Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie HZA106827: Badanie skuteczności/bezpieczeństwa flutykazonu furoinianu/wilanterolu (GW642444) u dorosłych i młodzieży z astmą

18 stycznia 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

HZA106827: Wieloośrodkowe wieloośrodkowe badanie z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo (z lekiem doraźnym) flutykazonu furoinianu/GW642444 w postaci proszku do inhalacji i samego proszku do inhalacji flutykazonu furoinianu w leczeniu przewlekłej astmy u dorosłych i młodzieży

Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania proszku do inhalacji flutykazonu furoinianu/wilanterolu (GW642444) i proszku do inhalacji flutykazonu furoinianu, podawanych raz dziennie młodzieży i osobom dorosłym w wieku 12 lat i starszym z przewlekłą astmą oskrzelową przez 12 tygodni okres leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Astma

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

612

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Japonia
- - Fukuoka, Japonia, 811-1394
    - GSK Investigational Site
  - Hiroshima, Japonia, 732-0052
    - GSK Investigational Site
  - Hokkaido, Japonia, 064-0801
    - GSK Investigational Site
  - Hyogo, Japonia, 672-8048
    - GSK Investigational Site
  - Ishikawa, Japonia, 920-8530
    - GSK Investigational Site
  - Kagawa, Japonia, 762-0031
    - GSK Investigational Site
  - Kanagawa, Japonia, 252-0143
    - GSK Investigational Site
  - Kyoto, Japonia, 603-8161
    - GSK Investigational Site
  - Okinawa, Japonia, 901-2132
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japonia, 171-0014
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japonia, 194-0023
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japonia, 158-0083
    - GSK Investigational Site
Niemcy
- - Berlin, Niemcy, 14057
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Niemcy, 10787
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Niemcy, 10789
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Niemcy, 12165
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg, Niemcy, 20354
    - GSK Investigational Site
- Baden-Wuerttemberg
  - Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 68161
    - GSK Investigational Site
- Brandenburg
  - Oranienburg, Brandenburg, Niemcy, 16515
    - GSK Investigational Site
- Hessen
  - Frankfurt am Main, Hessen, Niemcy, 60596
    - GSK Investigational Site
  - Gelnhausen, Hessen, Niemcy, 63571
    - GSK Investigational Site
- Sachsen
  - Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
    - GSK Investigational Site
Polska
- - Tarnow, Polska, 33-100
    - GSK Investigational Site
  - Tczew, Polska, 83-110
    - GSK Investigational Site
  - Wroclaw, Polska, 53-301
    - GSK Investigational Site
  - Zawadzkie, Polska, 47-120
    - GSK Investigational Site
Rumunia
- - Bucharest, Rumunia, 020674
    - GSK Investigational Site
  - Cluj Napoca, Rumunia, 400371
    - GSK Investigational Site
  - Craiova, Rumunia, 200642
    - GSK Investigational Site
  - Deva, Rumunia, 330084
    - GSK Investigational Site
  - Pitesti, Rumunia, 110084
    - GSK Investigational Site
  - Ploiesti, Rumunia, 100550
    - GSK Investigational Site
  - Suceava, Rumunia, 720284
    - GSK Investigational Site
  - Timisoara, Rumunia, 300310
    - GSK Investigational Site
Stany Zjednoczone
- California
  - Bell Gardens, California, Stany Zjednoczone, 90201
    - GSK Investigational Site
  - Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
    - GSK Investigational Site
  - Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90808
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
    - GSK Investigational Site
  - Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
    - GSK Investigational Site
  - Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
    - GSK Investigational Site
  - Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
    - GSK Investigational Site
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
    - GSK Investigational Site
  - River Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60305
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
    - GSK Investigational Site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
    - GSK Investigational Site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
    - GSK Investigational Site
- Oregon
  - Lake Oswego, Oregon, Stany Zjednoczone, 97035
    - GSK Investigational Site
  - Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
    - GSK Investigational Site
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
    - GSK Investigational Site
  - Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
    - GSK Investigational Site
- Utah
  - Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
    - GSK Investigational Site
Ukraina
- - Dnipropetrovsk, Ukraina, 49006
    - GSK Investigational Site
  - Dnipropetrovsk, Ukraina, 49051
    - GSK Investigational Site
  - Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
    - GSK Investigational Site
  - Kharkiv, Ukraina, 61035
    - GSK Investigational Site
  - Kiev, Ukraina, 03680
    - GSK Investigational Site
  - Kyiv, Ukraina, 02091
    - GSK Investigational Site
  - Kyiv, Ukraina, 03038
    - GSK Investigational Site
  - Kyiv, Ukraina, 03115
    - GSK Investigational Site
  - Kyiv, Ukraina, 02660
    - GSK Investigational Site
  - Kyiv, Ukraina, 04201
    - GSK Investigational Site
  - Simferopol, Ukraina, 95043
    - GSK Investigational Site
  - Zaporizhia, Ukraina, 69076
    - GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci ambulatoryjni w wieku co najmniej 12 lat
Mężczyzna i kobieta; kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania antykoncepcji
FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela 40-90% wartości należnej normalnej
Odwracalność FEV1 co najmniej 12% i 200 ml
Obecna terapia astmy obejmuje stosowanie wziewnych kortykosteroidów przez co najmniej 12 tygodni przed pierwszą wizytą

Kryteria wyłączenia:

Wywiad zagrażającej życiu astmy w ciągu ostatnich 10 lat
Infekcja dróg oddechowych lub kandydoza jamy ustnej
Zaostrzenie astmy wymagające doustnych kortykosteroidów lub wymagające całonocnej hospitalizacji wymagającej dodatkowego leczenia astmy
Niekontrolowana choroba lub nieprawidłowość kliniczna
Alergie na badane leki lub substancje pomocnicze
Przyjmowanie innego badanego leku lub leku zabronionego
Pracownicy nocnej zmiany
Obecni palacze lub osoby z historią palenia wynoszącą co najmniej 10 paczkolat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm Grupa uczestników / Arm Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.	Interwencja / Leczenie Interwencja / Leczenie Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Flutykazonu furoinian/Wilanterol (GW642444) Fluticasone furoate/Vilanterol proszek do inhalacji raz dziennie przez 12 tygodni	Lek: Fluticasone furoate/Vilanterol Proszek do inhalacji Fluticasone furoate/Vilanterol Inhalation Proszek do inhalacji doustnie raz dziennie przez 12 tygodni
Eksperymentalny: Furoinian flutikazonu Proszek do inhalacji flutykazonu furoinianu raz dziennie przez 12 tygodni	Lek: Proszek do inhalacji flutykazonu furoinianu Fluticasone Furoate Inhalation Powder do inhalacji doustnej raz dziennie przez 12 tygodni
Komparator placebo: Placebo Placebo proszek do inhalacji raz dziennie przez 12 tygodni	Lek: Proszek do inhalacji placebo Placebo Proszek do inhalacji doustnie raz dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej podczas minimalnej wizyty w klinice (przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela i przed podaniem dawki) natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) w 12. tygodniu Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12	Czynność płuc mierzono za pomocą FEV1, definiowanego jako maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy. Najniższa wartość FEV1 jest zdefiniowana jako pomiar FEV1 podczas wizyty w klinice (przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela i przed podaniem dawki). Minimalne wartości FEV1 albuterolu/salbutamolu przed podaniem dawki i przed ratunkiem mierzono elektronicznie za pomocą spirometrii wieczorem podczas wizyt w klinice od początku badania do 12. tygodnia. Zanotowano najwyższy z 3 technicznie akceptowalnych pomiarów. Linią wyjściową była wartość przed podaniem dawki uzyskana podczas wizyty 3. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona jako wartość z tygodnia 12 minus wartość linii podstawowej. Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu analizy kowariancji (ANCOVA) ze zmiennymi towarzyszącymi minimalnej wyjściowej wartości FEV1, regionu, płci, wieku i grupy terapeutycznej. Metoda ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF) została wykorzystana do przypisania brakujących danych, w której ostatni niebrakujący pomiar po zakończeniu leczenia podczas zaplanowanych wizyt w klinice został wykorzystany do przypisania braku	Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej średniej ważonej seryjnej FEV1 w ciągu 0-24 godzin po podaniu dawki w 12. tygodniu Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12	Czynność płuc mierzono za pomocą FEV1, definiowanego jako maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy. Seryjne pomiary FEV1 wykonywano elektronicznie za pomocą spirometrii podczas wizyt w klinice na początku badania iw 12. tygodniu. Średnią ważoną obliczono na podstawie 24-godzinnych seryjnych pomiarów FEV1, które obejmowały ocenę przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem dawki w punkcie wyjściowym i w ciągu 5 minut przed podaniem dawki w 12. tygodniu) oraz oceny po podaniu dawki po 5, 15 i 30 minut i 1, 2, 3, 4, 5, 12, 16, 20, 23 i 24 godziny. W każdym punkcie czasowym rejestrowano najwyższy z 3 technicznie akceptowalnych pomiarów. Wartość wyjściową stanowiła wartość uzyskana podczas wizyty 3. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako średnia wartość FEV1 w 12. tygodniu pomniejszona o wartość wyjściową. Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu ANCOVA ze współzmiennymi wyjściowej wartości FEV1, regionu, płci, wieku i grupy leczenia.	Wartość bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w odsetku 24-godzinnych (godz.) okresów bez pomocy w trakcie 12-tygodniowego okresu leczenia Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12	Liczba inhalacji ratunkowego aerozolu do inhalacji albuterol/salbutamol zastosowanych w ciągu dnia i nocy była odnotowywana przez uczestników w dzienniku elektronicznym (eDzienniczek). 24-godzinny (godz.) okres, w którym odpowiedzi uczestnika zarówno na poranną, jak i wieczorną ocenę wskazywały na brak zastosowania leków ratunkowych, uznano za wolny od ratunku. Wartość linii bazowej pochodziła z ostatnich 7 dni dziennego eDziennika przed randomizacją uczestnika. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako średnia wartość z 12-tygodniowego okresu leczenia pomniejszona o wartość wyjściową. Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu ANCOVA ze zmiennymi towarzyszącymi linii podstawowej, regionu, płci, wieku i grupy leczenia.	Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w odsetku 24-godzinnych okresów bezobjawowych (godz.) podczas 12-tygodniowego okresu leczenia Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12	Objawy astmy były rejestrowane przez uczestników codziennie rano i wieczorem w dzienniku eDairy przed przyjęciem leku ratunkowego lub badanego leku oraz przed pomiarem szczytowego przepływu wydechowego. 24-godzinny (godzinny) okres, w którym odpowiedzi uczestnika zarówno na poranną, jak i wieczorną ocenę wskazywały na brak objawów, uznano za wolny od objawów. Wartość linii bazowej pochodziła z ostatnich 7 dni dziennego eDziennika przed randomizacją uczestnika. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako średnia wartość z 12-tygodniowego okresu leczenia pomniejszona o wartość wyjściową. Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu ANCOVA ze zmiennymi towarzyszącymi linii podstawowej, regionu, płci, wieku i grupy leczenia.	Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu jakości życia astmy całkowitej (AQLQ) (+12) Wynik w 12. tygodniu/wcześniejsze odstawienie Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12/wczesne wycofanie	AQLQ jest specyficznym dla choroby kwestionariuszem jakości życia do samodzielnego wypełniania, stosowanym do oceny wpływu leczenia astmy na jakość życia chorych na astmę. AQLQ dla osób w wieku 12 lat i starszych (AQLQ [+12]) jest zmodyfikowaną wersją AQLQ do stosowania u pacjentów z astmą w wieku od 12 do 70 lat. AQLQ zawiera 32 pozycje w 4 domenach: ograniczenie aktywności (11 pozycji), objawy (12 pozycji), funkcje emocjonalne (5 pozycji) i bodźce środowiskowe (4 pozycje). Dla 32 pozycji kwestionariusza format odpowiedzi składa się z siedmiopunktowej skali, gdzie wartość 1 oznacza „całkowite upośledzenie”, a wartość 7 oznacza „brak upośledzenia”. Całkowity wynik AQLQ jest zdefiniowany jako średnia wyników ze wszystkich 32 pytań; w związku z tym całkowity wynik waha się od 1 (oznacza „całkowite upośledzenie”) do 7 (oznacza „brak upośledzenia”). Punktem wyjściowym był całkowity wynik uzyskany podczas wizyty 3. Zmiana w stosunku do punktu początkowego została obliczona jako całkowity wynik w tygodniu 12 minus całkowity wynik w punkcie wyjściowym.	Wartość wyjściowa i tydzień 12/wczesne wycofanie
Liczba uczestników, którzy wycofali się z powodu braku skuteczności podczas 12-tygodniowego okresu leczenia Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 12. tygodnia/wcześniejszego odstawienia	Przeanalizowano liczbę uczestników, u których głównym powodem wycofania był brak skuteczności.	Od pierwszej dawki badanego leku do 12. tygodnia/wcześniejszego odstawienia
Szeregowy FEV1 powyżej 0-1 godziny po podaniu dawki podczas randomizacji Ramy czasowe: Randomizacja	Czynność płuc mierzono za pomocą FEV1, definiowanego jako maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy. Seryjne pomiary FEV1 wykonywano elektronicznie za pomocą spirometrii podczas randomizacji. Oceniano seryjne pomiary FEV1 po 5, 15 i 30 minutach oraz 1 godzinę po podaniu dawki. W każdym punkcie czasowym rejestrowano najwyższy z 3 technicznie akceptowalnych pomiarów. Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu powtarzanych pomiarów dostosowanego do linii bazowej, regionu, płci, wieku, grupy leczenia i planowanych punktów czasowych.	Randomizacja

Inne miary wyników

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wizyta w klinice 12 godzin po podaniu FEV1 w 12. tygodniu Ramy czasowe: Tydzień 12	Czynność płuc mierzono za pomocą FEV1, definiowanego jako maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy. Pomiary FEV1 12 godzin po podaniu dawki wykonano elektronicznie za pomocą spirometrii podczas wizyty w klinice w 12. tygodniu. Zanotowano najwyższy z 3 technicznie akceptowalnych pomiarów. Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu ANCOVA ze współzmiennymi wyjściowej wartości FEV1, regionu, płci, wieku i grupy leczenia.	Tydzień 12
Ważona średnia seryjna FEV1 w ciągu 0-24 godzin po podaniu dawki na linii podstawowej Ramy czasowe: Linia bazowa	Czynność płuc mierzono za pomocą FEV1, definiowanego jako maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy. Seryjne pomiary FEV1 wykonywano elektronicznie za pomocą spirometrii na linii podstawowej. Średnią ważoną obliczono na podstawie 24-godzinnych seryjnych pomiarów FEV1, które obejmowały ocenę przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem dawki) i ocenę po podaniu dawki po 5, 15 i 30 minutach oraz , 12, 16, 20, 23 i 24 godziny. W każdym punkcie czasowym rejestrowano najwyższy z 3 technicznie akceptowalnych pomiarów. Linią bazową była wartość uzyskana podczas Wizyty 3.	Linia bazowa
Średnia ważona seryjna wartość FEV1 w ciągu 0-4 godzin po podaniu dawki na początku badania i w 12. tygodniu Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12	Czynność płuc mierzono za pomocą FEV1, definiowanego jako maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy. Seryjne pomiary FEV1 wykonywano elektronicznie za pomocą spirometrii podczas wizyt w klinice na początku badania iw 12. tygodniu. Średnią ważoną seryjną wartość FEV1 w ciągu 0-4 godzin obliczono na podstawie seryjnych pomiarów FEV1, które obejmowały ocenę przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem dawki na początku badania i w ciągu 5 minut przed podaniem dawki w 12. tygodniu) oraz oceny po podaniu dawki po , 15 i 30 minut oraz 1, 2, 3 i 4 godziny. W każdym punkcie czasowym rejestrowano najwyższy z 3 technicznie akceptowalnych pomiarów. Linią bazową była wartość uzyskana podczas Wizyty 3.	Wartość bazowa i tydzień 12
Liczba uczestników z efektem rozszerzającym oskrzela Ramy czasowe: Linia bazowa	Działanie rozszerzające oskrzela definiuje się jako wzrost FEV1 (zdefiniowany jako maksymalna ilość powietrza, jaką można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy) od wartości wyjściowej zarówno o 12%, jak i o 200 mililitrów (ml) w ciągu 24 godzin, co oceniono za pomocą seryjnych pomiarów FEV1 na linii podstawowej (wizyta 3).	Linia bazowa
Średnia zmiana od wartości początkowej w dziennym porannym szczytowym przepływie wydechowym (PEF) uśredniona w 12-tygodniowym okresie leczenia Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12	Szczytowy przepływ wydechowy (PEF) definiuje się jako maksymalny przepływ powietrza podczas wymuszonego wydechu rozpoczynającego się od pełnego napełnienia płuc. PEF mierzono przez uczestników za pomocą ręcznego elektronicznego miernika przepływu szczytowego każdego ranka przed podaniem dawki badanego leku i jakimkolwiek ratunkowym zastosowaniem aerozolu do inhalacji albuterolu/salbutamolu. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (zdefiniowanej jako ostatnie 7 dni przed randomizacją uczestników) została obliczona jako wartość uśrednionego dziennego PEF AM w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia (w 12. tygodniu) pomniejszona o wartość wyjściową. Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu ANCOVA ze zmiennymi towarzyszącymi linii podstawowej, regionu, płci, wieku i grupy leczenia.	Od punktu początkowego do tygodnia 12
Średnia zmiana PEF od wartości początkowej w codziennym wieczornym okresie (PM) uśredniona w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12	PEF definiuje się jako maksymalny przepływ powietrza podczas wymuszonego wydechu rozpoczynającego się od pełnego napełnienia płuc. PEF mierzono przez uczestników za pomocą ręcznego elektronicznego miernika przepływu szczytowego każdego wieczoru przed podaniem dawki badanego leku i jakimkolwiek ratunkowym zastosowaniem aerozolu do inhalacji albuterolu/salbutamolu. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (zdefiniowanej jako ostatnie 7 dni przed randomizacją uczestników) została obliczona jako wartość uśrednionego dziennego PM PEF w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia (w 12. tygodniu) minus wartość wyjściowa. Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu ANCOVA ze zmiennymi towarzyszącymi linii podstawowej, regionu, płci, wieku i grupy leczenia.	Od punktu początkowego do tygodnia 12
Zmiana wyniku w teście kontroli astmy (ACT) w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12/wczesne wycofanie	ACT to 5-punktowy kwestionariusz opracowany jako miara kontroli astmy u uczestnika. Pytania są przeznaczone do samodzielnego wypełnienia przez uczestnika i obejmują następujące elementy: „Jak często w ciągu ostatnich 4 tygodni astma uniemożliwiała Ci wykonywanie zadań w pracy, szkole lub w domu?”, „Jak często miałeś duszności?”, „Jak często objawy astmy budziły Cię w nocy lub rano wcześniej niż zwykle?”, „Jak często stosowałeś ratunkowy lek wziewny lub nebulizator (taki jak albuterol)? " i „Jak oceniasz swoją kontrolę astmy”? Całkowity wynik ACT jest zdefiniowany jako suma punktów ze wszystkich 5 pytań, pod warunkiem, że udzielono odpowiedzi na wszystkie pytania; zatem całkowity wynik mieści się w zakresie od 5 (słaba kontrola astmy) do 25 (całkowita kontrola astmy). Wynik 20 lub wyższy wskazuje na dobrze kontrolowaną astmę. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako całkowity wynik w 12. tygodniu/wczesnym odstawieniu minus całkowity wynik w wartości początkowej.	Wartość wyjściowa i tydzień 12/wczesne wycofanie
Liczba uczestników ze wskazaną globalną oceną odpowiedzi na zmiany w tygodniu 4, tygodniu 8 i tygodniu 12/wcześniejsze wycofanie Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12/Wczesne odstawienie	Pod koniec Tygodnia 4, Tygodnia 8 i Tygodnia 12/Wczesnego Odstawienia uczestnicy wypełnili Globalny Kwestionariusz Oceny Zmian, który ocenia zmiany w objawach astmy (AS) i stosowaniu leków ratunkowych (RMU). Określono liczbę osób, które w kwestionariuszu wybrały następujące odpowiedzi: znacznie lepiej, nieco lepiej, trochę lepiej, tak samo, trochę gorzej, nieco gorzej, znacznie gorzej (do oceny zmian w objawach astmy); znacznie rzadziej , nieco rzadziej , nieco rzadziej , tak samo , nieco częściej , nieco częściej , znacznie częściej (do oceny zmian w częstości stosowania leków ratunkowych).	Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12/Wczesne odstawienie
Liczba wskazanych nieplanowanych wizyt w placówkach służby zdrowia związanych z astmą w okresie leczenia Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12/wczesnego wycofania	Rejestrowano wszystkie nieplanowane wizyty lekarskie związane z astmą, wizyty w nagłych wypadkach, wizyty w oddziale ratunkowym i hospitalizacje (OIT = oddział intensywnej terapii; GW = oddział ogólny) związane z ciężkimi zaostrzeniami astmy lub inną opieką zdrowotną związaną z astmą.	Od punktu początkowego do tygodnia 12/wczesnego wycofania
Liczba uczestników, którzy używali inhalatora prawidłowo lub nieprawidłowo na początku badania, w 2. i 4. tygodniu Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (BL), tydzień 2 (T2) i tydzień 4 (T4)	Uczestnikom zademonstrowano prawidłowe użycie inhalatora (przy użyciu inhalatorów placebo), a następnie oceniono kompetencje uczestników do prawidłowego użycia inhalatora demonstracyjnego.	Wartość wyjściowa (BL), tydzień 2 (T2) i tydzień 4 (T4)
Liczba uczestników ze wskazanym powodem nieprawidłowego użycia inhalatora i którzy wymagali dodatkowych instrukcji Wskazana liczba razy na początku badania, w 2. i 4. tygodniu Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4	Uczestnikom zademonstrowano prawidłowe użycie inhalatora (za pomocą inhalatorów placebo), a następnie oceniono kompetencje uczestników do prawidłowego korzystania z inhalatora demonstracyjnego na podstawie 3 kroków: otwórz urządzenie, wdychaj dawkę i zamknij urządzenie. Jeśli uczestnicy nie wykonali prawidłowo manewrów, zapisywano nieprawidłowo wykonany przez uczestników krok użycia inhalatora. Jeszcze raz zademonstrowano całą procedurę. oraz zarejestrowano, ile razy uczestnicy wymagali dodatkowych instrukcji (RAI).	Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

20 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

106827

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z harmonogramem i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
Identyfikator informacji: 106827

Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: 106827

Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 106827

Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 106827

Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 106827

Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Protokół badania
Identyfikator informacji: 106827

Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: 106827

Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badanie HZA106827: Badanie skuteczności/bezpieczeństwa flutykazonu furoinianu/wilanterolu (GW642444) u dorosłych i młodzieży z astmą

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Płeć kwalifikująca się do nauki

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Inne miary wyników

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Opis planu IPD

Badanie danych/dokumentów