Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja alternatywnego dawcy zubożonego w limfocyty T

20 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Badanie fazy II z użyciem urządzenia CliniMACS® do selekcji komórek CD34+ i usuwania limfocytów T w profilaktyce choroby przeszczep przeciw gospodarzowi u biorców przeszczepu komórek macierzystych od alternatywnego dawcy

Głównym celem jest określenie zdolności selekcji CD34+ i deplecji limfocytów T za pomocą urządzenia CliniMACS® do zapobiegania ciężkiej ostrej chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) u pacjentów otrzymujących przeszczep komórek macierzystych od dawcy alternatywnego (niespokrewnionego i niespokrewnionego) . Do drugorzędnych celów należy ocena wszczepienia, odzyskanie odporności i zakażenia po przeszczepie.

Do badania zostaną włączeni pacjenci wymagający przeszczepu komórek macierzystych z powodu choroby nowotworowej (nowotworowej) lub niezłośliwej. Biorcy zostaną podzieleni na jedną z dwóch grup w zależności od tego, czy dawca jest niespokrewniony (kohorta A), czy niespokrewniony (kohorta B). Pacjent otrzyma schemat leczenia kondycjonującego obejmujący chemioterapię i/lub napromieniowanie całego ciała w zależności od choroby, z powodu której wykonywany jest przeszczep.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym problemem w przypadku przeszczepów od dawców alternatywnych (niedopasowanych spokrewnionych i niespokrewnionych dawców) jest rozwój choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD). Kilka badań klinicznych wykazało, że zastosowanie komórek macierzystych krwi obwodowej zubożonych w komórki T (PBSC) zmniejsza GVHD w przeszczepach od alternatywnych dawców. Celem tego badania jest określenie zdolności pozytywnej selekcji CD34 i deplecji limfocytów T przy użyciu urządzenia CliniMACS® jako jedynej profilaktyki GVHD zapobiegającej ciężkiej ostrej GVHD u biorców przeszczepu PBSC od alternatywnego dawcy. Niedopasowani spokrewnieni dawcy będą pasować co najmniej 3 z 6 antygenów ludzkich leukocytów (HLA) (haplokompatybilnych), a dawcy niespokrewnieni będą pasować co najmniej 6 z 8 antygenów HLA z biorcą przeszczepu. Terapia kondycjonująca obejmująca chemioterapię, globulinę antytymocytarną (ATG), +/- napromienianie całego ciała (TBI) będzie oparta na diagnozie pacjenta. Biorca przeszczepu będzie obserwowany przez 5 lat po przeszczepie pod kątem GVHD, wszczepienia, infekcji po przeszczepie, nawrotu choroby i całkowitego przeżycia. Ponadto badanie to posłuży jako platforma do badania towarzyszącego terapii w celu przyspieszenia regeneracji odporności po przeszczepie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
53

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Children's Hospital, Carolinas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek < 30 lat
  • Pacjent musi mieć złośliwą lub niezłośliwą chorobę, która może skorzystać z alternatywnego przeszczepu komórek macierzystych. Przykłady obejmują ostre i przewlekłe białaczki, zespół mielodysplastyczny, chłoniak, ciężkie nabyte i wrodzone cytopenie, nieprawidłowości białych i czerwonych krwinek oraz niedobory odporności.
  • Pacjenci z ostrą białaczką limfoblastyczną muszą być w remisji morfologicznej (< 5% blastów) w momencie przeszczepu. Pacjenci z ostrą białaczką nielimfocytową powinni być w remisji morfologicznej, ale mogą zostać włączeni do badania, gdy po chemioterapii wystąpi aplastyczność lub liczba blastów < 20%. Pacjenci z chłoniakiem muszą być w całkowitej lub bliskiej całkowitej remisji (jeśli pozostała adenopatia, badanie PET musi być ujemne lub mieć tylko niewielki wychwyt, np. SUV < 2).
  • Pacjenci muszą nie mieć zdrowego dawcy spokrewnionego z identycznym HLA w wieku co najmniej jednego roku.

  • Pacjent musi mieć niedopasowanego spokrewnionego lub niespokrewnionego dawcę, który jest:

    1. Możliwość otrzymywania G-CSF i poddania się aferezie poprzez umieszczenie cewników w żyłach łokciowych lub tymczasowy cewnik do żyły centralnej,
    2. Zdrowy,
    3. Chętny,
    4. W przypadku biorców przeszczepu od niespokrewnionego dawcy, kwalifikowalność biorcy będzie ograniczona w następujący sposób, jeśli w ocenie lekarza biorcy przeszczepu biorca nie może otrzymać przeszczepu z połączonymi frakcjami dodatnimi i ujemnymi, jak opisano w sekcji 6.1.3.2, lub niemanipulowanego produktu PBSC .
    5. Spełnia kryteria kwalifikacyjne dla dawców.
  • Jeśli dostępny jest tylko jeden niedopasowany spokrewniony dawca, jako rezerwowy należy wskazać akceptowalnego dawcę niespokrewnionego.
  • Pacjent lub upoważniony opiekun musi podpisać świadomą zgodę na to badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z przewidywaną długością życia < 1 miesiąc
  • Aktywne zakaźne zapalenie wątroby lub zakażenie CMV
  • Zakażenie wirusem HIV lub HTLV-I/II
  • Ciężka infekcja (bakteryjna, grzybicza, wirusowa) w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • frakcja wyrzutowa serca < 45%; może być niższa, jeśli u pacjenta nie występuje kliniczna niewydolność serca i stosuje się schemat kondycjonowania o zmniejszonej intensywności.
  • Klirens kreatyniny <60 ml/min/1,72 m2; może być niższa, jeśli stosuje się schemat kondycjonowania o zmniejszonej intensywności.
  • Zdolność dyfuzyjna płuc (skorygowana o Hgb), FEV1 lub FVC <60% wartości należnej lub nasycone O2 < 94%, jeśli nie można wykonać PFT; może być niższa, jeśli stosuje się schemat kondycjonowania o zmniejszonej intensywności.
  • AlAT w surowicy > 3 x górna granica normy (może wynosić do 5 x górna granica normy, jeśli stosuje się schemat kondycjonowania o zmniejszonej intensywności) lub bilirubina > 2. Kryteria bilirubiny dla pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową to bilirubina bezpośrednia > 2 x górna granica normy normalna.
  • Wynik wydajności (Lansky/Karnofsky) < 50
  • Każdy stan, który narusza zgodność z procedurami niniejszego protokołu, według oceny głównego badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CliniMACS® (ubytek limfocytów T)
Biorcy otrzymają PBSC zubożone w limfocyty T od kwalifikujących się dawców po otrzymaniu terapii kondycjonującej przy użyciu urządzenia CliniMACS®.
Urządzenie: CliniMACS® (ubytek limfocytów T)
Komórki macierzyste będą pobierane od dawców po otrzymaniu czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF). Komórki zostaną poddane obróbce za pomocą urządzenia CliniMACS w celu selekcji komórek macierzystych CD34+ i usunięcia limfocytów T. Odbiorcy otrzymają terapię kondycjonującą opartą na ich typie choroby, a następnie otrzymają komórki macierzyste CD34+.
Inne nazwy:
  • Urządzenie CliniMACS
  • Wyczerpanie komórek T

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ciężką chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD).
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po przeszczepie komórek macierzystych
Ciężka GVHD zdefiniowana jako GVHD stopnia III/IV.
W ciągu 30 dni po przeszczepie komórek macierzystych

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Liczba uczestników z wszczepieniem i czas do wszczepienia
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po przeszczepie komórek macierzystych
Wszczepienie mierzono jako czas do bezwzględnej liczby neutrofilów >500
W ciągu 28 dni po przeszczepie komórek macierzystych
Liczba uczestników z zakażeniami po przeszczepie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Liczba uczestników z potransplantacyjnym zaburzeniem limfoproliferacyjnym (PTLD) związanym z EBV
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Liczba uczestników z nawrotem białaczki po przeszczepie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Liczba uczestników ze śmiertelnością związaną z przeszczepami
Ramy czasowe: 2 lata
Śmiertelność związana z przeszczepem obejmuje śmierć z powodu toksyczności związanej z reżimem lub GVHD (wszystkie przyczyny inne niż nawrót choroby). Ci, którzy zmarli z powodu nawrotu choroby, nie są uwzględniani w analizowanej populacji dla tego punktu czasowego.
2 lata
Liczba uczestników z toksycznością związaną z przeszczepem
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wydajność urządzenia: Podana dawka komórek CD34+ i CD3+
Ramy czasowe: Długość procesu (5 lat)

W przypadku niedopasowanych spokrewnionych dawców docelowa dawka komórek po przetworzeniu wynosi >/= 20 x 10^6 komórek CD34+/kg masy ciała pacjenta, ale >/= 8 x 10^6 jest akceptowalna.

Dla dawców niespokrewnionych docelowa dawka komórek po przetworzeniu wynosi >/= 10 x 10^6 komórek CD34+/kg masy ciała pacjenta, ale >/= 4 x 10^6 jest akceptowalna.

Docelowa dawka komórek T wynosi </= 3 x 10^4 komórek CD3+/kg.
Długość procesu (5 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LCH BMT 09-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami