Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Występowanie złośliwego i przednowotworowego polipa endometrium u bezobjawowych i objawowych kobiet po menopauzie

2 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Arie Lissak, MD

Częstość występowania zmian złośliwych i przednowotworowych w polipach endometrium u bezobjawowych i objawowych kobiet po menopauzie

Częstość występowania polipa endometrium wynosi 24% w populacji ogólnej, ale jest znacznie wyższa u kobiet po menopauzie. Częstość występowania zmian złośliwych lub przednowotworowych w polipach endometrium waha się od 2 do 10% u kobiet w okresie menopauzy.

Usunięcie polipów endometrium u kobiet z objawami pomenopauzalnymi jest standardem postępowania, podobnie jak u bezobjawowych kobiet z czynnikami ryzyka złośliwości endometrium, natomiast leczenie bezobjawowych kobiet po menopauzie z polipem endometrium bez czynników ryzyka jest dyskusyjne.

W świetle niejednoznaczności w literaturze dotyczącej częstości występowania zmian złośliwych i przednowotworowych w polipach u bezobjawowych kobiet po menopauzie, badacze proszą o przeprowadzenie prospektywnego badania w celu oceny i porównania częstości występowania zmian złośliwych i przednowotworowych w objawowe i bezobjawowe kobiety po menopauzie z polipem endometrium

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Polip endometrium jest częstym objawem u kobiet po menopauzie. Częstość występowania polipów endometrium wynosi 24% w populacji ogólnej, ale jest znacznie wyższa u kobiet po menopauzie w porównaniu z kobietami przed menopauzą. Częstość występowania zmian złośliwych lub przednowotworowych w polipach endometrium waha się od 0,5 do 4,8% w populacji ogólnej i od 2 do 10% u kobiet w okresie menopauzy. Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia polipa złośliwego lub przednowotworowego u kobiet po menopauzie i koreluje ono z wiekiem.

Usunięcie polipów endometrialnych u kobiet po menopauzie z objawami (krwawienie, ból, upławy) jest standardem postępowania, podobnie jak u bezobjawowych kobiet z czynnikami ryzyka (np. nadwaga, brak owulacji, przebyty przerost endometrium) ze względu na stosunkowo duże ryzyko nowotworu złośliwego. Dyskusyjne jest jednak leczenie bezobjawowych kobiet po menopauzie z polipem endometrium bez czynników ryzyka.

W artykule opublikowanym w ostatnich latach przedstawiono podobny odsetek zmian złośliwych i przednowotworowych w polipach usuniętych u kobiet po menopauzie, objawowych i bezobjawowych (odpowiednio 3,2% i 3,9%).

W świetle niejednoznaczności w piśmiennictwie dotyczącej częstości występowania zmian złośliwych i przednowotworowych w polipach u bezobjawowych kobiet po menopauzie oraz w świetle faktu, że wszystkie główne badania w tej dziedzinie przeprowadzono retrospektywnie, prosimy o przeprowadzenie badania prospektywnego w celu oceny i porównania częstości występowania zmian złośliwych i przednowotworowych u objawowych i bezobjawowych kobiet po menopauzie z polipem endometrium

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1400

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Carmel Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Arie Lissak, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety po menopauzie z objawami po menopauzie, u których wyniki badania ultrasonograficznego lub innego badania obrazowego korelują z polipem endometrium.
  2. Bezobjawowe kobiety po menopauzie z wynikami badań ultrasonograficznych lub innych badań obrazowych, które korelują z polipem endometrium
  3. Kobiety, które potrafią przeczytać i zrozumieć oraz podpisać formularz zgody
  4. Kobiety w wieku od 18 do 80 lat.
  5. ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) stopień stanu fizycznego 1-3

Kryteria wyłączenia:

  1. Histologiczne dowody na złośliwość endometrium

  2. Bezobjawowa kobieta z polipami endometrium mniejszymi niż 4 mm bez czynników ryzyka, która spełnia jeden z następujących warunków:

    • Depresja odporności lub śmiertelna choroba.
    • Kobiety w trakcie leczenia przeciwkrzepliwego, że jego odstawienie, jako warunek konieczny interwencji chirurgicznej, może zagrozić ich zdrowiu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Kobiety z objawami pomenopauzalnymi
Procedura: Histeroskopowa polipektomia
Histeroskopia jest uznaną małoinwazyjną metodą chirurgiczną służącą do wykonywania zabiegów diagnostycznych i interwencyjnych wewnątrz jamy macicy. Metodą tą można obserwować endometrium i usuwać polipy.
Eksperymentalny: Bezobjawowe kobiety po menopauzie
Procedura: Histeroskopowa polipektomia
Histeroskopia jest uznaną małoinwazyjną metodą chirurgiczną służącą do wykonywania zabiegów diagnostycznych i interwencyjnych wewnątrz jamy macicy. Metodą tą można obserwować endometrium i usuwać polipy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zmian złośliwych i przednowotworowych w polipach usuniętych u objawowych i bezobjawowych kobiet po menopauzie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Charakterystyka ultrasonograficzna i pomiary histopatologiczne polipa endometrium
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość powikłań podczas operacji lub w jej pobliżu
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Korelacja między charakterystyką ultrasonograficzną a wynikami badań histopatologicznych
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Arie Lissak, MD

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Arie Lissak, MD, Carmel Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CMC-08-0073 CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami