Radioterapia w leczeniu kobiet z miejscowo nawrotowym rakiem piersi po wcześniejszym leczeniu powtórnym zabiegiem oszczędzającym pierś
23 maja 2022 zaktualizowane przez: Radiation Therapy Oncology Group
Badanie fazy II powtórnej operacji oszczędzającej pierś i częściowego ponownego napromieniania piersi (PBrI) zgodnego z modelem 3D w przypadku miejscowego nawrotu raka piersi
UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Podanie radioterapii po operacji zabija wszelkie pozostałe komórki nowotworowe i może być skutecznym sposobem leczenia raka piersi.
CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak skuteczna jest radioterapia w leczeniu kobiet z miejscowo nawrotowym rakiem piersi, leczonych wcześniej powtórnymi operacjami oszczędzającymi pierś.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Ocena zdarzeń niepożądanych skóry, piersi i ściany klatki piersiowej, które wystąpiły w ciągu 1 roku po zakończeniu częściowego ponownego napromieniania piersi zgodnego z 3D po powtórnym zabiegu oszczędzającym pierś u pacjentek z miejscowym nawrotem raka piersi.
Wtórny
- Ocena zdarzeń niepożądanych występujących po 1 roku od zakończenia ponownego napromieniania iw dowolnym czasie.
- Ocena wskaźnika kontroli piersi u pacjentek leczonych tym schematem.
- Ocena wskaźnika uwolnienia od mastektomii u tych pacjentek.
- Aby ocenić wskaźnik krążących komórek nowotworowych (CTC) w tej populacji pacjentów i udokumentować eradykację CTC przez terapię lokoregionalną.
- Aby określić, czy cel translacyjny będzie skorelowany z eradykacją lub obecnością CTC z nawrotem w piersi i przeżyciem wolnym od odległych przerzutów.
- Ocena kosmezy w ocenie pacjenta i niezależna ocena.
- Ocena przeżycia wolnego od odległych przerzutów, przeżycia wolnego od mastektomii i przeżycia całkowitego pacjentów leczonych tym schematem.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.
Pacjentki poddawane są trójwymiarowemu przyspieszonemu naświetlaniu części piersi dwa razy dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 3 tygodnie.
U niektórych pacjentów pobiera się próbki krwi na początku badania iw ciągu 3 tygodni po zakończeniu radioterapii w celu analizy krążących komórek nowotworowych.
Niektórzy pacjenci wypełniają kwestionariusze dotyczące kosmetyki na początku badania oraz po roku i 3 latach po radioterapii.
Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez 4-5 lat, a następnie co roku.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
65
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute at University of Alberta
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
- Arizona Center for Cancer Care - Peoria
-
-
California
-
Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
- Roy and Patricia Disney Family Cancer Center at Providence Saint Joseph Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
- JFK Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
- Cancer Institute at St. John's Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
- St. Agnes Hospital Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
- Central Maryland Oncology Center
-
Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
- Tate Cancer Center at Baltimore Washington Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Hyannis, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02601
- Cape Cod Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
- McLaren Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
-
Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Barnes-Jewish West County Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center - Basking Ridge
-
Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
- St. Barnabas Medical Center Cancer Center
-
Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07740-6395
- Monmouth Medical Center
-
Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
-
-
New York
-
Canandaigua, New York, Stany Zjednoczone, 14424
- Sands Cancer Center
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
- Highland Hospital of Rochester
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14626
- University Radiation Oncology at Parkridge Hospital
-
Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11570
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center - Rockville Centre
-
Sleepy Hollow, New York, Stany Zjednoczone, 10591
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44307
- McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44309-2090
- Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
-
Barberton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44203
- Barberton Citizens Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
- Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19026
- Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
- Albert Einstein Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19612-6052
- McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0037
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53051
- Community Memorial Hospital Cancer Care Center
-
Mequon, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53097
- Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53211
- Columbia-Saint Mary's Cancer Care Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Histologicznie potwierdzony miejscowo nawracający rak piersi zgodny z następującymi typami komórek:
- Inwazyjny rak przewodowy piersi
- Rdzeniowy przewodowy rak piersi
- Rak przewodowy piersi
- Śluzowy przewodowy rak piersi
- Zrazikowy rak piersi
Rak przewodowy in situ (DCIS)
- Brak choroby Pageta brodawki sutkowej
- Docelowa jama po lumpektomii musi być wyraźnie określona, a docelowa objętość jamy po lumpektomii/objętość referencyjna całej piersi musi wynosić < 30% w oparciu o pooperacyjny tomograf komputerowy wykonany przed leczeniem
- Wielkość guza ≤ 3 cm w największym wymiarze w próbce patologicznej
- Ujemne histologiczne marginesy resekcji i brak guza na tuszu po operacji oszczędzającej pierś w przypadku wznowy miejscowej (ponowne wycięcie jest dozwolone w celu uzyskania ujemnych marginesów)
- Pacha ujemna lub ≤ 3 zajęte węzły chłonne bez naciekania zewnątrztorebkowego
- Jeśli nawrót w piersi to DCIS i/lub choroba mikroinwazyjna, ocena węzła wartowniczego (SLN) nie jest wymagana, ale jeśli zostanie przeprowadzona:
- Pacjenci z ujemnym wynikiem biopsji węzła wartowniczego (SLN) kwalifikują się do włączenia do badania
- Pacjenci z pozytywną biopsją SLN wymagają rozwarstwienia węzłów chłonnych pachowych (ALN) (ALND nie jest wymagane, jeśli SLN nie jest zidentyfikowany)
- Pacjent kwalifikuje się, jeśli udokumentowano 0-3 dodatnich ALN bez naciekania zewnątrztorebkowego
Jeśli nawrót w piersi jest chorobą inwazyjną i:
Brak wcześniejszej sekcji ALN lub tylko sekcja SLN:
- Pacjent musi przejść ocenę pachową z wycięciem SLN lub ALN
- Jeśli SLN nie jest zidentyfikowany lub jeśli SLN jest dodatni w kierunku choroby przerzutowej, wymagane jest rozwarstwienie ALN
- Pacjent kwalifikuje się do włączenia, jeśli napotka 0-3 zajętych węzłów chłonnych bez naciekania zewnątrztorebkowego
• Wcześniejsza dyssekcja ALN: negatywny wynik badania klinicznego: pacjent kwalifikuje się do włączenia
- Zaleca się, choć nie jest to wymagane, wykonanie u pacjentki badania ultrasonograficznego okolicy pachowej i drenażu węzłów chłonnych piersi; wszelkie podejrzane obszary należy poddać biopsji, a jeśli wynik jest pozytywny, należy przeprowadzić sekcję ALN
- Pacjent kwalifikuje się do włączenia, jeśli wyniki biopsji są ujemne lub stwierdzono obecność 0-3 węzłów chłonnych pachowych bez naciekania zewnątrztorebkowego
Wcześniejsza dyssekcja ALN: pozytywny wynik badania klinicznego: wymagana biopsja
- Jeśli biopsja jest ujemna, pacjent kwalifikuje się do włączenia
- Jeśli biopsja jest pozytywna, konieczne jest rozwarstwienie ALN
- Pacjent kwalifikuje się do włączenia, jeśli wyniki biopsji są ujemne lub stwierdzono obecność 0-3 węzłów chłonnych pachowych bez naciekania zewnątrztorebkowego
- Mammografia piersi po tej samej stronie i MRI w ciągu 120 dni przed włączeniem do badania
- Kontralateralna mammografia piersi w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania
- W przypadku nawrotu inwazyjnego w obrębie piersi, nie więcej niż 120 dni od badania całego ciała (pozytonowa tomografia emisyjna) PET-CT LUB tomografii komputerowej klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy oraz scyntygrafii kości
- Brak wieloośrodkowego nawrotu piersi po tej samej stronie lub nawrotu regionalnego (innego niż pacha)
- Pacjentki muszą mieć pierś technicznie nadającą się do napromieniowania części piersi
- Brak przerzutów udokumentowanych badaniem fizykalnym lub oceną radiograficzną (dla pacjentów z chorobą inwazyjną)
- Brak zaangażowania skóry
- Brak wcześniejszej mastektomii kontralateralnej
- Status estrogenu i progesteronu musi być znany
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Stan wydajności Żubroda 0-1
- Nie określono stanu menopauzy
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Żaden inny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem raka piersi po tej samej stronie i/lub nieczerniakowego raka skóry
- Brak chorób kolagenowych, w szczególności tocznia rumieniowatego układowego, twardziny skóry lub zapalenia skórno-mięśniowego
- Brak zaburzeń psychicznych lub uzależnień, które wykluczałyby uzyskanie świadomej zgody
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Ponad 2 tygodnie od poprzedniej chemioterapii i powrót do zdrowia
- Brak jednoczesnej radioterapii z modulacją intensywności
- Brak równoczesnych chemioterapeutyków, w tym trastuzumabu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
1
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Częściowe ponowne napromienianie piersi
Częściowe ponowne napromienianie piersi (PBrI) Konformalna wiązka zewnętrzna 3D 1,5 Gy x 15 (BID) do 45 Gy ogółem
|
Promieniowanie miało być podawane w 2 frakcjach dziennie, każda po 1,5 Gy, oddzielonych co najmniej sześcioma godzinami, podawanych w ciągu 15 kolejnych dni roboczych łącznie do 30 frakcji i 45 Gy.
Promieniowanie miało być kierowane do izocentrum jednostki zabiegowej, usytuowanego w przybliżeniu w środku planowanej objętości docelowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestniczek ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem skóry, zwłóknieniem i bólem piersi stopnia 3+
Ramy czasowe: Od końca naświetlania do 1 roku.
|
Zdarzenia niepożądane (AE) oceniono według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4. Stopień odnosi się do ciężkości zdarzenia niepożądanego.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 przypisuje stopnie od 1 do 5 z unikalnymi klinicznymi opisami ciężkości każdego zdarzenia niepożądanego w oparciu o niniejsze ogólne wytyczne: stopień 1 łagodne zdarzenie niepożądane, stopień 2 umiarkowane zdarzenie niepożądane, stopień 3 ciężkie zdarzenie niepożądane, stopień 4 AE zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność, stopień 5. Zgon związany z AE.
Opierając się na wskaźniku 4% dla AE będących przedmiotem zainteresowania, wskaźnik ≥ 13% dla tych AE z powtórnym napromienianiem byłby nie do zaakceptowania.
Wielkość próby 55 pacjentów podlegających ocenie (kwalifikujące się i rozpoczęte leczenie zgodne z protokołem) zapewniłaby: 86% mocy do stwierdzenia niedopuszczalnego odsetka określonych AE, jeśli prawdziwy odsetek AE wynosił co najmniej 13%; 93% prawdopodobieństwo, że nie dojdzie do niedopuszczalnego odsetka określonych AE, jeśli prawdziwy odsetek AE wynosi 4%.
Jeśli u ≥ 5 pacjentów wystąpiły AE związane z leczeniem, wówczas odsetek AE związanych z leczeniem uznano za niedopuszczalny.
|
Od końca naświetlania do 1 roku.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót w piersiach
Ramy czasowe: Od rejestracji do daty nawrotu lub ostatniej wizyty kontrolnej. Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci byli potencjalnie obserwowani przez 3 lata.
|
Definicja niepowodzenia leczenia to histologiczny dowód nawrotu raka, inwazyjnego lub nieinwazyjnego (z wyjątkiem LCIS) w piersi po tej samej stronie.
Kliniczne dowody raka na podstawie badania fizykalnego i/lub mammografii i/lub rezonansu magnetycznego nie będą interpretowane jako dowód niepowodzenia leczenia bez dowodu z biopsji, ale zostaną uznane za podejrzane o nawrót.
Nawroty piersi po tej samej stronie będą uważane za miejscowe (wewnątrz pola), jeśli wystąpią w przepisanej objętości izodozy; zostaną uznane za obwodowe, jeśli wystąpią między objętością izodozy przepisanej a objętością 2 cm poza objętością izodozy przepisanej.
Nawroty po tej samej stronie będą uważane za nieciągłe lub dodatkowe pole, jeśli wykraczają poza opisaną powyżej objętość obwodową.
|
Od rejestracji do daty nawrotu lub ostatniej wizyty kontrolnej. Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci byli potencjalnie obserwowani przez 3 lata.
|
|
Wolność od mastektomii
Ramy czasowe: Od rejestracji do daty mastektomii lub ostatniej wizyty kontrolnej. Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci byli potencjalnie obserwowani przez 3 lata.
|
Niepowodzeniem jest mastektomia leczonej piersi.
Odnotowano odsetek mastektomii po 3 latach, wykorzystując skumulowaną częstość występowania ze zgonem jako ryzyko konkurencyjne.
Przeżycie bez mastektomii podano w pomiarze wyniku 10.
|
Od rejestracji do daty mastektomii lub ostatniej wizyty kontrolnej. Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci byli potencjalnie obserwowani przez 3 lata.
|
|
Liczba pacjentów z wykrywalnymi/niewykrywalnymi/nieocenionymi krążącymi komórkami nowotworowymi (CTC)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem radioterapii i 3 tygodnie po ostatniej radioterapii.
|
CTC we krwi obwodowej oceniano przy użyciu systemu CellSearch (znak towarowy).
Do sklasyfikowania obrazów komórek jako CTC zastosowano rygorystyczny algorytm.
CTC musi wyrażać EpCAM [cząsteczkę adhezyjną komórek nabłonkowych], a nie antygeny specyficzne dla linii leukocytów, wykazywać cytoplazmatyczną ekspresję cytokeratyny i zawierać jądro wiążące DAPI [4',6-doamidyno-2-fenyloindol].
Obraz komórki nie jest CTC, jeśli brakuje któregokolwiek z poprzednich kryteriów.
Pacjent jest klasyfikowany jako „Wykrywalny”, jeśli pacjent miał CTC i „Niewykrywalny”, jeśli pacjent nie miał CTC.
Jeśli nie można było określić żadnej kategorii, podmiot został sklasyfikowany jako „nieoceniony”.
|
Przed rozpoczęciem radioterapii i 3 tygodnie po ostatniej radioterapii.
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE) w dowolnym czasie
Ramy czasowe: Od końca naświetlania do końca obserwacji. Zostanie oceniony w czasie pierwszej analizy.
|
AE zostały ocenione według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4. Stopień odnosi się do ciężkości AE.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 przypisuje stopnie od 1 do 5 z unikalnymi klinicznymi opisami ciężkości każdego zdarzenia niepożądanego w oparciu o niniejsze ogólne wytyczne: stopień 1 łagodne zdarzenie niepożądane, stopień 2 umiarkowane zdarzenie niepożądane, stopień 3 ciężkie zdarzenie niepożądane, stopień 4 AE zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność, stopień 5. Zgon związany z AE.
Ogólna najwyższa ocena dla każdego pacjenta została obliczona na podstawie wszystkich zgłoszonych zdarzeń niepożądanych zdecydowanie, prawdopodobnie lub prawdopodobnie związanych z protokołem leczenia.
|
Od końca naświetlania do końca obserwacji. Zostanie oceniony w czasie pierwszej analizy.
|
|
Przeżycie bez przerzutów odległych
Ramy czasowe: Od rejestracji do daty przerzutów odległych, zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej. Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci byli potencjalnie obserwowani przez 3 lata.
|
Niepowodzenie to pojawienie się nawrotów pachowych ipsilateralnych, podobojczykowych, piersi wewnętrznych lub nadobojczykowych; przerzuty odległe potwierdzone radiologicznie i/lub patologicznie; lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
Należy zauważyć, że odległe przerzuty były uważane za niepowodzenie leczenia tylko wtedy, gdy towarzyszył im nawrót w piersi.
|
Od rejestracji do daty przerzutów odległych, zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej. Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci byli potencjalnie obserwowani przez 3 lata.
|
|
Przeżycie bez mastektomii
Ramy czasowe: Od rejestracji do daty mastektomii, zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej. Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci byli potencjalnie obserwowani przez 3 lata.
|
Niepowodzenie to mastektomia leczonej piersi lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny.
Odsetek przeżyć bez mastektomii po trzech latach oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
|
Od rejestracji do daty mastektomii, zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej. Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci byli potencjalnie obserwowani przez 3 lata.
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od rejestracji do daty śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej. Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci byli potencjalnie obserwowani przez 3 lata.
|
Porażka to śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
Odsetek 3-letnich przeżyć całkowitych oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
|
Od rejestracji do daty śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej. Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci byli potencjalnie obserwowani przez 3 lata.
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem występujące po roku od zakończenia ponownej radioterapii
Ramy czasowe: Po 1 roku od zakończenia naświetlania.
|
Zdarzenia niepożądane oceniano według CTCAE w wersji 4. Ogólna najwyższa ocena dla każdego pacjenta jest obliczana na podstawie zgłoszonych zdarzeń niepożądanych zdecydowanie, prawdopodobnie lub prawdopodobnie związanych z protokołem leczenia, które wystąpiły po roku od zakończenia ponownego napromieniania.
|
Po 1 roku od zakończenia naświetlania.
|
|
Zmiana w wynikach kosmetycznych zgłaszanych przez pacjentki od wartości początkowej do 12 miesięcy, mierzona za pomocą skali wyników leczenia raka piersi (BCTOS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy od rozpoczęcia radioterapii.
|
Skala wyników leczenia raka piersi (BCTOS) to 22-punktowe narzędzie do oceny efektów kosmetycznych na podstawie samoopisów pacjentek.
Ten krótki samoopisowy instrument ma wysoką niezawodność i trafność i był używany w wielu wcześniejszych badaniach dotyczących powrotu do zdrowia po leczeniu raka piersi.
Składa się z trzech podskal (stan funkcjonalny, stan kosmetyczny i ból specyficzny dla piersi).
Opcje odpowiedzi dla każdej pozycji BCTOS tworzą czteropunktową skalę Likerta oceniającą różnice między leczoną i nieleczoną piersią (1=nie, 2=niewielka, 3=umiarkowana, 4=duża różnica).
Wynik dla każdej podskali jest średnią ocen ze wszystkich pozycji należących do tej konkretnej podskali.
Zmianę obliczono jako wartość po 12 miesiącach minus wartość wyjściową.
Dodatnia zmiana odzwierciedla spadek po 12 miesiącach, a ujemna zmiana odzwierciedla poprawę po 12 miesiącach.
|
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy od rozpoczęcia radioterapii.
|
|
Zmiana w wynikach kosmetycznych zgłaszanych przez pacjentki od wartości początkowej do 36 miesięcy, mierzona za pomocą skali wyników leczenia raka piersi (BCTOS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 36 miesięcy od rozpoczęcia radioterapii.
|
Skala wyników leczenia raka piersi (BCTOS) to 22-punktowe narzędzie do oceny efektów kosmetycznych na podstawie samoopisów pacjentek.
Ten krótki samoopisowy instrument ma wysoką niezawodność i trafność i był używany w wielu wcześniejszych badaniach dotyczących powrotu do zdrowia po leczeniu raka piersi.
Składa się z trzech podskal (stan funkcjonalny, stan kosmetyczny i ból specyficzny dla piersi).
Opcje odpowiedzi dla każdej pozycji BCTOS tworzą czteropunktową skalę Likerta oceniającą różnice między leczoną i nieleczoną piersią (1=nie, 2=niewielka, 3=umiarkowana, 4=duża różnica).
Wynik dla każdej podskali jest średnią ocen ze wszystkich pozycji należących do tej konkretnej podskali.
Zmianę obliczono jako wartość po 36 miesiącach minus wartość wyjściowa.
Dodatnia zmiana odzwierciedla spadek po 36 miesiącach, a ujemna zmiana odzwierciedla poprawę po 36 miesiącach.
|
Wartość wyjściowa i 36 miesięcy od rozpoczęcia radioterapii.
|
|
Liczba pacjentów z dobrymi/doskonałymi kosmetykami przy użyciu skali oceny kosmetyków NRG Oncology/Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 i 36 miesięcy od rozpoczęcia radioterapii.
|
Lekarze oceniają kosmetyki za pomocą 4-punktowej skali kryteriów NRG Oncology/RTOG: Znakomity — w porównaniu z nieleczoną piersią lub pierwotnym wyglądem piersi różnica w wielkości lub kształcie leczonej piersi jest minimalna/żadna. Dobrze – istnieje niewielka różnica w wielkości lub kształcie leczonej piersi w porównaniu do drugiej piersi lub pierwotnego wyglądu leczonej piersi. Średnia - oczywiste różnice w wielkości i kształcie leczonej piersi. Ta zmiana obejmuje jedną czwartą lub mniej piersi. Słaba – wyraźna zmiana w wyglądzie leczonej piersi obejmująca więcej niż jedną czwartą tkanki piersi. |
Linia bazowa, 12 i 36 miesięcy od rozpoczęcia radioterapii.
|
|
12-miesięczna średnia wyników podskali BCTOS według 12-miesięcznej skali oceny onkologicznej NRG/RTOG Cosmetic
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rozpoczęcia radioterapii.
|
Zgłaszane przez pacjentki BCTOS składa się z 3 podskal (stan funkcjonalny, stan kosmetyczny, specyficzny ból piersi). Odpowiedzi dla każdej pozycji tworzą 4-punktową skalę Likerta oceniającą różnice między leczoną i nieleczoną piersią (1=nie, 2=niewielka, 3=umiarkowana, 4=duża różnica). Wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze wyniki. Lekarze oceniają kosmetyki za pomocą 4-punktowej skali kryteriów NRG Oncology/RTOG: Znakomity — w porównaniu z nieleczoną piersią lub pierwotnym wyglądem piersi różnica w wielkości lub kształcie leczonej piersi jest minimalna/żadna. Dobrze – istnieje niewielka różnica w wielkości lub kształcie leczonej piersi w porównaniu do drugiej piersi lub pierwotnego wyglądu leczonej piersi. Średnia - oczywiste różnice w wielkości i kształcie leczonej piersi. Ta zmiana obejmuje jedną czwartą lub mniej piersi. Słaba – wyraźna zmiana w wyglądzie leczonej piersi obejmująca więcej niż jedną czwartą tkanki piersi. |
12 miesięcy od rozpoczęcia radioterapii.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Douglas W. Arthur, MD, Massey Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
20 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
5 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
8 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
21 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- RTOG 1014
- CDR0000666991
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .