Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opaski akupresurowe lub standardowa opieka w kontrolowaniu nudności spowodowanych chemioterapią

23 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: University of Manchester

Skuteczność i opłacalność akupresury w kontroli i zarządzaniu nudnościami związanymi z chemioterapią.

UZASADNIENIE: Opaski akupresurowe mogą zapobiegać lub zmniejszać nudności spowodowane chemioterapią. Nie wiadomo jeszcze, czy opaski akupresurowe są skuteczniejsze niż standardowa opieka w kontrolowaniu ostrych i opóźnionych nudności.

CEL: To randomizowane badanie III fazy ma na celu zbadanie opasek akupresurowych na nadgarstek, aby zobaczyć, jak dobrze działają w porównaniu ze standardową opieką w kontrolowaniu nudności spowodowanych chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena skuteczności klinicznej samoakupresury przy użyciu opasek na rękę jako dodatku do standardowej opieki w leczeniu nudności wywołanych chemioterapią (ostrych i opóźnionych) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardową opiekę z opaskami pozorowanymi do akupresury i samą standardową opieką.

Wtórny

  • Ocena opłacalności i zakresu stosowania zwykłej opieki u pacjentów stosujących opaski akupresurowe jako dodatek do standardowej opieki w leczeniu nudności wywołanych chemioterapią w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardową opiekę z pozorowanymi opaskami akupresurowymi i samą standardową opieką.
  • Ocena poziomu jakości życia pacjentów stosujących wyłącznie akupresurę i standardową opiekę.
  • Ocena skuteczności klinicznej samoakupresury z użyciem opasek na rękę jako dodatku do standardowej opieki w leczeniu wymiotów wywołanych chemioterapią (ostrych i opóźnionych) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardową opiekę z opaskami pozorowanymi do akupresury i samą standardową opieką.
  • Aby ustalić, dla którego poziomu emetogennego schematów chemioterapii (tj. chemioterapii o wysokim, umiarkowanym lub niskim poziomie emetogennym) autoakupresura z użyciem opasek na rękę jako dodatek do standardowej opieki jest mniej lub bardziej skuteczna pod względem nudności w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardową opiekę z pozorowaną akupresurą tylko opaski na rękę i standardowa opieka.
  • Aby ustalić, czy jakakolwiek poprawa nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią po zastosowaniu opasek akupresurowych jest inna u mężczyzn i kobiet.
  • Aby ustalić, czy istnieje efekt wieku związany z używaniem opasek akupresurowych w odniesieniu do nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią.

ZARYS: Pacjentów stratyfikuje się według płci, wieku w latach (od 16 do 24 vs od >24 do 50 vs >50) i poziomu chemioterapii wywołującej wymioty (wysoki vs umiarkowany vs niski). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion interwencji:

  • Ramię I (grupa akupresury): Pacjenci otrzymują standardowe leki przeciwwymiotne obejmujące doustnego antagonistę receptora 5-HT3 (tj. Zofran) i doustny lub dożylny deksametazon przed i przez 3 dni po chemioterapii (w chemioterapii silnie wymiotnej); doustny antagonista receptora 5-HT3 (tj. Zofran) i deksametazon IV przed chemioterapią oraz antagonista receptora 5-HT3 lub deksametazon przez 2 dni po chemioterapii (w chemioterapii o umiarkowanym działaniu wymiotnym); lub doustny deksametazon przed chemioterapią (w przypadku chemioterapii o niskim działaniu wymiotnym). Począwszy od rana poprzedzającego chemioterapię pacjenci noszą parę elastycznych opasek SeaBand™ na każdym ramieniu przez 7 dni. Każda opaska ma wystający na 1 cm okrągły plastikowy guzik (szpilka) naciskający punkt akupunkturowy P6, znajdujący się na przedniej powierzchni przedramienia, w przybliżeniu na szerokość trzech palców od zagięcia nadgarstka między ścięgnami mięśnia dłoniowego długiego i zginacza nadgarstka promieniowy.
  • Ramię II (grupa pozorowanej akupresury): Pacjenci otrzymują standardowe leki przeciwwymiotne jak w ramieniu I. Zaczynając rano przed chemioterapią, pacjenci noszą pary elastycznych opasek na każdym ramieniu przez 7 dni. Każda opaska posiada płaski przycisk naciskający punkt akupunkturowy P6, znajdujący się na przedniej powierzchni przedramienia, w przybliżeniu na szerokość trzech palców od zagięcia nadgarstka pomiędzy ścięgnami mięśnia dłoniowego długiego i zginacza promieniowego nadgarstka.
  • Ramię III (grupa kontrolna): Pacjenci otrzymują standardowe leki przeciwwymiotne jak w ramieniu I. Pacjenci są okresowo oceniani za pomocą kwestionariuszy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
699

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M13 9PL
        • University of Manchester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Diagnoza dowolnego raka

    • Zaplanowano otrzymanie pierwszego kursu chemioterapii
    • Zaplanowane otrzymanie chemioterapii o silnym, umiarkowanym lub niskim działaniu wymiotnym
    • Zaplanowano otrzymanie schematu chemioterapii podanego jako pojedyncze podanie na początku kursu, powtarzanego w kursach 3-tygodniowych
  • Obecnie otrzymuje chemioterapię adjuwantową jako pacjent ambulatoryjny
  • Nieznający akupresury z opaskami na nadgarstek (pod względem tego, że nigdy nie próbował takich opasek na rękę; mógł widzieć lub słyszeć o takich opaskach na rękę)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Zdolność do samodzielnego dbania o siebie (tj. brak możliwości odpowiedniego używania opasek na rękę lub niesprawność umysłowa uniemożliwiająca ciągłe i optymalne używanie opasek na rękę) według oceny badaczy
  • Brak chorób wątroby
  • Brak metabolicznych czynników ryzyka nudności (tj. zaburzeń równowagi elektrolitowej powodujących nudności/wymioty)
  • Brak mechanicznych czynników ryzyka nudności (tj. niedrożności jelit)
  • Brak nudności i/lub wymiotów z powodu stosowania opioidów
  • Brak obrzęku limfatycznego ramion
  • Brak przewlekłego używania alkoholu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak jednoczesnej radioterapii
  • Brak równoczesnych schematów chemioterapii jako pacjentów hospitalizowanych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Częstość występowania i nasilenie nudności oceniane za pomocą wskaźnika nudności i wymiotów Rhodesa przed i po chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Częstość występowania i zakres ostrych i opóźnionych nudności i wymiotów według narzędzia MASCC Antiemesis Tool w 10. dniu każdego kursu
Jakość życia oceniana za pomocą FACT-G na początku badania i w 10. dniu każdego kursu
Lęk oceniany na podstawie Szpitalnej Skali Lęku i Depresji na początku badania
Oczekiwania dotyczące nudności i wymiotów na podstawie Oczekiwania pacjenta dotyczące nudności/wymiotów po każdym kursie chemioterapii
Miara ślepoty (na interwencję vs pozorowaną) oceniana po chemioterapii
Charakterystyka socjodemograficzna i terapeutyczna oceniana na początku badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Manchester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CDR0000649812
  • UM-ACMCN
  • EU-20971

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami