Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Canadian UnRuptured Endovascular Versus Surgery Trial (CURES) (CURES)

4 lipca 2023 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Kanadyjskie badanie dotyczące wewnątrznaczyniowego leczenia niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych w porównaniu z leczeniem chirurgicznym. Randomizowane porównanie wyników klinicznych i angiograficznych tętniaków wewnątrzczaszkowych

Zamiar:

Faza 1: (faza pilotażowa)

Porównanie skuteczności leczenia chirurgicznego klipsowania i wewnątrznaczyniowego zwijania niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych.

Aby uzyskać lepsze oszacowanie zachorowalności i śmiertelności związanej ze strategią leczenia chirurgicznego lub wewnątrznaczyniowego po roku w kontekście RCT.

Aby wykazać, że RCT porównujące chorobowość i śmiertelność strategii postępowania chirurgicznego ze strategią postępowania wewnątrznaczyniowego jest wykonalne.

Faza 2:

Porównanie wyników strategii postępowania chirurgicznego i wewnątrznaczyniowego w zakresie:

  1. Ogólna śmiertelność i zachorowalność po 1 i 5 latach.
  2. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo strategii zarządzania chirurgicznego lub wewnątrznaczyniowego po 1 i 5 latach

Hipotezy: Faza 1 Hipotezy:

  1. Chirurgiczne zacięcie wewnątrzoponowych, workowatych, niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych jest lepsze od leczenia wewnątrznaczyniowego pod względem mniejszej liczby pacjentów, u których leczenie nie powiodło się.
  2. Wykonalne jest RCT porównujące wyniki kliniczne strategii postępowania chirurgicznego i wewnątrznaczyniowego.

Podstawowe punkty końcowe fazy 1:

• Niepowodzenie leczenia, definiowane niniejszym jako mające miejsce, gdy: zamierzona metoda początkowa (chirurgiczna lub wewnątrznaczyniowa) nie zamyka tętniaka, stwierdza się nawrót „dużego” (workowatego) angiograficznego tętniaka lub krwotok śródczaszkowy występuje w ciągu 1- roczny okres obserwacji.

Drugorzędowe punkty końcowe fazy 1:

  1. Ogólna zachorowalność i śmiertelność w jednym roku.
  2. Występowanie chorobowości (mRS >2) lub śmiertelności po leczeniu.
  3. Wystąpienie niepowodzenia zamknięcia tętniaka przy zastosowaniu pierwotnej zamierzonej metody leczenia.
  4. Wystąpienie „poważnego” (workowatego) angiograficznego nawrotu tętniaka.
  5. Wystąpienie krwotoku śródczaszkowego po leczeniu.
  6. Hospitalizacja okołozabiegowa trwająca dłużej niż 5 dni
  7. Wypisz po leczeniu do miejsca innego niż dom

Leczenie:

Wykonalność próbna lub zdolność do rekrutacji pacjentów wymagałaby rejestracji co najmniej 8 pacjentów na ośrodek aktywnie rekrutujący rocznie.

Hipotezy fazy 2:

Może być zbyt wcześnie, aby jednoznacznie zdefiniować pierwotną hipotezę fazy 2, jednak intencję fazy 2 można wyrazić jako:

  1. Jedna strategia zarządzania jest lepsza od drugiej pod względem wyniku klinicznego po pięciu latach.
  2. Jedna strategia zarządzania jest lepsza od drugiej pod względem skuteczności klinicznej po pięciu latach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
291

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Liège, Belgia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Francja
      • Lille, Francja
        • CHRU de Lille
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - CHUM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

przychodnia podstawowej opieki zdrowotnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat, którym pozostało co najmniej 10 lat oczekiwanej długości życia
  • Co najmniej jeden udokumentowany wewnątrzoponowy, workowaty tętniak wewnątrzczaszkowy
  • Zespół leczący uważa pacjenta i tętniaka za odpowiednich do leczenia chirurgicznego lub wewnątrznaczyniowego
  • Wielkość tętniaka 3-25 mm

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jakimkolwiek krwotokiem śródczaszkowym, w tym SAH, w ciągu ostatnich 30 dni
  • Charakterystyka zmiany nie nadaje się łatwo do leczenia wewnątrznaczyniowego ani chirurgicznego, w opinii lekarza (lekarzy) zamierzającego leczyć tętniaka
  • Tętniaki mnogie, których plan leczenia obejmuje zarówno chirurgiczne wycięcie, jak i zwijanie wewnątrznaczyniowe
  • Przewiduje się (przed operacją), że tętniak będzie wymagał zamknięcia proksymalnego naczynia, bajpasu lub innej terapii przekierowania przepływu (takiego jak stenty kierujące przepływ) w ramach planu leczenia
  • Pacjenci z wyjściowym mRS >2
  • Pacjenci z pojedynczym tętniakiem jamistym
  • Pacjenci z tętniakami rozwarstwiającymi, wrzecionowatymi lub grzybiczymi
  • Pacjenci z tętniakami związanymi z AVM
  • Pacjentki w ciąży (randomizacja (i leczenie) może być opóźniona do czasu porodu)
  • Pacjenci z bezwzględnymi przeciwwskazaniami do znieczulenia, leczenia wewnątrznaczyniowego lub podania środka kontrastowego, w tym środków o niskiej osmolarności lub gadolinu
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Postępowanie chirurgiczne
Klip chirurgiczny zostanie wykonany w ciągu 6 tygodni od randomizacji, zgodnie ze standardami praktyki iw znieczuleniu ogólnym. Tętniaki uznane przez lekarzy prowadzących za wymagające celowego trwałego zamknięcia proksymalnego naczynia, pomostów i innych metod leczenia przekierowujących przepływ, które nie zamykają bezpośrednio tętniaka, nie zostaną uwzględnione.
Procedura: Postępowanie chirurgiczne
Inne nazwy:
  • Ramię 1: strzyżenie
Postępowanie wewnątrznaczyniowe
Leczenie wewnątrznaczyniowe zostanie przeprowadzone w ciągu 6 tygodni od randomizacji, zgodnie ze standardami praktyki iw znieczuleniu ogólnym. Szczegóły dotyczące rodzaju cewek, stosowania technik wspomagających, takich jak przebudowa balonu lub stentów, a także kwestie postępowania medycznego po leczeniu, pozostawia się lekarzowi przeprowadzającemu leczenie wewnątrznaczyniowe.
Procedura: Postępowanie wewnątrznaczyniowe
Inne nazwy:
  • Ramię 2: zwijanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: Rok
Zdefiniowany jako występujący, gdy: zamierzona początkowa metoda (chirurgiczna lub wewnątrznaczyniowa) nie zamyka tętniaka, stwierdza się „duży” (torebkowy) angiograficzny nawrót tętniaka lub krwotok wewnątrzczaszkowy wystąpi podczas rocznej obserwacji .
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność i śmiertelność: 2. Hospitalizacja >5 dni: raport lekarza. 3. Wypis inny niż do domu: zgłoszenie lekarskie.
Ramy czasowe: rok
Ogólna zachorowalność i śmiertelność w jednym roku. Zachorowalność = wynik zmodyfikowanej skali Rankina >2. Wynik zmodyfikowanej skali Rankina zostanie określony przez niezależnego pracownika służby zdrowia, niezaangażowanego bezpośrednio w badanie CURES i zaślepionego co do przydziału leczenia.
rok
Występowanie chorobowości (mRS >2) lub śmiertelności po leczeniu.
Ramy czasowe: 6 tygodni po leczeniu
Występowanie chorobowości (mRS >2) lub śmiertelności po leczeniu. Wynik zmodyfikowanej skali Rankina zostanie określony przez niezależnego pracownika służby zdrowia, niezaangażowanego bezpośrednio w badanie CURES i zaślepionego co do przydziału leczenia.
6 tygodni po leczeniu
Niepowodzenie zamknięcia tętniaka
Ramy czasowe: 1 rok

Wystąpienie niepowodzenia zamknięcia tętniaka przy zastosowaniu początkowej zamierzonej metody leczenia określonej przez miejscowego lekarza prowadzącego. Chorzy pozostawieni po próbie leczenia z klinicznie nieistotnymi pozostałościami tętniaka (w ocenie lekarza prowadzącego) będą traktowani jako niepowodzenie leczenia wstępnego.

U pacjentów leczonych chirurgicznie ocena chirurga, czy tętniak jest całkowicie zamknięty zaciskiem, będzie wykorzystana do określenia niepowodzenia zamknięcia tętniaka. Ponieważ pierwszorzędowe punkty końcowe w fazie 1 są złożonymi punktami końcowymi, nie rozróżnia się pozostałości tętniaka stwierdzonych bezpośrednio po leczeniu (brak całkowitego zamknięcia tętniaka) i nawrotów (lub pozostałości) stwierdzonych rok po leczeniu . Nawet jeśli leczony chirurgicznie tętniak, który według chirurga został całkowicie zamknięty, jest w rzeczywistości leczony nieodpowiednio, zostanie to stwierdzone po rocznym badaniu kontrolnym, a zatem nie stanowi źródła błędu systematycznego.
1 rok
Wystąpienie „poważnego” (workowatego) angiograficznego nawrotu tętniaka.
Ramy czasowe: 1 rok
Wystąpienie „poważnego” (workowatego) angiograficznego nawrotu tętniaka.
1 rok
Wystąpienie krwotoku śródczaszkowego
Ramy czasowe: 1 rok
Określono za pomocą nieinwazyjnej angiografii (CTA lub MRA) wykonanej 12 +/- 2 miesiące po leczeniu, a wszystkie obrazy przesłano do centrali CURES w celu potwierdzenia przez Core Lab. To badanie kontrolne uważa się za część normalnej obserwacji po leczeniu tętniaka. Chociaż wiadomo, że CTA i MRA mają różną czułość w wykrywaniu pozostałości tętniaka, obie metody równie dobrze nadają się do wykrycia tego, czego szukamy: niepokojącego, resztkowego lub pozostałości tętniaka workowatego. Ponieważ definicja „poważnego”, „dotyczącego” lub „workowatego” tętniaka resztkowego lub pozostałościowego pozostaje subiektywna (podobnie jak próg ponownego leczenia), lokalni badacze zostaną poproszeni o zarejestrowanie wystąpienia czegoś, co uznają za „ poważny” nawrót workowaty, ale ostateczne określenie tego punktu końcowego zostanie określone przez niezależne Core Lab.
1 rok
Hospitalizacja trwająca dłużej niż 5 dni
Ramy czasowe: 6 tygodni po leczeniu
Ten punkt końcowy zostanie odnotowany przez miejscowego lekarza prowadzącego przy wypisie.
6 tygodni po leczeniu
Wypisz po leczeniu do miejsca innego niż dom
Ramy czasowe: 6 tygodni po leczeniu
Ten punkt końcowy zostanie odnotowany przez miejscowego lekarza prowadzącego przy wypisie.
6 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Alberta
Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tim Darsaut, MD, University of Alberta
  • Główny śledczy: Jean Raymond, MD, Université de Montréal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ND09.282
  • CIHR; MOP119554 (Inny numer grantu/finansowania: Grant to CHUM Research Centre to Dr. Jean Raymond.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami