Leczenie alendronianem u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK)
Leczenie alendronianem u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK), otwarte badanie prospektywne
To prospektywne badanie oceni efekty leczenia alendronianem u pacjentów z osteoporozą i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.
Główne cele:
- Zbadanie wpływu alendronianu na gęstość mineralną kości (BMD) ocenianą za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DXA) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, biodra i dalszej części przedramienia oraz ocenianą za pomocą ilościowej tomografii komputerowej (QCT) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa oraz za pomocą Xtreme CT w kości promieniowej i kości piszczelowej .
Cele drugorzędne:
- Aby zbadać, czy alendronian wpływa na markery przebudowy kości
- Zbadanie, czy alendronian wpływa na aktywność choroby (BASDAI), funkcję kręgosłupa (BASFI), ruchy kręgosłupa (BASMI) i jakość życia związaną ze zdrowiem (SF-36).
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK) jest częstą zapalną chorobą reumatyczną, występującą u 0,5-1,0%. Mężczyźni częściej chorują na tę chorobę niż kobiety, stosunek 2,6-4:1. Ból pleców to częsty objaw debiutu. Ten ból jest często związany z zapaleniem stawów krzyżowo-biodrowych. W późniejszych stadiach choroba dotyka również odcinka lędźwiowego, piersiowego i szyjnego kręgosłupa. Może to również wpływać na stawy obwodowe, oczy, serce, płuca i drogi moczowe.
Ryzyko osteoporozy jest zwiększone w ZZSK. Jednak ta dziedzina nie została jeszcze dokładnie zbadana, prawdopodobnie z kilku powodów, takich jak przewaga mężczyzn z tą chorobą, a mężczyźni są rzadziej badani pod kątem osteoporozy w porównaniu z kobietami. Gdy ZA postępuje, rozwijają się syndesmofity kręgosłupa, co utrudnia prawidłową ocenę gęstości mineralnej kości (BMD) konwencjonalną metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). Złamania kręgosłupa są łatwe do przewidzenia, ponieważ ból pacjenta może zostać błędnie oceniony jako związany ze zwiększoną aktywnością choroby. Złamania są również pomijane na zdjęciach rentgenowskich w ZA. AS wiąże się zarówno ze zwiększonym tworzeniem kości, jak i zwiększoną resorpcją kości. Proces przebudowy kości w kręgosłupie powoduje, że kręgosłup staje się mniej elastyczny i sztywniejszy, w konsekwencji nawet niewielki uraz może skutkować złamaniem. Te złamania są często niestabilne, ryzykując uszkodzenie rdzenia kręgowego i nerwów.
Leczenie bisfosfonianami w ZA wykazało działanie przeciwzapalne. Wpływ leczenia bisfosfonianami na BMD ocenianą za pomocą DXA, QCT i Xtreme CT w ZA nie został jeszcze w pełni zbadany.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, S-413 45
- Department of Rheumatology, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełniają kryteria diagnostyczne zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, 1984 Nowy Jork
- Pacjenci powinni być wcześniej włączeni do badania obserwacyjnego „Badanie kliniczne osteoporozy w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa”.
- Pacjenci nie powinni zmieniać leczenia żadnymi lekami biologicznymi w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
- Pacjenci stosujący glikokortykosteroidy nie powinni zmieniać dawki w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
- BMD z T-score ≤ -2,5 SD oceniane za pomocą DXA w odcinku lędźwiowym kręgosłupa i/lub biodrze (całkowite biodro i/lub szyja).
- BMD z T-score ≤ -2,0 SD ocenianym za pomocą DXA w odcinku lędźwiowym kręgosłupa i/lub biodrze (całkowite biodro i/lub szyja) oraz obecność jakiegokolwiek złamania kręgów, złamania szyjki kości udowej lub złamania powodującego łamliwość obwodową.
- BMD z T-score ≤ - 1,0 SD oceniane metodą DXA w odcinku lędźwiowym kręgosłupa i/lub biodrze (całkowite biodro i/lub szyja) u pacjentów przyjmujących glikokortykosteroidy doustne
Kryteria wyłączenia:
- Trwające leczenie jakimkolwiek bisfosfonianem.
- Ciągłe leczenie jakimkolwiek hormonem płciowym.
- Niewydolność nerek, klirens kreatyniny < 35 ml/min
- Trudności w połykaniu i/lub ostra choroba górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
alendronian
Przekrojowe badanie oceniające częstość występowania osteoporozy i złamań kręgów w ZA przeprowadzono wiosną 2009 roku.
Pacjenci z osteoporozą, którzy spełniali kryteria włączenia i nie mieli żadnych kryteriów wykluczenia z niniejszego badania, zostali poproszeni o dołączenie do tego badania.
|
Jedna tabletka alendronianu à 70 mg raz w tygodniu przez dwa lata.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wpływ leczenia na gęstość mineralną kości (BMD) oceniany za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, biodra i dystalnej części przedramienia oraz oceniany za pomocą ilościowej tomografii komputerowej (QCT) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa oraz za pomocą Xtreme CT w kości promieniowej i kości piszczelowej z alendronianem.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Markery przebudowy kości
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zbadanie wpływu leczenia alendronianem na markery przebudowy kości w surowicy.
|
2 lata
|
|
Aktywność choroby
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zbadanie, czy alendronian wpływa na aktywność choroby mierzoną za pomocą zwalidowanego instrumentu BASDAI.
|
2 lata
|
|
Funkcja kręgosłupa
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zbadanie, czy alendronian wpływa na funkcję kręgosłupa mierzoną za pomocą zwalidowanego instrumentu BASFI.
|
2 lata
|
|
Ruch kręgosłupa
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zbadanie, czy alendronian wpływa na ruchy kręgosłupa mierzone za pomocą zwalidowanego instrumentu BASMI.
|
2 lata
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zbadanie, czy alendronian wpływa na jakość życia związaną ze zdrowiem mierzoną zwalidowanym narzędziem SF-36.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Helena Forsblad d'Elia, MD, PhD, Sahlgrenska Academy at University of Gothenburg, Department of Rheumatology and Inflammation Research
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Infekcje
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Artretyzm
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Spondylartropatie
- Choroby kości, metaboliczne
- Choroby kości, zakaźne
- Ankyloza
- Osteoporoza
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa, zesztywniające
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki konserwujące gęstość kości
- Alendronian
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20090618
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .