A Study to Evaluate the Drug Interaction of ASP015K and Tacrolimus
A Phase 1, Open Label, Drug Interaction Study of the Pharmacokinetics of ASP015K and Tacrolimus After Separate and Concomitant Administration to Healthy Adult Subjects
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Subject weighing at least 45kg and body mass index (BMI) of 18-32 kg/m2, inclusive
- If female, subject is at least 2 years post menopausal or is surgically sterile per documentation provided by a third party medical professional and the subject is not pregnant as documented by a negative serum pregnancy test
- If male, subject agrees to sexual abstinence, is surgically sterile, or is using a medically acceptable method to prevent pregnancy during the study period
- 12-lead ECG is normal or if abnormal, the abnormality is not clinically significant
- Clinical laboratory test results are within normal limits or not clinically significant
- Medically healthy, with no clinically significant medical history or abnormalities
Exclusion Criteria:
- History of any clinically significant disorder, disease or malignancy excluding non-melanoma skin cancer
- Recent history (within 6 months) of drug or alcohol abuse or positive urine screen for drugs of abuse/illegal drugs
- Treatment with prescription drugs or complementary and alternative medicines (CAM) within 14 days prior to study drug administration, or over the counter medication within 1 week prior to study drug administration
- A symptomatic, viral, bacterial or fungal infection within 1 week prior to clinic check-in
- Positive test for hepatitis C antibody, or positive test for hepatitis B surface antigen (HBsAg)
- History of human immunodeficiency virus (HIV) antibody
- Positive tuberculosis (TB) skin test or Quantiferon Gold test
- Vaccinated within the last 30 days prior to study drug administration
- Received an experimental agent within 30 days or five half-lives, whichever is longer, prior to study drug administration
- Any significant blood loss, donated one unit (450 mL) of blood or more, or received a transfusion of any blood or blood products within 60 days or donated plasma within 7 days prior to clinic admission
- Absolute neutrophil count (ANC) <2500 cells/mm3
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Part 1, Group 1
ASP015K, low dose followed by high dose, with oral tacrolimus
|
Oral and Intravenous
Inne nazwy:
Doustny
|
|
Eksperymentalny: Part 1, Group 2
ASP015K, high dose followed by low dose, with oral tacrolimus
|
Oral and Intravenous
Inne nazwy:
Doustny
|
|
Eksperymentalny: Part 2
ASP015K high dose with intravenous tacrolimus
|
Oral and Intravenous
Inne nazwy:
Doustny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pharmacokinetic variables assessment through analysis of blood and urine samples
Ramy czasowe: Days 1-13 and Days 26-33 (Part 1 only) sampled daily
|
Days 1-13 and Days 26-33 (Part 1 only) sampled daily
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 015K-CL-PK16
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .