Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilot Study Assessing Insulin Pump Therapy in Type 2 Diabetes

20 września 2017 zaktualizowane przez: Animas Corporation
16-week, open-label, multi-center pilot study. Insulin pump naïve subjects with type 2 diabetes who are not achieving glycemic targets (screening A1C ≥ 7.0%) on an established regimen of either: 1) ≥ 2 OAs (Cohort A), 2) basal insulin ± OAs (Cohort B), or 3) basal-bolus insulin ± OAs (Cohort C) will initiate basal-bolus therapy with an insulin pump using a rapid-acting insulin analog.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
58

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • The Regents of the University of California on behalf of its San Diego campus
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92026
        • AMCR Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center, PA
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • DGD Research, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Is 18 to 75 years of age, inclusive;
  2. Has a clinical diagnosis of type 2 diabetes mellitus;
  3. Is anti-glutamic acid decarboxylase (GAD) antibody negative;
  4. Has an A1C ≥ 7.0% and ≤ 10.5%;
  5. Has a body mass index (BMI) ≥ 25 kg/m2 and ≤ 40 kg/m2;
  6. Is treated with either ≥ 2 oral antidiabetic agents (OA) or basal insulin ± OA(s) or basal-bolus insulin ± OA(s) for at least 3 months (Subjects may also be treated with exenatide [Byetta] or pramlintide [Symlin].
  7. If on concomitant metformin, has serum creatinine < 1.5 mg/dL (male) or <1.4 mg/dL (female);
  8. If female, has a negative urine pregnancy test

Exclusion Criteria:

  1. Has experienced recurrent severe hypoglycemia (> 2 episodes) requiring assistance during the past 6 months;
  2. Has clinical cardiovascular disease (CVD) as evidenced by prior myocardial infarction, stroke, arterial revascularization and/or angina with ischemic changes on ECG at rest, changes on graded exercise test, or positive cardiac imaging test results;
  3. Has abnormalities on the screening (Visit 1) 12-lead ECG that are deemed by the investigator to be clinically significant;
  4. Is currently being treated with or expected to require or undergo treatment with systemic steroids by oral, intravenous, or intramuscular route or potent inhaled,intrapulmonary, intranasal, or topical steroids that are known to have a high rate of systemic absorption;
  5. Currently abuses drugs or alcohol or has a history of abuse that in the investigator's opinion would cause the individual to be non-compliant;
  6. Has any significant medical condition, laboratory findings, or medical history that in the investigator's opinion may affect successful completion of the study and/or personal well-being;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: A
Insulin pump naïve subjects with type 2 diabetes who are not achieving glycemic targets (screening A1C ≥ 7.0%) on an established regimen of ≥ 2 OAs
Urządzenie: Insulin Pump therapy
Initiation of Insulin pump therapy in patients on >2 OAs (Cohort A), basal insulin ± OAs (Cohort B), or basal-bolus insulin ± OAs (Cohort C.
Inny: B
Insulin pump naïve subjects with type 2 diabetes who are not achieving glycemic targets (screening A1C ≥ 7.0%) on an established regimen of basal insulin ± OAs
Urządzenie: Insulin Pump therapy
Initiation of Insulin pump therapy in patients on >2 OAs (Cohort A), basal insulin ± OAs (Cohort B), or basal-bolus insulin ± OAs (Cohort C.
Inny: C
Insulin pump naïve subjects with type 2 diabetes who are not achieving glycemic targets (screening A1C ≥ 7.0%) on an established regimen basal-bolus insulin ± OAs
Urządzenie: Insulin Pump therapy
Initiation of Insulin pump therapy in patients on >2 OAs (Cohort A), basal insulin ± OAs (Cohort B), or basal-bolus insulin ± OAs (Cohort C.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insulin doses at Week 16
Ramy czasowe: Week 16
To evaluate insulin doses after 16 weeks of insulin pump therapy aimed at achieving normal or near-normal glycemic control in subjects with type 2 diabetes.This included the total daily insulin dose, basal and bolus insulin doses.
Week 16
Ratio of Basal-to-Bolus Insulin Dose at Week 16
Ramy czasowe: 16 weeks
Evaluate insulin dosing patterns after 16 weeks of insulin pump therapy aimed at safely achieving normal or near-normal glycemic control in patients with type 2 diabetes
16 weeks
Number of daily basal rates at Week 16
Ramy czasowe: Week 16
To evaluate insulin dosing patterns, i.e., number of daily basal rates, after 16 weeks of insulin pump therapy aimed at achieving normal or near-normal glycemic control in subjects with type 2 diabetes.
Week 16

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
A1C (Hemoglobin A1c)
Ramy czasowe: Week 16
To evaluate the effect of 16 weeks of insulin pump therapy in subjects with type 2 diabetes on glycemic outcome
Week 16
7 point profile
Ramy czasowe: Week 16
Self-monitored 7-point profiles were compared at baseline and Week 16 for each cohort and all cohorts combined.
Week 16
CGM Glucose Ranges - Percent of Measurements
Ramy czasowe: End of study
The percent of glucose values within the target range of 70-180 mg/dL, as measured by CGM
End of study
Body Weight
Ramy czasowe: Week 16
Weight change was evaluated at Week 16 for each cohort and all cohorts combined.
Week 16
Hypoglycemia
Ramy czasowe: Week 16
The incidence (percent of patients with at least one episode of hypoglycemia) of minor hypoglycemia was evaluated respectively. Minor hypoglycemia was defined as symptoms consistent with hypoglycemia that either resolved spontaneously or upon self-treatment with oral carbohydrate. Severe hypoglycemia referred to symptoms consistent with hypoglycemia during which the patient required the assistance of another individual and was associated with a documented glucose concentration less than 56 mg/dL or prompt recovery after oral carbohydrate, intravenous glucose, or glucagon.
Week 16
Change from baseline to week 16 in Patient Reported Outcomes (PROs)
Ramy czasowe: Week 16
PROs were assessed at Baseline, Wk 8 (except for EQ-5D) and Wk 16, including EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) (Generic health-related QoL), Diabetes Symptom Checklist-Revised (DSC-R) (Diabetes-specific QoL), and Insulin Delivery System Rating Questionnaire (IDSRQ) (Treatment Satisfaction with insulin delivery system)
Week 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Animas Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sunder Mudaliar, MD, University of California, San Diego
  • Główny śledczy: Timothy Bailey, MD, AMCR Institute, Inc.
  • Główny śledczy: Bruce Bode, MD, Atlanta Diabetes Associates, Inc.
  • Główny śledczy: Mark Kipnes, MD, DGD Research, Inc.
  • Główny śledczy: John Liljenquist, MD, Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center, PA
  • Główny śledczy: Lyle Myers, M.D, Kentucky Diabetes Endocrinology Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ANM002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami