Porównanie metadonu w połączeniu z N-acetylo-cysteiną (NAC) i samego metadonu w celu wybarwienia opioidów (MNAC)
Ocena, czy wyższy wskaźnik retencji występuje w przypadku połączenia metadonu z N-acetylocysteiną w porównaniu z tymi z samym metadonem podczas sześciomiesięcznego badania
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadużywanie materiałów staje się obecnie poważnym problemem zdrowia publicznego, a wśród nich nadużywanie opioidów jest najpoważniejszym problemem. Powoduje wzrost wskaźnika zakażeń wirusem HIV w ostatnich latach na Tajwanie, co ma również negatywny wpływ na zdrowie ludzi. Kolejny 2-letni program substytucyjnej abstynencji metadonowej sprawia, że odsetek zakażeń wirusem HIV znacznie spada, co dowodzi, że ten program zdrowia publicznego skutecznie kontroluje rozprzestrzenianie się wirusa HIV. Jednak substytucyjny program powstrzymywania się od metadonu może zmniejszyć fizyczne i psychiczne uzależnienie od opioidów dla osób nadużywających opioidów, dodatkową korzyścią jest ograniczenie powiązanych zachowań przestępczych i niebezpiecznych zachowań zaraźliwych, takich jak dzielenie się igłą podskórną.
Z drugiej strony używanie metadonu nadal powoduje uzależnienie od substancji, na przykład część uczestników zastępczego programu abstynencji metadonowej nadal używa heroiny, jedyną zmianą jest zmniejszenie ilości, a nawet przekierowanie na inne nielegalne narkotyki, porównaj przed wzięciem udziału w tym program. Innymi słowy, substytucyjny program wstrzymywania się od metadonu zmniejsza uzależnienie osoby uzależnionej od narkotyku, ale nie może go wyleczyć raz na zawsze. Na przepustce, niektóre badania używają metadonu i innych leków do wyeliminowania tego uzależnienia, nadal nie ma skutecznego sposobu, aby do tego podejść, jest jeszcze długa droga do przebycia. Wcześniejsze badania wykazały, że N-acetylocysteina (NAC), śluzowaty składnik rozpuszczalnika w ludzkim organizmie, za pomocą pozakomórkowego mechanizmu wymiany glutaminianu, nie tylko utrzymuje stężenie glutaminianu wewnątrz szwu, ale także łagodzi motywację i zachowanie uzależnionego pacjenta. Z poprzednich doniesień wynika, że N-acetylocysteina może być srebrną kulą dla pacjentów uzależnionych od opiatów. Kliniczne zastosowanie N-acetylocysteiny jest dobrze znane ze względu na bezpieczeństwo i tolerancję. N-acetylocysteina jest pochodną acetylową ludzkiego niezbędnego aminokwasu; masa cząsteczkowa wynosi 163,2, biała krystaliczna substancja chemiczna. N-acetylocysteina jest stosowana klinicznie od lat, typy to zastrzyki dożylne, doustne i w sprayu, większość z nich była stosowana w chorobach związanych z układem oddechowym, reduktor flegmy, takich jak przewlekła obturacyjna choroba płuc i mukowiscydoza; poza tym N-acetylocysteina może łączyć się z toksycznym metabolitem, acetaminofenem, zapobiegać martwicy dźwigni zatrucia acetaminofenem, dlatego jest antidotum na zatrucie acetaminofenem. Oprócz zatwierdzenia FAD do użytku klinicznego, wydaje się, że N-acetylocysteina ma inne korzyści kliniczne, takie jak choroba nerek u wywoływacza i może promować funkcje ośrodkowego układu nerwowego. N-acetylocysteina uważana również za poprawiającą funkcje poznawcze amnezję i schizofrenię. Poza tym doustna N-acetylocysteina zwykle uważana jest za wspomagającą zdrowie; jest sprzedawany w sklepach spożywczych, jest również powszechnie akceptowany jako suplement diety. Według długoterminowych badań doustnej N-acetylocysteiny u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, ma ona jedynie niewielkie skutki uboczne, głównie nieprzyjemne w jelitach i żołądku, na przykład nudności, wymioty i biegunkę. Jako antidotum na N-acetylocysteinę, niektóre zgłaszane przypadki powodowały nadciśnienie, niepokój w klatce piersiowej, rozmnażanie odbytnicy, niewydolność oddechową, ból głowy, zmęczenie, gorączkę i wysypkę; te objawy to zatrucie acetaminofenem, trudno jest ocenić, które skutki uboczne wystąpiły. Skutki uboczne dożylnej N-acetylocysteiny obejmują wymioty i biegunkę; niektóre przypadki wskazały, że 45 (8%) z 529 pacjentów zatrutych acetaminofenem wykazało reakcje alergiczne, większość to skórne reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka, swędzenie, 18 wykazało alergię całego ciała, w tym skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy i wymioty itp. Alergie te można złagodzić lekami przeciwhistaminowymi, sterydami i adrenaliną. Inni badacze stwierdzili, że u pacjentów występuje 3-krotna alergia ogólnoustrojowa w historii astmy niż brak historii. Ogólnie rzecz biorąc, historia alergii na leki nie zwiększa ryzyka wystąpienia reakcji alergicznej. Jeden opis przypadku wykazał, że 2-letnia dziewczynka, pacjentka zatruta acetaminofenem, spowodowała poważną padaczkę po leczeniu zastrzykiem dożylnym. Wnioskujemy, że doustna i dożylna N-acetylocysteina jest bezpieczna w zastosowaniu klinicznym, w niewielu przypadkach może powodować poważne skutki uboczne (szczególnie w przypadku dożylnego typu N-acetylocysteiny) i należy zachować ostrożność. Z wyniku testu na zwierzętach w 2008 r. N-acetylocysteina codziennie tłumiła eksperymentalne uzależnienie od zwierząt, nawet nadal ważne 40 dni po zaprzestaniu wstrzykiwania. Inny test na zwierzętach z wykorzystaniem samca rasy Sprague-Dawley dał podobne wyniki. Zgodnie z wcześniejszymi wynikami, N-acetylocysteina była stosowana do łagodzenia zachowań uzależnieniowych o udowodnionej skuteczności, jeśli połączona z substytucyjnym programem abstynencyjnym metadonem, powinna zwiększyć wskaźnik skuteczności. W tym badaniu zastosowane zostanie podwójnie ślepe badanie prospektywne, w przypadku metadonu zastępczy program abstynencji w celu porównania N-acetylocysteiny jest stosowany lub nie. Ten eksperyment przewiduje, że metadon podawany sam z N-acetylocysteiną w abstynencji od opioidów będzie lepszy niż grupa kontrolna samego metadonu w okresie 6 miesięcy.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tsuo-Hung Lan, MD., PhD.
- Numer telefonu: 3460 04-23592525
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chia-Fen Chang, MD.
- Numer telefonu: 3404 04-23592525
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung City, Tajwan, 40705
- Rekrutacyjny
- Taichung Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Tsuo-Hung Lan, MD., PhD.
- Numer telefonu: 3460 886-4-23592525
- E-mail: tosafish@hotmail.com
-
Kontakt:
- Chia-Fen Chang, MD.
- Numer telefonu: 3404 886-4-23592525
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 20 do 65 lat, wszystkie płcie.
- Lekarz psychiatra zdiagnozował, który spełnia kryteria DSMIV-TR uzależnienie od opioidów lub nadużywanie opioidów.
- Uczestnicy muszą zrozumieć procedury i testy tego eksperymentu.
- Uczestnicy są gotowi zaakceptować substytucyjny program wstrzymywania się od metadonu.
- Chętni są chętni do oddania niewielkiej ilości krwi do badania.
- Uczestnicy dobrowolnie biorą udział w rozmowach kwalifikacyjnych, które trwają około 30-45 minut.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy cierpią na niewydolność oddechową lub inne choroby układu oddechowego.
- Uczestnicy mają poważną chorobę i mogą umrzeć w ciągu 1 roku lub wymagają intensywnej opieki w ciągu 6 miesięcy.
- U uczestników niedawno zdiagnozowano chorobę sercowo-naczyniową.
- Uczestnicy mają alergię na N-acetylocysteinę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MethNAC
Metadon i N-acetylocysteina do abstynencji od opioidów
|
Metadon NAC
|
|
Aktywny komparator: Metadon
Sam metadon
|
Metadon
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tsuo-Hung Lan, MD., PhD., Taichung Veterans General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- C09075
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .