Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności tranndolaprilu 4 mg tabletki Dr. Reddy's na czczo

16 lipca 2010 zaktualizowane przez: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Otwarte, zrównoważone, randomizowane badanie porównawcze biorównoważności tranndolaprilu 4 mg firmy Dr. Zdrowe, dorosłe osoby na czczo

Celem tego badania jest

  • Porównanie biodostępności pojedynczej dawki doustnej badanego produktu, tabletek Trandolaprilu 4 mg firmy Dr. Reddy's i tabletki Mavik® 4 mg firmy Abbott Laboratories, u zdrowych, dorosłych osobników będących ludźmi, w warunkach po posiłku, w celu oceny biorównoważności.
  • Monitorowanie zdarzeń niepożądanych i zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Otwarte, randomizowane, dwuetapowe, dwusekwencyjne, dwuokresowe, dwukierunkowe, krzyżowe badanie biorównoważności tabletek Trandolapril 4 mg produkowanych przez Dr. Reddy's Laboratories Ltd., Generics, Indie, porównujące z produktem Mavik ® tabletki 4 mg (zawierające 4 mg trandolaprylu) wytwarzane przez Abbott Laboratories, North Chicago, IL 60064, US; u zdrowych, dorosłych osobników będących ludźmi na czczo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400013
        • Wellquest Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ludzie w wieku od 18 do 45 lat
  • Osoby niepalące od co najmniej pół roku
  • Gotowość do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu
  • Wskaźnik masy ciała ≥ 18,5 kg/m2 i ≤24,9 kg/m2, przy masie ciała nie mniejszej niż 50 kg
  • Brak istotnej choroby lub klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych w ocenach laboratoryjnych, historii choroby lub badaniu przedmiotowym podczas badania przesiewowego Prawidłowy 12-odprowadzeniowy EKG lub jeden z nieprawidłowościami uznanymi za nieistotne klinicznie Prawidłowy obraz rentgenowski klatki piersiowej PA Zrozumienie charakteru i celu badanie i przestrzeganie wymagań Protokołu

  • Przedmioty kobiece

    • możliwości zajścia w ciążę stosując akceptowalną metodę kontroli urodzeń w czasie trwania badania, zgodnie z oceną badacza (badaczy), taką jak prezerwatywy, pianki, żelki, diafragma, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub abstynencja, lub
    • po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub
    • chirurgicznie sterylny (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia zostało przeprowadzone na pacjentce

Kryteria wyłączenia:

  • Osobista/rodzinna historia alergii lub nadwrażliwości na Trandolapril lub leki pokrewne
  • Historia anafilaksji lub obrzęku naczynioruchowego w przeszłości
  • Jakakolwiek poważna choroba w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub jakakolwiek klinicznie istotna przewlekła choroba medyczna, np. zastoinowa niewydolność serca, zapalenie wątroby, zapalenie trzustki itp.
  • Obecność jakichkolwiek klinicznie istotnych nieprawidłowych wartości Cint podczas badań przesiewowych, np. znaczna nieprawidłowość testu czynnościowego wątroby (LFT), testu czynnościowego nerek (RFT) itp.
  • Jakakolwiek niewydolność serca, nerek lub wątroby, jakakolwiek niewydolność innego narządu lub układu
  • Historia napadów padaczkowych lub zaburzeń psychicznych
  • Obecność markerów chorobowych HIV 1 i 2 oraz wirusa zapalenia wątroby typu B i C
  • Spożywanie alkoholu przez ponad dwa lata lub spożywanie więcej niż trzech drinków alkoholowych dziennie lub spożywanie alkoholu w ciągu 48 godzin przed podaniem dawki i w trakcie badania [jeden drink odpowiada jednej jednostce alkoholu [jeden kieliszek wina, pół litra piwo i jedna miara (jedna uncja) spirytusu).
  • Spożywanie pochodnych ksantyny (kawa, herbata, cola, czekolada) w ciągu 48 godzin przed zameldowaniem każdego okresu
  • Używanie jakiegokolwiek narkotyku rekreacyjnego lub historia uzależnienia od narkotyków
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niedostępność żył w lewym i prawym ramieniu
  • Oddanie krwi (jedna jednostka lub 350 ml) w ciągu 3 miesięcy przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Regularny palacz, który ma nawyk palenia więcej niż dziewięciu papierosów dziennie i ma trudności z powstrzymaniem się od palenia od 48 godzin przed przyjęciem dawki i do zakończenia badania.
  • Otrzymanie jakiejkolwiek terapii lekowej na receptę w ciągu czterech tygodni lub leków dostępnych bez recepty (OTC) w ciągu dwóch tygodni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku lub wielokrotne stosowanie leków w ciągu ostatnich czterech tygodni
  • Niezwykła dieta, z jakiegokolwiek powodu np. diety niskosodowej, przez dwa tygodnie przed otrzymaniem jakiegokolwiek leku i przez cały udział badanego w badaniu
  • Spożycie żywności lub napojów zawierających grejpfruta w ciągu 10 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku w obu okresach
  • Niedawna historia odwodnienia z powodu biegunki, wymiotów lub z jakiegokolwiek innego powodu w okresie 24 godzin przed badaniem
  • Kobiety, które są w ciąży lub są w stanie (kobiety w wieku rozrodczym) zajść w ciążę podczas badania, nie zostaną dopuszczone do udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Trandolapril
Trandolapril 4 mg tabletki firmy Dr. Reddy's Laboratories Limited
Lek: Trandolapril
Trandolapril 4 mg tabletki firmy Dr. Reddy's Laboratories Limited
Inne nazwy:
  • Tabletki Mavik® 4 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Mavik®
Mavik® 4 mg tabletki firmy Abbott Laboratories, USA.
Lek: Mavik
Mavik® 4 mg tabletki firmy Abbott Laboratories, USA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Biorównoważność opiera się na parametrach Cmax i AUC.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dr. Reddy's Laboratories Limited

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dr. Umesh Dhakate, M.B.B.S, Wellquest Clinical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lipca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CL-028-TRAN-2006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami