Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

6-miesięczne badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność przeciwbólową ACUVAIL™ (roztwór oftalmiczny ketorolaku z trometaminą) 0,45% w leczeniu ran rogówki po PRK

13 lutego 2012 zaktualizowane przez: Daniel S. Durrie, MD, Durrie Vision

Jednoośrodkowe, randomizowane, przeciwstronne, 6-miesięczne badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność przeciwbólową preparatu ACUVAIL™ (roztwór oftalmiczny ketorolaku z trometaminą) 0,45% w leczeniu ran rogówki po zabiegu PRK

CEL BADANIA: Ocena bezpieczeństwa i skuteczności Acuvail 0,45% podawanego dwa razy na dobę w celu zwiększenia ponownego nabłonka rogówki, skrócenia czasu do zera bólu w zabiegu keratektomii po fotorefrakcji (PRK) oraz oceny wzmocnienia PRK po 6 miesiącach od operacji

HIPOTEZY KLINICZNE: Acuvail 0,45% podawany dwa razy dziennie przewyższa lubrykant Systane Ultra w leczeniu bólu po PRK

OGÓLNY PROJEKT BADANIA:

Struktura: Jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontralateralne (jedno oko otrzymuje Acuvail, jedno oko Systane Ultra)

Grupa leczona: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do oka, które otrzyma Acuvail 0,45% Przydział: Acuvail 0,45% do jednego oka, Systane Ultra do drugiego oka

Czas trwania: 6,5 miesiąca

Kontrole: Smar Systane Ultra bez konserwantów

Dawkowanie/schemat dawkowania: Badany lek będzie podawany losowo wybranemu oku przez dni po operacji 1-2 BID

Harmonogram wizyt: badanie przesiewowe (wyjściowe), dzień 2-30 (zabieg chirurgiczny), dzień 1 po operacji i każdy dzień poprzez reepitelializację rogówki, miesiące 1, 3 i 6 po operacji.

Liczba pacjentów: 10 (20 oczu)

Stan/choroba: pacjenci poddawani obustronnej operacji PRK

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

  1. WSTĘP

    Laserowa korekcja wzroku to jeden z najczęściej wykonywanych planowych zabiegów w Stanach Zjednoczonych. Chociaż laser in situ keratomileusis (LASIK) jest bardziej popularną procedurą korekcji wzroku, coraz większa liczba chirurgów przechodzi na techniki ablacji powierzchniowej, w tym PRK, LASEK i Epi-LASIK. W powierzchniowych zabiegach laserowych nabłonek (przezroczysta zewnętrzna skóra rogówki) jest usuwany przed laserową zmianą kształtu rogówki. Powoduje to uszkodzenie nabłonka, którego regeneracja może zająć 3-6 dni. Podczas tego procesu gojenia pacjenci często zgłaszają umiarkowany lub silny ból oka.

    Aby zmniejszyć ból pooperacyjny, stosuje się różne metody leczenia. Wykazano, że umieszczenie soczewki kontaktowej na oku natychmiast po PRK zmniejsza dyskomfort pacjenta, a miejscowe rozcieńczenie tetrakainy, leki doustne, a nawet prednizon są zalecane jako opcje leczenia w celu opanowania bólu. Inną metodą, która, jak wykazano w wielu badaniach, pomaga w zmniejszeniu bólu pooperacyjnego, są miejscowe niesteroidowe krople przeciwzapalne.

    Zarządzanie bólem po operacji PRK zostało zminimalizowane dzięki bardziej zaawansowanym technikom chirurgicznym, antybiotykom oraz przed- lub pooperacyjnemu stosowaniu miejscowych roztworów NLPZ. Porównamy zastosowanie Acuvail 0,45% podawanego dwa razy dziennie z Systane Ultra w leczeniu bólu po PRK.

  2. CEL STUDIÓW

    W celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności Acuvail 0,45% podawanego dwa razy na dobę w celu wydłużenia czasu ponownego nabłonka, skrócenia czasu do zera bólu w chirurgii postfotorefrakcyjnej keratektomii (PRK) oraz oceny potrzeb wzmocnienia PRK po 6 miesiącach od operacji.

    HIPOTEZY KLINICZNE: Acuvail 0,45% podawany dwa razy dziennie przewyższa Systane Ultra w leczeniu bólu po PRK

    Cele skuteczności

    Pierwszorzędne: Czas do ponownego nabłonka Wtórne: Czas do zera bólu, jak udokumentowano w Kwestionariuszu Komfortu Pacjenta Ocena wzmocnienia PRK po 6 miesiącach od operacji

    Środki bezpieczeństwa: Odzyskiwanie wzroku – UCVA i BCVA IOP Biomikroskopia Zdarzenia niepożądane Optovue Obraz nabłonka OCT Pachymetria Test ciążowy

  3. PROJEKT BADANIA

Jest to faza 4, jednoośrodkowa, otwarta, randomizowana, przeciwstronna (jedno oko otrzymuje Acuvail, jedno oko Systane Ultra Lubricant Eye Drops). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do oka, które otrzyma Acuvail 0,45%. Czas trwania badania szacuje się na około 6,5 miesiąca dla każdego uczestnika badania.

Kontrola: Łzy Systane Ultra bez środków konserwujących

Dawkowanie/schemat dawkowania: Badany lek będzie podawany dwa razy dziennie randomizowanym oczom w dniach 1-3 po operacji BID

Harmonogram wizyt: badanie przesiewowe (wyjściowe), dzień 2-30 (zabieg chirurgiczny), dzień 1, dzień 2, dzień 3 po operacji i każdy dzień poprzez ponowne nabłonkowanie rogówki, miesiące 1, 3 i 6 po operacji.

Liczba pacjentów: 10 – wszyscy uczestnicy będą stosować badany lek w jednym oku i Systane Ultra w drugim oku

Stan/choroba: pacjenci poddawani obustronnej operacji PRK

Instrukcje dotyczące przechowywania, stosowania i podawania Badany lek i lek kontrolny należy przechowywać w bezpiecznym miejscu w temperaturze pokojowej i podawać pacjentom włączonym do badania zgodnie z niniejszym protokołem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Durrie Vision

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, w wieku 18-39 lat, w dobrym stanie ogólnym Pacjent ma mieć wykonaną obustronną operację PRK Różnica między dwojgiem oczu ≤ 2 D Wada refrakcji -1 do -8 dioptrii (ekwiwalent sferyczny) na początku badania

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, w wieku 18-39 lat, w dobrym stanie ogólnym
  2. Pacjent ma być poddany obustronnej operacji PRK
  3. Różnica między dwojgiem oczu ≤ 2 D
  4. Błąd refrakcji -1 do -8 dioptrii (ekwiwalent sferyczny) na linii podstawowej
  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na początku badania. Kobieta uważana za niebędącą w wieku rozrodczym to kobieta po menopauzie (brak miesiączki przez 12 kolejnych miesięcy) lub bez macicy.
  6. Zdolność do przestrzegania instrukcji dotyczących nauki i prawdopodobne ukończenie całego kursu
  7. Uzyskano pisemną świadomą zgodę
  8. Uzyskano pisemną autoryzację HIPPA

Kryteria wyłączenia:

  1. Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
  2. Jakakolwiek aktywna choroba oczu, nieprawidłowości rogówki, nieprawidłowości powiek lub jakiekolwiek patologie oka
  3. Historia poważnej choroby oczu, urazu lub wcześniejszej operacji oka
  4. Historia niestabilnej krótkowzroczności
  5. Historia opryszczkowego zapalenia rogówki
  6. Znana alergia lub nadwrażliwość na badany lek
  7. Przewidywane noszenie soczewek kontaktowych oprócz wymaganego bandażowania soczewek kontaktowych po PRK. Pacjenci noszący miękkie soczewki kontaktowe powinni zaprzestać ich noszenia co najmniej 3 dni przed wizytą wyjściową. Pacjenci noszący RGP lub twarde soczewki kontaktowe powinni zaprzestać ich noszenia co najmniej 3 tygodnie przed wizytą wyjściową.
  8. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub próbujące zajść w ciążę.
  9. Podejrzenie stożka rogówki lub stożka rogówki
  10. Jednoczesny udział w badaniu leku eksperymentalnego lub udział w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
  11. Każdy stan lub sytuacja, która w opinii badacza może narazić pacjenta na znaczne ryzyko lub zakłócić wyniki badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Acuvail 0,45%
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do oka, w którym będzie stosował Acuvail przez 3 dni po PRK
Systane Ultra środek konserwujący bez łez
Przeciwstronne oko każdego pacjenta (drugie oko) będzie stosować Sytane przez 3 dni po operacji PRK.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na ponowne nabłonkowanie
Ramy czasowe: 3-7 dni
Liczba dni potrzebnych do ponownego nabłonka rogówki po operacji PRK zostanie udokumentowana dla każdego oka oddzielnie.
3-7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na zero bólu
Ramy czasowe: 3-7 dni
Badany wypełni kwestionariusz dotyczący poziomu komfortu podczas każdej wizyty pooperacyjnej, aż do 6-miesięcznego badania pooperacyjnego włącznie.
3-7 dni
Występowanie ulepszeń
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Udokumentuje liczbę żądanych/zalecanych zabiegów usprawniających podczas wizyty po 6 miesiącach po operacji.
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Durrie Vision

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ACVL-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami