Badanie uczestników pediatrycznych z zespołem deficytu uwagi/nadpobudliwością ruchową
25 września 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Długoterminowe, otwarte badanie bezpieczeństwa LY2216684 u pacjentów pediatrycznych z zespołem deficytu uwagi/nadpobudliwością ruchową
Głównym celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji ediwoksetyny u dzieci i młodzieży z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
267
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Santurce, Portoryko, 00912
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
University Park, Florida, Stany Zjednoczone, 34201
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone, 30080
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79423
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Stany Zjednoczone, 20170
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Kuei Shan Hsiang, Tajwan, 33305
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
-Uczestnicy muszą spełniać kryteria diagnostyczne ADHD (podtypy nieuważne, nadpobudliwe/impulsywne lub połączone) określone w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych 4. wydanie (DSM-IV) na podstawie wywiadu przeprowadzonego przez doświadczonego klinicystę i potwierdzone przy użyciu Harmonogramu zaburzeń afektywnych Kiddie i schizofrenii dla obecnych dzieci w wieku szkolnym (SADS) i wersji dożywotniej (K-SADS-PL) podczas wizyty 1 dla nowych uczestników oraz w próbie rodzicielskiej dla uczestników z rolowaniem.
- Uczestnicy muszą mieć całkowity wynik ADHDRS-IV-Parent: Inv wynoszący co najmniej 1,5 odchylenia standardowego powyżej normy wieku/płci zarówno podczas badania przesiewowego/randomizacji. Nowi uczestnicy muszą mieć punktację CGI-ADHD-S (CGI-ADHD-S) większą lub równą 4 zarówno podczas badania przesiewowego, jak i randomizacji.
- Uczestnicy w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji podczas badania i przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w momencie rejestracji na podstawie testu ciążowego z moczu.
- Uczestnicy muszą posiadać wyniki badań laboratoryjnych, które nie wykazują klinicznie istotnych nieprawidłowości.
- Rodzice/uczestnicy muszą mieć wystarczający stopień zrozumienia, aby odpowiednio komunikować się z badaczem/koordynatorem badania.
- Uczestnicy muszą mieć normalną inteligencję.
- Uczestnicy/rodzice muszą zostać uznani przez badacza za godnych zaufania, aby dotrzymać terminów wizyt w przychodni/wszystkich badań, w tym nakłuć dożylnych i badań wymaganych protokołem.
- Uczestnicy muszą być w stanie połykać tabletki.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Uczestnicy, którzy ważą mniej niż 16 kg podczas badania przesiewowego/randomizacji.
- Kobiety w ciąży/karmiące piersią.
- Uczestnicy, którzy wcześniej wycofali się/przestali wcześniej z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego edivoksetyny.
- Uczestnicy, którzy w przeszłości cierpieli na chorobę afektywną dwubiegunową I/II, psychozę lub całościowe zaburzenie rozwojowe.
- Uczestnicy z historią jakichkolwiek zaburzeń napadowych lub znanymi nieprawidłowościami elektroencefalograficznymi (EEG) przy braku napadów.
- Uczestnicy, którzy są poważnie zagrożeni samobójstwem.
- Uczestnicy z historią ciężkich alergii na więcej niż 1 klasę leków lub wieloma działaniami niepożądanymi leków lub znaną nadwrażliwością na ediwoksetynę.
- Uczestnicy z historią nadużywania/uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy od badania przesiewowego lub którzy obecnie używają alkoholu, narkotyków lub jakichkolwiek leków przepisanych na receptę lub dostępnych bez recepty w sposób, który badacz uzna za wskazujący na nadużywanie /zależność.
- Uczestnicy, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na obecność narkotyków, nie mogą brać udziału.
- Wykluczeni są uczestnicy, których stan chorobowy znacznie zwiększa aktywność współczulnego układu nerwowego lub którzy codziennie przyjmują leki o działaniu sympatykomimetycznym.
- Uczestnicy z problemami, które zostałyby zaostrzone przez zwiększone napięcie noradrenaliny, w tym choroby układu krążenia, dysfunkcję tarczycy, jaskrę lub zatrzymanie moczu w wywiadzie.
- Uczestnicy, którzy w dowolnym momencie badania prawdopodobnie będą potrzebować leków psychotropowych oprócz leków objętych badaniem.
- Uczestnicy, którzy stosowali inhibitor monoaminooksydazy (MAOI) w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
- Uczestnicy z obecnie lub w przeszłości klinicznie istotnym nadciśnieniem tętniczym.
- Uczestnicy, którzy są obecnie zapisani lub przerwali udział w badaniu klinicznym obejmującym stosowanie badanego leku poza wskazaniami rejestracyjnymi lub zostali w nim przerwani w ciągu ostatnich 30 dni lub jednocześnie biorą udział w jakimkolwiek innym badaniu medycznym, które uznano za niezgodne pod względem naukowym lub medycznym z tym badaniem .
- Uczestnicy, których rodziny przewidują przeprowadzkę poza zasięg geograficzny ośrodka badawczego podczas udziału w badaniu lub planują dłuższą podróż niezgodną z zalecanymi odstępami czasu między wizytami.
- Uczestnicy, którzy w opinii badacza nie nadają się w żaden inny sposób do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
1
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ediwoksetyna
Wszystkim zarejestrowanym uczestnikom podawano dawkę początkową 0,1 miligrama na kilogram dziennie (mg/kg/dzień) lub znaną stabilną dawkę specyficzną dla uczestnika, uczestnicy z rolowaniem (LNBJ [brak numeru NCT]) i (LNBF [NCT00922636]), do 0,3 mg/kg/dobę, doustnie, codziennie przez okres do 5 lat.
|
0,1 mg/kg/dzień lub specyficzna dla uczestnika znana stabilna dawka, uczestnicy typu rollover (LNBJ [nr NCT]) i (LNBF [NCT00922636]), do 0,3 mg/kg/dzień, doustnie, codziennie przez okres do 5 lat.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z co najmniej jednym poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) w czasie trwania badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 252
|
Odsetek uczestników doświadczył co najmniej jednego SAE podczas badania.
Podsumowanie innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych oraz wszystkich SAE, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłaszane zdarzenia niepożądane.
|
Wartość bazowa do tygodnia 252
|
|
Liczba uczestników z co najmniej jednym SAE
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 252
|
Liczba uczestników doświadczyła co najmniej jednego SAE podczas badania.
Podsumowanie innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych oraz wszystkich SAE, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłaszane zdarzenia niepożądane.
|
Wartość bazowa do tygodnia 252
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 252
|
Odsetek uczestników miał co najmniej jeden TEAE podczas badania.
Podsumowanie innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych oraz wszystkich SAE, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłaszane zdarzenia niepożądane.
|
Wartość bazowa do tygodnia 252
|
|
Liczba uczestników z co najmniej jednym TEAE
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 252
|
Liczba uczestników miała co najmniej jeden TEAE podczas badania.
Podsumowanie innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych oraz wszystkich SAE, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłaszane zdarzenia niepożądane.
|
Wartość bazowa do tygodnia 252
|
|
Odsetek uczestników z przerwaniem z powodu zdarzeń niepożądanych (DCAE)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 252
|
Wartość bazowa do tygodnia 252
|
|
|
Liczba uczestników z co najmniej jednym DCAE
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 252
|
Wartość bazowa do tygodnia 252
|
|
|
Odsetek uczestników, którzy przerwali z jakiegokolwiek powodu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 252
|
Wartość bazowa do tygodnia 252
|
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali udział z dowolnego powodu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 252
|
Wartość bazowa do tygodnia 252
|
|
|
Odsetek uczestników ze skalą oceny nasilenia samobójstw Columbia (CSSRS) dla każdej kategorii
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 252, wartość wyjściowa, 1-miesięczna (mc) obserwacja (f/u)
|
Odsetek uczestników w każdej kategorii CSSRS odzwierciedla występowanie, nasilenie i częstotliwość myśli i zachowań związanych z samobójstwem w okresie oceny.
Uczestnikami z myślami samobójczymi byli ci, którzy odpowiedzieli twierdząco na którekolwiek z następujących pytań: pragnienie śmierci, niespecyficzne, aktywne myśli samobójcze, aktywne myśli samobójcze wszelkimi metodami (nie planowymi) bez zamiaru działania, aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działanie bez określonego planu i aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem.
Zachowania samobójcze obejmowały osoby, które odpowiedziały twierdząco na którekolwiek z następujących pytań: czynności lub zachowanie przygotowawcze, próba przerwana, próba przerwana, próba samobójcza niezakończona zgonem, samobójstwo dokonane.
|
Wartość bazowa do tygodnia 252, wartość wyjściowa, 1-miesięczna (mc) obserwacja (f/u)
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowych Z-score dla wzrostu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 60; Punkt wyjściowy, tydzień 240
|
Z-score to liczba odchyleń standardowych punktu danych od średniej.
Z-score mieści się w zakresie od -3 odchyleń standardowych (skrajnie na lewo od średniej w krzywej rozkładu normalnego) do +3 odchyleń standardowych (skrajnie na prawo od średniej w krzywej rozkładu normalnego).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 60; Punkt wyjściowy, tydzień 240
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej Z-Score dla wagi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 60; Punkt wyjściowy, tydzień 240
|
Z-score to liczba odchyleń standardowych punktu danych od średniej.
Z-score mieści się w zakresie od -3 odchyleń standardowych (skrajnie na lewo od średniej w krzywej rozkładu normalnego) do +3 odchyleń standardowych (skrajnie na prawo od średniej w krzywej rozkładu normalnego).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 60; Punkt wyjściowy, tydzień 240
|
|
Średnia zmiana wskaźnika Z-Score w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 60; Punkt wyjściowy, tydzień 240
|
Wartość wyjściowa, tydzień 60; Punkt wyjściowy, tydzień 240
|
|
|
Odsetek uczestników ze wskaźnikami odpowiedzi
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
|
Liczba uczestników ze wskaźnikiem odpowiedzi
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
|
Krzywa przeżycia Czas do odpowiedzi
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
|
Odsetek uczestników dojrzewania płciowego w skali Tannersa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 252
|
Stopień dojrzewania płciowego uczestników oceniano za pomocą miary stopnia zaawansowania Tannera w celu określenia rozwoju dojrzewania płciowego u uczestników płci męskiej i żeńskiej.
Stopień zaawansowania Tannera obejmuje samoocenę rozwoju owłosienia łonowego (zarówno mężczyźni, jak i kobiety), rozwoju narządów płciowych (mężczyźni) i rozwoju piersi (kobiety).
Stadium Tannera (łonowe) to wynik w przedziale 1-5, gdzie 1=brak rozwoju, a 5=dojrzałe owłosienie łonowe.
Stadium Tannera (piersi) to wynik w przedziale 1-5, gdzie 1=brak rozwoju, a 5=dorosła pierś.
Etapy Tannera (1-5) zastosowano do scharakteryzowania rozwoju fizycznego dzieci, młodzieży i dorosłych.
Etapy opierały się na zewnętrznych pierwszorzędowych i drugorzędowych cechach płciowych, takich jak wielkość piersi, genitalia i rozwój owłosienia łonowego.
Etap Tannera uważa się za podnoszący się, gdy narządy stają się większe.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 252
|
|
Liczba uczestników dojrzewania płciowego w skali Tannersa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 252
|
Stopień dojrzewania płciowego uczestników oceniano za pomocą miary stopnia zaawansowania Tannera w celu określenia rozwoju dojrzewania płciowego u uczestników płci męskiej i żeńskiej.
Stopień zaawansowania Tannera obejmuje samoocenę rozwoju owłosienia łonowego (zarówno mężczyźni, jak i kobiety), rozwoju narządów płciowych (mężczyźni) i rozwoju piersi (kobiety).
Stadium Tannera (łonowe) to wynik w przedziale 1-5, gdzie 1=brak rozwoju, a 5=dojrzałe owłosienie łonowe.
Stadium Tannera (piersi) to wynik w przedziale 1-5, gdzie 1=brak rozwoju, a 5=dorosła pierś.
Etapy Tannera (1-5) zastosowano do scharakteryzowania rozwoju fizycznego dzieci, młodzieży i dorosłych.
Etapy opierały się na zewnętrznych pierwszorzędowych i drugorzędowych cechach płciowych, takich jak wielkość piersi, genitalia i rozwój owłosienia łonowego.
Etap Tannera uważa się za podnoszący się, gdy narządy stają się większe.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 252
|
|
Odsetek uczestników używających tytoniu, alkoholu i marihuany
Ramy czasowe: Tydzień 60 do Tydzień 252
|
Tydzień 60 do Tydzień 252
|
|
|
Liczba uczestników używających tytoniu, alkoholu i marihuany
Ramy czasowe: Tydzień 60 do Tydzień 252
|
Tydzień 60 do Tydzień 252
|
|
|
Średnia zmiana od linii podstawowej każdego wyniku Skala oceny zaburzeń uwagi/nadpobudliwości psychoruchowej-IV-wersja rodzica: Badacz zarządzany i oceniany (ADHDRS-IV-rodzic:Inv) (wynik hiperaktywny/impulsywny, nieuważny i łączny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12; Wartość wyjściowa, tydzień 60; Punkt wyjściowy, tydzień 252
|
Skala ADHDRS-IV-Parent mierzy 18 objawów zawartych w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte, wersja tekstowa (DSM-IV-TR), diagnoza zespołu deficytu uwagi/nadpobudliwości ruchowej.
Wyniki poszczególnych pozycji wahają się od 0 (brak/nigdy lub rzadko) do 3 (poważne/bardzo często).
Całkowity wynik jest obliczany jako suma 18 pozycji i mieści się w zakresie od 0 do 54. Podskale nieuwagi i nadpobudliwości-impulsywności składały się z 9 pozycji każda, dla całkowitych wyników podskal w zakresie od 0 do 27.
Wyższe wyniki całkowite i podskalowe wskazują na cięższe objawy.
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów (LS) w stosunku do wartości wyjściowej została dostosowana do analizy powtarzanych pomiarów obejmującej punktację wyjściową i czas wizyty w modelu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12; Wartość wyjściowa, tydzień 60; Punkt wyjściowy, tydzień 252
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej całkowitego wyniku klinicznego Ogólne wrażenia — zespół deficytu uwagi/nadpobudliwości ruchowej — nasilenie (CGI-ADHD-S)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12; Wartość wyjściowa, tydzień 60; Punkt wyjściowy, tydzień 252
|
CGI-ADHD-S mierzy nasilenie uczestników ogólnej ciężkości objawów ADHD.
Wynik mieści się w zakresie od 1 do 7 (1 = normalny, wcale nie chory; 7 = wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników).
Średnia zmiana LS w stosunku do wartości wyjściowej została dostosowana do analizy powtarzanych pomiarów, w tym wyniku wyjściowego i czasu wizyty w modelu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12; Wartość wyjściowa, tydzień 60; Punkt wyjściowy, tydzień 252
|
|
Średnia zmiana całkowitego wyniku Swanson Nolan i Pelham Rating Scale-Revised (SNAP-IV) podskale ADHD oceniane przez nauczycieli (hiperaktywny/impulsywny, nieuważny i całkowity wynik)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 12
|
SNAP-IV jest wersją kwestionariusza Swansona, Nolana i Pelhama (SNAP) (Swanson i in. 1983).
SNAP-IV: Podskala nieuwagi ADHD (pozycje 1-9) ocenia intensywność każdej pozycji w ciągu ostatnich siedmiu dni w skali od 0 do 3 (0=wcale, 1=tylko trochę, 2=bardzo dużo, 3 = bardzo).
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27.
Niższe wyniki wskazują na mniejszą intensywność nieuwagi, a wyższe wyniki na większą intensywność.
Podskala nadpobudliwości/impulsywności ADHD SNAP-IV (pozycje 10-18) ocenia intensywność każdej pozycji w ciągu ostatnich siedmiu dni w skali od 0 do 3 (0=wcale, 1=tylko trochę, 2=raczej, 3=bardzo).
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27.
Niższe wyniki wskazują na mniejsze nasilenie nadpobudliwości/impulsywności, a wyższe wyniki na większą intensywność.
Skala SNAP-IV ADHD Combined Scale (nieuwaga + nadpobudliwość/impulsywność) wynosi od 0 do 54.
Niski wynik 0 wskazuje na mniejszą nieuwagę + nadpobudliwość/impulsywność. Wysoki wynik 54 wskazuje na większą nieuwagę + nadpobudliwość.
|
Wartość bazowa, tydzień 12
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej podskali całkowitego wyniku SNAP-IV zaburzenia opozycyjno-buntowniczego (ODD)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 12
|
Podskala SNAP-IV ODD obejmuje pozycje od 21 do 28.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3 (0 = „Wcale”, 1 = „Trochę”, 2 = „Dość”, 3 = „Bardzo”).
Wynik waha się od 0-24.
Najniższy możliwy wynik to 0; najwyższy to 24.
Wyższe wyniki wskazują na większą obecność ODD, a niższe wyniki na niższą obecność ODD.
|
Wartość bazowa, tydzień 12
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej każdego wyniku całkowitego Conners Comprehensive Behaviour Rating Scales (CP-CBRS) Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 4, korekta tekstu (DSM-IV-TR) dla podskal objawów Epizod maniakalny i epizod mieszany
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 60; Punkt wyjściowy, tydzień 252
|
Conners CBRS mierzy zachowania, emocje i problemy w nauce u dzieci i młodzieży.
Obejmuje skale objawów DSM-IV-TR i ocenia następujące zaburzenia: ADHD, zaburzenia zachowania, ODD, epizod dużej depresji, epizod maniakalny, epizod mieszany, zaburzenie lękowe uogólnione, zaburzenie lękowe separacyjne, fobia społeczna, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenie autystyczne, i zespół Aspergera.
Przedział wiekowy odpowiedni dla tej oceny to wiek od 6 do 18 lat w przypadku formularza rodzica (pozycja 203) i formularza nauczyciela (pozycja 204) oraz wiek od 8 do 18 lat w przypadku formularza samoopisowego (pozycja 179).
W tym badaniu wykorzystano 203-itemowy formularz CP-CBRS dla rodziców, który wypełnili rodzice/główni opiekunowie uczestników.
Całkowity wynik dla każdej podskali jest wyrażony jako T-score w oparciu o normy dotyczące płci/wieku: T-score waha się od 0-100.
Wyższy wynik wskazuje na wyższą dotkliwość.
Niższy wynik wskazuje na mniejszą dotkliwość.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 60; Punkt wyjściowy, tydzień 252
|
|
Średnia zmiana każdego wyniku całkowitego w stosunku do wartości wyjściowych CP-CBRS (DSM-IV-TR) Podskale objawów ADHD (nadpobudliwość/impulsywność i brak uwagi)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12; Wartość wyjściowa, tydzień 60; Punkt wyjściowy, tydzień 252
|
Conners CBRS mierzy zachowania, emocje i problemy w nauce u dzieci i młodzieży.
Obejmuje skale objawów DSM-IV-TR i ocenia następujące zaburzenia: ADHD, zaburzenia zachowania, ODD, epizod dużej depresji, epizod maniakalny, epizod mieszany, zaburzenie lękowe uogólnione, zaburzenie lękowe separacyjne, fobia społeczna, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenie autystyczne, i zespół Aspergera.
Przedział wiekowy odpowiedni dla tej oceny to wiek od 6 do 18 lat w przypadku formularza rodzica (pozycja 203) i formularza nauczyciela (pozycja 204) oraz wiek od 8 do 18 lat w przypadku formularza samoopisowego (pozycja 179).
W tym badaniu wykorzystano 203-itemowy formularz CP-CBRS dla rodziców, który wypełnili rodzice/główni opiekunowie uczestników.
Całkowity wynik dla każdej podskali jest wyrażony jako T-score w oparciu o normy dotyczące płci/wieku: T-score waha się od 0-100.
Wyższy wynik wskazuje na wyższą dotkliwość.
Niższy wynik wskazuje na mniejszą dotkliwość.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12; Wartość wyjściowa, tydzień 60; Punkt wyjściowy, tydzień 252
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej każdego wyniku całkowitego CP-CBRS DSM-IV-TR dla zaburzenia opozycyjno-buntowniczego (ODD), lęku, zaburzeń zachowania i epizodu dużej depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12; Wartość wyjściowa, tydzień 60; Punkt wyjściowy, tydzień 252
|
Conners CBRS mierzy zachowania, emocje i problemy w nauce u dzieci i młodzieży.
Obejmuje skale objawów DSM-IV-TR i ocenia następujące zaburzenia: ADHD, zaburzenia zachowania, ODD, epizod dużej depresji, epizod maniakalny, epizod mieszany, zaburzenie lękowe uogólnione, zaburzenie lękowe separacyjne, fobia społeczna, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenie autystyczne, i zespół Aspergera.
Przedział wiekowy odpowiedni dla tej oceny to wiek od 6 do 18 lat w przypadku formularza rodzica (pozycja 203) i formularza nauczyciela (pozycja 204) oraz wiek od 8 do 18 lat w przypadku formularza samoopisowego (pozycja 179).
W tym badaniu wykorzystano 203-itemowy formularz CP-CBRS dla rodziców, który wypełnili rodzice/główni opiekunowie uczestników.
Całkowity wynik dla każdej podskali jest wyrażony jako T-score w oparciu o normy dotyczące płci/wieku: T-score waha się od 0-100.
Wyższy wynik wskazuje na wyższą dotkliwość.
Niższy wynik wskazuje na mniejszą dotkliwość.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12; Wartość wyjściowa, tydzień 60; Punkt wyjściowy, tydzień 252
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej każdego wyniku surowego CP-CBRS Pozycje utraty wartości Podskale dla pracy w szkole/stopni, przyjaźni/związków i życia domowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12; Wartość wyjściowa, tydzień 60; Punkt wyjściowy, tydzień 252
|
Conners CBRS mierzy zachowania, emocje i problemy w nauce u dzieci i młodzieży.
Obejmuje skale objawów DSM-IV-TR i ocenia następujące zaburzenia: ADHD, zaburzenia zachowania, ODD, epizod dużej depresji, epizod maniakalny, epizod mieszany, zaburzenie lękowe uogólnione, zaburzenie lękowe separacyjne, fobia społeczna, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenie autystyczne, i zespół Aspergera.
Przedział wiekowy odpowiedni dla tej oceny to wiek od 6 do 18 lat w przypadku formularza rodzica (pozycja 203) i formularza nauczyciela (pozycja 204) oraz wiek od 8 do 18 lat w przypadku formularza samoopisowego (pozycja 179).
W tym badaniu wykorzystano 203-itemowy formularz CP-CBRS dla rodziców, który wypełnili rodzice/główni opiekunowie uczestników.
Szkolne/oceny, przyjaźnie/związki, wyniki funkcjonowania w życiu domowym wahają się od 0=nigdy do 3=bardzo często.
Dla każdej podskali przedstawiono surowe wyniki, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą dotkliwość, a niższe wyniki wskazują na mniejszą dotkliwość.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12; Wartość wyjściowa, tydzień 60; Punkt wyjściowy, tydzień 252
|
|
Średnia zmiana od linii bazowej każdego wyniku całkowitego Podskala treści CP-CBRS dla zachowań agresywnych, trudności w nauce, problemów społecznych i potencjału przemocy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12; Wartość wyjściowa, tydzień 60; Punkt wyjściowy, tydzień 252
|
CP-CBRS to kompleksowa ocena szerokiego spektrum zachowań, emocji i problemów w nauce dzieci i młodzieży.
Obejmuje skale objawów DSM-IV-TR, skale empiryczne i racjonalne, inne wskaźniki kliniczne oraz pozycje krytyczne i upośledzenia.
Skale objawów DSM-IV-TR oceniają ADHD, zaburzenia zachowania, ODD, epizod dużej depresji, epizod maniakalny, epizod mieszany, uogólnione zaburzenie lękowe, zaburzenie lękowe separacyjne, fobię społeczną, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenie autystyczne i zaburzenie Aspergera.
Przedział wiekowy wynosi od 6 do 18 lat dla formularza rodzica (pozycja 203) i formularza nauczyciela (pozycja 204) oraz formularza samoopisowego wieku od 8 do 18 lat (pozycja 179).
W tym badaniu wykorzystano rodzicielską formę Conners CBRS (CP-CBRS), którą wypełnili rodzice/główni opiekunowie uczestników.
Całkowity wynik dla każdej podskali jest wyrażony jako T-score w oparciu o normy dotyczące płci/wieku: T-score waha się od 0-100.
Wyższy wynik wskazuje na wyższą dotkliwość.
Niższy wynik wskazuje na mniejszą dotkliwość
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12; Wartość wyjściowa, tydzień 60; Punkt wyjściowy, tydzień 252
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych 5 wyników domen profilu zdrowia i choroby dziecka w wersji dla młodzieży (CHIP-AE) w 5 domenach wyników zdrowotnych (zadowolenie, komfort, odporność, unikanie ryzyka i osiągnięcia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12; Wartość wyjściowa, tydzień 60; Punkt wyjściowy, tydzień 156
|
Formularz CHIP-AE Child Report Form (CRF) to oceniana przez nastolatków ocena ich stanu zdrowia i poziomu funkcjonowania.
Pozycje w 5 domenach obejmują: Osiągnięcia, Satysfakcję, Komfort, Unikanie ryzyka i Odporność.
Większość pozycji ocenia częstotliwość czynności lub uczuć za pomocą 5-punktowego formatu odpowiedzi (1=nigdy, 5=zawsze).
Ustalono standardowe wyniki (wyniki T), przy czym wszystkie domeny i subdomeny miały średni wynik 50 i odchylenie standardowe 10.
Normatywny zakres wynosi od 40 do 60. Wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia, a niższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12; Wartość wyjściowa, tydzień 60; Punkt wyjściowy, tydzień 156
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej 5 wyników domen profilu zdrowia i choroby dziecka — wersja dla dzieci (CHIP-CE) w 5 domenach wyników zdrowotnych (zadowolenie, komfort, odporność, unikanie ryzyka i osiągnięcia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12; Wartość wyjściowa, tydzień 60; Punkt wyjściowy, tydzień 156
|
Formularz zgłoszenia rodzica CHIP-CE (PRF) to oceniana przez rodziców ocena stanu zdrowia/poziomu funkcjonowania dziecka.
Domena osiągnięć opisuje właściwe rozwojowo role funkcjonujące w szkole i z rówieśnikami.
Większość pozycji ocenia częstotliwość czynności lub uczuć za pomocą 5-punktowego formatu odpowiedzi (1=nigdy, 5=zawsze).
Ustalono standardowe wyniki (wyniki T), przy czym wszystkie domeny i subdomeny miały średni wynik 50 i odchylenie standardowe 10.
Normatywny zakres wynosi od 40 do 60. Wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia, a niższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12; Wartość wyjściowa, tydzień 60; Punkt wyjściowy, tydzień 156
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej całkowitego wyniku Kwestionariusz Euro-Qol – 5 wymiarów 3 poziomy (EQ-5D-3L) Stan zdrowia rodzica
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12; Wartość wyjściowa, tydzień 60; Punkt wyjściowy, tydzień 252
|
EQ-5D-3L to ogólny, wielowymiarowy, związany ze zdrowiem instrument jakości życia (QoL), który zawiera 2 części: profil stanu zdrowia i wizualną skalę analogową do oceny globalnej jakości życia związanej ze zdrowiem.
Profil pozwala respondentom ocenić swój stan zdrowia w 5 wymiarach zdrowotnych: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
Każdy wymiar ma 3 poziomy pomiaru: brak problemów, pewne problemy i poważne problemy.
Pięć wymiarów profilu stanu zdrowia jest przedstawianych jako populacyjny (Wielka Brytania lub USA) wynik wskaźnika zdrowia teoretycznie możliwych stanów zdrowia w zakresie od 0 do 1; gdzie 0 to śmierć, a 1 to doskonałe zdrowie.
tj. wyższy jest lepszy.
Rodzice uczestników wypełnili formularz EQ-5D-3L do oceny własnej jakości życia.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12; Wartość wyjściowa, tydzień 60; Punkt wyjściowy, tydzień 252
|
|
Średnia zmiana od linii bazowej całkowitego wyniku EQ-5D-3L Wizualna skala analogowa (VAS) dla rodzica
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12; Wartość wyjściowa, tydzień 60; Punkt wyjściowy, tydzień 252
|
EQ-5D-3L to ogólny, wielowymiarowy, związany ze zdrowiem instrument QoL, który zawiera 2 części: profil stanu zdrowia i wizualną skalę analogową do oceny globalnej QoL związanej ze zdrowiem.
Podana wizualna skala analogowa rejestruje samoocenę stanu zdrowia respondenta na linii pionowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako 100 oznaczający „najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”, a 0 oznaczający „najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”.
Rodzice uczestników wypełniają formularz EQ-5D-3L do oceny własnego stanu zdrowia.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12; Wartość wyjściowa, tydzień 60; Punkt wyjściowy, tydzień 252
|
|
Średnia zmiana całkowitego wyniku EQ-5D-3L względem stanu wyjściowego stanu zdrowia dziecka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12; Wartość wyjściowa, tydzień 60; Punkt wyjściowy, tydzień 252
|
EQ-5D-3L to ogólny, wielowymiarowy, związany ze zdrowiem instrument QoL, który zawiera 2 części: profil stanu zdrowia i wizualną skalę analogową do oceny globalnej QoL związanej ze zdrowiem.
Profil pozwala respondentom ocenić swój stan zdrowia w 5 wymiarach zdrowotnych: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
Każdy wymiar ma 3 poziomy pomiaru: brak problemów, pewne problemy i poważne problemy.
Pięć wymiarów profilu stanu zdrowia jest przedstawianych jako populacyjny (Wielka Brytania lub USA) wynik wskaźnika zdrowia teoretycznie możliwych stanów zdrowia w zakresie od 0 do 1; gdzie 0 to śmierć, a 1 to doskonałe zdrowie.
Rodzice uczestników w wieku od 6 do 11 lat wypełnili formularz EQ-5D-3L dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem uczestników.
tj. małe dzieci nie były w stanie ocenić własnej jakości życia, więc rodzice ocenili za nich jakość życia dziecka.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12; Wartość wyjściowa, tydzień 60; Punkt wyjściowy, tydzień 252
|
|
Średnia zmiana całkowitego wyniku EQ-5D-3L VAS w porównaniu z wartością wyjściową dla dziecka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12; Wartość wyjściowa, tydzień 60; Punkt wyjściowy, tydzień 252
|
EQ-5D-3L to ogólny, wielowymiarowy, związany ze zdrowiem instrument QoL, który zawiera 2 części: profil stanu zdrowia i wizualną skalę analogową do oceny globalnej QoL związanej ze zdrowiem.
Podana wizualna skala analogowa rejestruje samoocenę stanu zdrowia respondenta na linii pionowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako 100 oznaczający „najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”, a 0 oznaczający „najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”.
Rodzice uczestników w wieku od 6 do 11 lat wypełniają formularz EQ-5D-3L w celu oceny QoL związanej ze zdrowiem uczestników, EQ-5D-3L.
tj. małe dziecko nie było w stanie ocenić własnej jakości życia, wtedy rodzic ocenił jakość życia dziecka.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12; Wartość wyjściowa, tydzień 60; Punkt wyjściowy, tydzień 252
|
|
Średnia zmiana stanu zdrowia nastolatka w stosunku do wartości wyjściowej całkowitego wyniku EQ-5D-3L
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12; Wartość wyjściowa, tydzień 60; Punkt wyjściowy, tydzień 252
|
EQ-5D-3L to ogólny, wielowymiarowy, związany ze zdrowiem instrument QoL, który zawiera 2 części: profil stanu zdrowia i wizualną skalę analogową do oceny globalnej QoL związanej ze zdrowiem.
Profil pozwala respondentom ocenić swój stan zdrowia w 5 wymiarach zdrowotnych: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
Każdy wymiar ma 3 poziomy pomiaru: brak problemów, pewne problemy i poważne problemy.
Pięć wymiarów profilu stanu zdrowia jest przedstawianych jako populacyjny (Wielka Brytania lub USA) wynik wskaźnika zdrowia teoretycznie możliwych stanów zdrowia w zakresie od 0 do 1; gdzie 0 to śmierć, a 1 to doskonałe zdrowie.
tj. wyższy jest lepszy.
Uczestnicy w wieku 12 lat lub starsi oceniają własną jakość życia związaną ze zdrowiem za pomocą EQ-5D-3L.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12; Wartość wyjściowa, tydzień 60; Punkt wyjściowy, tydzień 252
|
|
Średnia zmiana od linii bazowej całkowitego wyniku EQ-5D-3L VAS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12; Wartość wyjściowa, tydzień 60; Punkt wyjściowy, tydzień 252
|
EQ-5D-3L to ogólny, wielowymiarowy, związany ze zdrowiem instrument QoL, który zawiera 2 części: profil stanu zdrowia i wizualną skalę analogową do oceny globalnej QoL związanej ze zdrowiem.
Przedstawiona wizualna skala analogowa rejestruje samoocenę stanu zdrowia respondenta na linii pionowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako 100 oznaczający „najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”, a 0 oznaczający „najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”.
Uczestnicy w wieku 12 lat lub starsi oceniali własną jakość życia związaną ze zdrowiem za pomocą skali EQ-5D-3L VAS.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12; Wartość wyjściowa, tydzień 60; Punkt wyjściowy, tydzień 252
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej całkowitego wyniku Test osiągnięć Woodcocka Johnsona III ([WJ III ACH])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 60
|
Woodcock Johnson (WJ III ACH) (Woodcock 2001) jest przeznaczony do pomiaru osiągnięć akademickich i ocenia osobę w wieku od 2 do 90 lat, a wypełnienie tego narzędzia zajmuje od 60 do 160 minut, w zależności od poziomu akademickiego danej osoby.
WJ III ACH ma 2 równoległe formy (A i B), które można podawać naprzemiennie.
WCJ III ACH wykorzystuje wyniki standardowe (IQ odchylenia) ze średnim wynikiem standardowym równym 100 i odchyleniem standardowym równym 15.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze zdolności/osiągnięcia.
Niższe wyniki wskazują na gorsze zdolności/osiągnięcia.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 60
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej ogólnego wyniku testu osiągnięć w szerokim zakresie (WRAT 4)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 60
|
WRAT 4 to oparty na normach test, który mierzy podstawowe umiejętności akademickie, takie jak czytanie słów, rozumienie zdań, ortografia i obliczenia matematyczne.
Istnieją 2 alternatywne formy (Niebieska Forma, Zielona Forma), których można używać zamiennie z porównywalnymi wynikami.
Może być stosowany do oceny osoby w wieku od 5 do 94 lat, a czas podania wynosi od 30 do 45 minut dla dzieci (8 lat lub starszych) i dorosłych oraz od 15 do 25 minut dla małych dzieci (w wieku od 5 do 7 lat).
Standardowe wyniki znormalizowane dla wieku wahają się od 55 do 145 i dla każdego podtestu/kompozytu obejmują czytanie słów, rozumienie zdań, ortografię, obliczenia matematyczne i czytanie złożone.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze zdolności/osiągnięcia.
Niższe wyniki wskazują na gorsze zdolności/osiągnięcia.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 60
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w skali inteligencji Wechslera dla dzieci, wydanie czwarte (WISC-IV)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 60
|
Czwarta edycja oceny WISC (WISC-IV®) jest podawana dzieciom w wieku od 6 lat do 16 lat, 11 miesięcy.
Zawiera 10 podstawowych podtestów i 5 dodatkowych podtestów, a jego ukończenie zajmuje 65-80 minut.
W tym badaniu ukończono podtesty rozpiętości cyfr i sekwencjonowania liter i numerów.
Skalowane wyniki wahają się od 1 do 19.
Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Niższe wyniki oznaczają gorszą wydajność.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 60
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w skali inteligencji Wechslera dorosłych — wydanie trzecie (WAIS-III)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 60
|
WAIS-III® zastosowano u uczestników w wieku 17 lat lub starszych.
W tym badaniu nie jest wymagane kompleksowe raportowanie na temat zdolności intelektualnych uczestnika.
Podaje się surowe wyniki dla każdego z 14 podtestów.
Surowe zakresy wyników dla każdego podtestu są następujące: uzupełnienie obrazków (0-25), słownictwo (0-66), kodowanie symboli cyfrowych (0-133), podobieństwa (0-33), układ bloków (0-68), arytmetyka (0-22), rozumowanie macierzowe (0-26), rozpiętość cyfr w przód i w tył (0-30), informacja (0-28), układ obrazków (0-22), rozumienie (0-33), wyszukiwanie symboli (0-60), sekwencjonowanie liter i cyfr (0-21) i składanie obiektów (0-52).
Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą wydajność, a niższe wyniki odzwierciedlają niższą wydajność.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 60
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
25 sierpnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
8 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2019
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11332 (DAIDS-ES)
- H9P-MC-LNDH (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później.
Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .