A Drug Interaction Study of SLM0807 and HKB0701 in Healthy Subjects
An Open-label, Randomized, Crossover Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics After Multiple Administration of SLM0807 Alone and Multiple Co-administration of HKB0701/SLM0807 in Korean Healthy Subjects
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteers who are in age range of 20-50years and the weight range is not exceed ±20% of ideal weight. Ideal weight = [height -100]*0.9
- Subjects with no history of any significant chronic disease
- Judged to be in good health on the basis of their vital sign, ECG, physical exam and routine laboratory data
- Available for the entire study period
- Willing to adhere to protocol requirements and sign a informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Subjects who have taken any drugs to induce or inhibit hepatic enzyme activity within 30days prior to drug administration
- Subjects who have symptom of an acute illness within 4 weeks prior to drug administration
- Subjects with a history of clinically significant allergies including drug allergies
- Subjects whose clinical laboratory test values are outside the accepted normal range(Especially,AST or ALT >1.25 times to normal range or total bilirubin > 1.5times to normal range)
- Subjects with a history of drug, caffeine or alcohol abuse (caffeine drink >5cups /day, alcohol >30g/day)
- Heavy smoker ( >10cigarettes/day)
- Subjects who have had a diet known to interfere with the absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs (especially, consumption of grapefruit juice)
- Subjects who have donated plasma within 60days prior to drug administration
- Subjects who have participated in a clinical study within 90days prior to drug administration
- Subjects who have received any drugs that might confound the results of the trial in the opinion of principal investigator (cimetidine within 7days prior to drug administration)
- Female subjects who are pregnant, breastfeeding or not using medically acceptable birth control
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Group1
SLM0807
|
|
|
Eksperymentalny: Group2
SLM0807 and HKB0701
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Css,max and AUCinf
Ramy czasowe: up to 24hrs
|
up to 24hrs
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUCtau, AUCt, Tmax
Ramy czasowe: up to 24hrs
|
up to 24hrs
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Jae Gook Shin, MD, ph D, Inje University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CJ_VCM_101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .