Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie alendronianem u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK)

8 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Göteborg University

Leczenie alendronianem u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK), otwarte badanie prospektywne

To prospektywne badanie oceni efekty leczenia alendronianem u pacjentów z osteoporozą i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.

Główne cele:

  • Zbadanie wpływu alendronianu na gęstość mineralną kości (BMD) ocenianą za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DXA) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, biodra i dalszej części przedramienia oraz ocenianą za pomocą ilościowej tomografii komputerowej (QCT) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa oraz za pomocą Xtreme CT w kości promieniowej i kości piszczelowej .

Cele drugorzędne:

  • Aby zbadać, czy alendronian wpływa na markery przebudowy kości
  • Zbadanie, czy alendronian wpływa na aktywność choroby (BASDAI), funkcję kręgosłupa (BASFI), ruchy kręgosłupa (BASMI) i jakość życia związaną ze zdrowiem (SF-36).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK) jest częstą zapalną chorobą reumatyczną, występującą u 0,5-1,0%. Mężczyźni częściej chorują na tę chorobę niż kobiety, stosunek 2,6-4:1. Ból pleców to częsty objaw debiutu. Ten ból jest często związany z zapaleniem stawów krzyżowo-biodrowych. W późniejszych stadiach choroba dotyka również odcinka lędźwiowego, piersiowego i szyjnego kręgosłupa. Może to również wpływać na stawy obwodowe, oczy, serce, płuca i drogi moczowe.

Ryzyko osteoporozy jest zwiększone w ZZSK. Jednak ta dziedzina nie została jeszcze dokładnie zbadana, prawdopodobnie z kilku powodów, takich jak przewaga mężczyzn z tą chorobą, a mężczyźni są rzadziej badani pod kątem osteoporozy w porównaniu z kobietami. Gdy ZA postępuje, rozwijają się syndesmofity kręgosłupa, co utrudnia prawidłową ocenę gęstości mineralnej kości (BMD) konwencjonalną metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). Złamania kręgosłupa są łatwe do przewidzenia, ponieważ ból pacjenta może zostać błędnie oceniony jako związany ze zwiększoną aktywnością choroby. Złamania są również pomijane na zdjęciach rentgenowskich w ZA. AS wiąże się zarówno ze zwiększonym tworzeniem kości, jak i zwiększoną resorpcją kości. Proces przebudowy kości w kręgosłupie powoduje, że kręgosłup staje się mniej elastyczny i sztywniejszy, w konsekwencji nawet niewielki uraz może skutkować złamaniem. Te złamania są często niestabilne, ryzykując uszkodzenie rdzenia kręgowego i nerwów.

Leczenie bisfosfonianami w ZA wykazało działanie przeciwzapalne. Wpływ leczenia bisfosfonianami na BMD ocenianą za pomocą DXA, QCT i Xtreme CT w ZA nie został jeszcze w pełni zbadany.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Gothenburg, Szwecja, S-413 45
        • Department of Rheumatology, Sahlgrenska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ZA i osteoporozą.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełniają kryteria diagnostyczne zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, 1984 Nowy Jork
  2. Pacjenci powinni być wcześniej włączeni do badania obserwacyjnego „Badanie kliniczne osteoporozy w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa”.
  3. Pacjenci nie powinni zmieniać leczenia żadnymi lekami biologicznymi w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
  4. Pacjenci stosujący glikokortykosteroidy nie powinni zmieniać dawki w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
  5. BMD z T-score ≤ -2,5 SD oceniane za pomocą DXA w odcinku lędźwiowym kręgosłupa i/lub biodrze (całkowite biodro i/lub szyja).
  6. BMD z T-score ≤ -2,0 SD ocenianym za pomocą DXA w odcinku lędźwiowym kręgosłupa i/lub biodrze (całkowite biodro i/lub szyja) oraz obecność jakiegokolwiek złamania kręgów, złamania szyjki kości udowej lub złamania powodującego łamliwość obwodową.
  7. BMD z T-score ≤ - 1,0 SD oceniane metodą DXA w odcinku lędźwiowym kręgosłupa i/lub biodrze (całkowite biodro i/lub szyja) u pacjentów przyjmujących glikokortykosteroidy doustne

Kryteria wyłączenia:

  1. Trwające leczenie jakimkolwiek bisfosfonianem.
  2. Ciągłe leczenie jakimkolwiek hormonem płciowym.
  3. Niewydolność nerek, klirens kreatyniny < 35 ml/min
  4. Trudności w połykaniu i/lub ostra choroba górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
alendronian
Przekrojowe badanie oceniające częstość występowania osteoporozy i złamań kręgów w ZA przeprowadzono wiosną 2009 roku. Pacjenci z osteoporozą, którzy spełniali kryteria włączenia i nie mieli żadnych kryteriów wykluczenia z niniejszego badania, zostali poproszeni o dołączenie do tego badania.
Jedna tabletka alendronianu à 70 mg raz w tygodniu przez dwa lata.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: 2 lata
Wpływ leczenia na gęstość mineralną kości (BMD) oceniany za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, biodra i dystalnej części przedramienia oraz oceniany za pomocą ilościowej tomografii komputerowej (QCT) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa oraz za pomocą Xtreme CT w kości promieniowej i kości piszczelowej z alendronianem.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery przebudowy kości
Ramy czasowe: 2 lata
Zbadanie wpływu leczenia alendronianem na markery przebudowy kości w surowicy.
2 lata
Aktywność choroby
Ramy czasowe: 2 lata
Zbadanie, czy alendronian wpływa na aktywność choroby mierzoną za pomocą zwalidowanego instrumentu BASDAI.
2 lata
Funkcja kręgosłupa
Ramy czasowe: 2 lata
Zbadanie, czy alendronian wpływa na funkcję kręgosłupa mierzoną za pomocą zwalidowanego instrumentu BASFI.
2 lata
Ruch kręgosłupa
Ramy czasowe: 2 lata
Zbadanie, czy alendronian wpływa na ruchy kręgosłupa mierzone za pomocą zwalidowanego instrumentu BASMI.
2 lata
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 2 lata
Zbadanie, czy alendronian wpływa na jakość życia związaną ze zdrowiem mierzoną zwalidowanym narzędziem SF-36.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Helena Forsblad d'Elia, MD, PhD, Sahlgrenska Academy at University of Gothenburg, Department of Rheumatology and Inflammation Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20090618

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .