Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny farmakokinetyki i profilu bezpieczeństwa BAY94-9027 po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki

6 września 2018 zaktualizowane przez: Bayer

Otwarta próba I fazy mająca na celu ocenę farmakokinetyki i profilu bezpieczeństwa BAY94-9027 po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki w dwóch kohortach wcześniej leczonych mężczyzn z ciężką hemofilią A

Celem tego badania jest opisanie farmakokinetyki (PK) BAY94-9027 (lek badany). Farmakokinetyka oznacza, że ​​będziemy mierzyć, jak dobrze badany lek koryguje poziomy czynnika VIII we krwi i jak długo trwa powrót poziomów do poziomu wyjściowego. Badanie ma również na celu określenie, czy farmakokinetyka BAY94-9027 zmienia się po wielokrotnym podawaniu przez 8 tygodni, określenie, czy BAY94-9027 jest bezpieczny, tolerowany i skuteczny w leczeniu ciężkiej hemofilii typu A oraz określenie odpowiedniej dawki BAY94-9027 . Zbadane zostaną dwie dawki BAY94-9027.

Pierwszych 8 pacjentów włączonych do badania (kohorta 1) otrzyma małą dawkę (25 IU/kg) i będzie leczonych 2 dni w tygodniu przez 8 tygodni (łącznie 16 dawek). Drugich 8 pacjentów (kohorta 2) otrzyma wyższą dawkę i będzie leczonych 1 dzień w tygodniu przez 8 tygodni (łącznie 8 dawek). Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę rFVIII (Bayer Kogenate FS) w celu określenia farmakokinetyki poprzez pomiar poziomu we krwi przez 2 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku BAY94-9027. Poziomy czynnika VIII we krwi dla BAY94-9027 będą mierzone przez 7 dni po pierwszej i ostatniej dawce, aby zobaczyć opis farmakokinetyki. W trakcie badania zostanie przeprowadzona ocena bezpieczeństwa i tolerancji obejmująca parametry życiowe, parametry krzepnięcia i hematologiczne, chemię kliniczną, pomiar inhibitora czynnika VIII i przeciwciał glikolu polietylenowego (PEG).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115-6195
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni z ciężką postacią hemofilii A (udokumentowany wyjściowy poziom czynnika VIII w osoczu <1%)
  • >/= 18 ale </= 65 lat
  • Wcześniej leczone koncentratem(ami) czynnika VIII przez co najmniej 150 dni ekspozycji (na podstawie wywiadu medycznego pacjenta)
  • Immunokompetentny z liczbą limfocytów CD4+ > 400/mm³
  • Podpisana świadoma zgoda podmiotu

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowana historia inhibitora czynnika VIII z mianem >/= 0,6 BU (jednostka biologiczna), w zmodyfikowanym teście Nijmegen. Jednak osoby z maksymalnym historycznym mianem </= 1,0 BU w klasycznym teście Bethesda w pojedynczym pomiarze, ale z co najmniej 3 kolejnymi wynikami ujemnymi (< 0,6 BU) kwalifikują się.
  • Nie można przerwać podawania czynnika VIII, aby zakończyć co najmniej 72-godzinne wypłukiwanie
  • Aktualne dowody na obecność inhibitora czynnika VIII z mianem >/= 0,6 BU, mierzone w czasie badania przesiewowego
  • Nieprawidłowa czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5-krotność górnej granicy normy)
  • Bilirubina całkowita > 1,5-krotność górnej granicy normy
  • Czynna choroba wątroby (stężenia aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) > 2 razy powyżej górnej granicy normy)
  • Jakiekolwiek współistniejące zaburzenie krzepnięcia inne niż hemofilia A (w tym antykoagulant toczniowy)
  • Liczba płytek krwi < 100 000/mm³
  • W ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub w trakcie badania będzie leczony lekiem immunomodulującym innym niż chemioterapia przeciwretrowirusowa (np. interferonem, steroidami, rytuksymabem itp.)
  • Każdy pacjent, który wymaga poważnej operacji podczas okresu studiów. Drobne procedury mogą zostać zatwierdzone, jeśli zostaną wcześniej omówione z ekspertem medycznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię 1
Biologiczny: BAY94-9027 + rekombinowany czynnik VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)
Pojedyncza dawka Kogenate FS i 16 dawek BAY94-9027 podawane 2 razy w tygodniu przez 8 tygodni. Oba leki należy podawać dożylnie.
Eksperymentalny: Ramię 2
Biologiczny: BAY94-9027 + rekombinowany czynnik VIII (Kogenate FS, BAY14-2222))
Pojedyncza dawka Kogenate FS i 9 dawek BAY94-9027 podawane raz w tygodniu przez 8 tygodni. Oba leki należy podawać dożylnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbiór zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Do 8 tygodni
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie pomiaru immunogenności
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Przeciwciała przeciwko czynnikowi VIII, glikolowi polietylenowemu (PEG) i BAY94-9027
Do 8 tygodni
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do ostatniego punktu danych (AUC0-tlast)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Do 8 tygodni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności po podaniu pojedynczej (pierwszej) dawki (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Do 8 tygodni
Maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Do 8 tygodni
Okres półtrwania związany z końcowym nachyleniem (t1/2)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Do 8 tygodni
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w osoczu po podaniu pojedynczej (pierwszej) dawki (Tmax)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Do 8 tygodni
Średni czas pobytu (MRT)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Do 8 tygodni
Całkowity prześwit ciała (CL)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Całkowity klirens leku z osocza (objętość/czas) lub (objętość/czas/masa ciała) lub ((objętość/czas)*(1,73/ciało pole powierzchni)) obliczone po podaniu dożylnym
Do 8 tygodni
Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
W oparciu o testy chromogeniczne, jednoetapowe i wychwytu PEG
Do 8 tygodni
Przyrostowe odzyskiwanie czynnika VIII
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Odzyskiwanie oceniano za pomocą dwóch różnych testów (test chromogenny i test jednoetapowy)
Do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13401 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami