Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwój usług związanych z zadyszką King's College Hospital

8 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Irene J Higginson, King's College London

Opracowanie, skuteczność i opłacalność nowej ambulatoryjnej opieki oddechowej i paliatywnej wspierającej duszność

Duszność jest powszechnym, niepokojącym objawem w zaawansowanej chorobie nowotworowej i niezłośliwej i znacząco wpływa na jakość życia. Duszność w schyłkowej fazie choroby jest również odpowiedzialna za znaczne wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej. Escalante [1] odnotował odsetek przyjęć do szpitala na poziomie 60% wśród pacjentów zgłaszających się do ośrodka leczenia onkologicznego z dusznością. Wstępne badania klinik duszności na wybranych grupach pacjentów są obiecujące, ale brakuje danych na temat ich efektywności kosztowej.

Głównym celem badań jest opracowanie i ocena skuteczności i opłacalności wielodyscyplinarnej ambulatoryjnej usługi wspomagania duszności (BSS) w celu łagodzenia duszności w zaawansowanej chorobie nowotworowej i niezłośliwej. Jest to badanie fazy II, którego celem jest przetestowanie hipotezy, że BSS poprawi opanowanie przez pacjenta duszności i zmniejszy wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (w tym konsultacji lekarza rodzinnego, wizyt w wypadkach i nagłych wypadkach oraz długości pobytu w szpitalu) w porównaniu ze zwykłą najlepszą opieką medyczną samodzielnie (UC), na akceptowalnym poziomie efektywności kosztowej. Wyniki tego badania pomogą również określić wielkość próby, opracować i przetestować metody badania fazy III, które będzie kontynuacją tego projektu.

To badanie potrwa ponad 2 lata. Zadyszani pacjenci z zaawansowaną chorobą nowotworową i niezłośliwą, którzy zostali już optymalnie leczeni medycznie, będą się kwalifikować.

Usługa będzie prowadzona w oddziale ambulatoryjnym King's College Hospital, a pacjenci będą również oceniani we własnym domu oraz przez wywiady telefoniczne. Na początku będziemy oceniać czynność układu oddechowego oraz opanowanie i nasilenie duszności za pomocą zwalidowanych skal oraz wykorzystanie usług zdrowotnych. Osoby zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej [IG] (n=55) lub UC (n=55). IG będzie uczestniczyć w nowej ambulatoryjnej służbie klinicznej z wkładem wielu specjalistów. Oceny zostaną powtórzone po 4, 10 i 24 tygodniach.

1. Escalante, CP, Martin, CG, Elting, LS i wsp., Duszność u pacjentów z rakiem. Etiologia, wykorzystanie zasobów i implikacje dotyczące przeżycia w zarządzanym świecie opieki. Rak, 1996. 78(6): s. 78 ust. 13149.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 90 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z jakąkolwiek ustaloną podstawową diagnozą medyczną, u których występuje duszność wysiłkowa lub spoczynkowa.
  • Pacjenci z chorobą nowotworową, u których występują czynniki ryzyka duszności (czynniki ryzyka obejmują palenie tytoniu w wywiadzie, astmę lub POChP, napromieniowanie płuc, narażenie na azbest, pył węglowy, pył bawełniany lub pył zbożowy, zajęcie płuc przez raka)
  • Osłabienie mięśni oddechowych
  • Lęk.
  • Pacjenci muszą mieć zaawansowaną chorobę, która jest oporna na maksymalnie zoptymalizowane postępowanie medyczne. - Pacjenci muszą być w stanie zaangażować się w krótkoterminową fizjoterapię i interwencję terapii zajęciowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z dusznością o nieznanej przyczynie.
  • Przewlekły zespół hiperwentylacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Najlepsza zwykła praktyka, w tym ogólny specjalista chorób układu oddechowego i podstawowa opieka zdrowotna
Eksperymentalny: Usługa wsparcia duszności
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej (IG) zostaną włączeni do BSS oprócz standardowej najlepszej zwykłej opieki. Specjalistyczna wiedza w zakresie BSS będzie obejmowała konsultanta opieki paliatywnej lub rejestratora specjalisty (SpR), konsultanta medycyny oddechowej lub SpR specjalizującego się w dusznościach, fizjoterapeuty oddechowego, terapeuty zajęciowego i specjalisty pielęgniarki oddechowej. Podczas jednej wizyty pacjenci będą mieli do czynienia z 12 pracownikami służby zdrowia, a przed i po każdej wizycie będą odbywać się spotkania zespołu wielodyscyplinarnego. Przychodnie będą odbywać się raz w tygodniu. Harmonogram interwencji i zbieranie danych został zaprojektowany tak, aby umożliwić skrócenie trajektorii choroby u pacjentów z rakiem i zminimalizować obciążenie pacjenta, jednocześnie dając czas na interwencje, które przyniosą pożądany efekt. Cztery tygodnie uważa się za minimalną długość programów rehabilitacji oddechowej, które dają klinicznie istotną korzyść.
Inny: Usługa wsparcia duszności
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej (IG) zostaną włączeni do BSS oprócz standardowej najlepszej zwykłej opieki. Specjalistyczna wiedza w zakresie BSS będzie obejmowała konsultanta opieki paliatywnej lub rejestratora specjalisty (SpR), konsultanta medycyny oddechowej lub SpR specjalizującego się w dusznościach, fizjoterapeuty oddechowego, terapeuty zajęciowego i specjalisty pielęgniarki oddechowej. Podczas jednej wizyty pacjenci będą mieli do czynienia z 12 pracownikami służby zdrowia, a przed i po każdej wizycie będą odbywać się spotkania zespołu wielodyscyplinarnego. Przychodnie będą odbywać się raz w tygodniu. Harmonogram interwencji i zbieranie danych został zaprojektowany tak, aby umożliwić skrócenie trajektorii choroby u pacjentów z rakiem i zminimalizować obciążenie pacjenta, jednocześnie dając czas na interwencje, które przyniosą pożądany efekt. Cztery tygodnie uważa się za minimalną długość programów rehabilitacji oddechowej, które dają klinicznie istotną korzyść.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz przewlekłej choroby układu oddechowego (CRQ)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Podstawową miarą wyniku będzie poprawa opanowania duszności, oceniana przez zmianę wyniku w domenie opanowania kwestionariusza przewlekłej choroby układu oddechowego (CRQ).
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Lęku i Depresji Szpitalnej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 i 12 tygodni w trakcie / po interwencji lub zwykłej opiece
Punkt wyjściowy, 6 i 12 tygodni w trakcie / po interwencji lub zwykłej opiece
Numeryczna Skala Oceny (NRS) do oceny intensywności uczucia duszności średnio i w najgorszym przypadku w spoczynku i podczas wysiłku w ciągu ostatnich 24 godzin.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po interwencji lub zwykłej opiece
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po interwencji lub zwykłej opiece
Jakość życia związana z objawami (QOL) zostanie również oceniona za pomocą Skali Wyników Opieki Paliatywnej (POS) i objawów POS w celu ilościowego określenia objawów opieki paliatywnej oprócz duszności.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 i 12 tygodni w trakcie / po interwencji lub zwykłej opiece
Punkt wyjściowy, 6 i 12 tygodni w trakcie / po interwencji lub zwykłej opiece
EQ5D będzie używany jako ogólna miara QOL związana ze zdrowiem.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 i 12 tygodni w trakcie / po interwencji lub zwykłej opiece
EQ5D jest wystandaryzowanym instrumentem do stosowania jako miara wyników zdrowotnych i szczególnie nadaje się do analiz efektywności kosztowej, ponieważ może być wykorzystany do generowania lat życia skorygowanych o jakość (QALY). Ma zastosowanie do szerokiego zakresu schorzeń i metod leczenia oraz zapewnia prosty opisowy profil i pojedynczą wartość wskaźnika stanu zdrowia.
Punkt wyjściowy, 6 i 12 tygodni w trakcie / po interwencji lub zwykłej opiece
Podzbiór pacjentów (po 10 pacjentów w każdej grupie leczenia) zostanie poddany wywiadom jakościowym na temat oczekiwań i obaw związanych z usługą.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 i 12 tygodni w trakcie / po interwencji lub zwykłej opiece
Punkt wyjściowy, 6 i 12 tygodni w trakcie / po interwencji lub zwykłej opiece
Obciążenie opiekuna zostanie ocenione przy użyciu Inwentarza Zarit Burden.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni w trakcie / po interwencji lub zwykłej opiece
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni w trakcie / po interwencji lub zwykłej opiece
Inwentaryzacja rachunków za usługi klienta (CSRI) zostanie wykorzystana do zarejestrowania innego wykorzystania usług w okresie trzech miesięcy przed oceną bazową, a następnie w każdym okresie uzupełniającym
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 i 12 tygodni w trakcie / po interwencji lub zwykłej opiece
CSRI był używany w ponad 200 badaniach do oceny kosztów i zajmuje około 20 minut. Uwzględnione usługi będą obejmować opiekę zdrowotną (podstawową i dodatkową), lekarstwa, opiekę społeczną i nieformalną opiekę ze strony rodziny/przyjaciół. Utracony czas pracy pacjentów i opiekunów będzie rejestrowany.
Punkt wyjściowy, 6 i 12 tygodni w trakcie / po interwencji lub zwykłej opiece
Stan fizjologiczny będzie obejmował natężoną objętość wydechową w ciągu 1 s, wolną pojemność życiową, szczytową szybkość przepływu wydechowego (PEF) i pulsoksymetrię
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni podczas / po interwencji lub zwykłej opiece
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni podczas / po interwencji lub zwykłej opiece
Aktywność mięśni oddechowych będzie również mierzona nieinwazyjnie poprzez ilościowe określenie elektromiogramu powierzchniowych mięśni międzyżebrowych przymostkowych, aby zapewnić wskaźnik neuronalnego napędu oddechowego (NRD).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni podczas / po interwencji lub zwykłej opiece
Ta miara została uwzględniona, ponieważ ciężkość choroby mierzona samą spirometrią słabo koreluje z dusznością i stanem funkcjonalnym w chorobach układu oddechowego. Ocena NRD za pomocą elektromiografii mięśni oddechowych zapewnia miarę obciążenia układu oddechowego, a włączenie tego parametru zapewni wgląd w ten test w przyszłej próbie III fazy.
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni podczas / po interwencji lub zwykłej opiece

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
King's College London

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
King's College Hospital NHS Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: John Moxham, MD FRCP, King's College London
  • Główny śledczy: Irene Higginson, BMedSci BMBS PhD FFPHM FRCP, King's College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10/H0808/17

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami