Porównanie powikłań płucnych związanych z rękawową resekcją żołądka i założeniem opaski żołądkowej
Porównanie powikłań płucnych związanych z laparoskopową rękawową resekcją żołądka i laparoskopową regulowaną opaską żołądkową
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Szczegółowy opis
Otyłość definiuje się jako wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 30 (1). Jego częstotliwość różni się w zależności od sytuacji społecznej, ekonomicznej i kulturowej. Około 15-20% populacji Europy, 40% populacji Stanów Zjednoczonych i do 80% niektórych populacji rdzennych Amerykanów i wysp Pacyfiku (1) cierpi na chorobliwą otyłość, definiowaną jako BMI powyżej 39 (2).
Laparoskopowa regulowana opaska silikonowa (LAP-BAND) szybko zyskała akceptację i jest obecnie uważana za najczęstszą operację bariatryczną. W piśmiennictwie pojawiają się rzadkie opisy przypadków powikłań ze strony układu oddechowego po zabiegu LAP-BAND. Hofera i in. (3) opisali przypadek nawracającego zachłystowego zapalenia płuc. Nemni opisał przypadek przewlekłego kaszlu, który został wyeliminowany po deflacji LAP-BAND (4). Almoudi zgłosił przypadek zapalenia płuc w lewym dolnym płacie 3 lata po LAP-BAND. Pacjent prezentował objawy podobne do astmy (5).
W piśmiennictwie nie ma jednak badań poświęconych długotrwałym powikłaniom płucnym po zabiegu LAP-BAND. Raporty z większości wcześniejszych badań ze średnioterminową obserwacją trwającą 4 lata koncentrowały się raczej na utracie masy ciała jako czynniku decydującym o powodzeniu operacji niż na długoterminowych powikłaniach.
Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka (LSG) to nowatorskie podejście do chirurgicznego leczenia otyłości olbrzymiej (6). Wczesne dane sugerują, że LSG jest skuteczna w leczeniu olbrzymiej otyłości i może odgrywać ważną rolę jako procedura etapowa lub ostateczna. Systematyczny przegląd literatury analizujący wyniki kliniczne i operacyjne LSG został zakończony w celu dalszego zdefiniowania statusu LSG jako nowej metody leczenia chorobliwej otyłości (7). Dane z LSG porównano z porównawczymi danymi klinicznymi i lokalnymi danymi operacyjnymi z laparoskopowej regulowanej opaski żołądkowej (LAP-BAND) i laparoskopowego pomostowania żołądka (LRYGB).
Systematyczny przegląd piśmiennictwa zidentyfikował 15 badań (940 pacjentów). Procent nadmiernej utraty wagi (%EWL) dla LSG wahał się od 33% do 90% i wydawał się utrzymywać do 3 lat. Śmiertelność wynosiła 0-3,3%, a poważne powikłania od 0% do 29% (średnio 12,1%). Czas operacji wahał się od 49 do 143 min (średnio 100,4 min). Czas pobytu w szpitalu wahał się od 1,9 do 8 dni (średnio 4,4 dnia).
Wpływ operacyjny LSG nie został opisany w literaturze. Wczesne, nierandomizowane dane sugerują, że LSG jest skuteczna w chirurgicznym leczeniu chorobliwej otyłości (8). Nie jest jednak jasne, czy utrata masy ciała po LSG utrzymuje się przez długi czas, a zatem nie jest możliwe określenie, jaki odsetek pacjentów może wymagać dodatkowej operacji rewizyjnej po LSG. Wpływ operacyjny LSG jako procedury etapowej lub ostatecznej jest słabo zdefiniowany i należy go dalej analizować, aby ustalić ogólne koszty opieki zdrowotnej i wpływ operacyjny. Chociaż LSG jest obiecującą opcją leczenia pacjentów z otyłością olbrzymią, jej rola pozostaje nieokreślona i należy ją uznać za procedurę badawczą, która może wymagać rewizji w podgrupie pacjentów (9).
Chociaż wcześniejsze badania wykazały, że zarówno LSG, jak i LAP-BAND skutkowały poprawą pooperacyjną lub ustąpieniem współistniejących stanów związanych z otyłością, LSG statystycznie wykazało znacznie wyższy wskaźnik rozdzielczości lub poprawy DM, HTN i LPD. Nie było istotnej różnicy między grupami dla DJD, GERD, OSA lub astmy (2). Nie podano częstości występowania powikłań płucnych.
To badanie będzie retrospektywnie porównywać częstość powikłań płucnych po operacjach LAP-BAND i LSG. Wpływ operacji na choroby współistniejące, takie jak cukrzyca typu 2 (DM), nadciśnienie tętnicze (HTN), hiperlipidemia (LPD), choroba zwyrodnieniowa stawów (DJD), choroba refluksowa przełyku (GERD), obturacyjny bezdech senny (OSA) oraz astma w obu subpopulacjach również zostanie oceniona.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kfar Saba, Izrael, 49100
- Meir MC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani zabiegowi wklejania w Szpitalu Meir obejmowali operację pierścienia żołądka i rękawa.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli w przeszłości inną operację bariatryczną, zostaną wykluczeni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie powikłań płucnych związanych z laparoskopową rękawową resekcją żołądka i laparoskopową regulowaną opaską żołądkową.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- MMC10-117-10.CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .