Kluczowe badanie Dermagraft® w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent ma ukończone 18 lat.
• Pacjent ma cukrzycę typu I lub II.
• Owrzodzenie stopy występowało przez co najmniej 2 tygodnie pod opieką obecnego badacza.
• Owrzodzenie stopy znajduje się na podeszwowej powierzchni przodostopia lub pięty.
• Rozmiar wrzodu wynosi >/=1,0 cm2 w dniu 0 (dzień randomizacji).
• Wrzód rozciąga się przez skórę właściwą do tkanki podskórnej, ale bez odsłonięcia mięśni, ścięgien, kości lub torebki stawowej.
• Wrzód jest wolny od nekrotycznych resztek, nie wykazuje objawów klinicznej infekcji i wydaje się, że składa się ze zdrowej, unaczynionej tkanki.
• Wskaźnik kostka-ramię pacjenta metodą Dopplera wynosi >/=0,7.
• Pacjent ma odpowiednie krążenie w stopie, o czym świadczy wyczuwalne tętno.
• Pacjentki w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży i muszą stosować zatwierdzone środki kontroli urodzeń.
• Pacjent i opiekun są chętni do udziału w badaniu klinicznym i mogą przestrzegać schematu obserwacji.
• Pacjent lub jego/jej przedstawiciel prawny przeczytał i podpisał formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) przed rozpoczęciem leczenia.
• Badany wrzód pacjenta był obecny (otwarty) przez co najmniej 6 tygodni w czasie wizyty przesiewowej.

Kryteria wyłączenia:

• Istnieją kliniczne dowody gangreny na dowolnej części dotkniętej chorobą stopy.
• Badany wrzód jest spowodowany deformacją Charcota.
• Badany wrzód ma etiologię niecukrzycową.
• Wrzód ma tunele lub zatoki, których nie można całkowicie oczyścić.
• Owrzodzenie ma >20 cm2 (najdłuższy wymiar nie może być większy niż 5 cm).
• Wrzód powiększył się lub zmniejszył o 50% lub więcej w okresie przesiewowym.
• Występowanie schorzeń, które w opinii badacza czynią pacjenta nieodpowiednim kandydatem do tego badania.
• Obecność choroby nowotworowej bez remisji przez 5 lat lub dłużej.
• Dowód ciężkiego niedożywienia, na podstawie poziomu albuminy w surowicy <2,0.
• Obecność pacjenta ze stwierdzonym nadużywaniem alkoholu lub narkotyków.
• Losowy odczyt poziomu cukru we krwi >/=450 mg/dL.
• Obecność ciał ketonowych w moczu, które określa się jako „małe, umiarkowane lub duże”.
• Obecność niebadanego owrzodzenia na badanej stopie w odległości 7,0 cm od badanego owrzodzenia w dniu 0.
• Stosowanie doustnych lub pozajelitowych kortykosteroidów, środków immunosupresyjnych lub cytotoksycznych, kumadyny lub heparyny podczas badania.
• Historia skazy krwotocznej.
• Obecność zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
• Udział w innym badaniu obejmującym leczenie badanym produktem w ciągu ostatnich 30 dni.
• Planowe zabiegi kostne badanej stopy w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
• Poprzednie leczenie Dermagraftem®.
• Obecność w badaniu owrzodzenia tkanki łącznej, zapalenia kości i szpiku lub innych klinicznych objawów infekcji.
• Występowanie warunków, które poważnie zagrażają zdolności pacjenta do ukończenia tego badania.