Badanie farmakokinetyczne bilastyny ​​u dzieci w wieku od 2 do < 12 lat z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek (AR) lub pokrzywką przewlekłą (CU)

Kryteria przyjęcia:

1. Każda płeć w wieku od ≥ 2 do < 12 lat. Kobiety nie mogą być w wieku rozrodczym.
2. Wzrost i waga mieszczą się w większościowym zakresie (np. od 25 do 75 percentyla) wieku i płci osoby badanej, zgodnie z tabelami krajowymi.
3. Udokumentowana historia SAR/PAR lub CU w momencie włączenia. Osoby badane muszą wykazywać objawy podczas badania przesiewowego, zgodnie z oceną badacza.
4. Udokumentowany pozytywny punktowy test skórny lub test IgE (RAST) na co najmniej jeden alergen sezonowy lub całoroczny u dzieci z ANN uzyskany w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem.
5. Z wyjątkiem AR lub CU, stan zdrowia ogólnie dobry na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego i klinicznych badań laboratoryjnych, z czasem trwania QTc w zapisie EKG zarejestrowanym podczas badania przesiewowego w granicach normy (≤ 440 ms).
6. Pisemna świadoma zgoda podpisana przez przedstawiciela prawnego małoletniego (jego/jej rodzica/rodziców lub osobę prawnie wyznaczoną, jeśli jest inna niż rodzic/rodzice) oraz, w stosownych przypadkach, zgoda podpisana przez dziecko, zgodnie z lokalnymi przepisami.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w wieku rozrodczym. Jeśli po włączeniu do badania i podczas okresu dawkowania wystąpi pierwsza miesiączka, pacjentkę należy przerwać w leczeniu i obserwować pod kątem bezpieczeństwa zgodnie z protokołem. Wystąpienie pierwszej miesiączki w trakcie badania powinno być zawsze udokumentowane.
2. Przyjmowanie innego badanego leku w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed pierwszym przyjęciem badanego leku.
3. Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG w ocenie badacza (np. zespół Wolffa-Parkinsona-White'a [WPW], zespół wydłużonego odstępu QT).
4. Znana alergia/nadwrażliwość na badany lek lub jego nieaktywne składniki.
5. Wszelkie stany kliniczne lub okoliczności, które w opinii badacza uczyniłyby osobę nienadającą się do badania (np. niewydolność wątroby, niewydolność nerek, upośledzenie umysłowe, choroba serca).
6. Osoby ze znanym dodatnim wynikiem na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (Hbs Ag) lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub osoby, u których wiadomo, że są zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Do tego badania nie będą wymagane żadne testy.

7. Osoby, które mają przyjmować w okresie badania lub przyjmowały którykolwiek z następujących leków przed włączeniem do badania i nie przestrzegały określonego okresu wypłukiwania wynoszącego 7 dni, chyba że zaznaczono inaczej:

   • Doustne kortykosteroidy.
   • Doustne leki przeciwhistaminowe: loratadyna, desloratadyna i feksofenadyna.
   • Antyleukotrieny
   • Amoksycylina, benzylopenicylina i antybiotyki makrolidowe oraz imidazolowe leki przeciwgrzybicze (ogólnoustrojowe)
   • Omeprazol
   • Aspiryna, ibuprofen
   • Karbamazepina
   • Dziurawiec zwyczajny (15 dni)
8. Nadwrażliwość na leki przeciwhistaminowe H1 lub benzimidazole.
9. Spożycie owoców cytrusowych i żurawiny lub dowolnego soku owocowego lub innego dobrze znanego inhibitora, induktora lub substratu PgP lub polipeptydu transportera anionów organicznych (OATP) (patrz Załącznik C) w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
10. Osoby niepełnoletnie z upośledzeniem umysłowym lub osoby niepełnoletnie, które na mocy oficjalnego zarządzenia zostały umieszczone w instytucjach (np. w domach dziecka), muszą zostać wykluczone z udziału.
11. Osoby niepełnoletnie, które wyraźnie odmówią udziału w badaniu.