Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Long-term Effectiveness and Safety in Hepatitis-co-infected Patients

16 listopada 2011 zaktualizowane przez: Abbott
The aim of the study is to observe the tolerability and effectiveness of Kaletra in Human Immunodeficiency Virus/Hepatitis-B Virus and Human Immunodeficiency Virus/Hepatitis-C Virus co-infected patients.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10243
        • Site Reference ID/Investigator# 27575
      • Berlin, Niemcy, 10961
        • Site Reference ID/Investigator# 27592
      • Dortmund, Niemcy, 44137
        • Site Reference ID/Investigator# 27588
      • Frankfurt, Niemcy, 60311
        • Site Reference ID/Investigator# 27583
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • Site Reference ID/Investigator# 27587
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • Site Reference ID/Investigator# 27607
      • Krefeld, Niemcy, 47800
        • Site Reference ID/Investigator# 5355
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Site Reference ID/Investigator# 27604

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Community sample, Human Immunodeficiency Virus-infected patients with Hepatitis B or C co-infections

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients infected by HIV-1 and HBV or HCV
  • Age ≥18 years
  • Patients who were initiated on a LPV/r containing antiretroviral (ARV) regimen

Exclusion Criteria:

- Contraindications as described in SmPC (summary of product characteristics) at the time of prescription

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
HIV-infected patients with hepatitis co-infection
HIV-infected patients with co-infections of Hepatitis B or Hepatitis C
Lek: Lopinavir/Ritonavir (Kaletra)
3 capsules 2xdaily or 2 tablets 2xdaily Kaletra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aspartate Aminotransferase (AST) / Alanine Aminotransferase (ALT) Parameters
Ramy czasowe: Baseline
The decision to perform aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) laboratory tests to monitor participants' liver function was left to the treating physician's clinical judgment. The mean values and standard deviations for those tested at Baseline are presented.
Baseline
Aspartate Aminotransferase (AST) / Alanine Aminotransferase (ALT) Parameters
Ramy czasowe: Week 4
The decision to perform aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) laboratory tests to monitor participants' liver function was left to the treating physician's clinical judgment. The mean values and standard deviations for those tested at Week 4 are presented.
Week 4
Aspartate Aminotransferase (AST) / Alanine Aminotransferase (ALT) Parameters
Ramy czasowe: Week 12
The decision to perform aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) laboratory tests to monitor participants' liver function was left to the treating physician's clinical judgment. The mean values and standard deviations for those tested at Week 12 are presented.
Week 12
Aspartate Aminotransferase (AST) / Alanine Aminotransferase (ALT) Parameters
Ramy czasowe: Week 24
The decision to perform aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) laboratory tests to monitor participants' liver function was left to the treating physician's clinical judgment. The mean values and standard deviations for those tested at Week 24 are presented.
Week 24
Aspartate Aminotransferase (AST) / Alanine Aminotransferase (ALT) Parameters
Ramy czasowe: Week 36
The decision to perform aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) laboratory tests to monitor participants' liver function was left to the treating physician's clinical judgment. The mean values and standard deviations for those tested at Week 36 are presented.
Week 36
Aspartate Aminotransferase (AST) / Alanine Aminotransferase (ALT) Parameters
Ramy czasowe: Week 48
The decision to perform aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) laboratory tests to monitor participants' liver function was left to the treating physician's clinical judgment. The mean values and standard deviations for those tested at Week 48 are presented.
Week 48
Aspartate Aminotransferase (AST) / Alanine Aminotransferase (ALT) Parameters
Ramy czasowe: Week 60
The decision to perform aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) laboratory tests to monitor participants' liver function was left to the treating physician's clinical judgment. The mean values and standard deviations for those tested at Week 60 are presented.
Week 60
Aspartate Aminotransferase (AST) / Alanine Aminotransferase (ALT) Parameters
Ramy czasowe: Week 72
The decision to perform aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) laboratory tests to monitor participants' liver function was left to the treating physician's clinical judgment. The mean values and standard deviations for those tested at Week 72 are presented.
Week 72
Aspartate Aminotransferase (AST) / Alanine Aminotransferase (ALT) Parameters
Ramy czasowe: Week 84
The decision to perform aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) laboratory tests to monitor participants' liver function was left to the treating physician's clinical judgment. The mean values and standard deviations for those tested at Week 84 are presented.
Week 84
Aspartate Aminotransferase (AST) / Alanine Aminotransferase (ALT) Parameters
Ramy czasowe: Week 96
The decision to perform aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) laboratory tests to monitor participants' liver function was left to the treating physician's clinical judgment. The mean values and standard deviations for those tested at Week 96 are presented.
Week 96
Aspartate Aminotransferase (AST) / Alanine Aminotransferase (ALT) Parameters
Ramy czasowe: Week 108
The decision to perform aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) laboratory tests to monitor participants' liver function was left to the treating physician's clinical judgment. The mean values and standard deviations for those tested at Week 108 are presented.
Week 108
Aspartate Aminotransferase (AST) / Alanine Aminotransferase (ALT) Parameters
Ramy czasowe: Week 120
The decision to perform aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) laboratory tests to monitor participants' liver function was left to the treating physician's clinical judgment. The mean values and standard deviations for those tested at Week 120 are presented.
Week 120
Aspartate Aminotransferase (AST) / Alanine Aminotransferase (ALT) Parameters
Ramy czasowe: Week 132
The decision to perform aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) laboratory tests to monitor participants' liver function was left to the treating physician's clinical judgment. The mean values and standard deviations for those tested at Week 132 are presented.
Week 132
Aspartate Aminotransferase (AST) / Alanine Aminotransferase (ALT) Parameters
Ramy czasowe: Week 144
The decision to perform aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) laboratory tests to monitor participants' liver function was left to the treating physician's clinical judgment. The mean values and standard deviations for those tested at Week 144 are presented.
Week 144
Viral Load
Ramy czasowe: Baseline
The decision to perform HIV-1 ribonucleic acid (RNA) tests to monitor participants' viral load was left to the treating physician's clinical judgment. The mean values and standard deviations for those tested at Baseline are presented.
Baseline
Viral Load
Ramy czasowe: Week 4
The decision to perform HIV-1 ribonucleic acid (RNA) tests to monitor participants' viral load was left to the treating physician's clinical judgment. The mean values and standard deviations for those tested at Week 4 are presented.
Week 4
Viral Load
Ramy czasowe: Week 12
The decision to perform HIV-1 ribonucleic acid (RNA) tests to monitor participants' viral load was left to the treating physician's clinical judgment. The mean values and standard deviations for those tested at Week 12 are presented.
Week 12
Viral Load
Ramy czasowe: Week 24
The decision to perform HIV-1 ribonucleic acid (RNA) tests to monitor participants' viral load was left to the treating physician's clinical judgment. The mean values and standard deviations for those tested at Week 24 are presented.
Week 24
Viral Load
Ramy czasowe: Week 36
The decision to perform HIV-1 ribonucleic acid (RNA) tests to monitor participants' viral load was left to the treating physician's clinical judgment. The mean values and standard deviations for those tested at Week 36 are presented.
Week 36
Viral Load
Ramy czasowe: Week 48
The decision to perform HIV-1 ribonucleic acid (RNA) tests to monitor participants' viral load was left to the treating physician's clinical judgment. The mean values and standard deviations for those tested at Week 48 are presented.
Week 48
Viral Load
Ramy czasowe: Week 60
The decision to perform HIV-1 ribonucleic acid (RNA) tests to monitor participants' viral load was left to the treating physician's clinical judgment. The mean values and standard deviations for those tested at Week 60 are presented.
Week 60
Viral Load
Ramy czasowe: Week 72
The decision to perform HIV-1 ribonucleic acid (RNA) tests to monitor participants' viral load was left to the treating physician's clinical judgment. The mean values and standard deviations for those tested at Week 72 are presented.
Week 72
Viral Load
Ramy czasowe: Week 84
The decision to perform HIV-1 ribonucleic acid (RNA) tests to monitor participants' viral load was left to the treating physician's clinical judgment. The mean values and standard deviations for those tested at Week 84 are presented.
Week 84
Viral Load
Ramy czasowe: Week 96
The decision to perform HIV-1 ribonucleic acid (RNA) tests to monitor participants' viral load was left to the treating physician's clinical judgment. The mean values and standard deviations for those tested at Week 96 are presented.
Week 96
Viral Load
Ramy czasowe: Week 108
The decision to perform HIV-1 ribonucleic acid (RNA) tests to monitor participants' viral load was left to the treating physician's clinical judgment. The mean values and standard deviations for those tested at Week 108 are presented.
Week 108
Viral Load
Ramy czasowe: Week 120
The decision to perform HIV-1 ribonucleic acid (RNA) tests to monitor participants' viral load was left to the treating physician's clinical judgment. The mean values and standard deviations for those tested at Week 120 are presented.
Week 120
Viral Load
Ramy czasowe: Week 132
The decision to perform HIV-1 ribonucleic acid (RNA) tests to monitor participants' viral load was left to the treating physician's clinical judgment. The mean values and standard deviations for those tested at Week 132 are presented.
Week 132
Viral Load
Ramy czasowe: Week 144
The decision to perform HIV-1 ribonucleic acid (RNA) tests to monitor participants' viral load was left to the treating physician's clinical judgment. The mean values and standard deviations for those tested at Week 144 are presented.
Week 144
CD4 Cell Count
Ramy czasowe: Baseline
The decision to perform laboratory tests to determine participants' CD4-positive (CD4+) T-lymphocyte counts was left to the treating physician's clinical judgment. The mean and standard deviation for those tested at Baseline are presented.
Baseline
CD4 Cell Count
Ramy czasowe: Week 4
The decision to perform laboratory tests to determine participants' CD4-positive (CD4+) T-lymphocyte counts was left to the treating physician's clinical judgment. The mean and standard deviation for those tested at Week 4 are presented.
Week 4
CD4 Cell Count
Ramy czasowe: Week 12
The decision to perform laboratory tests to determine participants' CD4-positive (CD4+) T-lymphocyte counts was left to the treating physician's clinical judgment. The mean and standard deviation for those tested at Week 12 are presented.
Week 12
CD4 Cell Count
Ramy czasowe: Week 24
The decision to perform laboratory tests to determine participants' CD4-positive (CD4+) T-lymphocyte counts was left to the treating physician's clinical judgment. The mean and standard deviation for those tested at Week 24 are presented.
Week 24
CD4 Cell Count
Ramy czasowe: Week 36
The decision to perform laboratory tests to determine participants' CD4-positive (CD4+) T-lymphocyte counts was left to the treating physician's clinical judgment. The mean and standard deviation for those tested at Week 36 are presented.
Week 36
CD4 Cell Count
Ramy czasowe: Week 48
The decision to perform laboratory tests to determine participants' CD4-positive (CD4+) T-lymphocyte counts was left to the treating physician's clinical judgment. The mean and standard deviation for those tested at Week 48 are presented.
Week 48
CD4 Cell Count
Ramy czasowe: Week 60
The decision to perform laboratory tests to determine participants' CD4-positive (CD4+) T-lymphocyte counts was left to the treating physician's clinical judgment. The mean and standard deviation for those tested at Week 60 are presented.
Week 60
CD4 Cell Count
Ramy czasowe: Week 72
The decision to perform laboratory tests to determine participants' CD4-positive (CD4+) T-lymphocyte counts was left to the treating physician's clinical judgment. The mean and standard deviation for those tested at Week 72 are presented.
Week 72
CD4 Cell Count
Ramy czasowe: Week 84
The decision to perform laboratory tests to determine participants' CD4-positive (CD4+) T-lymphocyte counts was left to the treating physician's clinical judgment. The mean and standard deviation for those tested at Week 84 are presented.
Week 84
CD4 Cell Count
Ramy czasowe: Week 96
The decision to perform laboratory tests to determine participants' CD4-positive (CD4+) T-lymphocyte counts was left to the treating physician's clinical judgment. The mean and standard deviation for those tested at Week 96 are presented.
Week 96
CD4 Cell Count
Ramy czasowe: Week 108
The decision to perform laboratory tests to determine participants' CD4-positive (CD4+) T-lymphocyte counts was left to the treating physician's clinical judgment. The mean and standard deviation for those tested at Week 108 are presented.
Week 108
CD4 Cell Count
Ramy czasowe: Week 120
The decision to perform laboratory tests to determine participants' CD4-positive (CD4+) T-lymphocyte counts was left to the treating physician's clinical judgment. The mean and standard deviation for those tested at Week 120 are presented.
Week 120
CD4 Cell Count
Ramy czasowe: Week 132
The decision to perform laboratory tests to determine participants' CD4-positive (CD4+) T-lymphocyte counts was left to the treating physician's clinical judgment. The mean and standard deviation for those tested at Week 132 are presented.
Week 132
CD4 Cell Count
Ramy czasowe: Week 144
The decision to perform laboratory tests to determine participants' CD4-positive (CD4+) T-lymphocyte counts was left to the treating physician's clinical judgment. The mean and standard deviation for those tested at Week 144 are presented.
Week 144

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abbott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KAL 1 HO

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami