Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bendamustyna w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem w opornym na leczenie lub nawrotowym szpiczaku mnogim

26 lipca 2017 zaktualizowane przez: Robert Redner, MD

Badanie fazy I dotyczące stosowania bendamustyny ​​w skojarzeniu z lenalidomidem (CC-5013) i deksametazonem u pacjentów z opornym na leczenie lub nawracającym szpiczakiem mnogim

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy połączenie bendamustyny, lenalidomidu i deksametazonu pomoże osobom ze szpiczakiem mnogim, który nawrócił po standardowym leczeniu lub był oporny na inne metody leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
29

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Ohio
      • Steubenville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43952
        • UPMC Cancer Centers - Teramana Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
        • UPMC Cancer Centers - Beaver
      • Clairton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15025
        • UPMC Cancer Centers - Jefferson
      • Greensburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer at Mountain View
      • Greensburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer at Oakbrook
      • Indiana, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15701
        • UPMC Cancer Centers - Indiana
      • Johnstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15901
        • UPMC Cancer Centers - Johnstown
      • McKeesport, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15132
        • Hematology-Oncology Associates of UPCI
      • McKeesport, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15132
        • Hematology/Oncology - Private Practice
      • Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
        • UPMC Cancer Centers - Monroeville
      • Mount Pleasant, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15666
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer at Mt. Pleasant
      • New Castle, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16105
        • UPMC Cancer Centers - New Castle
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15215
        • UPMC Cancer Centers - St. Margaret's
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Cancer Centers - Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15237
        • UPMC Cancer Centers - Passavant
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
        • VA Healthcare System - 646
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
        • UPMC Cancer Centers - Drake
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
        • UPMC Cancer Centers - Uniontown
      • Washington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15301
        • UPMC Cancer Centers - Washington
      • Wexford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15090
        • UPMC Cancer Centers - North Hills
      • Windber, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15963
        • UPMC Cancer Centers - Windber

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie objawowego szpiczaka mnogiego, stadium II lub III łososia durie lub International Staging System II lub III, którzy byli wcześniej leczeni co najmniej jednym cyklem określonej terapii; po którym pacjent wykazał postępującą lub oporną na leczenie chorobę i musi spełniać co najmniej jeden z następujących parametrów mierzalnej choroby:
  • Plazmocytoza szpiku kostnego z > 10% komórek plazmatycznych lub arkuszy komórek plazmatycznych lub plazmocytoma potwierdzona biopsją, które należy uzyskać w ciągu 6 tygodni przed rejestracją.
  • Mierzalne poziomy białka monoklonalnego (białka M): > 1 g/dl białka M IgG lub IgM lub > 0,5 g/dl białka M IgA lub IgD w elektroforezie białek surowicy LUB > 200 mg wolnego łańcucha lekkiego w 24-godzinnym moczu elektroforeza białek, którą należy wykonać w ciągu 4 tygodni przed rejestracją LUB > 20 mg/dL obejmował wolny łańcuch lekki w teście wolnego łańcucha lekkiego w surowicy z nieprawidłowym stosunkiem łańcucha lekkiego kappa:lambda. Należy zauważyć, że jeśli obecne są zarówno składniki m w surowicy, jak iw moczu, w celu oceny odpowiedzi należy wykonać obydwa badania. Zarówno SPEP, jak i UPEP należy wykonać w ciągu 28 dni przed rejestracją.
  • Pacjenci z chorobą lityczną kości, zdefiniowaną jako co najmniej jedna zmiana lityczna, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze.
  • Pacjenci musieli otrzymać wcześniej chemioterapię z powodu szpiczaka, ale nie w ciągu ostatnich 4 tygodni. Pacjenci mogli wcześniej otrzymać autologiczny przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej. Dozwolone jest wcześniejsze leczenie lenalidomidem.
  • Pacjenci nie powinni otrzymywać żadnego naświetlania przez ostatnie 4 tygodnie przed włączeniem do badania. Wyjątek: miejscowa radioterapia objawowych zmian kostnych (np. niekontrolowany ból lub wysokie ryzyko patologicznego złamania)
  • Wiek >= 18 lat
  • Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy.
  • Stan sprawności ECOG >=2 (Karnofsky >=60%). Pacjenci z PS równym 3 kwalifikują się, jeśli ich PS jest spowodowane bólem, który prawdopodobnie uległby poprawie po leczeniu.

  • Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej, uzyskaną w ciągu 4 tygodni przed rejestracją:

    • Hgb > 9 g/dl (co może być potwierdzone transfuzją lub czynnikami wzrostu)
    • leukocyty >=2000/ml
    • bezwzględna liczba neutrofili ≥1000/ ml
    • płytki krwi >=75 000/ml
    • bilirubina całkowita >=2,5 mg/dl
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) >=5 X instytucjonalna górna granica normy
    • kreatynina <2,5 mg/dl
  • Pacjenci nie mogą być w ciąży ani karmić piersią. Ze względu na potencjalne właściwości teratogenne lenalidomidu stosowanie tego leku u pacjentek w ciąży jest bezwzględnie przeciwwskazane. Ponadto wszystkie kobiety w wieku rozrodczym i aktywni seksualnie mężczyźni muszą wyrazić zgodę na unikanie poczęcia podczas udziału w tym badaniu. W szczególności kobiety w wieku rozrodczym muszą albo wyrazić zgodę na powstrzymanie się od współżycia seksualnego, albo zastosować podwójną metodę antykoncepcji, z których jedna jest wysoce skuteczna (wkładka domaciczna, pigułki antykoncepcyjne, podwiązanie jajowodów lub wazektomia partnera), a druga dodatkowa metoda (prezerwatywa, diafragma lub kapturek naszyjkowy) przez 4 tygodnie przed otrzymaniem lenalidomidu i przez cztery tygodnie po przerwaniu tej terapii. Aktywni seksualnie mężczyźni nie mogą brać udziału, chyba że wyrażą zgodę na użycie prezerwatywy (nawet jeśli przeszli wcześniej wazektomię) podczas stosunku z kobietą mogącą zajść w ciążę podczas przyjmowania lenalidomidu i przez cztery tygodnie po zakończeniu leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym (które nie miały histerektomii lub braku miesiączki przez co najmniej 24 kolejne miesiące) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego 10-14 dni przed rozpoczęciem leczenia i powtórny ujemny wynik testu ciążowego 24 godziny przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidem.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody. Pacjenta należy poinformować o eksperymentalnym charakterze tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub ci, którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej. Wyjątek: miejscowa radioterapia objawowych zmian kostnych (np. niekontrolowany ból lub wysokie ryzyko patologicznego złamania)
  • Pacjenci otrzymujący inne leki badane.
  • Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu zostaną wykluczeni z tego badania klinicznego z powodu złego rokowania i często rozwijających się u nich postępujących dysfunkcji neurologicznych, które utrudniałyby ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych.
  • Pacjenci z historią reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do lenalidomidu i/lub bendamustyny ​​lub innych środków stosowanych w badaniu.
  • Pacjenci z drugim nowotworem złośliwym innym niż rak płaskonabłonkowy/podstawnokomórkowy skóry lub rak szyjki macicy in situ, chyba że nowotwór był leczony co najmniej dwa lata wcześniej.
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji.

  • Jeśli pacjent przyjmuje pełną dawkę antykoagulantów, przy włączeniu do badania należy spełnić następujące kryteria:

    • Nie może mieć aktywnego krwawienia ani stanów patologicznych, które niosą ze sobą wysokie ryzyko krwawienia (np. guz obejmujący duże naczynia, znane żylaki).
    • Musi mieć liczbę płytek krwi > 75 000.
    • Musi mieć stabilny INR między 2-3.
  • Pacjenci, którzy nie pobrali krwiotwórczych komórek progenitorowych i są potencjalnymi kandydatami do autologicznego przeszczepu.
  • Pacjenci z poważnymi chorobami serca, takimi jak zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub choroba serca zgodnie z klasyfikacją III lub IV klasy New York Heart Association,
  • Pacjenci po wcześniejszym allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych.
  • Pacjenci bez wydzielania (tj. pacjenci, którzy nie spełniają minimalnych kryteriów białka M lub łańcucha lekkiego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Bendamustyna, Lenalidomid i Deksametazon
Leczenie bendamustyną w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem będzie prowadzone ambulatoryjnie. Każdy cykl leczenia będzie trwał 28 dni i będzie dawkowany zgodnie ze schematem zwiększania dawki.
Lek: Bendamustyna
Bendamustynę podaje się dożylnie (dożylnie lub dożylnie) w 1. i 2. dniu każdego cyklu. Każdy wlew bendamustyny ​​trwa 60 minut
Lek: Lenalidomid
Lenalidomid przyjmuje się doustnie (doustnie) rano w dniach od 1 do 21 każdego cyklu.
Lek: Deksametazon
Deksametazon przyjmuje się doustnie (doustnie) w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego cyklu.
Lek: Aspiryna
Podczas badania wszyscy pacjenci będą otrzymywać aspirynę z powłoką dojelitową, 325 mg, QD. Jeśli pacjent nie toleruje aspiryny, powinien otrzymywać inne leki przeciwzakrzepowe, takie jak kumadyna lub heparyna drobnocząsteczkowa.
Lek: Profilaktyka
Wszyscy pacjenci otrzymają profilaktykę blokerem H-2 lub inhibitorem pompy protonowej (PPI) podczas przyjmowania badanych leków. Sugerowane leki obejmowały ranitydynę 150 mg PC BID lub omeprazol 20 mg PO QD lub odpowiednik.
Lek: Antybiotyk
Zalecana będzie profilaktyka antybiotykowa PCP za pomocą Bactrimu. W przypadku przebytego półpaśca lub zakażenia grzybiczego należy również rozważyć profilaktykę Acyklowirem lub Diflucanem.
Inny: Śledzenie co dwa tygodnie
Zostaną zmierzone parametry życiowe (tętno, częstość oddechów, ciśnienie krwi i temperatura) oraz badania krwi w celu sprawdzenia CBC, wapnia, elektrolitów, surowicy, kreatyniny i BUN. Ta obserwacja odbędzie się w Hillman Cancer Center lub w innym ośrodku onkologicznym, w którym pacjent jest leczony.
Inny: Cykliczne śledzenie
Na początku każdego cyklu leczenia pacjenci przejdą badanie fizykalne, kontrolę stanu sprawności, rejestrowanie wszelkich nowych objawów lub działań niepożądanych oraz wszelkich nowych leków, badania krwi (w tym biochemię krwi, czynność narządów i wskaźniki choroby), badanie moczu, i test ciążowy (jeśli dotyczy).
Inny: Ponowne ładowanie
Choroba każdej innej osoby z cyklu zostanie odtworzona. Zostanie to osiągnięte przez ich lekarza prowadzącego. Procedury zmiany stopnia zaawansowania obejmują regularne wizyty w gabinecie, prześwietlenie i biopsję szpiku kostnego. Pacjenci spędzą około 4 godzin w Hillman Cancer Center lub UPMC Cancer Center, gdzie są leczeni w celu zmiany stopnia zaawansowania.
Inny: Kontrola po leczeniu

Po tym, jak badani przestaną otrzymywać badane leki, będą obserwowani co 3 miesiące przez pierwsze dwa lata, co 6 miesięcy przez lata 2-5, a następnie co roku. Następujące procedury, które są uważane za rutynowe w leczeniu raka, zostaną wykonane w ramach tej obserwacji:

  • Fizyczny egzamin
  • Stan sprawności (sprawdzenie zdolności do wykonywania codziennych czynności)
  • Rejestrowanie wszelkich nowych objawów i przyjmowanych nowych leków
  • Badania krwi w celu sprawdzenia liczby krwinek (liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi), chemii krwi (w celu sprawdzenia funkcji narządów) i wskaźników choroby (immunoglobuliny)
  • Badanie moczu (24-godzinny mocz)
  • Kobiety, które mogą mieć dzieci, zostaną poddane testowi ciążowemu (4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki lenalidomidu).
  • Sprawdzenie stanu choroby (obejmuje biopsję szpiku kostnego, badanie szkieletu oraz badania krwi i moczu). Biopsja szpiku kostnego zostanie przeprowadzona pod koniec leczenia, jeśli pacjenci uzyskają całkowitą odpowiedź, a ich choroba się pogorszy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ustalić dawkę każdego leku zalecaną w przyszłym protokole fazy II z kombinacją
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie działania przeciwnowotworowego połączenia bendamustyny ​​z lenalidomidem i deksametazonem
Ramy czasowe: 2,5 roku
2,5 roku
Toksyczność, czas do progresji, całkowity czas przeżycia.
Ramy czasowe: 2,5 roku
2,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Robert Redner, MD

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cephalon

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert L Redner, M.D., University of Pittsburgh Physicians, Hematology/Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 07-089

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami