Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Termografia wątroby i nerek z wykorzystaniem obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (THeR-IRM)

13 czerwca 2012 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
Istnieje kilka wyzwań technologicznych związanych z zastosowaniem skoncentrowanych ultradźwięków o wysokim natężeniu pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRgHIFU) w leczeniu wątroby lub nerek, w szczególności wyzwania związane z ruchem tych narządów. To badanie testuje nowe oprogramowanie poprawiające dokładność termometrów w narządach ruchomych u pacjentów z nowotworami wątroby lub nerek. W tym samym czasie analizowana jest trajektoria celu w 3D.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nowotwory wątroby i nerek stanowią poważny problem zdrowotny, ponieważ większość pacjentów nie nadaje się do leczenia chirurgicznego. Dlatego preferowana jest ablacja przezskórna z wykorzystaniem częstotliwości radiowej (RF): w tkance umieszczana jest elektroda śródmiąższowa dostarczająca prąd zmienny. W związku z tym opracowanie dokładnej i całkowicie nieinwazyjnej metody opartej na terapii HIFU pod kontrolą MR jest szczególnie interesujące, ponieważ źródło energii znajduje się poza ciałem. Nie ma nacięcia. Dla pacjenta zapewnia opcję leczenia z mniejszą urazowością i poprawą jakości życia, a dla społeczeństwa zapewnia skrócenie czasu hospitalizacji i zmniejszenie kosztów.

MRgHIFU zostało już przetestowane klinicznie w guzach unieruchomionych tkanek, takich jak mięśniak gładkokomórkowy macicy. Istnieje jednak kilka wyzwań technologicznych związanych z zastosowaniem go do leczenia wątroby lub nerek, zwłaszcza wyzwań związanych z ruchami tych narządów. W celu poprawy skuteczności terapeutycznej i bezpieczeństwa interwencji mapowanie temperatury i dawki termicznej w czasie rzeczywistym wydaje się oferować najlepszą strategię optymalizacji takich interwencji i dostarczania punktów końcowych terapii klinicznej. Spośród metod obrazowania metoda MRI oparta na częstotliwości rezonansu protonów wydaje się być idealnym narzędziem do mapowania temperatury.

Jedną z głównych wad termometrii PRF jest jej wysoka czułość na ruch. Dlatego korekcja ruchu jest konieczna do zastosowania termometrii PRF w narządach ruchomych, takich jak wątroba czy nerki. Aby skorygować artefakty generowane na mapach temperatury przez okresowe ruchy narządów, w laboratorium IMF Szpitala Uniwersyteckiego w Bordeaux opracowano nową technikę.

Głównym wynikiem tego badania jest ocena precyzji wielopłaszczyznowego obrazowania MR z kompensacją ruchu w czasie rzeczywistym u pacjenta z guzem wątroby lub nerki.

Wyniki drugorzędne to:

  • Charakterystyka ruchów 3D guza i sprawdzenie, czy obrazowanie ulega poprawie, gdy plan obrazowania zawiera główną oś ruchu.
  • Balistyczne: musimy zidentyfikować wszystkie struktury anatomiczne, które znajdują się na drodze wiązki HIFU, aby określić typy guzów odpowiednie do przyszłych terapii
  • Kolejnym rezultatem jest określenie, jakie modyfikacje są potrzebne do leczenia pacjentów, takie jak głębokość leczenia, poziom mocy. Musimy również zobaczyć tarczę, żebra i głowicę, aby ocenić liczbę elementów głowicy, które należy wyłączyć podczas zabiegu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Service de radiologie - Hôpital PELLEGRIN - CHU de Bordeaux
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Service of medical Imaging St André Hospital - CHU de BORDEAUX

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowotwory wątroby leczone lub nie: HCC, przerzuty raka jelita grubego do wątroby, gruczolak wątrobowokomórkowy, rozrost ogniskowy i guzkowy,
  • Nowotwory nerek: rak
  • więcej niż 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Guzy kopuły wątroby
  • Pozbawieni wolności przez sąd
  • Kobieta w ciąży
  • Przeciwwskazania do badania MRI
  • Przeciwwskazanie do wstrzyknięcia soli gadolinu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię 1
Do badania zostanie włączonych 30 pacjentów z nowotworem wątroby i 15 pacjentów z nowotworem nerki.
Urządzenie: MRI

Pacjenci będą poddawani regularnym badaniom MRI wątroby lub nerek; dodamy nasze sekwencje do ich początkowego protokołu. Najpierw wykonywana jest jedna sekwencja termometryczna przed uzyskaniem korekcji kątowej przy następujących parametrach: FOV=300 mm, macierz=96*96, TE/TR=18/72 ms, 67 linii/TR, współczynnik czułości=1,4, 5 plastrów (4 czołowe i 1 strzałkowy), kąt odwrócenia 30°.

W celu określenia głównego kierunku ruchu, podczas ruchu uzyskuje się zestaw 200 obrazów z dwoma przeplatanymi przekrojami ortogonalnymi (jeden czołowy i jeden strzałkowy) wyśrodkowanymi na obszarze zainteresowania, z odczytanym kierunkiem zgodnym z kierunkiem głowa-stopy . Obrazy True Fisp są pozyskiwane w ciągu 40 sekund z następującymi parametrami: FOV=400 mm, matrix=128*109, TE/TR=1,2/2,43 ms, kąt obrotu 60° i grubość warstwy 6 mm.

Następnie testowane oprogramowanie proponuje korekcję kątową, aby zminimalizować ruch poza płaszczyzną. Dla każdego zestawu orientacji wykonywana jest termometria MR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odchylenie standardowe temperatury
Ramy czasowe: Czas trwania określonej sekwencji MRI (15 min)
Aby przetestować zdolność tej metody do poprawy dokładności termometrii, zbadane zostaną odchylenia standardowe temperatury. Rzeczywiście, odchylenia standardowe temperatury odzwierciedlają niedokładność termometru przy braku wahań temperatury. Odchylenie standardowe temperatury w każdym pikselu będzie mierzone w oknie czasowym. Rozważane będą dwa obszary zainteresowania (ROI) określone przez operatora: pierwszy w guzie, drugi w całym narządzie.
Czas trwania określonej sekwencji MRI (15 min)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka ruchu guza w 3D podczas cykli oddechowych
Ramy czasowe: Czas trwania określonej sekwencji MRI (15 min)

Aby scharakteryzować ruch guza w 3 wymiarach podczas cykli oddechowych:

Aby zbadać zdolność tego podejścia do określenia trójwymiarowej trajektorii celu, przeanalizowane zostaną projekcje ruchu na trzech ortogonalnych osiach z dwóch prostopadłych przekrojów MRI. Jeśli ruch można porównać do przemieszczenia prostoliniowego, po korekcji kątowej nastąpi minimalizacja amplitudy.
Czas trwania określonej sekwencji MRI (15 min)
Poprawa balistyki strzelania MRgHIFU:
Ramy czasowe: Czas trwania określonej sekwencji MRI (15 min)
musimy zobaczyć wszystkie struktury anatomiczne na drodze stożka HIFU. Zostanie zarejestrowana głębokość guza, liczba żeber w przejściu, obecność wrażliwego narządu w przejściu lub w pobliżu PTV
Czas trwania określonej sekwencji MRI (15 min)
Ulepszenia platformy HIFU
Ramy czasowe: Czas trwania określonej sekwencji MRI (15 min)
Określenie, jakie ulepszenia są potrzebne w platformie HIFU, aby zwiększyć jej możliwości terapeutyczne (głębokość zabiegu, poziom mocy…) Ilość elementów głowicy maskowanych przez cień żebra, obliczenie wymaganego poziomu mocy do zabiegu, wymagana liczba elementów głowicy HIFU do zostanie wyłączona.
Czas trwania określonej sekwencji MRI (15 min)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Bordeaux

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hervé TRILLAUD, Pr, CHU Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHUBX 2010/11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami