Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i optymalny czas rozpoczęcia podawania dronedaronu po długotrwałym stosowaniu amiodaronu u pacjentów z napadowym lub przetrwałym migotaniem przedsionków (ARTEMIS AF LT)

6 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, międzynarodowe, wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu udokumentowanie farmakokinetyki i optymalnego czasu rozpoczęcia leczenia dronedaronem po długotrwałym leczeniu amiodaronem u pacjentów z napadowym lub przetrwałym migotaniem przedsionków, niezależnie od przyczyny zmiany leczenia.

Podstawowy cel:

- Przeglądaj profile farmakokinetyczne (PK) dronedaronu i jego aktywnego metabolitu zgodnie z różnymi momentami inicjacji dronedaronu.

Cel drugorzędny:

  • Zbadaj potencjalne interakcje PK między dronedaronem a amiodaronem
  • Oceń częstość nawrotów migotania przedsionków (AF) w okresie badania (od randomizacji do 60 dni później)
  • Ocena bezpieczeństwa przejścia z amiodaronu na dronedaron i bezpieczeństwo dronedaronu

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Maksymalny czas trwania badania na pacjenta wynosi 10 tygodni

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
154

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Investigational Site Number 208-001
      • Copenhagen, Dania, 2400
        • Investigational Site Number 208-002
      • København S., Dania, 2300
        • Investigational Site Number 208-003
  • Francja
      • AMIENS Cedex 1, Francja, 80054
        • Investigational Site Number 250-004
      • Boulogne Billancourt Cedex, Francja, 92104
        • Investigational Site Number 250-005
      • Chambray Les Tours Cedex, Francja, 37171
        • Investigational Site Number 250-003
      • GRENOBLE cedex, Francja, 38043
        • Investigational Site Number 250-002
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Investigational Site Number 250-001
      • TOULOUSE Cedex 9, Francja, 31059
        • Investigational Site Number 250-006
  • Hiszpania
      • Barakaldo, Hiszpania, 48903
        • Investigational Site Number 724004
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Investigational Site Number 724001
      • Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
        • Investigational Site Number 724005
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Investigational Site Number 724002
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Investigational Site Number 724003
      • Valdemoro, Hiszpania, 28342
        • Investigational Site Number 724006
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
        • Investigational Site Number 170001
      • Bucaramanga, Kolumbia
        • Investigational Site Number 170002
      • Cartagena, Kolumbia
        • Investigational Site Number 170003
      • Cartagena, Kolumbia
        • Investigational Site Number 170006
      • Floridablanca, Kolumbia
        • Investigational Site Number 170007
      • Medellin, Kolumbia
        • Investigational Site Number 170005
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20020
        • Investigational Site Number 484003
      • Mexico, Meksyk, 11340
        • Investigational Site Number 484002
      • San Luis Potosi, Meksyk, 72244
        • Investigational Site Number 484001
      • San Luis Potosi, Meksyk, 78200
        • Investigational Site Number 484005
      • Torreon, Meksyk, 27000
        • Investigational Site Number 484004
      • Zapopan, Meksyk, 45200
        • Investigational Site Number 484006
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Investigational Site Number 276-001
      • Chemnitz, Niemcy, 09111
        • Investigational Site Number 276-002
      • Hagen, Niemcy, 58095
        • Investigational Site Number 276-005
      • Nürnberg, Niemcy, 90402
        • Investigational Site Number 276-003
      • Wermsdorf, Niemcy, 04779
        • Investigational Site Number 276-004
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska
        • Investigational Site Number 203005
      • Kladno, Republika Czeska, 27280
        • Investigational Site Number 203003
      • Olomouc, Republika Czeska
        • Investigational Site Number 203002
      • Prachatice, Republika Czeska, 38301
        • Investigational Site Number 203007
      • Praha 2, Republika Czeska, 12808
        • Investigational Site Number 203001
      • Praha 9, Republika Czeska, 19000
        • Investigational Site Number 203004
      • Pribram, Republika Czeska, 26101
        • Investigational Site Number 203008
      • Sternberk, Republika Czeska, 78501
        • Investigational Site Number 203006

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ekranizacja:

  • Napadowe lub przetrwałe AF, które otrzymywało amiodaron przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, z co najmniej 2 ostatnimi miesiącami w dawce 200 mg/dobę (przez co najmniej 5 dni w tygodniu) przed badaniem przesiewowym
  • Wymaganie zmiany leczenia amiodaronem z jakiegokolwiek powodu, ale bez toksycznego wpływu na wątrobę, płuca lub tarczycę związanego z wcześniejszym stosowaniem amiodaronu
  • Co najmniej jeden czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego (tj. wiek > 70 lat, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, przebyta choroba naczyń mózgowych lub średnica lewego przedsionka >= 50 mm
  • Skuteczne leczenie przeciwzakrzepowe potwierdzone międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) (docelowy INR > 2)
  • QTc Bazetta < 500 ms w 12-odprowadzeniowym EKG

Randomizacja:

  • Pacjenci ambulatoryjni i pacjenci hospitalizowani (z wyjątkiem pacjentów hospitalizowanych w okresie przesiewowym w kierunku SAE)
  • Rytm zatokowy
  • Skuteczność leczenia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi potwierdzona INR (docelowy INR > 2). Należy ściśle monitorować INR po rozpoczęciu leczenia dronedaronem u pacjentów przyjmujących antagonistę witaminy K zgodnie z zaleceniami na opakowaniu
  • QTc Bazetta < 500 ms i PR < 280 ms w 12-odprowadzeniowym EKG

Kryteria wyłączenia:

Ekranizacja:

  • Przeciwwskazania do doustnej antykoagulacji
  • Ostry stan, o którym wiadomo, że powoduje AF
  • Stały AF
  • Bradykardia < 50 uderzeń na minutę w spoczynku na 12-odprowadzeniowym EKG
  • Historia lub obecna niewydolność serca lub dysfunkcja skurczowa lewej komory
  • Niestabilne warunki hemodynamiczne
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • Zespół Wolffa-Parkinsona-White'a
  • Poprzednia ablacja przezcewnikowa z powodu migotania przedsionków lub ablacja przezcewnikowa zaplanowana w ciągu najbliższych 10 tygodni
  • Wcześniejsza historia nietolerancji lub toksyczności amiodaronu
  • Historia dysfunkcji tarczycy

  • Obowiązkowe przeciwwskazane leczenie skojarzone:

    • silne inhibitory cytochromu P450 (CYP3A4).
    • leki lub produkty ziołowe, które wydłużają odstęp QT i o których wiadomo, że zwiększają ryzyko wystąpienia Torsade de Pointes
  • wcześniejsze leczenie lekami przeciwarytmicznymi klasy I lub III (w tym sotalolem) innymi niż amiodaron, jeśli lek antyarytmiczny był przyjmowany krócej niż tydzień przed dniem skriningu (jeżeli był przyjmowany wcześniej niż tydzień przed skriningiem, pacjent może być w zestawie)

Randomizacja

  • Bradykardia < 50 uderzeń na minutę w 12-odprowadzeniowym EKG
  • Historia lub obecna niewydolność serca lub dysfunkcja skurczowa lewej komory
  • Niestabilne warunki hemodynamiczne
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby

  • Obowiązkowe przeciwwskazane leczenie skojarzone:

    • silne inhibitory cytochromu P450 (CYP3A4).
    • leki lub produkty ziołowe, które wydłużają odstęp QT i o których wiadomo, że zwiększają ryzyko wystąpienia Torsade de Pointes

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A

Dronedaron 400 mg dwa razy dziennie przez 8 tygodni, począwszy od randomizacji.

Przez ostatnie 2 miesiące schemat amiodaronu 200 mg/dobę jest kontynuowany aż do randomizacji.
Lek: Dronedaron

Postać farmaceutyczna: tabletka

Droga podania: doustnie (razem z posiłkiem)

Schemat dawkowania: 400 mg dwa razy na dobę

Inne nazwy:
  • Multaq®
  • SR33589
Eksperymentalny: Grupa B

Dronedaron 400 mg dwa razy na dobę przez 6 tygodni, począwszy od 2 tygodni po randomizacji.

Przez ostatnie 2 miesiące schemat amiodaronu 200 mg/dobę jest kontynuowany aż do randomizacji.
Lek: Dronedaron

Postać farmaceutyczna: tabletka

Droga podania: doustnie (razem z posiłkiem)

Schemat dawkowania: 400 mg dwa razy na dobę

Inne nazwy:
  • Multaq®
  • SR33589
Eksperymentalny: Grupa C

Dronedaron 400 mg dwa razy na dobę przez 4 tygodnie, począwszy od 4 tygodni po randomizacji.

Przez ostatnie 2 miesiące schemat amiodaronu 200 mg/dobę jest kontynuowany aż do randomizacji.
Lek: Dronedaron

Postać farmaceutyczna: tabletka

Droga podania: doustnie (razem z posiłkiem)

Schemat dawkowania: 400 mg dwa razy na dobę

Inne nazwy:
  • Multaq®
  • SR33589

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia dronedaronu i jego metabolitu w osoczu
Ramy czasowe: W momencie randomizacji (wyjściowe), 3 godziny po pierwszej dawce dronedaronu, po 1, 2 i 4 tygodniach leczenia dronedaronem (przed dawką dronedaronu)
W momencie randomizacji (wyjściowe), 3 godziny po pierwszej dawce dronedaronu, po 1, 2 i 4 tygodniach leczenia dronedaronem (przed dawką dronedaronu)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy amiodaronu i jego metabolitu w osoczu
Ramy czasowe: W momencie randomizacji (wyjściowe), 3 godziny po pierwszej dawce dronedaronu, po 1, 2 i 4 tygodniach leczenia dronedaronem (przed dawką dronedaronu)
W momencie randomizacji (wyjściowe), 3 godziny po pierwszej dawce dronedaronu, po 1, 2 i 4 tygodniach leczenia dronedaronem (przed dawką dronedaronu)
Liczba pacjentów z nawrotem AF
Ramy czasowe: Od randomizacji do 60 dni później
Od randomizacji do 60 dni później
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po randomizacji
Specyficzne AESI to: zastoinowa niewydolność serca (CHF), śródmiąższowa choroba płuc, ciężkie choroby skóry, neuropatia obwodowa, w tym neuropatia nerwu wzrokowego i zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT).
Do 8 tygodni po randomizacji
Liczba pacjentów z objawową bradykardią (tętno (HR) < 50 uderzeń na minutę w spoczynku)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po randomizacji
Do 8 tygodni po randomizacji
Liczba pacjentów z objawową tachykardią (HR > 120 uderzeń na minutę w spoczynku)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po randomizacji
Do 8 tygodni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DRONE_C_04629
  • 2010-019247-19 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami