1B Dopęcherzowe podawanie SCH 721015 (Ad-IFNa) w mieszaninie z SCH 209702 (Syn3) w leczeniu opornego na leczenie powierzchownego raka pęcherza moczowego opornego na leczenie BCG

Badany lek:

SCH 72105 ma na celu spowodowanie „przeniesienia genu” poprzez wprowadzenie do organizmu genu zwanego interferonem-alfa-2b. SCH 72105 powstaje po przetworzeniu w laboratorium z badanym lekiem o nazwie Syn3. Ta kombinacja badanych leków jest również nazywana SCH 721015 z Syn3. Syn3 ma pomóc organizmowi w wytwarzaniu białka zwanego interferonem-alfa-2b, co może pomóc układowi odpornościowemu organizmu w reagowaniu na raka.

Administracja badanego leku:

W dniach 1 i 4 SCH 72105 zostanie podany do pęcherza przez około 1 minutę przez cewnik moczowy. Cewnik moczowy to cienka elastyczna rurka umieszczona przez rurkę moczową i do pęcherza moczowego. SCH 72105 pozostanie w pęcherzu przez około 1 godzinę. Zostaniesz poproszony o obrócenie się z lewej strony na prawą, z powrotem na brzuch, co 15 minut, aby powierzchnia pęcherza była narażona na działanie leku.

Czopek z belladonny i opium (B&O) zostanie wprowadzony do odbytnicy około 30 minut przed podaniem dawki badanego leku. Levsin SL (siarczan hioscyjaminy) będzie podawany doustnie około 15 minut przed dawkami badanego leku. Leki te są stosowane w celu zmniejszenia ryzyka parcia na mocz (silnej potrzeby oddania moczu).

Wizyty studyjne:

W dniu 1:

• Krew (około 3 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań.
• Mocz zostanie pobrany w celu zbadania poziomu IFN i sprawdzenia infekcji.
• Twoje parametry życiowe zostaną zmierzone przed i po dawce badanego leku.
• Zostaniesz zapytany o wszelkie działania niepożądane i objawy ze strony układu moczowego, które mogłeś mieć oraz o leki, które bierzesz.
• Twój status wydajności zostanie odnotowany.

W dniach 2 i 3 oraz w dniach 5-14:

• Zostanie pobrany mocz do badania biomarkerów. Biomarkery w moczu mogą być związane z twoją reakcją na badany lek.
• Twój status wydajności zostanie odnotowany.
• Zostaniesz zapytany o wszelkie działania niepożądane i objawy ze strony układu moczowego, które mogłeś mieć oraz o leki, które bierzesz.

W dniu 4:

• Krew (około 3 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań.
• Mocz zostanie pobrany w celu zbadania biomarkerów i sprawdzenia infekcji.
• Twoje parametry życiowe zostaną zmierzone przed i po dawce badanego leku.
• Zostaniesz zapytany o wszelkie działania niepożądane i objawy ze strony układu moczowego, które mogłeś mieć oraz o leki, które bierzesz.
• Twój status wydajności zostanie odnotowany.

W dniach 1-11 dodasz około 1/2 szklanki wybielacza do muszli klozetowej przed każdym oddaniem moczu. Następnie odczekaj 15 minut przed spłukaniem. W tych dniach należy unikać publicznych łazienek. Ta procedura jest wymagana, aby uniknąć narażenia innych osób na działanie badanego leku.

Jeden (1) raz w tygodniu w tygodniach 2-11 personel badania zadzwoni do Ciebie i zapyta Cię o wszelkie skutki uboczne i objawy ze strony układu moczowego, które mogłeś mieć oraz o leki, które mogłeś przyjmować. Podczas tych rozmów rejestrowany będzie również Twój status występu.

W 12. tygodniu:

• Będziesz miał fizyczny egzamin.
• Krew (około 3 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań.
• Mocz zostanie pobrany w celu zbadania biomarkerów i sprawdzenia infekcji.
• Twoje parametry życiowe zostaną zmierzone.
• Będziesz mieć EKG. To EKG zostanie wykorzystane jako badanie przesiewowe, które pomoże lekarzowi zdecydować, czy kwalifikujesz się do udziału w Części 2 badania.
• Twój status wydajności zostanie odnotowany.
• Zostaniesz zapytany o wszelkie działania niepożądane i objawy ze strony układu moczowego, które mogłeś mieć oraz o leki, które bierzesz.
• Będziesz miał cystoskopię z biopsjami, aby sprawdzić stan choroby. Wszystkie obszary, które zdaniem lekarza mogą zawierać guz, zostaną poddane biopsji. Twój pęcherz zostanie również zmierzony podczas tej procedury.

Długość uczestnictwa:

Możesz otrzymać 2 dawki badanego leku zgodnie z planem, jeśli lekarz uzna, że ​​leży to w twoim najlepszym interesie. Nie będziesz mógł otrzymać drugiej dawki badanego leku, jeśli choroba się pogorszy lub wystąpią nie do zniesienia działania niepożądane.

Część 2 Studium:

Jeśli choroba całkowicie ustąpiła do 12. tygodnia (brak oznak raka), zostaniesz poproszony o wzięcie udziału w Części 2 tego badania. W Części 2 uczestnicy otrzymają kolejne 2 dawki badanego leku. Istnieje osobny formularz świadomej zgody, który opisuje Część 2, w tym testy przesiewowe, które pomogą lekarzowi zdecydować, czy się kwalifikujesz. Jeśli zgodzisz się wziąć udział, zostaniesz poproszony o podpisanie formularza świadomej zgody.

Poziom skuteczności leczenia SCH72105 będzie badany przez pomiar poziomów IFN w codziennych zbiórkach moczu.

Wizyta końcowa:

W każdej chwili możesz zrezygnować z udziału w badaniu. Jeśli zdecydujesz się przerwać przed wizytą w tygodniu 12, zostaniesz poproszony o powrót na wizytę końcową. Zostaniesz również wezwany przez personel badawczy z pytaniem o stan zdrowia 1 raz w roku przez następne 2 lata. Podczas wizyty kończącej badanie zostaną przeprowadzone następujące testy i procedury:

• Będziesz miał fizyczny egzamin.
• Będziesz mieć EKG.
• Mocz zostanie pobrany do rutynowych badań.

Podejmować właściwe kroki:

Jeśli miałeś jakiekolwiek objawy raka pęcherza moczowego w 12. tygodniu, personel badania zadzwoni do Ciebie w 6., 9., 12., 24. i 36. miesiącu. Zostaniesz zapytany, czy wystąpiły u Ciebie jakiekolwiek poważne działania niepożądane.

To jest badanie eksperymentalne. SCH 72105 nie jest zatwierdzony przez FDA ani nie jest dostępny w handlu. Obecnie jest używany wyłącznie do celów badawczych.

W tym badaniu weźmie udział maksymalnie 9 pacjentów (łącznie 9, dla Części 1 i 2). Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.