Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównaj tolerancję 1% klindamycyny / nadtlenku benzoilu (BPO) 5% w żelu z klindamycyną 1,2% / BPO 2,5% lekami stosowanymi miejscowo

21 marca 2017 zaktualizowane przez: Stiefel, a GSK Company

Dwutygodniowe badanie mające na celu określenie i porównanie tolerancji i potencjału podrażnienia miejscowego żelu Duac® (1% klindamycyny i 5% nadtlenku benzoilu) z żelem ACANYA™ (1,2% fosforan klindamycyny i 2,5% nadtlenku benzoilu) Miejscowe leki na trądzik

Jest to badanie z pojedynczą ślepą próbą (zaślepiony ekspert oceniający), w którym weźmie udział 25-30 zdrowych ochotników bez trądziku na twarzy. Na 1 stronę twarzy osoba badana nałoży 1 z 2 testowanych produktów, klindamycynę i nadtlenek benzoilu 5% lub fosforan klindamycyny i nadtlenek benzoilu 2,5%, a druga strona twarzy pozostanie nietraktowana jako kontrola.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, półtwarzowe badanie z pojedynczą ślepą próbą (zaślepiony ekspert oceniający), w grupach równoległych, przeprowadzane w jednym ośrodku klinicznym. Na 1 stronę twarzy osoba badana zastosuje 1 z 2 testowanych produktów, klindamycynę i nadtlenek benzoilu 5%) lub klindamycynę i nadtlenek benzoilu 2,5%), a druga strona twarzy pozostanie nietraktowana jako kontrola . Około 25-30 zdrowych osób płci męskiej i żeńskiej bez trądziku na twarzy, w wieku od 18 do 45 lat, zostanie losowo przydzielonych do każdego produktu.

Kwalifikujący się pacjenci (badani przesiewowo 3 dni przed randomizacją), którzy się zakwalifikują, zostaną włączeni do 2-tygodniowej fazy leczenia. Jednodniowe podania klindamycyny i nadtlenku benzoilu 5% oraz fosforanu klindamycyny i nadtlenku benzoilu 2,5% będą nadzorowane na miejscu od poniedziałku do piątku każdego tygodnia. Badani będą aplikować badany produkt w domu w soboty i niedziele i odnotowywać czas stosowania na karcie dzienniczka.

Zaślepiony ekspert oceni porównawczą tolerancję produktu pod względem rumienia i suchości każdego dnia tygodnia (z wyłączeniem sobót i niedziel) podczas badania przed zastosowaniem badanego produktu.

Instrumenty zostaną wykorzystane do pomiaru transepidermalnej utraty wody (TEWL) w celu oceny nawilżenia skóry w celu oceny łagodności produktu. Pomiary oprzyrządowania przewodnictwa powierzchniowego skóry zostaną wykorzystane do oceny działania produktu pod względem poziomu nawilżenia skóry.

Pacjenci będą wypełniać kwestionariusze, a wszystkie zdarzenia niepożądane będą rejestrowane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19008
        • cyberDERM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolny do zrozumienia i chętny do przedstawienia podpisanej i opatrzonej datą pisemnej dobrowolnej świadomej zgody (oraz wszelkich lokalnych lub krajowych wymagań dotyczących zezwoleń) przed wykonaniem jakichkolwiek procedur określonych w protokole.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • Jest skłonny zaprzestać używania wszystkich produktów do twarzy (innych niż dostarczony środek czyszczący i makijaż lub maszynka do golenia i produkt do golenia twarzy) na twarzy przez 3 dni przed wizytą bazową/w dniu 0 i używać tylko dostarczonych produktów do twarzy i ich normalnego makijażu lub brzytwa i produkt do golenia twarzy przez cały czas trwania badania.
  • Jest skłonny nie zmieniać marek produktów do makijażu lub maszynki do golenia i golenia twarzy w trakcie badania.
  • Jest skłonny powstrzymać się od używania na twarzy jakichkolwiek produktów do twarzy innych niż badane produkty i ich normalny makijaż lub brzytwa i produkty do golenia twarzy na czas trwania badania.
  • Potrafi ukończyć badanie i postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania.
  • Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym biorące udział w badaniu muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas przyjmowania produktu przypisanego do protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, próbujące zajść w ciążę lub karmiące piersią.
  • Mężczyźni z brodą na twarzy (dopuszczalne są wąsy i/lub kozia bródka).
  • Jest cukrzykiem typu I.
  • Ma aktywne lub przewlekłe alergie skórne.
  • Ma historię ostrej lub przewlekłej choroby, która może zakłócać lub zwiększać ryzyko udziału w badaniu.
  • Brał udział w innych badaniach twarzy w ciągu ostatnich 30 dni lub innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 14 dni.
  • Miał leczenie raka skóry w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Ma uszkodzoną skórę twarzy (np. od oparzeń słonecznych, tatuaży, blizn).
  • Miał jakikolwiek zabieg medyczny (np. laserowe odnawianie powierzchni, peelingi chemiczne, chirurgię plastyczną) na obszarach twarzy w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Miał jakikolwiek zabieg kosmetyczny (np. mikrodermabrazję itp.) na obszarach twarzy w ciągu 8 tygodni od wizyty wyjściowej.
  • Stosowanie miejscowych retinoidów lub podobnych środków w leczeniu trądziku lub fotostarzenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Wszelkie zaburzenia dermatologiczne, które zdaniem badacza mogą zakłócać dokładną ocenę wyglądu twarzy badanego.
  • Ma znaną wrażliwość lub alergię na kosmetyki, mydła, substancje zapachowe lub którykolwiek ze składników testowanych produktów.
  • Obecnie przechodzi menopauzę i doświadcza uderzeń gorąca.
  • Otrzymali jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni od dnia 0 badania lub którzy mają otrzymać badany lek inny niż badany produkt podczas badania.
  • Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki, które zdaniem badacza mogą wpłynąć na ocenę badanego produktu lub narazić pacjenta na nadmierne ryzyko (w tym między innymi leki na astmę, doustne sterydy, ryfampicynę, leki przeciwdrgawkowe, ziele dziurawca).
  • Obecnie przyjmuje jakiekolwiek miejscowe lub doustne produkty zawierające erytromycynę.
  • Historia regionalnego zapalenia jelit, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub zapalenia jelita grubego związanego z antybiotykami.
  • Obecnie cierpi na jakąkolwiek chorobę lub stan, który w opinii badacza może wpłynąć na ocenę badanego produktu lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko.
  • Mieszkaj w tym samym gospodarstwie domowym, co aktualnie zapisani uczestnicy.
  • Pracownicy badacza/organizacji badań klinicznych (CRO) lub Stiefel, firmy GSK biorącej udział w badaniu lub członek najbliższej rodziny (partner, potomstwo, rodzice, rodzeństwo lub potomstwo rodzeństwa) pracownika biorącego udział w badaniu.
  • Każdy inny stan lub czynnik, który zdaniem badacza lub jego należycie wyznaczonego przedstawiciela może mieć wpływ na reakcję skóry lub interpretację wyników testu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Klindamycyna i BPO 5% żel
Aplikacja raz dziennie, na losowo dobraną stronę twarzy, lewą lub prawą, 5% żelu klindamycyny i nadtlenku benzoilu (BPO).
Lek: Klindamycyna i BPO 5% żel
Aplikacja raz dziennie, na losowo dobraną stronę twarzy, lewą lub prawą, 5% żelu klindamycyny i nadtlenku benzoilu (BPO).
Inne nazwy:
  • Żel do stosowania miejscowego Duac
Aktywny komparator: Fosforan klindamycyny i żel BPO 2,5%.
Raz dziennie aplikacja 2,5% żelu fosforanu klindamycyny i nadtlenku benzoilu (BPO).
Lek: Fosforan klindamycyny i nadtlenek benzoilu 2,5% żel.
Raz dziennie aplikacja 2,5% żelu fosforanu klindamycyny i nadtlenku benzoilu (BPO).
Inne nazwy:
  • Żel ACANYA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rumień (zaczerwienienie)
Ramy czasowe: 14 dni

Porównanie tolerancji klindamycyny i nadtlenku benzoilu (BPO) 5% oraz fosforanu klindamycyny i nadtlenku benzoilu 2,5% na podstawie oceny wizualnej przeprowadzonej przez niezależnego, zaślepionego oceniającego.

Rumień (zaczerwienienie) oceniano za pomocą następującej skali:

Stopień rumienia Opis 0 = Brak 2 = Łagodny rumień 4 = Umiarkowany zlewający się rumień 6 = Wyraźny rumień z pewnym obrzękiem 8 = Wyraźny rumień, obrzęk, możliwe nadżerki
14 dni
Suchość skóry
Ramy czasowe: 14 dni

Wizualną suchość oceniano za pomocą następującej skali:

Stopień 0 = Brak 2 = Niewielkie łuszczenie się 4 = Umiarkowane łuszczenie się/łuszczenie 6 = Wyraźne łuszczenie się / niewielkie pękanie 8 Silne łuszczenie się, pękanie
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawilżenie i nawilżenie skóry
Ramy czasowe: 14 dni

Ocena nawilżenia i nawilżenia skóry za pomocą transepidermalnej utraty wody (TEWL). Wyniki są mierzone na skali ciągłej jako gramy na metry kwadratowe (m^2) na godzinę. Wyższe wartości wskazują na większą utratę wody/niższy poziom nawilżenia skóry.

Pomiary utraty wody przez parowanie umożliwiają instrumentalną ocenę funkcji bariery skórnej (jednej z warstw skóry. Uszkodzenie prowadzi do przerwania bariery, czemu towarzyszy zwiększona utrata wody i wpływa na nawilżenie i nawilżenie skóry.
14 dni
Zmiany w nawilżeniu powierzchni skóry
Ramy czasowe: 14 dni

Zdolność prądu przemiennego do przepływu przez warstwę rogową naskórka jest pośrednią miarą jego zawartości wody. Zarejestrowana wartość jest wyrażona w mikrosiemensach. Wyższe wartości wskazują na wyższy poziom nawilżenia skóry.

Wyniki badań porównano z pomiarami z drugiej strony twarzy, która nie była leczona zamiast odnosić się do zakresu normy. Dla tego pomiaru nie istnieje normalny zakres. Zamiast tego nietraktowaną stronę twarzy zastosowano jako kontrolę w celu określenia normalnego poziomu nawilżenia skóry.
14 dni
Tolerancja podmiotu - Palenie
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Podczas każdej wizyty paneliści otrzymywali kwestionariusz samooceny. Badanych poproszono o ocenę pieczenia, kłucia, bólu i suchości w tym kwestionariuszu. Każdy objaw oceniano w następującej skali: 0 – Brak, 1 – Lekki, 2 – Umiarkowany lub 3 – Ciężki.

Badani wypełniali ten kwestionariusz przed codziennym stosowaniem. Badani wykorzystali okres czasu (ostatnie 24 godziny) od ich ostatniego zgłoszenia do badania do czasu podania im tego kwestionariusza w celu oceny każdego objawu. Poniżej przedstawiono wyniki oceny wypalenia.
2 tygodnie
Tolerancja podmiotu - kłucie
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Podczas każdej wizyty paneliści otrzymywali kwestionariusz samooceny. Badanych poproszono o ocenę pieczenia, kłucia i suchości w tym kwestionariuszu. Każdy objaw zostanie oceniony w następującej skali: 0 – Brak, 1 – Lekki, 2 – Umiarkowany lub 3 – Ciężki.

Badani wypełniali ten kwestionariusz przed codziennym stosowaniem. Badani wykorzystali okres czasu (ostatnie 24 godziny) od ich ostatniego zgłoszenia do badania do czasu podania im tego kwestionariusza w celu oceny każdego objawu. Wyniki oceny kłucia przedstawiono tutaj.
2 tygodnie
Ocena podmiotu — suchość
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Podczas każdej wizyty paneliści otrzymywali kwestionariusz samooceny. Badanych poproszono o ocenę pieczenia, kłucia i suchości w tym kwestionariuszu. Każdy objaw zostanie oceniony w następującej skali: 0 – Brak, 1 – Lekki, 2 – Umiarkowany lub 3 – Ciężki.

Badani wypełniali ten kwestionariusz przed codziennym stosowaniem. Badani wykorzystali okres czasu (ostatnie 24 godziny) od ich ostatniego zgłoszenia do badania do czasu podania im tego kwestionariusza w celu oceny każdego objawu. Poniżej przedstawiono wyniki oceny suchości.
2 tygodnie
Ocena przedmiotu — chropowatość
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Podczas każdej wizyty paneliści otrzymywali kwestionariusz samooceny. Badanych poproszono o ocenę pieczenia, kłucia, szorstkości i suchości w tym kwestionariuszu. Każdy objaw zostanie oceniony w następującej skali: 0 – Brak, 1 – Lekki, 2 – Umiarkowany lub 3 – Ciężki.

Badani wypełniali ten kwestionariusz przed codziennym stosowaniem. Badani wykorzystali okres czasu (ostatnie 24 godziny) od ich ostatniego zgłoszenia do badania do czasu podania im tego kwestionariusza w celu oceny każdego objawu. Poniżej przedstawiono wyniki oceny chropowatości.
2 tygodnie
Ocena podmiotu - ból
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Podczas każdej wizyty panelistom dostarczano kwestionariusz samooceny, który obejmował ocenę bólu.

Badanych poproszono o ocenę pieczenia, kłucia, bólu i suchości w tym kwestionariuszu. Każdy objaw zostanie oceniony w następującej skali: 0 – Brak, 1 – Lekki, 2 – Umiarkowany lub 3 – Ciężki.

Badani wypełniali ten kwestionariusz przed codziennym stosowaniem. Badani wykorzystali okres czasu (ostatnie 24 godziny) od ich ostatniego zgłoszenia do badania do czasu podania im tego kwestionariusza w celu oceny każdego objawu. Przedstawiono wyniki oceny bólu.
2 tygodnie
Ocena podmiotu - skorupa
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Podczas każdej wizyty paneliści otrzymywali kwestionariusz samooceny. W tym kwestionariuszu poproszono pacjentów o ocenę tworzenia się strupów, pieczenia, kłucia i suchości. Każdy objaw zostanie oceniony w następującej skali: 0 – Brak, 1 – Lekki, 2 – Umiarkowany lub 3 – Ciężki.

Badani wypełniali ten kwestionariusz przed codziennym stosowaniem. Badani wykorzystali okres czasu (ostatnie 24 godziny) od ich ostatniego zgłoszenia do badania do czasu podania im tego kwestionariusza w celu oceny każdego objawu. Poniżej przedstawiono wyniki oceny zaskorupiania.
2 tygodnie
Ocena podmiotu — pęcherze
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Podczas każdej wizyty paneliści otrzymywali kwestionariusz samooceny. Badanych poproszono o ocenę pęcherzy, pieczenia, kłucia i suchości w tym kwestionariuszu. Każdy objaw zostanie oceniony w następującej skali: 0 – Brak, 1 – Lekki, 2 – Umiarkowany lub 3 – Ciężki.

Badani wypełniali ten kwestionariusz przed codziennym stosowaniem. Badani wykorzystali okres czasu (ostatnie 24 godziny) od ich ostatniego zgłoszenia do badania do czasu podania im tego kwestionariusza w celu oceny każdego objawu. Wyniki oceny pęcherzenia przedstawiono tutaj.
2 tygodnie
Ocena podmiotu — oleistość
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Podczas każdej wizyty paneliści otrzymywali kwestionariusz samooceny. Badanych poproszono o ocenę oleistości, pieczenia, pieczenia i suchości w tym kwestionariuszu. Każdy objaw zostanie oceniony w następującej skali: 0 – Brak, 1 – Lekki, 2 – Umiarkowany lub 3 – Ciężki.

Badani wypełniali ten kwestionariusz przed codziennym stosowaniem. Badani wykorzystali okres czasu (ostatnie 24 godziny) od ich ostatniego zgłoszenia do badania do czasu podania im tego kwestionariusza w celu oceny każdego objawu. Wyniki oceny zaolejenia przedstawiono tutaj.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stiefel, a GSK Company

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 114546

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 114546
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 114546
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 114546
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 114546
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 114546
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami