Bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczna pojedynczej dawki potencjalnej szczepionki przeciw grypie H1N1 GSK2340274A u dorosłych

Kryteria przyjęcia:

• Dorośli mężczyźni lub kobiety z Indii w wieku od 18 do 64 lat w momencie pierwszego szczepienia włącznie.
• Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu
• Dobry ogólny stan zdrowia oceniany na podstawie historii choroby i badania fizykalnego.
• Dostęp do spójnych środków kontaktu telefonicznego, który może znajdować się w domu lub w miejscu pracy, z linii stacjonarnej lub komórkowej, ale NIE z automatu telefonicznego ani innego urządzenia przeznaczonego dla wielu użytkowników (tj. powszechnie używanego telefonu obsługującego wiele pokoi lub mieszkań) )
• Osoby, które zdaniem badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu.
• Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.
• Potencjał niepłodności definiuje się jako stan przed pierwszą miesiączką, obecne podwiązanie jajowodów, histerektomię, wycięcie jajników lub stan po menopauzie.
• Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli pacjentka:
• stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem oraz
• ma negatywny test ciążowy w dniu szczepienia, oraz
• wyraziła zgodę na kontynuowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 2 miesiące po zakończeniu serii szczepień.

Kryteria wyłączenia:

• Historia medyczna potwierdzonej przez lekarza infekcji wirusem podobnym do A/California/7/2009 (H1N1).
• Wcześniejsze szczepienie w dowolnym momencie szczepionką przeciw wirusowi podobnemu do A/California/7/2009 (H1N1).
• Obecność lub dowody na nadużywanie substancji lub diagnozy neurologiczne lub psychiatryczne, które chociaż są stabilne, zdaniem badacza uniemożliwiają potencjalnemu uczestnikowi przedstawienie dokładnych raportów dotyczących bezpieczeństwa lub jest mało prawdopodobne.
• Obecność temperatury >= 38,0ºC (>=100,4ºF) jakąkolwiek drogą lub metodą, lub ostre objawy o większym nasileniu niż „łagodne” w wyznaczonym dniu pierwszego szczepienia. UWAGA: Osoba może zostać zaszczepiona w późniejszym terminie, pod warunkiem ustąpienia objawów, szczepienia w terminie określonym w protokole oraz spełnienia wszystkich innych kryteriów kwalifikacji.
• Obecność istotnej ostrej lub przewlekłej, niekontrolowanej choroby medycznej lub psychicznej („niekontrolowana” jest zdefiniowana jako wymagająca wprowadzenia nowego leczenia medycznego lub chirurgicznego lub znacznej zmiany dawki przyjmowanego leku z powodu niekontrolowanych objawów, objawów chorobowych lub toksyczności leku w ciągu 3 miesięcy przed otrzymaniem badanej szczepionki).
• Zdiagnozowano raka lub leczenie raka w ciągu 3 lat.
• Kwalifikują się osoby z historią raka, które są wolne od choroby bez leczenia przez 3 lata lub dłużej.
• Osoby z potwierdzonym histologicznie rakiem podstawnokomórkowym skóry w wywiadzie, leczonym z powodzeniem tylko miejscowym wycięciem, są przyjmowane i mogą się kwalifikować, ale inne histologiczne typy raka skóry są wykluczone.
• Kobiety, które są wolne od choroby 3 lata lub dłużej po leczeniu raka piersi i otrzymują długoterminowe profilaktyczne tamoksyfen, są wykluczone i mogą się zapisać.
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego (nie są wymagane badania laboratoryjne).
• Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako łącznie ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących układ odpornościowy w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania lub planowanego podawania w okresie badania. W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać dawkę odpowiadającą 10 mg/dobę prednizonu lub równoważną dawkę podawaną przez > 2 tygodnie. Dozwolone są miejscowe, dostawowe lub wziewne i miejscowe sterydy.
• Otrzymanie jakichkolwiek immunoglobulin i/lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania lub planowanego podania któregokolwiek z tych produktów w okresie badania.
• Jakiekolwiek istotne zaburzenie krzepnięcia lub leczenie pochodnymi warfaryny lub heparyną. Kwalifikują się osoby otrzymujące indywidualne dawki heparyny drobnocząsteczkowej poza 24 godzinami przed szczepieniem. Kwalifikują się osoby otrzymujące profilaktycznie leki przeciwpłytkowe, np. małą dawkę aspiryny, i bez klinicznie widocznej skłonności do krwawień.
• Ostre rozwijające się zaburzenie neurologiczne lub zespół Guillain-Barré w wywiadzie w ciągu 6 tygodni od otrzymania szczepionki przeciw grypie sezonowej.
• Z wyjątkiem szczepień przeciw grypie sezonowej, podanie jakichkolwiek szczepionek w ciągu 30 dni przed szczepieniem. Szczepionkę przeciw grypie sezonowej można podać do 14 dni przed badanym szczepieniem.
• Planowane podanie dowolnej szczepionki nieprzewidzianej w protokole badania od szczepienia do pobrania krwi w dniu 21, w tym szczepionki przeciw grypie sezonowej lub monowalentnej szczepionki pandemicznej H1N1 innej niż szczepionka badana.
• Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana(e) szczepionka(i) w ciągu 30 dni poprzedzających otrzymanie badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
• Jakakolwiek znana lub podejrzewana alergia na jakikolwiek składnik szczepionek przeciw grypie lub składnik użyty w procesie produkcji badanej szczepionki; historia reakcji typu anafilaktycznego na spożycie jaj; lub ciężka reakcja niepożądana na poprzednią szczepionkę przeciw grypie.
• Znana ciąża lub dodatni wynik testu beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (ß-hCG) w moczu przed szczepieniem.
• Samica karmiąca lub karmiąca.
• Wszelkie warunki, które zdaniem badacza uniemożliwiają uczestnikom udział w badaniu.