Pilot Study for the Evaluation of Intravitreal Infliximab in the Treatment of Uveitic Macular Edema
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Department of Ophthalmology, Mount Sinai School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Participant must be 18 years of age or older.
- Participant must understand and sign the protocol's informed consent document.
Participants must have uveitic macular edema in one eye as defined by all of the following criteria:
- Presence of active intermediate uveitis or posterior uveitis.
- Macular edema defined as a central macular thickness of ≥ 250 μm on OCT.
- Uveitis must be noninfectious as determined by standard investigations used in the diagnostic investigation of uveitis.
- Participant must have visual acuity between 20/40 and hand motions in the study eye.
- Participant must have a steady fixation in the study eye and media clear enough for good quality imaging.
- Female participants of childbearing potential must not be pregnant or breast-feeding, must have a negative pregnancy test at screening and must practice an adequate method of birth control. Males able to father a child must agree to practice birth control. Acceptable methods of birth control include hormonal contraception (birth control pills, injected hormones or vaginal ring), intrauterine device, barrier methods with spermicide (diaphragm with spermicide, condom and spermicide) or surgical sterilization (hysterectomy, tubal ligation or vasectomy in a partner). If a participant is of childbearing potential, she must be willing to undergo monthly urine pregnancy tests. Both males and females must agree to use adequate birth control for three months after the intravitreal infliximab injection.
Exclusion Criteria:
- Participant is in another investigational study and actively receiving study therapy.
- Participant is unable to comply with study procedures or follow-up visits.
- Participant has uveitic macular edema (as defined above) in both eyes.
- Participant has multiple sclerosis or symptoms suggestive of multiple sclerosis.
- Participant has evidence of ocular disease other than uveitis in either eye that may confound the outcome of the study (e.g., diabetic retinopathy, age-related macular degeneration, vitreomacular traction, moderate/severe myopia, etc.).
- Participant is expected to need ocular surgery in the study eye during the course of the study.
- Participant has undergone ocular surgery or an intravitreal/periocular steroid injection in the study eye within the past 3 months.
- Participant has had a YAG laser capsulotomy or intravitreal anti-VEGF treatment in the study eye within the past 6 weeks.
- Participant has had a pars plana vitrectomy in the study eye.
- Participant is on ocular or systemic medications known to be toxic to the lens, retina, or optic nerve.
- Participant with a history of ocular herpes simplex virus infection in the study eye.
- A condition that, in the opinion of the investigator, would preclude participation in the study (e.g., unstable medical status including blood pressure and glycemic control).
- There are no criteria for inclusion/exclusion for the fellow eye. Only one eye can have macular edema in order for the potential participant to be considered for enrollment.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Intravitreal infliximab
|
Jedno wstrzyknięcie do ciała szklistego infliksymabu (2,0 mg/0,05 ml).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Trzy miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Grubość plamki żółtej
Ramy czasowe: Jeden, dwa i trzy miesiące
|
Jeden, dwa i trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Farzin Forooghian, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Theodossiadis PG, Liarakos VS, Sfikakis PP, Vergados IA, Theodossiadis GP. Intravitreal administration of the anti-tumor necrosis factor agent infliximab for neovascular age-related macular degeneration. Am J Ophthalmol. 2009 May;147(5):825-30, 830.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2008.12.004. Epub 2009 Feb 10.
- Theodossiadis PG, Liarakos VS, Sfikakis PP, Charonis A, Agrogiannis G, Kavantzas N, Vergados IA. Intravitreal administration of the anti-TNF monoclonal antibody infliximab in the rabbit. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2009 Feb;247(2):273-81. doi: 10.1007/s00417-008-0967-4. Epub 2008 Nov 4.
- Giansanti F, Ramazzotti M, Vannozzi L, Rapizzi E, Fiore T, Iaccheri B, Degl' Innocenti D, Moncini D, Menchini U. A pilot study on ocular safety of intravitreal infliximab in a rabbit model. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Mar;49(3):1151-6. doi: 10.1167/iovs.07-0932.
- Olson JL, Courtney RJ, Mandava N. Intravitreal infliximab and choroidal neovascularization in an animal model. Arch Ophthalmol. 2007 Sep;125(9):1221-4. doi: 10.1001/archopht.125.9.1221.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO # 09-0611
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .