Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie częściowego promieniowania piersi guza Phyllodesa

5 lipca 2023 zaktualizowane przez: Richard J. Barth,Jr., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Prospektywne badanie częściowej uzupełniającej radioterapii piersi po resekcji granicznych i złośliwych guzów liściastych

W 2008 roku badanie przeprowadzone przez dr Bartha na 46 kobietach wykazało, że radioterapia całej piersi, przeprowadzona po lumpektomii guzów granicznych i złośliwych liściastych, zmniejsza częstość nawrotów. U żadnego z 46 uczestników nie wystąpił nawrót miejscowy.

Na podstawie informacji uzyskanych z badań naukowych zalecamy radioterapię całej piersi kobietom ze złośliwymi i granicznymi guzami liściastymi po lumpektomii.

Opracowywane są nowe metody prowadzenia radioterapii piersi, które pozwalają na naświetlanie wyłącznie miejsca resekcji chirurgicznej. Nazywa się to częściowym promieniowaniem piersi. Główną zaletą częściowego napromieniania piersi jest uproszczenie leczenia dla pacjentki. Promieniowanie jest dostarczane dwa razy dziennie przez 5 dni, zamiast 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni. Głównym problemem jest to, że częściowe napromieniowanie piersi może ominąć inne miejsca raka piersi w piersi otrzymującej promieniowanie.

Z badań naukowych wynika, że ​​częściowa radioterapia piersi po chirurgicznym usunięciu bardziej powszechnego typu raka piersi, inwazyjnego raka przewodowego piersi, skutkuje częstością nawrotów miejscowych porównywalną z częstością obserwowaną po radioterapii całej piersi.

W przeciwieństwie do pacjentek z inwazyjnym przewodowym rakiem piersi, bardzo rzadko zdarza się, aby pacjentki miały guzy liściaste, które pojawiają się w więcej niż jednym obszarze piersi. Przegląd danych badawczych wykazał, że nawroty raka obserwowane u pacjentów z guzami liściastymi, którzy przeszli lumpektomię, prawie zawsze występowały w pierwotnym miejscu guza. Dlatego częściowe napromienianie piersi może być równie skuteczne jak radioterapia całej piersi po resekcji złośliwych guzów liściastych.

Celem badania jest określenie, jakie są szanse nawrotu guza liściastego w piersi, gdy pierś jest leczona częściową radioterapią piersi po lumpektomii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dowód histologiczny guza liściastego o granicznym lub złośliwym stopniu złośliwości, po raz pierwszy zdefiniowany przez Pietruszkę i zmodyfikowany przez Azzopardiego oraz przyjęty przez Światową Organizację Zdrowia (1,2,17):

    • Złośliwość z pogranicza: 5-9 mitoz/10 HPF, marginesy pchające lub naciekające, 2+ (umiarkowana) komórkowość zrębu i atypia.
    • Złośliwe: 10 lub więcej mitoz / 10 HPF, przeważnie naciekające brzegi, zwykle 3+ (poważna) komórkowość zrębu i atypia, ale czasami 2+.
  • Guz został wycięty za pomocą resekcji oszczędzającej pierś i nie widać guza na żadnym z marginesów resekcji.
  • Brak wcześniejszego raka piersi lub raka przewodowego in situ w piersi po tej samej stronie. Pacjenci z miejscową wznową wcześniej wyciętego guza liściastego kwalifikują się, jeśli wznowa dotyczy obszaru poprzedniego wycięcia.
  • Brak historii napromieniania piersi po tej samej stronie.
  • W badaniu fizykalnym i mammografii piersi po tej samej stronie nie ma dowodów na występowanie innych obszarów niepokojących w przypadku raka.
  • Wiek >18 lat.
  • Świadoma zgoda.

  • Dokumentacja, która:

    1. firma ubezpieczeniowa pacjenta zaświadczyła, że ​​pokryje koszty leczenia radioterapią, lub
    2. list od pacjenta wskazujący, że wyraźnie rozumie on koszty radioterapii i że sponsor (główny badacz) tego badania nie ponosi odpowiedzialności za te koszty.

Kryteria wyłączenia:

  • Histologicznie dodatnie marginesy.
  • Rak piersi lub rak przewodowy in situ w piersi po tej samej stronie.
  • Historia napromieniowania piersi po tej samej stronie.
  • Ciąża. Test ciążowy z moczu zostanie przeprowadzony na każdej płodnej kobiecie przed menopauzą przed włączeniem do badania. Pacjenci w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas radioterapii.
  • Badanie tomografii komputerowej z planowaniem napromieniania, które wykazuje niewyraźnie odgraniczoną docelową jamę po lumpektomii lub docelową jamę po lumpektomii/objętość referencyjną całej piersi > 30%.
  • Niedopuszczalne parametry zapewnienia jakości radioterapii, określone w rozdziale 5 protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Częściowa radioterapia piersi po lumpektomii
Promieniowanie zgodnie z protokołem NSABP B-39/R0413.
Promieniowanie: Częściowa radioterapia piersi po lumpektomii
Radioterapia będzie prowadzona w pobliżu ośrodka, w którym wykonano resekcję chirurgiczną. Radioterapię uzupełniającą należy rozpocząć w ciągu 12 tygodni od wycięcia lub ponownego wycięcia piersi. Onkolog zajmujący się radioterapią może wybrać jedną z dwóch metod częściowego napromieniania piersi (PBI): częściowe napromieniowanie piersi wiązką zewnętrzną lub brachyterapię Mammosite®, w zależności od radioterapii onkologicznej i preferencji pacjentki. Radioterapia będzie podawana zgodnie z wytycznymi zawartymi w protokole NSABP B-39/RTOG 0413.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z nawrotem miejscowym do 10 lat
Ramy czasowe: do 10 lat
Głównym celem jest określenie odsetka nawrotów miejscowych u pacjentek z granicznymi lub złośliwymi guzami liściastymi leczonych resekcją oszczędzającą pierś z ujemnymi marginesami i uzupełniającą radioterapią częściową piersi. Częstość nawrotów mierzy się na podstawie występowania nawrotów potwierdzonych biopsją podczas obserwacji, do 10 lat po włączeniu pacjenta.
do 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z miejscowym nawrotem po napromieniowaniu w porównaniu z historycznymi kontrolami
Ramy czasowe: do 10 lat
Celem drugorzędnym jest porównanie częstości nawrotów miejscowych obserwowanych po częściowej radioterapii piersi z obserwowanymi w historycznych grupach kontrolnych leczonych radioterapią całej piersi po resekcji oszczędzającej pierś z ujemnymi marginesami. Mierzy się to występowaniem nawrotu potwierdzonego biopsją do 10 lat po włączeniu uczestnika.
do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Richard J Barth, JR, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D0929

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami