Podejmowanie decyzji dotyczących radioaktywnego leczenia jodem raka brodawkowatego tarczycy

A. Podstawowe pytanie badawcze

Czy u pacjentów z rakiem brodawkowatym tarczycy we wczesnym stadium zaawansowania komputerowa pomoc w podejmowaniu decyzji poprawia wynik testu wiedzy na temat wczesnego stadium PTC i leczenia uzupełniającego RAI w porównaniu ze standardową opieką? (Wynik wiedzy jest sumą pozytywnych odpowiedzi z łącznie 10 pytań typu prawda/fałsz w kwestionariuszu do samodzielnego wypełnienia, który ma być podany podczas wizyty studyjnej, Q2A).

B. Dodatkowe pytania badawcze

1. Czy u pacjentów we wczesnym stadium PTC podawanie komputerowego wspomagania decyzji zmniejsza ogólny konflikt decyzyjny (jak również następujące odpowiednie podskale - podskala poinformowana, podskala niepewności i podskala skutecznej decyzji) w porównaniu ze zwykłą opieką? (Kwestionariusz konfliktu decyzyjnego, DCS).
2. Czy u pacjentów z wczesnym stadium PTC podawanie komputerowej pomocy decyzyjnej zmniejsza żal z powodu decyzji związanej z podejmowaniem decyzji RAI po podjęciu ostatecznej decyzji? (Kwestionariusz żalu z powodu decyzji, DRQ)
3. Czy u pacjentów z wczesnym stadium PTC podawanie komputerowego wspomagania decyzji zmniejsza liczbę uczestników otrzymujących uzupełniające leczenie jodem radioaktywnym (analiza dla wszystkich uczestników, jak również tych, którzy nie są jeszcze na liście oczekujących na leczenie jodem radioaktywnym w czas rekrutacji, odpowiednio)?
4. Czy odpowiednie wyniki monitorowania lub stępienia w Skali Stylu Zachowania Millera (MBSS) korelują z liczbą kliknięć informacji wykonanych przez uczestników przeglądających pomoc decyzyjną? (analiza podgrup w grupie interwencyjnej pomocy decyzyjnej)
5. Czy odpowiednie wyniki monitorowania lub stępienia w Skali Stylu Zachowania Millera (MBSS) korelują z wynikiem testu wiedzy na temat wczesnego stadium PTC i leczenia uzupełniającego RAI? (Zaplanowano odpowiednie analizy dla całej badanej populacji oraz grup interwencyjnych i kontrolnych)
6. Jakie są główne powody wyboru lub niewybrania leczenia RAI (po podjęciu decyzji), grupowania opisów według narażenia lub braku narażenia na skomputeryzowane wspomaganie decyzji? (Patrz Kwestionariusz uzupełniający [podawany przez telefon], pytanie 2, opis jakościowy, z przyczynami, które należy zakodować i określić ilościowo przy użyciu metod mieszanych).

UWAGA: W pierwotnym projekcie tego badania mieliśmy nadzieję wykorzystać zmodyfikowany Kwestionariusz Satysfakcji Klienta do oceny satysfakcji uczestników i lekarzy jako drugorzędowych wyników badania. Nie możemy jednak wykorzystać żadnych zmodyfikowanych Kwestionariuszy satysfakcji klienta w tym badaniu z powodu braku zgody pierwotnego twórcy Kwestionariusza satysfakcji klienta-8, który jest właścicielem praw autorskich i znaków towarowych kwestionariusza i zabrania takich modyfikacji. Żadne zmodyfikowane wyniki kwestionariusza satysfakcji klienta nie były analizowane w tym badaniu i nie będą analizowane.

Projekt badania Projektem projektu będzie jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone w University Health Network. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do a) grupy wspomagającej podejmowanie decyzji (oprócz zwykłej opieki [poradnictwo lekarza, zwanej zwykłą opieką]) lub b) zwykłej opieki. DA będzie dostępny tylko dla uczestników podczas badania (nie dla ogółu społeczeństwa ani lekarzy prowadzących). Test pomocy decyzyjnej zostanie przeprowadzony w Toronto General Hospital.

15-23-miesięczne rozszerzone badanie uzupełniające: Po rozpoczęciu powyższego badania podstawowego otrzymaliśmy następnie fundusze na skontaktowanie się z włączonymi uczestnikami badania około 15 i 23 miesiące po randomizacji w celu uzyskania pozwolenia na udział w rozszerzonym badaniu uzupełniającym . Rozszerzone badanie uzupełniające zostało zatwierdzone przez Radę ds. Etyki Badań Sieci Zdrowia Uniwersytetu. Z uczestnikami pierwotnego randomizowanego badania kontrolowanego (powyżej) kontaktuje się telefonicznie w celu uzyskania zgody na udział w rozszerzonym badaniu uzupełniającym, które uważa się za eksploracyjne (wtórne).

Rozszerzone badanie uzupełniające obejmuje kwestionariusz ilościowy, wywiad telefoniczny i komponent jakościowy. W przypadku komponentu kwestionariusza ilościowego przeprowadzany jest pojedynczy wywiad telefoniczny aktualizujący dane demograficzne, wyniki/leczenie raka tarczycy (z potwierdzającym przeglądem dokumentacji medycznej i ustnym podawaniem kwestionariuszy ilościowych. Uczestnikom, którzy wyrażą zgodę na rozszerzone badanie follow-up, proponuje się również możliwość udziału w pogłębionym badaniu jakościowym, polegającym na przeprowadzeniu indywidualnego wywiadu (który jest rejestrowany w formie audio, transkrybowany i analizowany metodami jakościowymi). Reprezentatywna podgrupa około 15-30 uczestników jest zapraszana na wywiad jakościowy, a pobieranie próbek jest kontynuowane aż do osiągnięcia nasycenia tematów.

W części ilościowej rozszerzonego badania uzupełniającego (około 15-23 miesięcy po randomizacji) należy odpowiedzieć na następujące pytania rozpoznawcze:

1. W jakim stopniu uczestnicy badania (grupa wspomagająca podejmowanie decyzji i grupa kontrolna) uważają się za odpowiednio poinformowanych i zadowolonych z pierwotnej decyzji o leczeniu jodem radioaktywnym? Porównuje się wyniki w poszczególnych ramionach badania.
2. W jakim stopniu uczestnicy badania (grupa wspomagająca podejmowanie decyzji i grupa kontrolna) uważają, że żałują swojej pierwotnej decyzji o leczeniu radioaktywnym jodem? Porównuje się wyniki w poszczególnych ramionach badania.
3. W jakim stopniu uczestnicy badania (grupa wspomagająca podejmowanie decyzji i grupa kontrolna) dostrzegają aktualne zmartwienia związane z chorobą nowotworową (kwestionariusz oceny obaw ocalałego)? Porównuje się wyniki w poszczególnych ramionach badania.
4. W jakim stopniu uczestnicy badania (grupy wspomagające decyzje i kontrolne) dostrzegają zaufanie do swojego lekarza prowadzącego (skala zaufania do lekarza)? Porównuje się wyniki w poszczególnych ramionach badania.
5. Jak uczestnicy badania (grupa wspomagająca podejmowanie decyzji i grupa kontrolna) postrzegają swój nastrój (kwestionariusz PHQ-4)? Porównuje się wyniki w poszczególnych ramionach badania.

Badanie jakościowe w podgrupach obejmuje częściowo ustrukturyzowane pytania dotyczące doświadczeń związanych z podejmowaniem decyzji dotyczących leczenia radioaktywnym jodem, ogólnego zadowolenia z leczenia raka tarczycy oraz udziału w badaniu.

Eksploracyjne badanie telefoniczne – 24 miesiące lub dłużej po randomizacji:

Po rozpoczęciu powyższego badania podstawowego otrzymaliśmy następnie fundusze na badanie pilotażowe, aby jednorazowo skontaktować się z uczestnikami badania, dwa lub więcej lat po randomizacji, aby zapytać o pozwolenie na udział w eksploracyjnym badaniu telefonicznym, którego celem jest ukierunkowanie przyszłych kierunków badań i wygenerować dane do ewentualnego wykorzystania w obliczeniach wielkości próby dla potencjalnych przyszłych badań. 24-miesięczne lub dłuższe badanie telefoniczne po randomizacji zostało zatwierdzone przez Radę ds. Etyki Badań Sieci Zdrowia Uniwersytetu. Z uczestnikami pierwotnego randomizowanego badania kontrolowanego (powyżej) kontaktuje się telefonicznie w celu uzyskania zgody na udział w badaniu, które jest uważane za eksploracyjne (wtórne), a zatem generuje hipotezy.

Badanie eksploracyjne ankiety telefonicznej (co najmniej 2 lata po randomizacji) składa się z ilościowych kwestionariuszy telefonicznych. Przeprowadzany jest pojedynczy wywiad telefoniczny aktualizujący dane demograficzne, wyniki/leczenie raka tarczycy (z potwierdzającym przeglądem dokumentacji medycznej i ustnym podawaniem kwestionariuszy ilościowych.

Poniższe pytania eksploracyjne należy odpowiedzieć w eksploracyjnym badaniu trwającym 24 miesiące (lub dłużej) po randomizacji. Dla wszystkich poniższych analiz zostaną opisane dane opisowe dla całej badanej populacji, a jeśli pozwala na to wielkość próby, analizy podgrup zgodnie ze statusem pomocy decyzyjnej, statusem jodu radioaktywnego i wiekiem (<45 lat w czasie pierwotnej operacji lub 45 lat lub starszych w czasie pierwotnej operacji) oraz status nawrotu zostaną wzięte pod uwagę.

1. Aby opisać wpływ raka na wyrażających zgodę uczestników, 2 lub więcej lat po randomizacji. Uczestnikom, u których zgłoszono negatywny wpływ finansowy choroby nowotworowej, zadaje się dodatkowe pytanie z prośbą o wyjaśnienie tego wpływu.
2. Aby opisać potrzeby informacyjne wyrażających zgodę uczestników, 2 lub więcej lat po randomizacji.
3. Aby opisać ogólne obawy wyrażających zgodę uczestników, 2 lub więcej lat po randomizacji.
4. Opisanie zmartwień związanych z rakiem (kwestionariusz oceny obaw osób, które przeżyły) dwa lub więcej lat po randomizacji.