitat Tubingen
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-211
        • Katedra i Klinika Onkologii i Radioterapii Akademia Medyczna
      • Krakow, Polska, 31-115
        • Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Krakowie, Klinika Chemioterapii
      • Lodz, Polska, 93-509
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika, Klinika Chemioterapii Oncologicznej
      • Lublin, Polska, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1, Klinika Chirurgii Onkologicznej
      • Poznan, Polska, 61-868
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii, Zaklad Immunologii Nowotworow Katedry Onkologii AM
      • Szczecin, Polska, 71-730
        • Oddzial Chemioterapii
      • Warszawa, Polska
        • Klinika Onkologii Centralnego Szpitala WAM
      • Wroclaw, Polska, 53-439
        • Dolnoslakie Centrum Transplantacji Komorkowych z Krajowym Bankiem Dawcow Szpiku
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil, Centro Regional de Oncologia de Lisboa S.A., Servicio de Medicina Oncologica 1, Pavilhao C
      • Porto, Portugalia, 4200
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil, Centro Regional de Oncologia do Porto S.A., Servicio de Medicina Oncologica, Piso 3
  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria, CH-5001
        • Zentrum fur Onkologie Hematologie und Transfusionsmedizin am Kantonsspital Aarau
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H-1085
        • Orszagos Bor-es Nemikortani Intezet
      • Budapest, Węgry, H-1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet Borgyogyaszat
      • Gyor, Węgry, H-9024
        • Petz Aladar Megyei Korhaz, Borgyogyaszat
      • Miskolc, Węgry, H-3501
        • Miskolc Megyei Korhaz Borgyogyaszat
      • Pecs, Węgry, H-7600
        • Pecsi Egyetem Borgyogyaszati Klinika
      • Szeged, Węgry, H-6701
        • Szegedi Egyetem Borgyogyaszati Klinika
  • Włochy
      • Agrigento, Włochy
        • ASL 1 Servizio di Oncologia
      • Caltanissetta, Włochy, 93100
        • Azienda Ospedaliera S. Elia, UO di Oncologia
      • Catania, Włochy, 95126
        • Azienda Ospedaliera Garibaldi, UO Oncologia Medica
      • Chieti, Włochy, 66100
        • Università "G. D'Annunzio" Facoltà di Medicina e Chirurgia, Clinica Dermatologica
      • Enna, Włochy, 94100
        • Azienda Ospedaliera Umberto I° UO Servizio di Oncologia e Chemioterapia
      • Firenze, Włochy, 50121
        • Università di Firenze Dipartimento di Scienze Dermatologiche
      • Forli, Włochy, 47100
        • Ospedale Pierantoni, Divisione Oncologia Medica
      • Genova, Włochy, 16132
        • Istituto NazionaleRicerca sul Cancro, Dipartimento di Oncologia Medica 1
      • Milano, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia, Divisione di Chirurgia Generale
      • Milano, Włochy, 20159
        • Casa di Cura San Pio X, UO Oncologia Medica
      • Ragusa, Włochy, 97100
        • Ospedale Civile, UO di Oncologia
      • Reggio Calabria, Włochy, 89100
        • Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli, Oncologia Medica
      • Roma, Włochy, 00133
        • Università di Roma "Tor Vergata" Oncologia Complementare, Dipartimento di Chirurgia
      • Roma, Włochy, 00144
        • IFO Polo Oncologico Ist. Regina Elena, Divisione di Oncologia Medica A
      • Roma, Włochy, 00157
        • Ospedale Sandro Pertini, Oncologia Medica
      • Roma, Włochy, 00161
        • Università "La Sapienza" Dipartimento di Malattie Cutanee-Veneree e Chirurgia Plastica Ricostruttiva
      • Roma, Włochy, 00167
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata, Dipartimento di Immunodermatologia
      • Siena, Włochy, 53100
        • Policlinico "Le Scotte" Dipartimento di Medicina Clinica, Scienze Immunologiche Applicate, Divisione di Dermatologia
      • Siena, Włochy, 53100
        • U.O. Complessa, Immunoterapia Oncologica, Policlinico "Le Scotte"
      • Siracusa, Włochy, 96100
        • Ospedale Umberto I°, Divisione di Oncologia Medica
      • Viterbo, Włochy, 01100
        • Ospedale Bel Colle UO di Oncologia
    • Frosinone
      • Sora, Frosinone, Włochy, 03039
        • Ospedale SS Trinità Oncologia
    • Messina
      • Taormina, Messina, Włochy, 98039
        • Ospedale San Vincenzo U.O. Oncologia Medica
    • Roma
      • Albano Laziale, Roma, Włochy, 00041
        • UO Complessa Aziendale Nettuno/Albano/Frascati Day-Hospital di Oncologia Ospedale S. Giuseppe
    • Venezia
      • Noale, Venezia, Włochy, 30033
        • Ospedale PF Calvi Dipartimento di Oncologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przeczytali i podpisali formularz świadomej zgody
  • 18 lat
  • Odpowiednia praktyka antykoncepcji (płodna pacjentka)
  • Potwierdzone rozpoznanie czerniaka przerzutowego (stadium IV) z nieoperacyjnymi przerzutami i >= 1 mierzalną zmianą
  • Prawidłowa czynność nerek, na co wskazuje stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl (dl)
  • bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 1,5 x 10000000000/l; płytki >= 100 x 10000000000/litr (L)
  • Stan sprawności dobry: PS
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka kliniczna chorób autoimmunologicznych
  • Biorca przeszczepu
  • Ciąża udokumentowana testem ciążowym z moczu lub laktacja
  • Wcześniejsze leczenie tymozyną alfa 1
  • Wcześniejsze leczenie chemioterapią
  • Obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Współistniejący lub wcześniejszy nowotwór złośliwy inny niż czerniak
  • Udział w innym badaniu naukowym w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
  • Aktywny proces zakaźny, który nie ma charakteru samoograniczającego się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dakarbazyna + Interferon alfa + tymozyna-alfa-1 1,6 mg
Dakarbazyna 800 mg/m2 IV w dniu 1; Interferon alfa 3MIU SC w dniu 11 i 18; Tymozyna-alfa-1 1,6 mg s.c. od 8 do 11 dnia i od 15 do 18 dnia każdego 28-dniowego cyklu do 6 cykli lub do wystąpienia progresji lub niedopuszczalnej toksyczności.
Biologiczny: Dakarbazyna + Interferon alfa + Tymozyna-alfa-1 1,6 mg
Dakarbazyna 800 mg/m2 IV w dniu 1; Interferon alfa 3MIU s.c. w dniu 11 i 18; Tymozyna-alfa-1 1,6 mg s.c. od 8 do 11 dnia i od 15 do 18 dnia każdego 28-dniowego cyklu do 6 cykli lub do wystąpienia progresji lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • Detencja
  • Zadaxin
  • Roferon
  • Tymalfazyna
  • ST1472
Eksperymentalny: Dakarbazyna + Interferon alfa + Tymozyna-alfa-1 3,2 mg
Dakarbazyna 800 mg/m2 IV w dniu 1; Interferon alfa 3MIU SC w dniu 11 i 18; Tymozyna-alfa-1 3,2 mg s.c. od 8 do 11 dnia i od 15 do 18 dnia każdego 28-dniowego cyklu do 6 cykli lub do progresji lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Biologiczny: Dakarbazyna + Interferon alfa + Tymozyna-alfa-1 3,2 mg
Dakarbazyna 800 mg/m2 IV w dniu 1; Interferon alfa 3MIU SC w dniu 11 i 18; Tymozyna-alfa-1 3,2 mg s.c. od 8 do 11 dnia i od 15 do 18 dnia każdego 28-dniowego cyklu do 6 cykli lub do progresji lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • Detencja
  • Zadaxin
  • Roferon
  • Tymalfazyna
  • ST1472
Eksperymentalny: Dakarbazyna + Interferon alfa + Tymozyna-alfa-1 6,4 mg
Dakarbazyna 800 mg/m2 IV w dniu 1; Interferon alfa 3MIU SC w dniu 11 i 18; Tymozyna-alfa-1 6,4 mg podskórnie od 8 do 11 dnia i od 15 do 18 dnia każdego 28-dniowego cyklu do 6 cykli lub do wystąpienia progresji lub niedopuszczalnej toksyczności.
Biologiczny: Dakarbazyna + Interferon alfa + Tymozyna-alfa-1 6,4 mg
Dakarbazyna 800 mg/m2 IV w dniu 1; Interferon alfa 3MIU s.c. w dniu 11 i 18 Tymozyna-alfa-1 6,4 mg s.c. od dnia 8 do 11 i od dnia 15 do 18 każdego 28-dniowego cyklu do 6 cykli lub do wystąpienia progresji lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • Detencja
  • Zadaxin
  • Roferon
  • Tymalfazyna
  • ST1472
Eksperymentalny: Dakarbazyna + Tymozyna-alfa-1 3,2 mg
Dakarbazyna 800 mg/m2 IV w dniu 1; Tymozyna-alfa-1 3,2 mg s.c. od 8 do 11 dnia i od 15 do 18 dnia każdego 28-dniowego cyklu do 6 cykli lub do progresji lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Biologiczny: Dakarbazyna + Tymozyna-alfa-1 3,2 mg
Dakarbazyna 800 mg/m2 IV w dniu 1; Tymozyna-alfa-1 3,2 mg s.c. od 8 do 11 dnia i od 15 do 18 dnia każdego 28-dniowego cyklu do 6 cykli lub do progresji lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • Detencja
  • Zadaxin
  • Tymalfazyna
  • ST1472
Aktywny komparator: Dakarbazyna + Interferon alfa
Dakarbazyna 800 mg/m2 IV w dniu 1; Interferon alfa 3MIU SC w 11. i 18. dniu każdego 28-dniowego cyklu do 6 cykli lub do wystąpienia progresji lub nieakceptowalnej toksyczności.
Lek: Dakarbazyna + Interferon alfa
Dakarbazyna 800 mg/m2 IV w dniu 1; Interferon alfa 3MIU SC w 11. i 18. dniu każdego 28-dniowego cyklu do 6 cykli lub do wystąpienia progresji lub nieakceptowalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • Detencja
  • Roferon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna odpowiedź guza
Ramy czasowe: 1 rok
Odpowiedź guza jest mierzona zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), obliczając liczbę odpowiedzi całkowitej plus odpowiedź częściową
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Czas przeżycia dla każdego pacjenta definiuje się jako czas między randomizacją a śmiercią. Pacjenci, którzy stracili czas na obserwację lub nadal żyli w dniu ostatniej oceny, zostali ocenzurowani.
2 lata
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
Przeżycie wolne od progresji definiuje się jako czas od randomizacji do progresji lub śmierci
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
sigma-tau i.f.r. S.p.A.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Virginia Ferraresi, MD, IFO Polo Oncologico Ist. Regina Elena, Divisione Oncologia Medica A - ROMA
  • Dyrektor Studium: Roberto Camerini, MD, Sigma-tau SPA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lipca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2009

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ST1472DM01012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami