Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola glukagonopodobnego peptydu-1 w hipoglikemii poposiłkowej

21 września 2017 zaktualizowane przez: Diva De Leon

Rola glukagonopodobnego peptydu-1 w hipoglikemii poposiłkowej po fundoplikacji Nissena: badania z antagonistą receptora GLP-1, eksendyną-(9-39)

Zaproponowano, że szybkie opróżnianie żołądka z płynów zawierających węglowodany do jelita powoduje hiperglikemię, po której następuje reaktywna hipoglikemia. Badacze wykazali, że wydzielanie glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) w odpowiedzi na obciążenie glukozą jest zwiększone u dzieci z hipoglikemią poposiłkową (PPH). Jest to badanie potwierdzające słuszność koncepcji, mające na celu zbadanie przyczynowej roli GLP-1 w patofizjologii PPH po fundoplikacji poprzez ocenę wpływu antagonizmu receptora GLP-1 na zmienne metaboliczne po mieszanym posiłku.

Hipoteza: U dzieci z hipoglikemią poposiłkową po fundoplikacji antagonizm receptora GLP-1 przez eksendynę-(9-39) spowoduje podwyższenie poziomu glukozy we krwi nadir po prowokacji posiłkiem i zapobiegnie hipoglikemii poposiłkowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

PPH jest częstym powikłaniem fundoplikacji u dzieci. Mechanizm odpowiedzialny za PPH jest słabo poznany, ale wiąże się z nadmierną odpowiedzią insulinową na posiłek i późniejszą hipoglikemią. Wykazaliśmy, że dzieci z PPH po fundoplikacji metodą Nissena mają nieprawidłowo zwiększone wydzielanie GLP-1, hormonu inkretynowego o wielorakim działaniu obniżającym glikemię, w tym pobudzającym wydzielanie insuliny i hamującym wydzielanie glukagonu. W tym badaniu staramy się zbadać przyczynową rolę endogennego GLP-1 w PPH po fundoplikacji, oceniając wpływ antagonizowania receptora GLP-1 eksendyną-(9-39) na kluczowe cechy metaboliczne PPH.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci (od 6 miesięcy do 18 lat) po fundoplikacji lub innych operacjach żołądka, niezależnie od długości okresu pooperacyjnego
  • Waga > 6,5 kg
  • Oznaki i/lub objawy PPH: poposiłkowy poziom glukozy we krwi < 70 mg/dl; objawy, w tym między innymi trudności w karmieniu, drażliwość, nudności, biegunka, bladość, obfite pocenie się, osłabienie i letarg po posiłkach

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na stan chorobowy, który może zmienić wyniki lub zagrozić eliminacji peptydu, w tym między innymi: czynna infekcja, niewydolność nerek (kreatynina ≥ 2x powyżej górnej granicy dla wieku), ciężka dysfunkcja wątroby (AspAT lub ALT ≥ 5x górna granica) granicy normy dla AspAT lub AlAT), ciężka niewydolność oddechowa lub sercowa
  • Inne zaburzenia regulacji glukozy, takie jak cukrzyca, wrodzony hiperinsulinizm, choroba spichrzania glikogenu
  • Obecne stosowanie (w ciągu 1 tygodnia) leków, które mogą zmieniać homeostazę glukozy, takich jak glikokortykosteroidy, diazoksyd, oktreotyd
  • Stosowanie leków przeciwhistaminowych w ciągu 10 dni przed badaniem
  • Umiarkowana i ciężka niedokrwistość definiowana jako stężenie hemoglobiny < 10 g/dl
  • Ciąża
  • Alergia na białko mleka i soi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Eksendyna-(9-39) najpierw, potem Nośnik

Po całonocnym poście, dożylny (IV) wlew eksendyny-(9-39) rozpocznie się 1 godzinę przed prowokacją z posiłkiem i będzie kontynuowany przez 5 godzin. Po pierwszej godzinie wlewu pacjenci zostaną poddani testowi tolerancji posiłku mieszanego, w którym Pediasure (10 cm3/kg) zostanie spożyty doustnie lub przez gastrostomię/sondę nosowo-żołądkową przez okres 15 minut (dla niemowląt w wieku poniżej 12 miesięcy Pediasure będzie zastąpione mlekiem modyfikowanym dla niemowląt). Próbki krwi będą pobierane w różnych punktach czasowych podczas infuzji w celu pomiaru stężenia glukozy we krwi, insuliny w osoczu, glukagonu i peptydu glukagonopodobnego-1 (GLP-1) w osoczu. Dawka eksendyny-(9-39) dla pierwszych 3 pacjentów wyniesie 300 pmol/kg/min i jeśli będzie tolerowana, dawka zostanie zwiększona do 500 pmol/kg/min dla kolejnych pacjentów.

Następnego dnia wszystkie procedury zostaną powtórzone, z wyjątkiem tego, że pacjenci otrzymają wlew dożylny normalnej soli fizjologicznej (nośnik) przez 6 godzin.
Lek: Eksendyna-(9-39)
IV wlew eksendyny-(9-39) przez 5 godzin
Inny: Pojazd
Normalny wlew soli fizjologicznej (nośnik) przez 5 godzin z szybkością 0,06 ml/kg/godz
Inne nazwy:
  • Zwykła sól fizjologiczna
ACTIVE_COMPARATOR: Najpierw pojazd, potem eksendyna-(9-39)

Po całonocnym poście, dożylny (IV) wlew normalnej soli fizjologicznej (nośnik) zostanie rozpoczęty 1 godzinę przed prowokacją z posiłkiem i będzie kontynuowany przez 5 godzin. Po pierwszej godzinie wlewu pacjenci zostaną poddani testowi tolerancji posiłku mieszanego, w którym Pediasure (10 cm3/kg) zostanie spożyty doustnie lub przez gastrostomię/sondę nosowo-żołądkową przez okres 15 minut (dla niemowląt w wieku poniżej 12 miesięcy Pediasure będzie zastąpione mlekiem modyfikowanym dla niemowląt). Próbki krwi będą pobierane w różnych punktach czasowych podczas infuzji w celu pomiaru stężenia glukozy we krwi, insuliny w osoczu, glukagonu i peptydu glukagonopodobnego-1 (GLP-1) w osoczu.

Następnego dnia wszystkie procedury zostaną powtórzone, z wyjątkiem tego, że osobniki otrzymają dożylny wlew eksendyny-(9-39), który rozpocznie się 1 godzinę przed prowokacją posiłkową i będzie kontynuowany przez 5 godzin. Dawka dla pierwszych 3 pacjentów wyniesie 300 pmol/kg/min i jeśli będzie tolerowana, dawka zostanie zwiększona do 500 pmol/kg/min dla kolejnych pacjentów.
Lek: Eksendyna-(9-39)
IV wlew eksendyny-(9-39) przez 5 godzin
Inny: Pojazd
Normalny wlew soli fizjologicznej (nośnik) przez 5 godzin z szybkością 0,06 ml/kg/godz
Inne nazwy:
  • Zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie pole powierzchni glukozy w osoczu pod krzywą (AUC 0-3h)
Ramy czasowe: 3 godziny
W celu zbadania wpływu eksendyny-(9-39) na poziomy glukozy w osoczu pobierano próbki w różnych punktach czasowych przed i podczas wlewu [eksendyna-(9-39) lub nośnik], w tym: 60 minut przed rozpoczęciem wlewu, ponownie na początku infuzji (czas 0), a następnie co 30 minut do 3 godzin po rozpoczęciu posiłku. Korzystając z tych informacji, obliczono średnie pole powierzchni glukozy w osoczu pod krzywą (AUC) od początku wlewu do końca wlewu (3 godziny) dla obu dawek eksendyny-(9-39) [300 pmol/kg/min & 500 pmol/kg/min] i porównano z podłożem.
3 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia powierzchnia insuliny w osoczu pod krzywą (AUC 0-3h)
Ramy czasowe: 3 godziny
W celu zbadania wpływu eksendyny-(9-39) na poziomy insuliny w osoczu, pobrano próbki w różnych punktach czasowych przed i podczas wlewu [eksendyna-(9-39) lub nośnik], w tym: 60 minut przed rozpoczęciem wlewu , ponownie na początku infuzji (czas 0), a następnie co 30 minut do 3 godzin po rozpoczęciu posiłku. Korzystając z tych informacji, obliczono średnie pole powierzchni pod krzywą insuliny w osoczu (AUC) od początku wlewu do końca wlewu (3 godziny) dla obu dawek eksendyny-(9-39) [300 pmol/kg/min & 500 pmol/kg/min] i porównano z podłożem.
3 godziny
Pole pod krzywą średniego stężenia acetaminofenu w osoczu (AUC 0-3h)
Ramy czasowe: 3 godziny
Wpływ opróżniania żołądka zbadano metodą acetaminofenową, w której acetaminofen (30 mg/kg lub maksymalnie 1500 mg) dodano do Pediasure/preparatu podczas badania tolerancji posiłku. Próbki krwi pobierano co 30 minut, a wchłanianie acetaminofenu określano na podstawie szybkości opróżniania żołądka, ponieważ stężenia w surowicy korelują z opróżnianiem żołądka z płynów. Średnie poziomy acetaminofenu dla każdej grupy w każdym punkcie czasowym wykorzystano do obliczenia pola pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC wyrażone w μg*min/l) po spożyciu preparatu dla każdej z dwóch dawek eksendyny-(9-39) poziomy i zwykły nośnik soli fizjologicznej.
3 godziny
Szczytowe stężenie glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) w osoczu podczas infuzji
Ramy czasowe: 60 minut przed rozpoczęciem wlewu, ponownie na początku wlewu (czas 0), a następnie co 30 minut do 3 godzin po rozpoczęciu wlewu
W celu zbadania wpływu eksendyny-(9-39) na poziomy peptydu-1 podobnego do glukagonu w osoczu, pobrano próbki w różnych punktach czasowych przed i podczas infuzji [eksendyna-(9-39) lub nośnik], w tym: 60 minut przed początku infuzji, ponownie na początku infuzji (czas 0), a następnie co 30 minut do 3 godzin po rozpoczęciu infuzji. Średnie szczytowe stężenie peptydu-1 podobnego do glukagonu dla obu dawek eksendyny-(9-39) porównano z maksymalnym stężeniem peptydu-1 podobnego do glukagonopodobnego podczas wlewu nośnika.
60 minut przed rozpoczęciem wlewu, ponownie na początku wlewu (czas 0), a następnie co 30 minut do 3 godzin po rozpoczęciu wlewu
Szczytowe stężenie glukagonu podczas infuzji
Ramy czasowe: 60 minut przed rozpoczęciem wlewu, ponownie na początku wlewu (czas 0), a następnie co 30 minut do 3 godzin po rozpoczęciu wlewu
W celu zbadania wpływu eksendyny-(9-39) na poziomy glukagonu w osoczu, próbki pobierano po różnych 3 godzinach od rozpoczęcia wlewu. Średnie szczytowe stężenie glukagonu dla obu dawek eksendyny-(9-39) porównano ze szczytowym stężeniem glukagonu podczas wlewu nośnika.
60 minut przed rozpoczęciem wlewu, ponownie na początku wlewu (czas 0), a następnie co 30 minut do 3 godzin po rozpoczęciu wlewu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Diva De Leon

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Lester and Liesel Baker Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 09-007372

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami