Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakodynamika i farmakokinetyka 7,5, 10, 12,5 lub 15 mg NRL001 w 2 g czopku przez 14 dni

Kryteria przyjęcia:

Do badania zostaną włączeni ochotnicy, którzy spełnią następujące kryteria:

• Zdrowi dorośli ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej (na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, wyników badań laboratoryjnych, parametrów życiowych, próby wysiłkowej i elektrokardiogramów [EKG] podczas badań przesiewowych) w wieku 18-45 lat.
• Osoby niepalące od trzech miesięcy przed przyjęciem pierwszej dawki i przez cały czas trwania badania.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 i ≤ 30 kg/m2.
• Zdolny i chętny do leczenia doodbytniczego.
• Zdolność do dobrowolnego wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
• Musi zrozumieć cele i ryzyko związane z badaniem oraz wyrazić zgodę na przestrzeganie ograniczeń i harmonogramu procedur określonych w protokole.
• Ochotniczki muszą być po menopauzie (od co najmniej jednego roku i potwierdzone przez FSH w surowicy podczas badania przesiewowego), chirurgicznie bezpłodne, praktykować rzeczywistą abstynencję seksualną lub muszą stosować dwie wysoce skuteczne metody antykoncepcji, jak opisano poniżej, przez cały czas trwania badania aż do badania fizykalnego po zakończeniu badania: antykoncepcja implanty, preparaty do zastrzyków, doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), partner po wazektomii i/lub metoda barierowa (prezerwatywa lub kapturek okluzyjny) ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/błonie/kremie/czopku.
• Hormonalne metody antykoncepcji i wkładki wewnątrzmaciczne muszą być ustalone na okres 3 miesięcy przed dawkowaniem i nie mogą być zmieniane ani modyfikowane w trakcie badania.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego (β HCG) i przy odprawie.
• Aktywni seksualnie ochotnicy płci męskiej muszą używać prezerwatyw ze swoimi partnerami przez cały czas trwania badania i przez 90 dni po jego zakończeniu, oprócz normalnej metody antykoncepcji partnera.
• Ochotnikom płci męskiej nie wolno oddawać nasienia w trakcie badania i przez 90 dni po jego zakończeniu.
• Musi wyrazić zgodę na wprowadzenie danych do Systemu Zapobiegania Nadmiernemu Wolontariatowi (TOPS).
• Lekarz pierwszego kontaktu wolontariusza musi potwierdzić, że w jego historii medycznej nie ma niczego, co wykluczałoby włączenie go do tego badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

Wolontariusze zostaną wykluczeni, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

• Pozytywny wynik na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C, jak wykazano w wynikach testów przesiewowych.
• Historia lub obecność jakiejkolwiek istotnej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, wątrobowej, nerkowej, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej (GI), endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej, neurologicznej lub psychiatrycznej.
• Historia lub obecność zwężenia zastawki aortalnej lub kardiomiopatii przerostowej.
• Historia lub obecność jakichkolwiek klinicznie istotnych schorzeń odbytu i odbytu w ocenie badacza, klinicznie istotnej alergii na lateks lub klinicznie istotnej alergii na lek.
• Obecność jakichkolwiek nieprawidłowości w EKG (w spoczynku lub podczas próby wysiłkowej).
• Samice w ciąży lub karmiące.
• Wartości laboratoryjne podczas badań przesiewowych, które są uważane za istotne klinicznie zgodnie z SPO firmy Bio-Kinetic Europe Ltd, chyba że wcześniej uzgodniono to z odpowiedzialnym lekarzem sponsora i badaczem ds. biokinetyki.
• Aktualne lub przebyte nadużywanie narkotyków lub alkoholu lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków podczas kontroli lub odprawy.
• Ochotnicy, którzy w ocenie Badacza nie nadają się do udziału w badaniu.
• Udział w badaniu klinicznym leku w ciągu 90 dni poprzedzających podanie dawki początkowej w tym badaniu.
• Każda istotna choroba w okresie przesiewowym poprzedzającym włączenie do tego badania.
• Oddawanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 90 dni przed podaniem badanego leku lub w dowolnym momencie w trakcie badania, z wyjątkiem przypadków wymaganych w niniejszym protokole.
• Intensywne ćwiczenia w okresie zamknięcia badania i na tydzień przed podaniem dawki (z wyjątkiem przesiewowej próby wysiłkowej).
• Spożywanie napojów alkoholowych w ciągu 24 godzin od porodu. W czasie odbywania studiów wymagana jest abstynencja.
• Spożycie produktów zawierających ksantynę w ciągu 24 godzin od porodu i podczas badania.
• Stosowanie jakichkolwiek niedozwolonych leków towarzyszących, w tym produktów dostępnych bez recepty, w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku do końca badania.