Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AUY922 u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc, którzy otrzymali poprzednie dwie linie chemioterapii.

2 lutego 2016 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II dotyczące podawania AUY922 dożylnie raz w tygodniu pacjentom z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy otrzymali wcześniej co najmniej dwie linie chemioterapii

Badanie to oceni skuteczność AUY922 podawanego raz w tygodniu w dawce 70 mg/m2 u dorosłych pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), którzy otrzymali co najmniej dwie wcześniejsze linie chemioterapii. Pacjenci zostaną retrospektywnie i prospektywnie podzieleni na straty w oparciu o ich molekularną etiologię guza. Przypisano następujące warstwy: Pacjenci z mutacjami aktywującymi receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), Pacjenci z mutacjami aktywującymi wirusa mięsaka Kirstin Raus (KRAS), Pacjenci z translokacjami EML4-ALK (kinaza chłoniaka anaplastycznego) oraz pacjenci, którzy byli zarówno EGFR, jak i Kras dziki typ.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
153

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Creteil, Francja, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 20, Francja, 13915
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Francja, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Hiszpania, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Izmir, Indyk, 35040
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Niemcy, 26121
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, NO-0379
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 137-701
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 110 744
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA - Santa Monica
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. Dept. of Assoc. Onc/Hem
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute DFCI
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • St. Luke's Hospital and Health Network St Luke's

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie zaawansowanym (stadium IIIB lub IV) NSCLC, którzy otrzymali co najmniej dwie wcześniejsze linie leczenia. Pacjenci, którzy w opinii badaczy zostaną uznani za niekwalifikujących się do standardowej chemioterapii II rzutu, będą kwalifikowani do udziału w protokole. Jedna z wcześniejszych linii musiała zawierać środek platynowy. Wcześniejsze leczenie platyną nie jest wymagane w przypadku pacjentów z mutacją EGFR i pacjentów z translokacją EML4-ALK
  • Pacjenci włączeni do piątej warstwy, zmodyfikowanego mutanta EGFR, muszą mieć udokumentowaną wcześniejszą odpowiedź na TKI EGFR określoną przez CR, PR lub SD przez 6 miesięcy lub dłużej, chyba że u pacjenta występuje de novo oporność na TKI EGFR (np. wstawki eksonu 20).
  • Wszyscy pacjenci muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z kryteriami RECIST. Zmiany wcześniej napromieniowane nie są mierzalne, chyba że zmiana jest nowa lub wykazuje wyraźną progresję po radioterapii
  • Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) ≤ 2. W przypadku pacjentów włączonych do piątej warstwy, zmodyfikowany mutant EGFR, stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) ≤ 1
  • Pacjenci włączeni do piątej warstwy, zmodyfikowanego mutanta EGFR, muszą być chętni i zdolni do poddania się świeżej wyjściowej biopsji przed leczeniem w ramach badania (chyba że pacjent miał niedawno wykonaną biopsję po progresji EGFR TKI, która zakończyła oporność na TKI EGFR).

  • Hematologiczny:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/l.
    • Hemoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dl.
    • Płytki krwi (plt) ≥ 100 x 109/l.

Biochemia:

  • Całkowity wapń (z uwzględnieniem albumin surowicy) w granicach normy lub możliwy do skorygowania za pomocą suplementów.
  • Magnez w dolnych granicach normy lub możliwy do skorygowania za pomocą suplementów.

Odpowiednia czynność wątroby zdefiniowana jako:

  • AspAT/SGOT i ALT/SGPT ≤ 3,0 x górna granica normy (GGN) lub ≤ 5,0 x GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby.
  • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 x GGN.
  • Albumina w surowicy > 2,5 g/dl.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN lub 24-godzinny klirens ≥ 50 ml/min.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej więcej niż cztery linie leczenia. Wyjątek: Pacjenci włączeni do piątej warstwy, zmodyfikowanego mutanta EGFR, nie mogli otrzymać wcześniej więcej niż dwóch linii leczenia. Chemioterapia podawana jako leczenie uzupełniające ponad sześć miesięcy przed włączeniem do badania nie jest uważana za wcześniejszą linię terapii dla celów tego badania.
  • Pacjenci z przerzutami do OUN w wywiadzie. Uwaga: Pacjenci bez klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych zajęcia OUN nie muszą mieć MRI mózgu. Wyjątek: pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu, u których nie występują objawy, którzy odstawili kortykosteroidy i których stan kliniczny utrzymuje się przez jeden miesiąc, kwalifikują się do udziału w protokole. Ten wyjątek nie dotyczy pacjentów włączonych do piątej warstwy, zmodyfikowanego mutanta EGFR. Pacjenci ci nie mogą mieć zajęcia OUN.
  • Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe jakimkolwiek inhibitorem HSP90 lub HDAC.

  • Pacjenci nie mogli otrzymać:

    • jakiekolwiek ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe lub radioterapię w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, a przed podaniem pierwszej dawki badanego leku powinno dojść do powrotu do stanu wyjściowego lub mniejszego niż Stopień 1 toksyczności takiej terapii
    • 2 tygodnie na paliatywną radioterapię kości, 6 tygodni na nitrozomoczniki i mitomycynę
    • 4 tygodnie dla przeciwciał monoklonalnych
    • i ≤5 okres półtrwania środka lub aktywnych metabolitów [jeśli występują] dla ciągłego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego lub badań
  • Pacjenci, którzy nie mają dostępnej archiwalnej próbki guza lub nie chcą pobrać świeżej próbki guza na początku badania.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Pacjentów z mutacją EGFR
Pacjenci z nowotworami z mutacją aktywującą EGFR (Uwaga: ci pacjenci muszą mieć progresję po jednym wcześniejszym schemacie zawierającym TKI EGFR, chyba że mają udokumentowaną mutację aktywującą T790M). Pacjenci otrzymywali AUY922 w cotygodniowych infuzjach 70 mg/m2.
Lek: AUY922
AUY922 dostarczano w pojedynczych 10 ml bursztynowych ampułkach szklanych zawierających 10 ml substancji czynnej leku o stężeniu 5 mg/ml w 5% wodnym roztworze glukozy. AUY922 podawano dożylnie (i.v.) co tydzień w dawce 70 mg/m2.
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z mutantem Kras
Pacjenci z nowotworami z mutacją KRAS. Pacjenci otrzymywali AUY922 w cotygodniowych infuzjach 70 mg/m2.
Lek: AUY922
AUY922 dostarczano w pojedynczych 10 ml bursztynowych ampułkach szklanych zawierających 10 ml substancji czynnej leku o stężeniu 5 mg/ml w 5% wodnym roztworze glukozy. AUY922 podawano dożylnie (i.v.) co tydzień w dawce 70 mg/m2.
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z EGFR i Kras typu dzikiego
Pacjenci wykazujący obie mutacje zostali podzieleni na warstwę mutacji KRAS. Pacjenci otrzymywali AUY922 w cotygodniowych infuzjach 70 mg/m2.
Lek: AUY922
AUY922 dostarczano w pojedynczych 10 ml bursztynowych ampułkach szklanych zawierających 10 ml substancji czynnej leku o stężeniu 5 mg/ml w 5% wodnym roztworze glukozy. AUY922 podawano dożylnie (i.v.) co tydzień w dawce 70 mg/m2.
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z translokacją EML4-ALK
Pacjenci z NSCLC z nowotworami z inwersją krótkiego ramienia chromosomu 2, która powoduje fuzję genu białka podobnego do białka 4 (EML4) związanego z mikrotubulami szkarłupni z genem ALK, co prowadzi do wytworzenia tyrozyny fuzyjnej EML4-ALK kinaza. ALK jest białkiem przezbłonowym, które ma domenę kinazy i zwykle nie ulega ekspresji w płucach. EML4 pośredniczy w niezależnej od liganda dimeryzacji, a zatem konstytutywnej aktywności domeny kinazy tyrozynowej ALK. Pacjenci otrzymywali AUY922 w cotygodniowych infuzjach 70 mg/m2.
Lek: AUY922
AUY922 dostarczano w pojedynczych 10 ml bursztynowych ampułkach szklanych zawierających 10 ml substancji czynnej leku o stężeniu 5 mg/ml w 5% wodnym roztworze glukozy. AUY922 podawano dożylnie (i.v.) co tydzień w dawce 70 mg/m2.
EKSPERYMENTALNY: Zmodyfikowani pacjenci z mutacją EGFR
Zmodyfikowaną warstwę EGFR zdefiniowano jako pacjentów mniej intensywnie leczonych wcześniej, którzy otrzymali jedną lub dwie linie wcześniejszej terapii, z udokumentowaną odpowiedzią na inhibitor kinazy tyrozynowej (TKI) EGFR (odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR) lub stabilizacja choroby (SD) przez ≥ 6 miesięcy), chyba że pacjent wykazywał de novo oporność na TKI EGFR. Pacjenci otrzymywali AUY922 w cotygodniowych infuzjach 70 mg/m2.
Lek: AUY922
AUY922 dostarczano w pojedynczych 10 ml bursztynowych ampułkach szklanych zawierających 10 ml substancji czynnej leku o stężeniu 5 mg/ml w 5% wodnym roztworze glukozy. AUY922 podawano dożylnie (i.v.) co tydzień w dawce 70 mg/m2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odpowiedzi w podziale na warstwy badawcze — ocena według badacza
Ramy czasowe: 18 tygodni
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była ocena przez badacza skuteczności po 18 tygodniach pod względem odpowiedzi całkowitej (CR)/odpowiedzi częściowej (PR), stabilnej choroby (SD) lub korzyści nieklinicznej (NCB) ocenianej na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzy lite (RECIST) wersja 1.0. ORR = pacjenci z potwierdzoną całkowitą lub częściową odpowiedzią. Stabilna choroba po 18 tygodniach = pacjenci bez odpowiedzi i bez oceny progresji choroby do 18 tygodni, ale z oceną stabilnej choroby lub lepszej w ciągu 2 tygodni przed punktem czasowym 18 tygodni lub podczas następnej oceny bez braków po punkcie czasowym 18 tygodni. Brak korzyści klinicznej = wszyscy pozostali pacjenci.
18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik przeżycia na podstawie szacunków Kaplana-Meiera — według oceny radiologicznej badacza
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 18
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od daty randomizacji/rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Jeśli nie wiadomo, czy pacjent zmarł, przeżycie zostało ocenzurowane w dniu ostatniego kontaktu.
Tydzień 12, Tydzień 18
Współczynnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) według badacza na podstawie szacunków Kaplana-Meiera — przegląd radiologiczny badacza
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 18
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) to czas od daty randomizacji/rozpoczęcia leczenia do daty zdarzenia określanego jako pierwsza udokumentowana progresja lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny. Jeśli pacjent nie miał zdarzenia, przeżycie wolne od progresji było ocenzurowane w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza. Zmodyfikowane przez Novartis kryteria oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych Kryteria RECIST 1.1 zostały zastosowane do danych obrazowania CT/MRI podczas oceny jakiejkolwiek odpowiedzi na leczenie AUY922. Wszystkie obrazy zostały ocenione lokalnie przez badacza. Wszystkie pełne lub częściowe odpowiedzi zostały potwierdzone przez drugą ocenę co najmniej 4 tygodnie później.
Tydzień 12, Tydzień 18
Farmakokinetyka (PK) stężenia w osoczu AUY922 i jego metabolitu BJP762: AUCinf
Ramy czasowe: 1 godzinę po infuzji
Podsumowanie parametrów farmakokinetycznych dla wszystkich pacjentów jedną godzinę po infuzji 70 mg/m2 AUY922 dla powierzchni pod krzywą nieskończoności. Istnieją rozbieżności między liczbą próbek a badaną populacją, ponieważ próbki PK nie zostały zebrane od wszystkich uczestników badania, a zatem nie zostały przeanalizowane.
1 godzinę po infuzji
Farmakokinetyka (PK) stężenia w osoczu AUY922 i jego metabolitu BJP762: AUClast
Ramy czasowe: 1 godzinę po infuzji
Podsumowanie parametrów farmakokinetycznych dla wszystkich pacjentów jedna godzina po infuzji 70 mg/m2 AUY922 dla pola pod krzywą jako ostatnie. Istnieją rozbieżności między liczbą próbek a badaną populacją, ponieważ próbki PK nie zostały zebrane od wszystkich uczestników badania, a zatem nie zostały przeanalizowane.
1 godzinę po infuzji
Farmakokinetyka (PK) stężenia w osoczu AUY922 i jego metabolitu BJP762: Cmax
Ramy czasowe: 1 godzinę po infuzji
Podsumowanie parametrów farmakokinetycznych dla wszystkich pacjentów godzinę po infuzji 70 mg/m2 AUY922 dla stężenia max. Istnieją rozbieżności między liczbą próbek a badaną populacją, ponieważ próbki PK nie zostały zebrane od wszystkich uczestników badania, a zatem nie zostały przeanalizowane.
1 godzinę po infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CAUY922A2206
  • 2010-020116-11 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami