Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie alfaradyny z docetakselem u pacjentów z przerzutami do kości z raka prostaty opornego na kastrację (CRPC)

11 listopada 2016 zaktualizowane przez: Bayer

Badanie fazy I/IIa bezpieczeństwa i skuteczności Alpharadin® z docetakselem u pacjentów z przerzutami do kości z raka prostaty opornego na kastrację

Głównym celem tego badania jest ustalenie zalecanej dawki Alpharadinu do stosowania w skojarzeniu z docetakselem u pacjentów z przerzutami raka gruczołu krokowego opornego na kastrację do kości oraz zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności zalecanej dawki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie zostało początkowo przeprowadzone i przedłożone przez Algeta ASA. Po przejęciu Algety Bayer jest teraz sponsorem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Villejuif Cedex, Francja, 94805
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115-6013
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego.
  • Dwa lub więcej przerzutów do kości (gorących punktów) potwierdzonych scyntygrafią kości w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania
  • Znana choroba odporna na kastrację
  • Status sprawności Karnofsky'ego (KPS): ≥70% w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania (ECOG 1)
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy.
  • Dopuszczalne wartości badań przesiewowych hematologii i biochemii surowicy
  • Kwalifikuje się do stosowania docetakselu zgodnie z informacją o produkcie (ulotka dołączona do opakowania lub podobny).

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał badany lek terapeutyczny w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub ma otrzymać lek w okresie leczenia.
  • Otrzymał zewnętrzną radioterapię w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Ma natychmiastową potrzebę radioterapii.
  • Przeszedł wcześniej radioterapię zewnętrzną obu części ciała.
  • Otrzymał systemową radioterapię (np. samar, stront itp.) do leczenia przerzutów do kości.
  • Otrzymał chemioterapię cytotoksyczną w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badanego leczenia lub nie powrócił do stopnia 1 lub 0 po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych chemioterapią cytotoksyczną podaną ponad 4 tygodnie wcześniej.
  • Otrzymał więcej niż dziesięć wcześniejszych infuzji docetakselu.
  • Wcześniejsze znane doświadczenia z toksycznością stopnia ≥ 3 związaną z docetakselem lub przerwaniem lub przerwaniem dawkowania związanej z toksycznością docetakselu.
  • Wcześniejsze stosowanie G-CSF w leczeniu przetrwałej neutropenii po leczeniu docetakselem.
  • Otrzymał transfuzję krwi lub erytropoetynę (EPO) w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Był wcześniej leczony lekiem Alpharadin.
  • Złośliwa limfadenopatia przekraczająca 3 cm średnicy w osi krótkiej.
  • Objawowa choroba węzłów chłonnych, tj. obrzęk moszny, prącia lub nogi.
  • Przerzuty trzewne z CRPC (> 2 przerzuty do płuc i/lub wątroby [rozmiar ≥2 cm]), ocenione za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego klatki piersiowej/brzucha/miednicy w ciągu ostatnich 8 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Niekontrolowana choroba lokoregionalna.
  • Inny pierwotny nowotwór (inny niż CRPC), w tym nowotwór układu krwiotwórczego występujący w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub powierzchownego raka pęcherza moczowego o niskim stopniu złośliwości).
  • Ma zbliżający się lub ustalony ucisk rdzenia kręgowego na podstawie wyników badań klinicznych i/lub MRI.
  • Niekontrolowane nietrzymanie stolca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dichlorek radu-223 (Xofigo, BAY88-8223) + docetaksel
Alpharadin (dichlorek radu-223) podaje się dożylnie w postaci bolusa. W randomizowanej części protokołu fazy IIa stosowana będzie dawka ustalona w części protokołu zwiększającej dawkę (Faza I), tj. 5 dawek po 50 kBq/kg m.c. co 6 tygodni w skojarzeniu z zatwierdzoną zmniejszającą się dawką docetakselu (60 mg/m2) podawanym dożylnie co 3 tygodnie z 5 mg prednizonu dwa razy dziennie w sposób ciągły i premedykacją deksametazonem.
Lek: Dichlorek radu-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Alpharadin (dichlorek radu-223) podaje się dożylnie w postaci bolusa.
Lek: Docetaksel
Docetaksel (75 mg/m^2) będzie podawany dożylnie co 3 tygodnie z 5 mg prednizonu dwa razy dziennie w sposób ciągły i premedykacja deksametazonem. Zgodnie z zatwierdzoną etykietą docetakselu dozwolone jest obniżenie do 60 mg/m^2.
Aktywny komparator: Docetaksel
Docetaksel (75 mg/m2 pc.) będzie podawany dożylnie co 3 tygodnie z 5 mg prednizonu dwa razy dziennie w sposób ciągły i premedykacją deksametazonem. Zgodnie z zatwierdzoną etykietą docetakselu dozwolone jest obniżenie do 60 mg/m^2.
Lek: Docetaksel
Docetaksel (75 mg/m^2) będzie podawany dożylnie co 3 tygodnie z 5 mg prednizonu dwa razy dziennie w sposób ciągły i premedykacja deksametazonem. Zgodnie z zatwierdzoną etykietą docetakselu dozwolone jest obniżenie do 60 mg/m^2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę — część dotycząca zwiększania dawki
Ramy czasowe: Od randomizacji do 6 tygodni po wstrzyknięciu we wszystkich kohortach dawek części zwiększania dawki
DLT zdefiniowano jako - Bezwzględny stopień liczby neutrofili większy lub równy (>=) 4 (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], wersja 4.0: mniej niż [<] 0,5 × 109 na litr) trwający dłużej niż 7 dni bez gorączka pomimo obecności czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF). Liczba płytek krwi Stopień >= 4 (CTCAE, v4.0: < 25× 109/l) utrzymujący się dłużej niż 7 dni. Biegunka stopnia >= 3 (CTAE, v4.0: zwiększenie o >= 7 stolców dziennie w stosunku do wartości wyjściowej; nietrzymanie moczu; wskazana hospitalizacja; znaczny wzrost wydajności stomijnej w porównaniu z wartością wyjściową; ograniczenie samoobsługi w czynnościach życia codziennego) pomimo optymalne stosowanie leków przeciwbiegunkowych. Wymioty lub zaparcia Stopień >= 4 (CTCAE, v4.0: konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja). Gorączka neutropeniczna stopnia >= 3 (CTCAE, wer. 4.0).
Od randomizacji do 6 tygodni po wstrzyknięciu we wszystkich kohortach dawek części zwiększania dawki
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TESAE) o stopniu 3 lub 4 wg CTCAE
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 6 tygodni po jego zakończeniu (czyli maksymalnie 12 tygodni w przypadku zwiększania dawki; 30 tygodni w rozszerzonej kohorcie bezpieczeństwa) i 8 tygodni w przypadku poważnych zdarzeń niepożądanych
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenia, które wystąpiły po pierwszym wstrzyknięciu badanego leku lub które rozpoczęły się przed pierwszym wstrzyknięciem i nasiliły się w trakcie leczenia. Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u osobnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużająca się hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane/poważne zdarzenia niepożądane, które rozpoczęły się lub nasiliły po leczeniu badanym lekiem.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 6 tygodni po jego zakończeniu (czyli maksymalnie 12 tygodni w przypadku zwiększania dawki; 30 tygodni w rozszerzonej kohorcie bezpieczeństwa) i 8 tygodni w przypadku poważnych zdarzeń niepożądanych
Zmiana biochemii surowicy w porównaniu z wartością wyjściową (albumina, białko, hemoglobina) w okresie leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 106 (okres zwiększania dawki) i dzień 190 (rozszerzona kohorta bezpieczeństwa)
W poniższej tabeli „n” oznacza osoby, które można było ocenić pod kątem tego środka w danych punktach czasowych dla każdej grupy.
Wartość wyjściowa, dzień 106 (okres zwiększania dawki) i dzień 190 (rozszerzona kohorta bezpieczeństwa)
Zmiana biochemii surowicy w stosunku do wartości wyjściowej (fosfataza alkaliczna [AP], aminotransferaza alaninowa [AAT], dehydrogenaza mleczanowa [LD]) w okresie leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 106 (okres zwiększania dawki) i dzień 190 (rozszerzona kohorta bezpieczeństwa)
W poniższej tabeli „n” oznacza osoby, które można było ocenić pod kątem tego środka w danych punktach czasowych dla każdej grupy.
Wartość wyjściowa, dzień 106 (okres zwiększania dawki) i dzień 190 (rozszerzona kohorta bezpieczeństwa)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w biochemii surowicy (bilirubina, kreatynina) w okresie leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 106 (okres zwiększania dawki) i dzień 190 (rozszerzona kohorta bezpieczeństwa)
W poniższej tabeli „n” oznacza osoby, które można było ocenić pod kątem tego środka w danych punktach czasowych dla każdej grupy.
Wartość wyjściowa, dzień 106 (okres zwiększania dawki) i dzień 190 (rozszerzona kohorta bezpieczeństwa)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w biochemii surowicy (wapń, chlorki, magnez, potas, fosforany, sód, mocznik) w okresie leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 106 (okres zwiększania dawki) i dzień 190 (rozszerzona kohorta bezpieczeństwa)
W poniższej tabeli „n” oznacza osoby, które można było ocenić pod kątem tego środka w danych punktach czasowych dla każdej grupy.
Wartość wyjściowa, dzień 106 (okres zwiększania dawki) i dzień 190 (rozszerzona kohorta bezpieczeństwa)
Zmiana biochemii surowicy w stosunku do wartości wyjściowych (płytki krwi, leukocyty, limfocyty, neutrofile, monocyty, eozynofile, bazofile) w okresie leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 106 (okres zwiększania dawki) i dzień 190 (rozszerzona kohorta bezpieczeństwa)
W poniższej tabeli „n” oznacza osoby, które można było ocenić pod kątem tego środka w danych punktach czasowych dla każdej grupy.
Wartość wyjściowa, dzień 106 (okres zwiększania dawki) i dzień 190 (rozszerzona kohorta bezpieczeństwa)
Zmiana biochemii surowicy (erytrocyty) w stosunku do wartości wyjściowych w okresie leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 106 (okres zwiększania dawki) i dzień 190 (rozszerzona kohorta bezpieczeństwa)
W poniższej tabeli „n” oznacza osoby, które można było ocenić pod kątem tego środka w danych punktach czasowych dla każdej grupy.
Wartość wyjściowa, dzień 106 (okres zwiększania dawki) i dzień 190 (rozszerzona kohorta bezpieczeństwa)
Zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w okresie leczenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 6 tygodni po jego zakończeniu (czyli maksymalnie 12 tygodni w przypadku zwiększania dawki; 30 tygodni w rozszerzonej kohorcie bezpieczeństwa)
W poniższej tabeli „n” oznacza osoby, które można było ocenić pod kątem tego środka w danych punktach czasowych dla każdej grupy.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 6 tygodni po jego zakończeniu (czyli maksymalnie 12 tygodni w przypadku zwiększania dawki; 30 tygodni w rozszerzonej kohorcie bezpieczeństwa)
Zmiany częstości oddechów w stosunku do linii podstawowej w okresie leczenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 6 tygodni po jego zakończeniu (czyli maksymalnie 12 tygodni w przypadku zwiększania dawki; 30 tygodni w rozszerzonej kohorcie bezpieczeństwa)
W poniższej tabeli „n” oznacza osoby, które można było ocenić pod kątem tego środka w danych punktach czasowych dla każdej grupy.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 6 tygodni po jego zakończeniu (czyli maksymalnie 12 tygodni w przypadku zwiększania dawki; 30 tygodni w rozszerzonej kohorcie bezpieczeństwa)
Zmiany tętna w stosunku do linii podstawowej w okresie leczenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 6 tygodni po jego zakończeniu (czyli maksymalnie 12 tygodni w przypadku zwiększania dawki; 30 tygodni w rozszerzonej kohorcie bezpieczeństwa)
W poniższej tabeli „n” oznacza osoby, które można było ocenić pod kątem tego środka w danych punktach czasowych dla każdej grupy.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 6 tygodni po jego zakończeniu (czyli maksymalnie 12 tygodni w przypadku zwiększania dawki; 30 tygodni w rozszerzonej kohorcie bezpieczeństwa)
Zmiany masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej w okresie leczenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 6 tygodni po jego zakończeniu (czyli maksymalnie 12 tygodni w przypadku zwiększania dawki; 30 tygodni w rozszerzonej kohorcie bezpieczeństwa)
W poniższej tabeli „n” oznacza osoby, które można było ocenić pod kątem tego środka w danych punktach czasowych dla każdej grupy.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 6 tygodni po jego zakończeniu (czyli maksymalnie 12 tygodni w przypadku zwiększania dawki; 30 tygodni w rozszerzonej kohorcie bezpieczeństwa)
Liczba pacjentów poddanych badaniu fizykalnemu w okresie leczenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 6 tygodni po jego zakończeniu (tj. maksymalnie 12 tygodni przy zwiększeniu dawki; 30 tygodni w rozszerzonej kohorcie bezpieczeństwa)
Każdy wynik badania fizykalnego, który został sklasyfikowany przez badacza jako istotna klinicznie zmiana (w porównaniu z poprzednim badaniem), został uznany za AE, udokumentowany w eCRF i obserwowany do momentu poznania wyniku. Poniższe wyniki badania fizykalnego zostały zapisane i zgłoszone. GDASC = Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania MND = Zaburzenia metabolizmu i odżywiania SSTD = Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej MCTD = Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej IPPC = Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach RTMD = Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia NBMU = Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) W poniższej tabeli.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 6 tygodni po jego zakończeniu (tj. maksymalnie 12 tygodni przy zwiększeniu dawki; 30 tygodni w rozszerzonej kohorcie bezpieczeństwa)
Liczba osób z objawami długotrwałej toksyczności promieniowania
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 12 miesięcy
Długoterminowa toksyczność promieniowania obejmowała występowanie potencjalnej późnej toksyczności, takiej jak nowe pierwotne nowotwory i zmiany w szpiku kostnym (ostra białaczka szpikowa, zespół mielodysplastyczny i niedokrwistość aplastyczna).
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 12 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność eksploracyjna: średnia ważona powierzchnia pod krzywą dla biomarkerów obrotu kostnego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 6 tygodni po jego zakończeniu (maksymalnie 12 tygodni w przypadku zwiększania dawki; 30 tygodni w rozszerzonej kohorcie bezpieczeństwa)
Oceniono średnie ważone pole pod krzywą dla poniższych biomarkerów obrotu kostnego, ICTP = usieciowany karboksyterminalny telopeptyd usieciowany pirydynoliną P1NP = N-końcowy peptyd prokolagenu typu 1 uCTX-1 = C-telopeptyd 1 w moczu
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 6 tygodni po jego zakończeniu (maksymalnie 12 tygodni w przypadku zwiększania dawki; 30 tygodni w rozszerzonej kohorcie bezpieczeństwa)
Skuteczność eksploracyjna: czas do progresji antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Progresja PSA w surowicy zdefiniowana jako dwa kolejne wzrosty PSA w stosunku do poprzedniej wartości referencyjnej w ciągu 6 miesięcy od pierwszego badanego leczenia, każdy pomiar w odstępie co najmniej 1 tygodnia.
12 miesięcy
Skuteczność eksploracyjna: procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej w krążących komórkach nowotworowych w dniu 85
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 85, rozszerzona kohorta bezpieczeństwa
CTC mierzono, aby śledzić ewolucję poziomu CTC po leczeniu.
Linia bazowa, dzień 85, rozszerzona kohorta bezpieczeństwa
Skuteczność eksploracyjna: czas do progresji klinicznej lub radiograficznej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 12 miesięcy, co 12 tygodni

Czas do pierwszej progresji radiologicznej lub klinicznej określa się na podstawie jednego z poniższych kryteriów:

  • W przypadku zmian w tkance miękkiej określenie opiera się na Kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych 1.1.
  • W przypadku choroby kości określenie opiera się na definicjach kohorty roboczej 2 raka gruczołu krokowego (PCWG2), które wymagają pojawienia się co najmniej 2 nowych zmian chorobowych z potwierdzającym badaniem scyntygraficznym kości co najmniej 6 tygodni później. W przypadku progresji klinicznej badacze postępowali zgodnie z zaleceniami PCWG25 i wykorzystali swoją ocenę kliniczną do określenia progresji klinicznej.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 12 miesięcy, co 12 tygodni
Punkt końcowy przeżycia bez progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 12 miesięcy, co 12 tygodni
PFS zdefiniowany jako czas od randomizacji (randomizacja odnosiła się do daty przydzielenia do leczenia) do progresji choroby (radiologicznej lub klinicznej, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej) lub zgonu (jeśli zgon nastąpił przed udokumentowaniem progresji). Osoby bez progresji lub śmierci w czasie analizy zostały ocenzurowane w ostatnim dniu oceny guza.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 12 miesięcy, co 12 tygodni
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowity czas przeżycia (OS) w dniach obliczono jako liczbę dni od dnia pierwszej dawki badanego leku do daty śmierci.
12 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy odpowiedzieli na ból Interactive Voice Response System (IVRS).
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 12 miesięcy
Pacjent wypełnił pełny papierowy kwestionariusz BPI (skrócony formularz), a personel kliniczny wypełnił dziennik leków przeciwbólowych. Test składa się z 10 pytań dotyczących ciężkości, lokalizacji, przewlekłości i wielkości ulgi. W pytaniu 3 osoby z bólem są proszone o ocenę nasilenia najgorszego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15469
  • BC1-10 (Inny identyfikator: Algeta ASA)
  • 2011-000822-31 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami