Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szczepionki GlaxoSmithKline Biologicals GSK2202083A u zdrowych niemowląt

28 czerwca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Studium wykonalności szczepionki GSK2202083A firmy GlaxoSmithKline Biologicals u zdrowych niemowląt w wieku 2, 4 i 12 miesięcy

Badanie to oceni bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki GSK2202083 firmy GSK Biologicals podawanej razem z Prevenar 13® w wieku 2, 4 i 12 miesięcy oraz z Rotarix™ w wieku 2 i 4 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
480

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Aix en Provence, Francja, 13100
        • GSK Investigational Site
      • Dax, Francja, 40100
        • GSK Investigational Site
      • Draguignan, Francja, 83300
        • GSK Investigational Site
      • Essey les Nancy, Francja, 54270
        • GSK Investigational Site
      • Floirac, Francja, 33270
        • GSK Investigational Site
      • Le Havre, Francja, 76600
        • GSK Investigational Site
      • Lingolsheim, Francja, 67380
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Francja, 06300
        • GSK Investigational Site
      • Trélazé, Francja, 49800
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Saulgau, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 88348
        • GSK Investigational Site
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 74523
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 70469
        • GSK Investigational Site
      • Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 78532
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Berchtesgaden, Bayern, Niemcy, 83471
        • GSK Investigational Site
      • Bindlach, Bayern, Niemcy, 95463
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 81735
        • GSK Investigational Site
      • Noerdlingen, Bayern, Niemcy, 86720
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Eschwege, Hessen, Niemcy, 37269
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Wolfenbuettel, Niedersachsen, Niemcy, 38302
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Detmold, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 32756
        • GSK Investigational Site
      • Heiligenhaus, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 42579
        • GSK Investigational Site
      • Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 47533
        • GSK Investigational Site
      • Loehne, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 32584
        • GSK Investigational Site
      • Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 32457
        • GSK Investigational Site
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 42719
        • GSK Investigational Site
      • Willich, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 47877
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 54290
        • GSK Investigational Site
      • Worms, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 67547
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 miesiące (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, co do których badacz uważa, że ​​ich rodzice/uprawnieni przedstawiciele mogą i spełnią wymagania protokołu.
  • Niemowlę płci męskiej lub żeńskiej między 8 a 12 tygodniem włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
  • Urodzony po ciąży trwającej od 36 do 42 tygodni włącznie.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica (rodziców), Prawnie akceptowalnego przedstawiciela(ów) podmiotu.
  • Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badana(e) szczepionka(i) w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność od urodzenia.
  • Dziecko pod opieką.
  • Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych od urodzenia lub planowane podawanie w okresie badania.
  • Podanie szczepionki nieprzewidzianej w protokole badania w ciągu 30 dni przed randomizacją lub podanie planowane od randomizacji do końca badania, z wyjątkiem inaktywowanych szczepionek przeciw grypie. Podawanie szczepionek przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, poliomyelitis, Haemophilus influenzae typu b, pneumokokom, rotawirusom i/lub MenC jest zabronione w dowolnym momencie w okresie badania, ale inne szczepionki są dozwolone w okresie od jednego dnia po badaniu Wizyta od 3 do 31 dni przed badaniem Wizyta 4.
  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie produktu badanego lub niebędącego przedmiotem badania.
  • Dowody wcześniejszego szczepienia lub choroby przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, poliomyelitis, Hib, pneumokokom, rotawirusom i / lub MenC, w tym szczepieniu przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B przy urodzeniu.
  • Historia napadów padaczkowych lub postępującej choroby neurologicznej.
  • Osoby z wgłobieniem w wywiadzie lub nieskorygowaną wrodzoną wadą rozwojową przewodu pokarmowego, która predysponowałaby do wystąpienia wgłobienia.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
  • Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą ulec zaostrzeniu po jakimkolwiek składniku szczepionki.
  • Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła.

Poniższy stan jest tymczasowy lub samoograniczający się, a pacjent może zostać zaszczepiony po ustąpieniu stanu, jeśli nie są spełnione żadne inne kryteria wykluczenia:

  • Obecna choroba przebiegająca z gorączką lub inna choroba o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w ciągu 24 godzin od podania badanej szczepionki.
  • Obecna infekcja przewodu pokarmowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa GSK2202083A
Osoby w wieku od 8 do 12 tygodni włącznie w momencie pierwszego szczepienia otrzymały 3 dawki szczepionki GSK2202083A, podawane jednocześnie z Prevenar 13® w wieku 2, 4 i 12 miesięcy. Szczepionki GSK2202083A i Prevenar 13® podawano domięśniowo odpowiednio w prawą i lewą stronę uda. Uczestnikom badania zaproponowano opcjonalne 2-dawkowe szczepienie szczepionką Rotarix™ w wieku 2 i 4 miesięcy.
Biologiczny: Szczepionka GSK2202083A
3 dawki podane w wieku 2, 4 i 12 miesięcy
Biologiczny: Prevenar 13®
3 jednocześnie podawane dawki
Biologiczny: Rotarix™
Doustnie, dwie dawki
Aktywny komparator: Grupa Infanrix hexa
Osoby w wieku od 8 do 12 tygodni włącznie w momencie pierwszego szczepienia otrzymały 3 dawki szczepionki Infanrix hexa™, podawane jednocześnie z Prevenar 13® i Menjugate® w wieku 2, 4 i 12 miesięcy. Szczepionki Infanrix hexa™ i Prevenar 13® podawano domięśniowo w prawą i lewą górną część uda, a szczepionkę Menjugate® podawano domięśniowo w lewą dolną część uda. Uczestnikom badania zaproponowano opcjonalne 2-dawkowe szczepienie szczepionką Rotarix™ w wieku 2 i 4 miesięcy.
Biologiczny: Prevenar 13®
3 jednocześnie podawane dawki
Biologiczny: Rotarix™
Doustnie, dwie dawki
Biologiczny: Infanrix hexa™
3 dawki podane w wieku 2, 4 i 12 miesięcy
Biologiczny: Menjugate®
3 jednocześnie podawane dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z fosforanem anty-polirybozylorybitolu (anty-PRP) powyżej wartości granicznej
Ramy czasowe: W miesiącu 3
Odcięcie stężenia przeciwciał anty-PRP dla tego testu było większe lub równe (≥) 0,15 mikrograma na mililitr (µg/ml).
W miesiącu 3
Liczba pacjentów z Neisseria meningitidis, u których stosowano komplement Baby Rabbit (rSBA-MenC) Miana przeciwciał powyżej wartości granicznej
Ramy czasowe: W miesiącu 3
Odcięcie miana przeciwciał rSBA-MenC dla tego testu wynosiło ≥ 1:8.
W miesiącu 3

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze stężeniami przeciwciał anty-PRP powyżej wartości odcięcia
Ramy czasowe: W miesiącu 3, miesiącu 10 i miesiącu 11.
Wartości graniczne stężenia przeciwciał anty-PRP dla tego testu wynosiły ≥ 0,15 µg/ml i 1,0 µg/ml. Wartości dotyczące punktu odcięcia 0,15 µg/ml w miesiącu 3 zostały wymienione dla pierwszorzędowego wyniku, dlatego nie zostały zgłoszone w ramach tego wyniku.
W miesiącu 3, miesiącu 10 i miesiącu 11.
Liczba pacjentów z mianami przeciwciał rSBA-MenC powyżej wartości odcięcia
Ramy czasowe: W miesiącu 3, miesiącu 10 i miesiącu 11.
Odcięcie miana przeciwciał rSBA-MenC dla tego testu wynosiło ≥ 1:8 i ≥ 1:128. Wartości dotyczące punktu odcięcia 1:8 w miesiącu 3 zostały wymienione dla pierwszorzędowego wyniku, dlatego nie zostały zgłoszone w ramach tego wyniku.
W miesiącu 3, miesiącu 10 i miesiącu 11.
Stężenia dla Anty-PRP.
Ramy czasowe: W miesiącu 3, miesiącu 10 i miesiącu 11.
Stężenia wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC). Referencyjne wartości odcięcia seroprotekcji wynosiły ≥ 0,15 µg/ml i ≥ 1,0 µg/ml.
W miesiącu 3, miesiącu 10 i miesiącu 11.
Miana rSBA-MenC.
Ramy czasowe: W miesiącu 3, miesiącu 10 i miesiącu 11.
Miana wyrażono jako średnie miana geometryczne (GMC). Referencyjne wartości odcięcia seropozytywności wynosiły ≥ 1:8 i ≥ 1:128.
W miesiącu 3, miesiącu 10 i miesiącu 11.
Liczba pacjentów z przeciwciałami przeciw błonicy (anty-D) i przeciw tężcowi (anty-T) powyżej wartości granicznej.
Ramy czasowe: W miesiącu 3, miesiącu 10 i miesiącu 11.
Punkt odcięcia przeciwciał anty-D i anty-T wynosił ≥ 0,1 jednostek międzynarodowych na mililitr (j.m./ml).
W miesiącu 3, miesiącu 10 i miesiącu 11.
Stężenia anty-T i anty-D.
Ramy czasowe: W miesiącu 3, miesiącu 10 i miesiącu 11.
Stężenia wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC). Referencyjna wartość odcięcia wynosiła ≥ 0,1 IU/ml.
W miesiącu 3, miesiącu 10 i miesiącu 11.
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (anty-HBs) równym lub wyższym (≥) 10 i 100 milijednostek międzynarodowych na mililitr (mIU/ml)
Ramy czasowe: W miesiącu 3, miesiącu 10 i miesiącu 11.
W niektórych badaniach obserwowano zmniejszenie swoistości testu immunoenzymatycznego (ELISA) anty-HB przy niskim poziomie przeciwciał (10-100 mIU/ml). Wszystkie dostępne próbki krwi wstępnie zbadane za pomocą testu ELISA zostały ponownie przetestowane przy użyciu testu Chemi Luminescence Immuno Assay (CLIA) zatwierdzonego przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). W tabeli przedstawiono zaktualizowane wyniki po częściowym lub całkowitym ponownym przetestowaniu/ponownej analizie.
W miesiącu 3, miesiącu 10 i miesiącu 11.
Stężenia anty-HBs.
Ramy czasowe: W miesiącu 3, miesiącu 10 i miesiącu 11.
W niektórych badaniach obserwowano zmniejszenie swoistości testu immunoenzymatycznego (ELISA) anty-HB przy niskim poziomie przeciwciał (10-100 mIU/ml). Wszystkie dostępne próbki krwi wstępnie zbadane za pomocą testu ELISA zostały ponownie przetestowane przy użyciu testu Chemi Luminescence Immuno Assay (CLIA) zatwierdzonego przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). W tabeli przedstawiono zaktualizowane wyniki po częściowym lub całkowitym ponownym przetestowaniu/ponownej analizie.
W miesiącu 3, miesiącu 10 i miesiącu 11.
Liczba pacjentów z anty-poliowirusem (anty-polio) typu 1, 2 i 3 powyżej wartości granicznej.
Ramy czasowe: W miesiącu 3, miesiącu 10 i miesiącu 11.
Wartość graniczna stężeń przeciwciał przeciwko polio 1, 2 i 3 wynosiła ≥ 1:8.
W miesiącu 3, miesiącu 10 i miesiącu 11.
Miana anty-polio 1, 2 i 3.
Ramy czasowe: W miesiącu 3, miesiącu 10 i miesiącu 11.
Miana wyrażono jako średnie miana geometryczne (GMT). Referencyjna wartość odcięcia wynosiła ≥ 1:8.
W miesiącu 3, miesiącu 10 i miesiącu 11.
Liczba pacjentów z anatoksyną przeciw krztuścowi (anty-PT), hemaglutyniną przeciwwłóknistą (anty-FHA) i antypertaktyną (anty-PRN) powyżej wartości granicznej.
Ramy czasowe: W miesiącu 3, miesiącu 10 i miesiącu 11.
Referencyjny punkt odcięcia dla stężeń przeciwciał anty-PT, anty-FHA i anty-PRN wynosił ≥ 5 jednostek testu immunoenzymatycznego (ELISA) na mililitr (EL.U/ml).
W miesiącu 3, miesiącu 10 i miesiącu 11.
Stężenia anty-PT, anty-FHA i anty-PRN.
Ramy czasowe: W miesiącu 3, miesiącu 10 i miesiącu 11.
Stężenia wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC). Referencyjna wartość odcięcia wynosiła ≥ 5 EL.U/ml.
W miesiącu 3, miesiącu 10 i miesiącu 11.
Liczba osobników z odpowiedzią przypominającą na anty-PT, anty-FHA i anty-PRN.
Ramy czasowe: W miesiącu 11.
Odpowiedź na dawkę przypominającą zdefiniowana jako: u pacjentów początkowo seronegatywnych, stężenie przeciwciał ≥ 5 EL.U/ml w 11. miesiącu; dla pacjentów początkowo seropozytywnych: stężenie przeciwciał w miesiącu 11. ≥ 2-krotność stężenia przeciwciał przed szczepieniem
W miesiącu 11.
Liczba pacjentów z serotypami przeciw pneumokokom (przeciw-PNE) powyżej wartości odcięcia.
Ramy czasowe: W miesiącu 3 i miesiącu 11
Referencyjne wartości graniczne stężeń przeciwciał anty-PNE wynosiły ≥ 0,2 i ≥ 0,05 mikrograma na mililitr (µg/ml). Ocenione serotypy anty-PNE to 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F.
W miesiącu 3 i miesiącu 11
Stężenia dla serotypów anty-PNE.
Ramy czasowe: W miesiącu 3 i miesiącu 11
Stężenia wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC). Referencyjna wartość odcięcia wynosiła ≥ 0,2 µg/ml.
W miesiącu 3 i miesiącu 11
Liczba pacjentów z anty-PRP i rSBA-MenC Rozkład krotnego wzrostu.
Ramy czasowe: W miesiącu 11.
Punkty odcięcia rozkładu krotności wzrostu wynosiły: ≥2, ≥4, ≥6, ≥8 i ≥10.
W miesiącu 11.
Liczba pacjentów zgłaszających wszelkie oczekiwane objawy miejscowe.
Ramy czasowe: W ciągu 8 dni (dni 0-7) po szczepieniu
Oczekiwanymi objawami miejscowymi ocenianymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny = występowanie dowolnego objawu miejscowego niezależnie od stopnia nasilenia.
W ciągu 8 dni (dni 0-7) po szczepieniu
Liczba osób zgłaszających wszelkie oczekiwane objawy ogólne.
Ramy czasowe: W ciągu 8 dni (dni 0-7) po szczepieniu
Ocenianymi miejscowymi objawami oczekiwanymi były senność, drażliwość/niepokój, utrata apetytu i gorączka [temperatura pod pachą powyżej (≥) 37,5 stopni Celsjusza (°C)]. Dowolny = występowanie dowolnego objawu miejscowego niezależnie od stopnia nasilenia.
W ciągu 8 dni (dni 0-7) po szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających wszelkie niezamówione zdarzenia niepożądane (AE).
Ramy czasowe: W ciągu 31-dniowego (dni 0-30) okresu obserwacji po szczepieniu
Niezamówione zdarzenie niepożądane to każde zdarzenie niepożądane (tj. każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym) zgłaszane oprócz tych, o które prosino podczas badania klinicznego, oraz wszelkie oczekiwane objawy, które wystąpiły poza określonymi okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów. Dowolne = wystąpienie zdarzenia niepożądanego niezależnie od stopnia nasilenia lub związku z badanym szczepieniem.
W ciągu 31-dniowego (dni 0-30) okresu obserwacji po szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających wszelkie poważne zdarzenia niepożądane (SAE).
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od miesiąca 0 do miesiąca 11)
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, skutkują niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub są wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa badanych osób. Dowolne SAE = dowolne SAE niezależnie od oceny związku z badanym szczepieniem.
Przez cały okres badania (od miesiąca 0 do miesiąca 11)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 113615

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 113615
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 113615
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 113615
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 113615
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 113615
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 113615
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami