Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SOLITAIRE™ FR z zamiarem wykonania trombektomii (SWIFT). (SWIFT)

31 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Celem tego badania jest wykazanie zasadniczej równoważności urządzenia do rewaskularyzacji SOLITAIRE™ FR (urządzenie SOLITAIRE™) z legalnie dostępnym urządzeniem MERCI Retrieval System® (urządzenie MERCI®). Badanie wykaże bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia SOLITAIRE™ u pacjentów wymagających trombektomii mechanicznej, u których zdiagnozowano ostry udar niedokrwienny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
144

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Oregon Stroke Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel pacjenta podpisali i opatrzyli datą Formularz świadomej zgody
  • Wiek 22-85 lat
  • Objawy kliniczne zgodne z ostrym udarem niedokrwiennym
  • Skala Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) ≥ 8 i < 30
  • Tromboliza w zawale mięśnia sercowego (TIMI) 0 lub TIMI 1 przepływ w M1 lub M2 środkowej tętnicy mózgowej, tętnicy szyjnej wewnętrznej, tętnicach podstawnych lub kręgowych potwierdzony angiografią dostępną dla urządzenia SOLITAIRETM lub MERCI®
  • Pacjent może być leczony w ciągu 8 godzin od wystąpienia objawów udaru przy co najmniej jednym uruchomieniu urządzenia SOLITAIRETM lub MERCI®.
  • Pacjent, który nie kwalifikuje się do terapii dożylnym tkankowym aktywatorem plazminogenu (t-PA) lub zakończył się niepowodzeniem w lokalnych instytucjach lub w ramach praktyki krajowej.
  • Pacjent wyraża chęć prowadzenia wizyt kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • NIHSS > 30 lub śpiączka
  • Objawy neurologiczne, które szybko ustępują przed lub w trakcie leczenia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znana poważna wrażliwość na radiograficzne środki kontrastowe
  • Bieżący udział w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi > 185 lub rozkurczowe > 110, którego nie można kontrolować, z wyjątkiem ciągłego podawania pozajelitowego leków przeciwnadciśnieniowych
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych warfaryny o międzynarodowym współczynniku znormalizowanym (INR) > 3,0
  • Liczba płytek krwi < 30 000
  • glukoza < 50 mg/dl
  • Krętość tętnicy uniemożliwiająca dotarcie urządzenia do naczynia docelowego
  • Oczekiwana długość życia poniżej 90 dni
  • Tomografia komputerowa (CT) lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) dowody krwotoku podczas prezentacji
  • CT wykazujące hipodensję lub MR wykazujące hiperintensywność obejmującą więcej niż 1/3 obszaru tętnicy środkowej mózgu (MCA) (lub na innych obszarach >100 cm3 tkanki) po prezentacji
  • Dowody CT lub MRI na efekt masy lub guza wewnątrzczaszkowego (z wyjątkiem małego oponiaka)
  • Angiograficzne dowody na rozwarstwienie tętnicy szyjnej, całkowite zamknięcie tętnicy szyjnej lub zapalenie naczyń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Urządzenie SOLITAIRE™
Urządzenie SOLITAIRE™ (urządzenie badawcze) to ramię eksperymentalne
Urządzenie: Urządzenie SOLITAIRE™
Urządzenie SOLITAIRE™ to eksperymentalne urządzenie, które będzie używane w procedurze interwencyjnej
ACTIVE_COMPARATOR: Urządzenie MERCI®
Urządzenie MERCI® (urządzenie kontrolne) jest dostępne w handlu.
Urządzenie: Urządzenie MERCI®
Urządzenie MERCI® jest urządzeniem kontrolnym, które będzie używane w procedurze interwencyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekanalizacja [tromboliza w zawale mięśnia sercowego (TIMI) 2 lub 3] bez objawowego krwotoku śródczaszkowego
Ramy czasowe: Natychmiast po leczeniu

Pomyślna rekanalizacja tętnicza niedrożnego naczynia docelowego mierzona metodą trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI) wynosząca 2 lub 3 po zastosowaniu urządzenia SOLITAIRE™ lub MERCI® bez objawowego krwotoku śródczaszkowego i terapii ratunkowej w ciągu 3 przebiegów.

Tromboliza w zawale mięśnia sercowego (TIMI) opisuje perfuzję przepływu dystalnego i rewaskularyzację przed terapią i po niej.

TIMI 0 – Brak perfuzji (najgorszy wynik) TIMI 1 – Perfuzja przekraczająca początkową okluzję, ale brak wypełnienia dystalnej gałęzi TIMI 2 – Perfuzja z niepełnym lub powolnym wypełnieniem dystalnej gałęzi TIMI 3 – Pełna perfuzja z wypełnieniem wszystkich dystalnych gałęzi (najlepszy wynik)
Natychmiast po leczeniu
Badanie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (SAE)
Ramy czasowe: 90 dzień
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem badawczym (SAE)
90 dzień
Poważne zdarzenia niepożądane związane z procedurą (SAE)
Ramy czasowe: 90 dzień
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z procedurą badania
90 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wstępnej rekanalizacji
Ramy czasowe: po leczeniu
Czas od wprowadzenia cewnika prowadzącego do pierwszej wizualizacji przepływu trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI) 2
po leczeniu
Dobry wynik neurologiczny po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni obserwacji
Dobry wynik neurologiczny, zdefiniowany jako zmodyfikowana skala Rankina (mRS) ≤ 2 lub równy mRS przed udarem, jeśli mRS przed udarem był wyższy niż 2, lub poprawa w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) o 10 punktów lub więcej
30 dni obserwacji
Dobry wynik neurologiczny 90 dni
Ramy czasowe: 90-dniowa obserwacja
Dobry wynik neurologiczny, zdefiniowany jako zmodyfikowana skala Rankina (mRS) ≤ 2 lub równy mRS przed udarem, jeśli mRS przed udarem był wyższy niż 2, lub poprawa w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) o 10 punktów lub więcej
90-dniowa obserwacja
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90-dniowa obserwacja
Wskaźnik śmiertelności
90-dniowa obserwacja
Objawowy krwotok śródczaszkowy
Ramy czasowe: 24 godziny
Objawowy krwotok w ciągu 24 godzin od zabiegu. Objawowe krwotoki definiuje się jako dowolny krwiak miąższowy 1 (PH1), krwiak miąższowy 2 (PH2), krwotok śródmiąższowy odległy od pola niedokrwiennego (RIH), krwotok dokomorowy (IVH) i krwotok podpajęczynówkowy (SAH) związany z pogorszeniem stanu National Institutes Skali Udaru Zdrowia (NIHSS) ≥ 4 w ciągu 24 godzin.
24 godziny
Zachorowalność związana z udarem mózgu niezakończona zgonem
Ramy czasowe: 90 dzień
Dane dotyczące zachorowalności przedstawiono w odniesieniu do osób z trwałym deficytem w wyniku jednego lub więcej zdarzeń niepożądanych
90 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jeffrey L. Saver, MD, University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SWIFT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami