Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pegylowany interferon i rybawiryna u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C stosujących farmakoterapię opioidową

28 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Melbourne Health

Pegylowany interferon alfa-2a plus rybawiryna u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu c podczas farmakoterapii opioidami: wyniki wirusologiczne i psychologiczne

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C u osób stosujących opiatową terapię zastępczą, taką jak metadon lub buprenorfina (w tym u pacjentów nadal przyjmujących narkotyki iniekcyjnie), jest bezpieczne i skuteczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Szacuje się, że ponad 170 milionów ludzi na całym świecie jest zarażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), co powoduje 1,4 miliona zgonów rocznie. W krajach rozwiniętych wirus HCV jest najczęściej przenoszony poprzez dożylne przyjmowanie narkotyków (IDU), a szacunki wskazują, że nawet 80-90% przypadków jest spowodowanych niebezpiecznymi praktykami iniekcyjnymi. Zakażenie w około 75% przypadków prowadzi do zakażenia przewlekłego i to właśnie u tych chorych w następstwie postępującego włóknienia rozwijają się zagrażające życiu powikłania niewydolności wątroby i raka wątrobowokomórkowego.

Obecny standard leczenia polega na połączeniu pegylowanego interferonu i rybawiryny, co skutkuje utrzymującymi się wskaźnikami odpowiedzi wirusologicznej (SVR, definiowanej jako niewykrywalne RNA HCV 24 tygodnie po leczeniu) u 54-63% pacjentów. Jest to silnie zależne od genotypu wirusa, przy czym pacjenci z genotypem 1 osiągają niższe wskaźniki SVR w porównaniu z genotypem 2 i 3. Te terapie wiążą się jednak ze znaczącymi skutkami ubocznymi, zwłaszcza psychiatrycznymi. Depresja, niepokój i drażliwość są powszechne i niepokojące jest towarzyszące ryzyko samobójstwa u pacjentów z przewlekłą chorobą, w której depresja jest szczególnie powszechna. Zgłaszano występowanie zaburzeń nastroju u do 50% leczonych pacjentów i mogą one prowadzić do zmniejszenia dawki i przerwania leczenia odpowiednio u 40% i 20% pacjentów.

Chociaż bardziej skuteczne terapie stały się dostępne w leczeniu przewlekłego HCV, nie były one w dużej mierze stosowane u pacjentów aktywnie wstrzykujących. Wynika to z obaw związanych z potencjalnym złym przestrzeganiem schematów leczenia, ponownym zakażeniem z powodu trwającego przyjmowania IDU, zwiększoną częstością jednoczesnego nadużywania alkoholu, możliwością nasilenia działań niepożądanych (zwłaszcza psychiatrycznych), obaw związanych z ciążą podczas stosowania rybawiryny z powodu nieprzestrzegania antykoncepcji jako jak również aktywna dyskryminacja ze strony praktyków. Istnieją jednak znaczne potencjalne korzyści, w tym: poprawa stanu zdrowia zakażonej osoby, możliwość zmniejszenia ciężaru choroby dla społeczności wraz z towarzyszącymi jej kosztami, a także potencjalny wpływ na przenoszenie i nieodłączne potencjalne korzyści dla zdrowia publicznego.

To wieloośrodkowe badanie przeprowadzono w celu określenia wskaźników odpowiedzi, a także profilu AE i psychiatrycznego wpływu terapii w populacji z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (PWZW C), którzy otrzymywali farmakoterapię opiatami, z których wielu nadal stosowało iniekcje.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
55

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • St Vincents Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Nepean Hospital
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Western Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej
  2. na opioidowej terapii substytucyjnej (metadon lub buprenorfina)
  3. serologiczne dowody przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C stwierdzone wykrywalnym przeciwciałem anty-HCV przez 6 miesięcy lub dłużej z dowodem wykrywalnego RNA HCV
  4. podwyższona aktywność AlAT co najmniej dwukrotnie w odstępie co najmniej jednego miesiąca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z co najmniej jedną w okresie przesiewowym poprzedzającym rozpoczęcie dawkowania badanego leku.
  5. Nieleczony HCV
  6. Wyniki biopsji wątroby zgodne z rozpoznaniem przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (chyba że przeciwwskazane z powodu skazy krwotocznej)
  7. Wyrównana choroba wątroby (klasyfikacja kliniczna stopnia A wg Childa-Pugha).
  8. Wszyscy płodni mężczyźni i kobiety otrzymujący rybawirynę musieli stosować dwie formy skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
  9. Kobiety w wieku rozrodczym musiały mieć udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub krwi w ciągu 24 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę
  2. Męscy partnerzy kobiet, które były w ciąży
  3. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali jakiekolwiek ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe lub immunomodulujące (w tym ponadfizjologiczne dawki steroidów i radioterapii) 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku
  4. Odbiorcy jakiegokolwiek badanego leku 4 tygodnie lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres był dłuższy, przed pierwszą dawką badanego leku
  5. Dodatni wynik testu przesiewowego w kierunku anty-HAV IgM Ab, HBsAg, anty-HBc IgM Ab, anty-HIV Ab
  6. Historia lub inne dowody stanu medycznego związanego z przewlekłą chorobą wątroby inną niż HCV
  7. Hemoglobina <12 g/dl u kobiet lub <13 g/dl u mężczyzn, liczba neutrofili <1500 komórek/mm3 lub liczba płytek krwi <90 000 komórek/mm3 w badaniu przesiewowym i stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 raza powyżej górnej granicy normy w badaniu przesiewowym. )
  8. Historia ciężkiego zaburzenia napadowego lub aktualnego stosowania leków przeciwdrgawkowych
  9. Pacjenci z chorobą o podłożu immunologicznym w wywiadzie, przewlekłą chorobą płuc związaną z ograniczeniem czynnościowym, ciężką chorobą serca, chorobą wieńcową, chorobą naczyniowo-mózgową, przeszczepem dużego narządu lub innymi objawami ciężkiej choroby, nowotworu złośliwego lub innymi stanami, które mogą sprawić, że pacjent zdaniem badacza nie nadaje się do badania
  10. Pacjenci z chorobą tarczycy w wywiadzie, która jest słabo kontrolowana za pomocą przepisanych leków
  11. Dowody ciężkiej retinopatii
  12. Dowody nadmiernego nadużywania substancji według oceny badacza
  13. Pacjenci ze zwiększonym wyjściowym ryzykiem niedokrwistości (np. talasemia, sferocytoza, krwawienia z przewodu pokarmowego w wywiadzie itp.) lub u których niedokrwistość byłaby medycznie problematyczna.
  14. Pacjenci z ciężką chorobą psychiczną w wywiadzie (zdefiniowaną jako ostra faza schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej, faza maniakalna, mieszana lub depresyjna, ciężka anoreksja, ciężkie wielokrotne epizody samouszkodzeń w wywiadzie, aktualnie oceniane jako wysokie lub umiarkowane ryzyko samobójstwa, obecny epizod dużej depresji lub aktualna psychoza jakiejkolwiek przyczyny podczas badania przesiewowego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: pegylowany interferon i rybawiryna
Środki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C
Lek: Pegylowany interferon i rybawiryna
Pegylowany interferon 180 ug podskórnie na tydzień Rybawiryna 1000-1200 mg/dobę dla genotypu 1 i 800 mg/dobę doustnie dla genotypu innego niż 1 Czas trwania: 48 tygodni dla genotypu 1 i 24 tygodnie dla genotypu innego niż 1
Inne nazwy:
  • Pegasys i Copegus
Lek: Pegylowany interferon i rybawiryna
Pegylowany interferon 180 ug/tydzień podskórnie Rybawiryna 1000-1200 mg/dobę dla genotypu 1 i 800 mg/dobę doustnie dla genotypu 2 i 3 Czas trwania leczenia 48 tygodni dla genotypu 1 i 24 tygodnie dla genotypu 2 i 3
Inne nazwy:
  • Pegasys i Copegus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Trwała odpowiedź wirusologiczna
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zaprzestaniu leczenia HCV
24 tygodnie po zaprzestaniu leczenia HCV

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Melbourne Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hoffmann-La Roche
Monash University
The University of New South Wales
St Vincent's Hospital, Sydney
Western Hospital, Australia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joseph J Sasadeusz, MBBS, Melbourne Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HREC 2000.175

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami