Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i immunogenności potencjalnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK Biologicals (GSK2321138A)

22 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Częściowo ślepe badanie immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki GSK Biologicals przeciwko grypie sezonowej GSK2321138A u osób dorosłych.

Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności eksperymentalnej szczepionki GSK Biologicals GSK2321138A u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych. Badanie to ma również na celu ocenę spójności między seriami szczepionki GSK2321138A. Zaślepienie będzie podwójne dla wszystkich grup z wyjątkiem Grupy GSK2604409A, która będzie otwarta.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4659

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Balenyà (Barcelona), Hiszpania, 08550
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Centelles, Hiszpania
        • GSK Investigational Site
      • La Roca Del Valles (Barcelona), Hiszpania, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Vic/ Barcelona, Hiszpania, 08500
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 13086
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 72074
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Niemcy, 86150
        • GSK Investigational Site
      • Haag, Bayern, Niemcy, 83527
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Finsterwalde, Brandenburg, Niemcy, 03238
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Niemcy, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01277
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01309
        • GSK Investigational Site
      • Freiberg, Sachsen, Niemcy, 09599
        • GSK Investigational Site
  • Republika Korei
      • Guro Gu, Republika Korei, 152703
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi, Republika Korei, 442-723
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Republika Korei, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 150-719
        • GSK Investigational Site
  • Rumunia
      • Braila, Rumunia, 810384
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Rumunia, 500260
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia, 020142
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia, 062289
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia, 077190
        • GSK Investigational Site
      • Galati, Rumunia, 800494
        • GSK Investigational Site
      • Galati, Rumunia, 800578
        • GSK Investigational Site
      • Pantelimon, Rumunia, 77145
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Rumunia, 100172
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01757
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16506
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • GSK Investigational Site
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tajwan
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat w momencie pierwszego szczepienia
  • Osoby, które zdaniem badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu.
  • Zdrowi uczestnicy lub osoby z przewlekłą, dobrze kontrolowaną chorobą, ustaloną na podstawie badania fizykalnego przed przystąpieniem do badania.
  • Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.
  • Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli pacjentka:
  • - stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem,
  • - i ma negatywny wynik testu ciążowego z moczu w dniu szczepienia,
  • i wyraziła zgodę na kontynuowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 2 miesiące po zakończeniu serii szczepień

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badana szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających podanie dawki badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do tego badania lub planowanym podawaniem w okresie badania.
  • Podanie szczepionki przeciw grypie w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania.
  • Planowane podanie / podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w ciągu 30 dni przed szczepieniem i do dnia 21.
  • Wszelkie przeciwwskazania do podania domięśniowego szczepionek przeciw grypie.
  • Historia nadwrażliwości/anafilaksji na poprzednią dawkę szczepionki przeciw grypie, historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą ulec zaostrzeniu po jakimkolwiek składniku szczepionki.
  • Każde podanie długo działającego leku modyfikującego układ odpornościowy w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub planowane podanie w okresie badania.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
  • Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji.
  • Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie badania fizykalnego lub laboratoryjnych badań przesiewowych.
  • Historia zespołu Guillain-Barré w ciągu 6 tygodni od otrzymania wcześniejszej szczepionki z inaktywowanym wirusem grypy.
  • Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do tego badania lub planowane w trakcie badania.
  • Historia przewlekłego spożywania alkoholu i/lub nadużywania narkotyków.
  • Każdy stan, który w opinii badacza uniemożliwia uczestnikowi udział w badaniu
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: GSK2321138A Partia 1 Grupa
Osobnicy otrzymali jedną dawkę szczepionki GSK2321138A, Partia 1, w dniu 0. Szczepionkę GSK2321138A podano jako pojedynczą dawkę domięśniowo w okolice mięśnia naramiennego ramienia niedominującego.
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie GSK2321138A
Jedno wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: GSK2321138A Partia 2 Grupa
Osobnicy otrzymali jedną dawkę szczepionki GSK2321138A, Partia 2, w dniu 0. Szczepionka GSK2321138A została podana jako pojedyncza dawka domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie GSK2321138A
Jedno wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: GSK2321138A Lot 3 Grupa
Osobnicy otrzymali jedną dawkę szczepionki GSK2321138A, seria 3, w dniu 0. Szczepionka GSK2321138A została podana jako pojedyncza dawka domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie GSK2321138A
Jedno wstrzyknięcie domięśniowe
Aktywny komparator: Grupa Fluarix
Osobnicy otrzymali jedną dawkę szczepionki Fluarix™ w dniu 0. Szczepionkę Fluarix™ podawano jako pojedynczą dawkę domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
Biologiczny: FluarixTM
Jedno wstrzyknięcie domięśniowe
Aktywny komparator: Grupa GSK2604409A
Osobnicy otrzymali jedną dawkę szczepionki GSK2604409A w dniu 0. Szczepionkę GSK2604409A podano jako pojedynczą dawkę domięśniowo w okolice mięśnia naramiennego ramienia niedominującego.
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie GSK2604409A
Jedno wstrzyknięcie domięśniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciwko 4 szczepom grypy
Ramy czasowe: W dniu 0 (D 0) i w dniu 21 (D 21)
Miana przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT). Referencyjna wartość odcięcia wynosiła 1:10. Ocenione przeciwciała HI były przeciwciałami przeciwko A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) i B/Brisbane/3/2007 (Yamagata ) szczepy grypy. Osobników otrzymujących szczepionkę GSK2321138A połączono dla tego pomiaru wyników.
W dniu 0 (D 0) i w dniu 21 (D 21)
Liczba osób z serokonwersją przeciwko 4 szczepom grypy
Ramy czasowe: W dniu 21 (D 21)
Osobnik z serokonwersją był zaszczepionym osobnikiem, u którego przed szczepieniem miano przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) wynosiło < 1:10, a miano przeciwciał po szczepieniu było wyższe lub równe (>=) 1:40, lub miano przeciwciał HI przed szczepieniem >= 1:10 i co najmniej 4-krotny wzrost miana przeciwciał HI po szczepieniu. Ocenianymi przeciwciałami były przeciwciała HI przeciwko A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) i B/Brisbane/3/2007 (Yamagata ) szczepy grypy. Osobników otrzymujących szczepionkę GSK2321138A połączono dla tego pomiaru wyników.
W dniu 21 (D 21)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób seropozytywnych przeciwko 4 szczepom grypy
Ramy czasowe: W dniu 0 (D 0) i w dniu 21 (D 21)
Osobnik seropozytywny był szczepionym osobnikiem z mianem przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) powyżej lub równym (>=) referencyjnej wartości odcięcia 1:10. Ocenianymi przeciwciałami były przeciwciała HI przeciwko A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) i B/Brisbane/3/2007 (Yamagata ) szczepy grypy. Osobników otrzymujących szczepionkę GSK2321138A połączono dla tego pomiaru wyników.
W dniu 0 (D 0) i w dniu 21 (D 21)
Liczba osób z seroprotekcją przeciwko 4 szczepom grypy
Ramy czasowe: W dniu 0 (D 0) i w dniu 21 (D 21)
Osobnik z seroprotekcją był szczepionym osobnikiem, u którego miano przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) było wyższe lub równe (>=) 1:40. Ocenianymi przeciwciałami były przeciwciała HI przeciwko A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) i B/Brisbane/3/2007 (Yamagata ) szczepy grypy. Osobników otrzymujących szczepionkę GSK2321138A połączono dla tego pomiaru wyników.
W dniu 0 (D 0) i w dniu 21 (D 21)
Wzrost przeciwciał hamujących hemaglutynację przeciwko 4 szczepom choroby grypy
Ramy czasowe: W dniu 21 (D 21)
Wzrost miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przedstawiono jako średni wzrost geometryczny (MGI), zdefiniowany jako średnia geometryczna stosunków odwrotności miana HI w obrębie osobnika po szczepieniu do miana odwrotności HI w dniu 0, wyrażona jako „krotność wzrost” jako jednostka. Ocenianymi przeciwciałami były przeciwciała HI przeciwko A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) i B/Brisbane/3/2007 (Yamagata ) szczepy grypy. Osobników otrzymujących szczepionkę GSK2321138A połączono dla tego pomiaru wyników.
W dniu 21 (D 21)
Liczba pacjentów z dowolnymi i oczekiwanymi objawami miejscowymi stopnia 3.
Ramy czasowe: W ciągu 7-dniowego (dni 0-6) okresu obserwacji po szczepieniu
Ocenianymi miejscowymi objawami po szczepieniu były ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od nasilenia. Ból stopnia 3 = znaczny ból spoczynkowy / który uniemożliwia normalne codzienne czynności. Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = zaczerwienienie/obrzęk rozprzestrzeniający się poza 100 milimetrów (mm) miejsca wstrzyknięcia.
W ciągu 7-dniowego (dni 0-6) okresu obserwacji po szczepieniu
Liczba dni z oczekiwanymi objawami miejscowymi
Ramy czasowe: W ciągu 7-dniowego (dni 0-6) okresu obserwacji po szczepieniu
Ocenianymi miejscowymi objawami po szczepieniu były ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
W ciągu 7-dniowego (dni 0-6) okresu obserwacji po szczepieniu
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami ogólnymi stopnia 3. i pokrewnymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: W ciągu 7-dniowego (dni 0-6) okresu obserwacji po szczepieniu
Ocenianymi objawami ogólnymi po szczepieniu były zmęczenie, objawy żołądkowo-jelitowe (gastr.), ból głowy, ból stawów w innej lokalizacji (ból stawów), ból mięśni, dreszcze i temperatura [temperatura pod pachą powyżej lub równa (>=) 37,5 stopni Celsjusza (°C)]. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od nasilenia lub związku ze szczepieniem. Stopień 3 = objaw, który uniemożliwia normalne codzienne czynności. Temperatura stopnia 3 = temperatura pod pachą > 39°C. Powiązany = objaw oceniany jako związany przyczynowo z badanym szczepieniem.
W ciągu 7-dniowego (dni 0-6) okresu obserwacji po szczepieniu
Liczba dni z oczekiwanymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: W ciągu 7-dniowego (dni 0-6) okresu obserwacji po szczepieniu
Ocenianymi objawami ogólnymi po szczepieniu były zmęczenie, objawy żołądkowo-jelitowe (gastr.), ból głowy, ból stawów w innej lokalizacji (ból stawów), ból mięśni, dreszcze i temperatura [zdefiniowana jako temperatura pod pachą powyżej lub równa (≥) 37,5 stopni Celsjusza (°C)].
W ciągu 7-dniowego (dni 0-6) okresu obserwacji po szczepieniu
Liczba pacjentów z dowolnymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3. i powiązanymi niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 21-dniowego (dni 0-20) okresu obserwacji po szczepieniu
Niezamówione zdarzenia niepożądane obejmują wszelkie zdarzenia niepożądane zgłoszone poza tymi, o które zgłoszono podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy, o które się umawiano, które wystąpiły poza określonym okresem obserwacji objawów, o które się umawiano. Każde niezamówione AE = każde niezamówione AE niezależnie od intensywności lub związku ze szczepieniem. Niezamówione AE stopnia 3 = niezamówione AE, które uniemożliwiło normalną codzienną aktywność Powiązane niezamówione AE = niezamówione AE ocenione przez badacza jako związane ze szczepieniem.
W ciągu 21-dniowego (dni 0-20) okresu obserwacji po szczepieniu
Liczba pacjentów z dowolnymi zdarzeniami niepożądanymi i zdarzeniami niepożądanymi z udziałem personelu medycznego (MAE)
Ramy czasowe: Od początku badania (dzień 0) do końca badania (dzień 180)
Zdarzenia z udziałem medycznym (MAE) odnoszą się do mniej poważnych i poważnych zdarzeń prowadzących do nieplanowanej wizyty personelu medycznego z dowolnego powodu, w tym wizyt na izbie przyjęć. Jeśli MAE prowadziło do hospitalizacji (lub spełniało jakiekolwiek inne kryterium poważnego zdarzenia niepożądanego), było zgłaszane jako poważne zdarzenie niepożądane. Powiązane MAE = MAE ocenione przez badacza jako związane ze szczepieniem. Osobników otrzymujących szczepionkę GSK2321138A połączono dla tego pomiaru wyników.
Od początku badania (dzień 0) do końca badania (dzień 180)
Liczba pacjentów z dowolnymi i powiązanymi potencjalnymi chorobami o podłożu immunologicznym (pIMD)
Ramy czasowe: Od początku badania (dzień 0) do końca badania (dzień 180)
Potencjalne choroby o podłożu immunologicznym (pIMD) stanowią podgrupę zdarzeń niepożądanych, które obejmują zarówno wyraźnie choroby autoimmunologiczne, jak i inne zaburzenia zapalne i/lub neurologiczne, które mogą, ale nie muszą, mieć etiologię autoimmunologiczną. Powiązane pIMD = pIMD ocenione przez badacza jako związane ze szczepieniem. Osobników otrzymujących szczepionkę GSK2321138A połączono dla tego pomiaru wyników.
Od początku badania (dzień 0) do końca badania (dzień 180)
Liczba pacjentów z jakimikolwiek i powiązanymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od początku badania (dzień 0) do końca badania (dzień 180)
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, powodują niepełnosprawność/niesprawność lub są wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną u potomstwa badanego pacjenta. Dowolne SAE = dowolne SAE niezależnie od intensywności lub związku ze szczepieniem. Powiązane SAE = SAE ocenione przez badacza jako związane ze szczepieniem.
Od początku badania (dzień 0) do końca badania (dzień 180)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 114269

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 114269
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 114269
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 114269
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 114269
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 114269
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 114269
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 114269
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami