Badanie oceniające bezpieczeństwo monowalentnej szczepionki HIN1 (MEDI3414) u dzieci w wieku od 2 do 17 lat (MI-CP217)
15 lipca 2011 zaktualizowane przez: MedImmune LLC
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo MEDI3414 u dzieci
Celem tego badania było określenie bezpieczeństwa i opisowej immunogenności szczepionki przeciw grypie H1N1 u zdrowych dzieci.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i opisowej immunogenności monowalentnej szczepionki przeciwko wirusowi grypy zawierającej nowy reasortant wirusa grypy 6:2 u zdrowych dzieci.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
326
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Coastal Clinic Research, Inc.
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- Benchmark Research
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-6204
- California Research Foundation
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
- Benchmark Research
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
- Kentucky Pediatric Research Center
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Sundance Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- Meridian Clinical Research
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89105
- Clinical Research Center of Nevada
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14069
- Rochester Clinical Research Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
- Primary Physicians Research, Inc.
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Benchmark Research
-
Ft. Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
- Benchmark Research Ft. Worth
-
San Angelo, Texas, Stany Zjednoczone, 76904
- Benchmark Research San Angelo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 2 do 17 lat (jeszcze nie ukończyli 18. roku życia) w momencie randomizacji
- Zdrowy według historii medycznej i badania fizykalnego
- Pisemna świadoma zgoda i wszelkie lokalnie wymagane zezwolenia (np. ustawa o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych [HIPAA] w Stanach Zjednoczonych [USA], dyrektywa Unii Europejskiej [UE] o ochronie danych osobowych w UE i pisemna świadoma zgoda) uzyskane od podmiotu /przedstawiciel prawny przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem, w tym ocen przesiewowych
- Kobiety w wieku rozrodczym (tj. o ile nie są przedmiesiączkowe, chirurgicznie bezpłodne [np. obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia], mają bezpłodnego partnera płci męskiej lub nie praktykują abstynencji) muszą stosować skuteczną metodę unikania ciąży (w tym oralną, przezskórne lub wszczepione środki antykoncepcyjne, wkładka domaciczna, prezerwatywa dla kobiet ze środkiem plemnikobójczym, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, kapturek naszyjkowy lub stosowanie prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym przez partnera seksualnego) przez 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu i musi wyrazić zgodę na kontynuację stosując takie środki ostrożności przez 60 dni po drugiej dawce badanego produktu. Ponadto pacjentka musi również mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub krwi podczas badania przesiewowego oraz, jeśli badanie przesiewowe i Dzień 1 nie występują tego samego dnia, w dniu szczepienia przed randomizacją. Ocena zdolności rozrodczych dziewczynki przed okresem dojrzewania lub dorastania wymaga oceny badacza.
- Mężczyźni, o ile nie są aktywni seksualnie, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji z partnerką i muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie środków antykoncepcyjnych przez co najmniej 30 dni po przyjęciu drugiej dawki badanego produktu (od dnia 1 do dnia 59 badania )
- Przedstawiciel prawny podmiotu dostępny pod telefonem
- W ocenie badacza przedstawiciel prawny podmiotu/ podmiotu jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu
- Zdolność do zakończenia okresu obserwacji wynoszącego 180 dni po dawce 2 zgodnie z protokołem
Kryteria wyłączenia:
- Historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanego produktu, w tym jajo lub białko jaja, żelatynę lub argininę, lub poważne, zagrażające życiu lub ciężkie reakcje na poprzednie szczepienia przeciw grypie
- Historia nadwrażliwości na gentamycynę
- Każdy stan, w przypadku którego wskazana jest inaktywowana szczepionka przeciw grypie, w tym przewlekłe choroby układu oddechowego lub sercowo-naczyniowego (np. astma), przewlekłe choroby metaboliczne (np. cukrzyca), dysfunkcja nerek lub hemoglobinopatie, które wymagały regularnej obserwacji lekarskiej lub hospitalizacji w ciągu roku poprzedniego
- Ostra gorączka (> 100,0°F doustnie lub równoważna) i/lub istotna klinicznie choroba układu oddechowego (np. kaszel lub ból gardła) w ciągu 14 dni przed randomizacją
- Astma w wywiadzie lub u dzieci w wieku <5 lat nawracający świszczący oddech w wywiadzie
- Każdy znany stan immunosupresyjny lub choroba niedoboru odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności lub trwająca terapia immunosupresyjna
- Historia zespołu Guillain-Barré
- Kontakt domowy, który ma poważnie obniżoną odporność (np. biorca krwiotwórczych komórek macierzystych, w okresach, w których osoba z obniżoną odpornością wymaga opieki w środowisku ochronnym); uczestnik powinien dodatkowo unikać bliskiego kontaktu z osobami z poważnie obniżoną odpornością przez co najmniej 21 dni po otrzymaniu badanego produktu
- Otrzymanie dowolnego badanego środka w ciągu 30 dni przed randomizacją lub oczekiwane otrzymanie w ciągu 30 dni po drugiej dawce badanego produktu (dozwolone jest stosowanie licencjonowanych środków we wskazaniach niewymienionych w ulotce dołączonej do opakowania)
- Stosowanie produktów zawierających aspirynę lub salicylany w ciągu 30 dni przed randomizacją lub spodziewane przyjęcie przez 30 dni po ostatnim szczepieniu
- Oczekiwane przyjmowanie leków przeciwgorączkowych lub przeciwbólowych (niezawierających salicylanów) codziennie lub co drugi dzień od randomizacji do 14 dni po otrzymaniu każdej dawki badanego produktu
- Podanie leków donosowych w ciągu 14 dni przed randomizacją lub oczekiwane przyjęcie przez 14 dni po podaniu każdej dawki badanego produktu
- Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki niebędącej przedmiotem badania w ciągu 30 dni przed lub po dawce 1 lub spodziewane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki niebędącej przedmiotem badania w ciągu 30 dni przed lub po dawce 2
- Znana lub podejrzewana encefalomiopatia mitochondrialna
- Nastolatek jest w ciąży lub karmi piersią
- Każdy stan (np. przewlekły kaszel, alergiczny nieżyt nosa), który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę badanego produktu lub interpretację bezpieczeństwa uczestników lub wyników badań
- Uczestnik, przedstawiciel prawny lub członek najbliższej rodziny uczestnika jest pracownikiem ośrodka badania klinicznego lub jest w inny sposób zaangażowany w prowadzenie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: MEDI3414 [Szczepionka przeciw grypie A (H1N1)]
MEDI3414- Monowalentna szczepionka została dostarczona w rozpylaczach donosowych zawierających całkowitą objętość 0,5 ml buforu sacharozowo-fosforanowego, płyn omoczniowy jaja i około 10^7 FFU (jednostki skupienia fluorescencji) wirusa grypy typu A/California/07/2009.
|
0,5 ml: (rozpylacz donosowy)
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo - Placebo było dostarczane w rozpylaczach donosowych zawierających całkowitą objętość 0,5 ml buforu sacharozowo-fosforanowego
|
Placebo dostarczano w rozpylaczach donosowych zawierających 0,5 ml buforu sacharozowo-fosforanowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z gorączką po podaniu dawki 1 (dni 1-8), zdefiniowaną jako temperatura pod pachą ≥ 101°F (38,3°C).
Ramy czasowe: Dni 1-8
|
Liczbę uczestników z gorączką między dwiema leczonymi grupami porównano w oparciu o górną granicę dwustronnych 95% dokładnych przedziałów ufności dla różnicy częstości (szczepionka minus placebo).
Górna granica dwustronnych 95% przedziałów ufności została oceniona na podstawie wcześniej określonego kryterium równoważności wynoszącego 10%, które odpowiadało następującym hipotezom: H0 (zero): różnica częstości ≥ 10%, HA (alternatywa): różnica częstości < 10% .
|
Dni 1-8
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła odpowiedź serologiczna po podaniu dawki 1 (dzień 15) przeciwko szczepowi H1N1 u wszystkich uczestników, niezależnie od wyjściowego statusu serologicznego
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 15
|
Odpowiedź serologiczną opisuje się jako większą lub równą 4-krotnemu wzrostowi miana hamowania hemaglutynacji (HAI) w stosunku do wartości wyjściowych.
Wszystkie analizy immunogenności opierały się na populacji immunogenności.
|
Dzień 1, dzień 15
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła odpowiedź serologiczna po podaniu 1. dawki (dzień 29.) przeciwko szczepowi H1N1 u wszystkich uczestników, niezależnie od wyjściowego statusu serologicznego
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 29
|
Odpowiedź serologiczną opisuje się jako większą lub równą 4-krotnemu wzrostowi miana HAI w stosunku do wartości początkowej.
Wszystkie analizy immunogenności opierają się na populacji immunogenności.
|
Dzień 1, dzień 29
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła odpowiedź serologiczna po podaniu dawki 2 (dzień 57) przeciwko szczepowi H1N1 u wszystkich uczestników, niezależnie od wyjściowego statusu serologicznego
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 57
|
Odpowiedź serologiczną opisuje się jako większą lub równą 4-krotnemu wzrostowi miana HAI w stosunku do wartości początkowej.
Wszystkie analizy immunogenności opierają się na populacji immunogenności.
|
Dzień 1, dzień 57
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek oczekiwane objawy w ciągu 7 dni po szczepieniu badanym produktem, dawka 1
Ramy czasowe: Dni 1-8
|
Inne oczekiwane objawy to gorączka (> 100°F [37,8°C] pod pachą), katar/zatkany nos, ból gardła, kaszel, ból głowy, uogólnione bóle mięśni, obniżony poziom aktywności (letarg) lub zmęczenie/osłabienie, zmniejszony apetyt.
|
Dni 1-8
|
|
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane (AE) w ciągu 7 dni po szczepieniu badanym produktem, dawka 1
Ramy czasowe: Dni 1-8
|
Dni 1-8
|
|
|
Liczba uczestników stosujących środki przeciwgorączkowe i przeciwbólowe w ciągu 7 dni po szczepieniu badanym produktem, dawka 1
Ramy czasowe: Dni 1-8
|
Dni 1-8
|
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek oczekiwane objawy w ciągu 14 dni po szczepieniu badanym produktem, dawka 1
Ramy czasowe: Dni 1-15
|
Dni 1-15
|
|
|
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane w ciągu 14 dni po szczepieniu badanym produktem, dawka 1
Ramy czasowe: Dni 1-15
|
Dni 1-15
|
|
|
Liczba uczestników stosujących środki przeciwgorączkowe i przeciwbólowe w ciągu 14 dni po szczepieniu badanym produktem, dawka 1
Ramy czasowe: Dni 1-15
|
Dni 1-15
|
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek oczekiwane objawy w ciągu 7 dni po szczepieniu badanym produktem, dawka 2
Ramy czasowe: Dni 29-36
|
Dni 29-36
|
|
|
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane w ciągu 7 dni po szczepieniu badanym produktem, dawka 2
Ramy czasowe: Dni 29-36
|
Dni 29-36
|
|
|
Liczba uczestników stosujących środki przeciwgorączkowe i przeciwbólowe w ciągu 7 dni po szczepieniu badanym produktem, dawka 2
Ramy czasowe: Dni 29-36
|
Dni 29-36
|
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek oczekiwane objawy w ciągu 14 dni po szczepieniu badanym produktem, dawka 2
Ramy czasowe: Dni 29-43
|
Dni 29-43
|
|
|
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane w ciągu 14 dni po szczepieniu badanym produktem, dawka 2
Ramy czasowe: Dni 29-43
|
Dni 29-43
|
|
|
Liczba uczestników stosujących środki przeciwgorączkowe i przeciwbólowe w ciągu 14 dni po szczepieniu badanym produktem, dawka 2
Ramy czasowe: Dni 29-43
|
Dni 29-43
|
|
|
Liczba uczestników z nowymi chorobami przewlekłymi (NOCD) w ciągu 28 dni po szczepieniu badanym produktem, dawka 1.
Ramy czasowe: Dni 1-29
|
NOCD był nowo zdiagnozowanym stanem medycznym, który miał przewlekły, ciągły charakter i został oceniony przez badacza jako medycznie istotny.
Przykłady NOCD obejmowały między innymi cukrzycę, astmę, choroby autoimmunologiczne (np. toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów) i choroby neurologiczne (np. epilepsja, autyzm).
Przykładami zdarzeń, które nie zostały uznane za NOCD, były łagodne wypryski, diagnoza wrodzonej wady występującej na początku badania lub ostra choroba (np. zapalenie ucha środkowego, zapalenie oskrzeli).
|
Dni 1-29
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) w ciągu 28 dni po szczepieniu badanym produktem, dawka 1
Ramy czasowe: Dni 1-29
|
SAE były tymi zdarzeniami niepożądanymi, które doprowadziły do śmierci; bezpośrednio zagrażały życiu; skutkowało hospitalizacją w szpitalu lub przedłużeniem istniejącej hospitalizacji; spowodował trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność do pracy; były wadą wrodzoną u potomstwa uczestnika; lub były ważnym zdarzeniem medycznym, które mogło nie skutkować śmiercią, zagrożeniem życia lub wymaganiem hospitalizacji i które na podstawie odpowiedniej oceny medycznej mogło narazić uczestnika na niebezpieczeństwo i mogło wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z wyżej wymienionych skutków .
|
Dni 1-29
|
|
Liczba uczestników z NOCDs w ciągu 28 dni po szczepieniu badanym produktem, dawka 2.
Ramy czasowe: Dni 29-57
|
NOCD był nowo zdiagnozowanym stanem medycznym, który miał przewlekły, ciągły charakter i został oceniony przez badacza jako medycznie istotny.
Przykłady NOCD obejmowały między innymi cukrzycę, astmę, choroby autoimmunologiczne (np. toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów) i choroby neurologiczne (np. epilepsja, autyzm).
Przykładami zdarzeń, które nie zostały uznane za NOCD, były łagodne wypryski, diagnoza wrodzonej wady występującej na początku badania lub ostra choroba (np. zapalenie ucha środkowego, zapalenie oskrzeli).
|
Dni 29-57
|
|
Liczba uczestników z SAE w ciągu 28 dni po szczepieniu badanym produktem, dawka 2
Ramy czasowe: Dni 29-57
|
SAE były tymi zdarzeniami niepożądanymi, które doprowadziły do śmierci; bezpośrednio zagrażały życiu; skutkowało hospitalizacją w szpitalu lub przedłużeniem istniejącej hospitalizacji; spowodował trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność do pracy; były wadą wrodzoną u potomstwa uczestnika; lub były ważnym zdarzeniem medycznym, które mogło nie skutkować śmiercią, zagrożeniem życia lub wymaganiem hospitalizacji i które na podstawie odpowiedniej oceny medycznej mogło narazić uczestnika na niebezpieczeństwo i mogło wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z wyżej wymienionych skutków .
|
Dni 29-57
|
|
Liczba uczestników z NOCD w ciągu 180 dni po ostatniej dawce badanego produktu.
Ramy czasowe: Dni 1-209
|
NOCD był nowo zdiagnozowanym stanem medycznym, który miał przewlekły, ciągły charakter i został oceniony przez badacza jako medycznie istotny.
Przykłady NOCD obejmowały między innymi cukrzycę, astmę, choroby autoimmunologiczne (np. toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów) i choroby neurologiczne (np. epilepsja, autyzm).
Przykładami zdarzeń, które nie zostały uznane za NOCD, były łagodne wypryski, diagnoza wrodzonej wady występującej na początku badania lub ostra choroba (np. zapalenie ucha środkowego, zapalenie oskrzeli).
|
Dni 1-209
|
|
Liczba uczestników z SAE w ciągu 180 dni po ostatniej dawce badanego produktu.
Ramy czasowe: Dni 1-209
|
SAE były tymi zdarzeniami niepożądanymi, które doprowadziły do śmierci; bezpośrednio zagrażały życiu; skutkowało hospitalizacją w szpitalu lub przedłużeniem istniejącej hospitalizacji; spowodował trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność do pracy; były wadą wrodzoną u potomstwa uczestnika; lub były ważnym zdarzeniem medycznym, które mogło nie skutkować śmiercią, zagrożeniem życia lub wymaganiem hospitalizacji i które na podstawie odpowiedniej oceny medycznej mogło narazić uczestnika na niebezpieczeństwo i mogło wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z wyżej wymienionych skutków .
|
Dni 1-209
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli miano HAI po 1. dawce (dzień 15) większe niż lub równe 32 przeciw szczepowi H1N1 u wszystkich uczestników, niezależnie od wyjściowego statusu serologicznego.
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 15
|
Wszystkie analizy immunogenności opierają się na populacji immunogenności.
|
Dzień 1, dzień 15
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli miano HAI po 1. dawce (dzień 29.) większe niż lub równe 32 przeciw szczepowi H1N1 u wszystkich uczestników, niezależnie od wyjściowego statusu serologicznego.
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 29
|
Wszystkie analizy immunogenności opierają się na populacji immunogenności.
|
Dzień 1, dzień 29
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli miano HAI po dawce 2 (dzień 57) większe niż lub równe 32 przeciw szczepowi H1N1 u wszystkich uczestników, niezależnie od wyjściowego statusu serologicznego.
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 57
|
Wszystkie analizy immunogenności opierają się na populacji immunogenności.
|
Dzień 1, dzień 57
|
|
Średnie geometryczne miana HAI (GMT) w surowicy u wszystkich uczestników, niezależnie od wyjściowego statusu serologicznego, dawka 1 (dzień 15)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 15
|
Wszystkie analizy immunogenności opierają się na populacji immunogenności.
|
Dzień 1, dzień 15
|
|
GMT HAI w surowicy u wszystkich uczestników, niezależnie od wyjściowego statusu serologicznego, dawka 1 (dzień 29)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 29
|
Wszystkie analizy immunogenności opierają się na populacji immunogenności.
|
Dzień 1, dzień 29
|
|
HAI GMT w surowicy u wszystkich uczestników, niezależnie od wyjściowego statusu serologicznego, dawka 2 (dzień 57)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 57
|
Wszystkie analizy immunogenności opierają się na populacji immunogenności.
|
Dzień 1, dzień 57
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
1 września 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
1 marca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
23 lipca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
24 lipca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
11 sierpnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2011
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- MI-CP217
- HHS/ASPR (Inny numer grantu/finansowania: HHSO100200900002I)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .