Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie powikłań płucnych związanych z rękawową resekcją żołądka i założeniem opaski żołądkowej

6 maja 2013 zaktualizowane przez: Meir Medical Center

Porównanie powikłań płucnych związanych z laparoskopową rękawową resekcją żołądka i laparoskopową regulowaną opaską żołądkową

Porównanie powikłań płucnych związanych z laparoskopową rękawową resekcją żołądka i laparoskopową regulowaną opaską żołądkową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Otyłość definiuje się jako wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 30 (1). Jego częstotliwość różni się w zależności od sytuacji społecznej, ekonomicznej i kulturowej. Około 15-20% populacji Europy, 40% populacji Stanów Zjednoczonych i do 80% niektórych populacji rdzennych Amerykanów i wysp Pacyfiku (1) cierpi na chorobliwą otyłość, definiowaną jako BMI powyżej 39 (2).

Laparoskopowa regulowana opaska silikonowa (LAP-BAND) szybko zyskała akceptację i jest obecnie uważana za najczęstszą operację bariatryczną. W piśmiennictwie pojawiają się rzadkie opisy przypadków powikłań ze strony układu oddechowego po zabiegu LAP-BAND. Hofera i in. (3) opisali przypadek nawracającego zachłystowego zapalenia płuc. Nemni opisał przypadek przewlekłego kaszlu, który został wyeliminowany po deflacji LAP-BAND (4). Almoudi zgłosił przypadek zapalenia płuc w lewym dolnym płacie 3 lata po LAP-BAND. Pacjent prezentował objawy podobne do astmy (5).

W piśmiennictwie nie ma jednak badań poświęconych długotrwałym powikłaniom płucnym po zabiegu LAP-BAND. Raporty z większości wcześniejszych badań ze średnioterminową obserwacją trwającą 4 lata koncentrowały się raczej na utracie masy ciała jako czynniku decydującym o powodzeniu operacji niż na długoterminowych powikłaniach.

Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka (LSG) to nowatorskie podejście do chirurgicznego leczenia otyłości olbrzymiej (6). Wczesne dane sugerują, że LSG jest skuteczna w leczeniu olbrzymiej otyłości i może odgrywać ważną rolę jako procedura etapowa lub ostateczna. Systematyczny przegląd literatury analizujący wyniki kliniczne i operacyjne LSG został zakończony w celu dalszego zdefiniowania statusu LSG jako nowej metody leczenia chorobliwej otyłości (7). Dane z LSG porównano z porównawczymi danymi klinicznymi i lokalnymi danymi operacyjnymi z laparoskopowej regulowanej opaski żołądkowej (LAP-BAND) i laparoskopowego pomostowania żołądka (LRYGB).

Systematyczny przegląd piśmiennictwa zidentyfikował 15 badań (940 pacjentów). Procent nadmiernej utraty wagi (%EWL) dla LSG wahał się od 33% do 90% i wydawał się utrzymywać do 3 lat. Śmiertelność wynosiła 0-3,3%, a poważne powikłania od 0% do 29% (średnio 12,1%). Czas operacji wahał się od 49 do 143 min (średnio 100,4 min). Czas pobytu w szpitalu wahał się od 1,9 do 8 dni (średnio 4,4 dnia).

Wpływ operacyjny LSG nie został opisany w literaturze. Wczesne, nierandomizowane dane sugerują, że LSG jest skuteczna w chirurgicznym leczeniu chorobliwej otyłości (8). Nie jest jednak jasne, czy utrata masy ciała po LSG utrzymuje się przez długi czas, a zatem nie jest możliwe określenie, jaki odsetek pacjentów może wymagać dodatkowej operacji rewizyjnej po LSG. Wpływ operacyjny LSG jako procedury etapowej lub ostatecznej jest słabo zdefiniowany i należy go dalej analizować, aby ustalić ogólne koszty opieki zdrowotnej i wpływ operacyjny. Chociaż LSG jest obiecującą opcją leczenia pacjentów z otyłością olbrzymią, jej rola pozostaje nieokreślona i należy ją uznać za procedurę badawczą, która może wymagać rewizji w podgrupie pacjentów (9).

Chociaż wcześniejsze badania wykazały, że zarówno LSG, jak i LAP-BAND skutkowały poprawą pooperacyjną lub ustąpieniem współistniejących stanów związanych z otyłością, LSG statystycznie wykazało znacznie wyższy wskaźnik rozdzielczości lub poprawy DM, HTN i LPD. Nie było istotnej różnicy między grupami dla DJD, GERD, OSA lub astmy (2). Nie podano częstości występowania powikłań płucnych.

To badanie będzie retrospektywnie porównywać częstość powikłań płucnych po operacjach LAP-BAND i LSG. Wpływ operacji na choroby współistniejące, takie jak cukrzyca typu 2 (DM), nadciśnienie tętnicze (HTN), hiperlipidemia (LPD), choroba zwyrodnieniowa stawów (DJD), choroba refluksowa przełyku (GERD), obturacyjny bezdech senny (OSA) oraz astma w obu subpopulacjach również zostanie oceniona.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

307

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kfar Saba, Izrael, 49100
        • Meir MC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

300 pacjentów z rękawową gastektomią

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani zabiegowi wklejania w Szpitalu Meir obejmowali operację pierścienia żołądka i rękawa.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli w przeszłości inną operację bariatryczną, zostaną wykluczeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie powikłań płucnych związanych z laparoskopową rękawową resekcją żołądka i laparoskopową regulowaną opaską żołądkową.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MMC10-117-10.CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .