Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo dwóch podejść do leczenia cukrzycy typu 2 w australijskiej podstawowej opiece zdrowotnej (RELIANCE)

9 listopada 2011 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte, prowadzone w równoległych grupach, 24-tygodniowe badanie fazy IV porównujące skuteczność i bezpieczeństwo dwóch podejść do leczenia cukrzycy typu 2 w australijskiej podstawowej opiece zdrowotnej: rozpoczęcie podawania insuliny glargine przez lekarza pierwszego kontaktu w porównaniu ze zwykłym standardem Opieki

Głównym celem jest wykazanie poprawy poziomu hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) po rozpoczęciu przez lekarza pierwszego kontaktu i leczeniu cukrzycy typu 2 (T2DM) za pomocą insuliny glargine w porównaniu ze zwykłą praktyką kliniczną.

Celem drugorzędnym jest wykazanie znaczenia rozpoczęcia leczenia insuliną glargine przez lekarza pierwszego kontaktu w leczeniu T2DM.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Macquarie Park, Australia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano cukrzycę typu 2 (T2DM)
  • HbA1c > lub = 7,5% lub HbA1c < lub = 10%
  • Ciągłe leczenie doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (OAD) przez co najmniej trzy miesiące przed randomizacją ze stałymi dawkami dziennymi jednej lub więcej OAD (w przypadku dwóch lub więcej OAD jedna musi być mniejsza lub równa połowie maksymalnej tolerowanej dawki)
  • Chętny i zdolny do monitorowania poziomu glukozy we krwi za pomocą glukometru
  • Chce i potrafi prowadzić dzienniczek pacjenta
  • Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 45 kg/m²
  • Pracuje na nocne zmiany
  • Historia kwasicy ketonowej lub stanu hiperglikemii hiperosmolarnej
  • Historia udaru, zawału mięśnia sercowego, dławicy piersiowej, pomostowania aortalno-wieńcowego lub przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyki wieńcowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Historia zastoinowej niewydolności serca
  • Nieświadomość hipoglikemii
  • Miał więcej niż jeden epizod hipoglikemii (zgodnie z definicją protokołu) w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Zaburzenia czynności nerek definiowane jako między innymi stężenie kreatyniny w surowicy > lub = 1,5 mg/dl (133 µmol/l) u mężczyzn lub > lub = 1,4 mg/dl (124 µmol/l) u kobiet
  • Aktywna choroba wątroby (transaminaza alaninowa (ALT) ponad dwukrotnie przekracza górną granicę zakresu referencyjnego, określonego przez lokalne laboratorium)
  • Mieć jakikolwiek stan (w tym znane nadużywanie substancji lub alkoholu lub zaburzenie psychiczne), który uniemożliwia pacjentowi przestrzeganie i ukończenie protokołu badania
  • Miał transfuzję krwi lub poważną utratę krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub miał rozpoznaną hemoglobinopatię, niedokrwistość hemolityczną lub anemię sierpowatą
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie insuliny
  • Znana nadwrażliwość/nietolerancja na insulinę glargine lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Zażyłeś eksenatyd w ciągu sześciu tygodni przed badaniem przesiewowym lub łącznie przez 30 dni lub więcej w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Obecnie leczony nieselektywnymi blokerami
  • Obecnie otrzymują przewlekłą (dłużej niż dwa tygodnie) ogólnoustrojową terapię glikokortykosteroidami (z wyłączeniem preparatów miejscowych lub wziewnych) lub otrzymywali taką terapię w ciągu czterech tygodni poprzedzających wizytę przesiewową
  • Obecnie w trakcie leczenia lub planowanych badań radiologicznych wymagających podania środków kontrastowych z powodu nowotworu złośliwego (innego niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy bez przerzutów).
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu naukowym lub niedawno zakończył udział w badaniu < 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjentki w wieku rozrodczym (tj. owulujące, przed menopauzą, niesterylne chirurgicznie) muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji w czasie trwania badania.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Inicjacja lekarza pierwszego kontaktu z insuliną glargine
Badacz przepisuje pacjentom insulinę glargine i uczy ich, jak podawać insulinę glargine zgodnie z australijskimi wytycznymi. Pacjenci będą leczeni przez 24 tygodnie.
Lek: INSULINA GLARGINA (HOE901)
Dawka insuliny glargine będzie dostosowywana do docelowego stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) wynoszącego 5,5 mmol/l. Można kontynuować leczenie doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (OAD) przepisanymi przed włączeniem do badania (z wyjątkiem sitagliptyny, akarbozy, rozyglitazonu)
Aktywny komparator: Zwykły standard opieki
Pacjenci będą leczeni przez swojego Badacza standardową opieką przez 24 tygodnie (np. dostosowanie dawki OAD, dodanie drugiego lub trzeciego OAD lub skierowanie do endokrynologa)
Lek: Doustne leki przeciwcukrzycowe (OAD)
Pacjenci leczeni zgodnie ze standardowym postępowaniem (dostosowanie dawki OAD, dodanie drugiego lub trzeciego OAD lub skierowanie do endokrynologa) aż do osiągnięcia optymalnych dawek pozwalających na utrzymanie FPG na poziomie 5,5 mmol/l

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających poziom hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) < lub = 7,0%
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 24
Od tygodnia 0 do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas potrzebny do osiągnięcia docelowego poziomu HbA1c < lub = 7%
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 24
Od tygodnia 0 do tygodnia 24
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali dwa kolejne pomiary HbA1c w trakcie leczenia < lub = 7,0%
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 24
Od tygodnia 0 do tygodnia 24
Spadek średniego poziomu HbA1c
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
W 24 tygodniu
Spadek średniego stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
W 24 tygodniu
Średnia zmiana masy ciała
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
W 24 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LANTU_L_04264

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami