Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednodawkowe dwuokresowe krzyżowe badanie biorównoważności tabletek daryfenacyny u zdrowych ochotników.

22 października 2010 zaktualizowane przez: Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq S.A.

Jednodawkowe, dwuokresowe, krzyżowe badanie biorównoważności po posiłku preparatu doustnego daryfenacyny o przedłużonym uwalnianiu (Darisec® 15 mg) w porównaniu z Enablex® 15 mg u zdrowych ochotników.

Niniejsze badanie zostało zaprojektowane w celu oceny biorównoważności i profilowania farmakokinetycznego markowego generycznego preparatu daryfenacyny [Darisec®] vs. innowatora [Enablex®] u zdrowych ochotników po wysokotłuszczowym śniadaniu.

Biorównoważność zostanie oceniona przy użyciu:

  • pole pod krzywą (AUC) oraz
  • maksymalne stężenie w osoczu (Cmax).

Bezpieczeństwo zostanie ocenione podczas nagrywania:

  • oznaki życia
  • zdarzenia niepożądane,
  • Analiza laboratoryjna.
  • EKG i rentgen klatki piersiowej.

Biorównoważność będzie twierdzona, jeśli leki są zgodne z lokalnymi wymogami prawnymi, np.:

  • średnia AUCt/AUCr i 90% przedział ufności w zakresie 0,80-1,25
  • średnia Cmaxt/Cmaxr i 90% przedział ufności w granicach 0,80-1,25.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Daryfenacyna jest lekiem będącym antagonistą receptora muskarynowego stosowanym w leczeniu pęcherza nadreaktywnego. Istnieje nowa formuła daryfenacyny o przedłużonym uwalnianiu opracowana przez argentyńską firmę farmaceutyczną i zgodnie z regionalnymi przepisami należy przeprowadzić badanie biorównoważności, aby wprowadzić ją na rynek.

Celem tego badania jest ocena względnej biodostępności i profilowania farmakokinetycznego marki generycznego preparatu daryfenacyny [Darisec® 15 mg] w porównaniu z innowacyjnym lekiem [Enablex® 15 mg] u 24 zdrowych ochotników z Urugwaju po wysokotłuszczowym śniadanie o wartości 1000 kalorii (50% tłuszczu, 35% węglowodanów (cukier, mąka itp.) i 15% białka), aby ustalić ich średnią biorównoważność.

Biorównoważność zostanie oceniona przy użyciu miar wyników, które zostaną opisane później.

Charakterystyka farmakokinetyczna leków zostanie opisana poprzez obliczenie:

  • czas do Cmax (Tmax)
  • stała eliminacji (Ke),
  • okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2e) oraz
  • klirens ogólnoustrojowy (Cls.

Bezpieczeństwo zostanie ocenione podczas nagrywania:

  • parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno, temperatura ciała)
  • zdarzenia niepożądane,
  • analiza laboratoryjna (hemogram, enzymy wątrobowe, kreatynina, cukier we krwi itp.).
  • EKG i rentgen klatki piersiowej.

Biorównoważność będzie twierdzona, jeśli leki są zgodne z wymaganiami lokalnymi i FDA, np.:

  • średnia AUCt/AUCr i 90% przedział ufności w zakresie 0,80-1,25
  • średnia Cmaxt/Cmaxr i 90% przedział ufności w granicach 0,80-1,25.

Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez porównanie częstości występowania zdarzeń niepożądanych/działań niepożądanych dla obu produktów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Federico Santoro, MD
  • Numer telefonu: +541143794300
  • E-mail: santorof@elea.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Joanna Steimberg, MBA
  • Numer telefonu: +541143794330
  • E-mail: steimbej@elea.com

Lokalizacje studiów

  • Urugwaj
      • Montevideo, Urugwaj, 11600
        • Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq S.A.; Hospital Italiano de Montevideo..

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 50 lat (włącznie)
  • W dobrym stanie zdrowia, co zostało stwierdzone na podstawie braku klinicznie istotnych nieprawidłowości w badaniu przesiewowym, zgodnie z oceną lekarza.
  • Kobiety są zobowiązane do stosowania medycznie akceptowanej metody antykoncepcji hormonalnej lub abstynencji przez cały okres badania i przez tydzień po zakończeniu badania.
  • Wskaźnik masy ciała w przedziale od 18,5 do 29,9 kg/m2 i masa ciała co najmniej 45 kg.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość lub ciężkie zdarzenie niepożądane na daryfenacynę lub podobne leki.
  • Zatrzymanie moczu, glukoma z wąskim kątem przesączania, myasthenia gravis, ciężkie zaburzenia czynności wątroby, ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego, toksyczne rozszerzenie okrężnicy.
  • Objawowa przepuklina rozworu przełykowego, nadżerkowa lub objawowa choroba refluksowa przełyku/zgaga (>2 dni w tygodniu), ciężkie zaparcia, niedrożność przewodu pokarmowego i zatrzymanie żołądka.
  • Klinicznie istotne zaburzenia pracy serca, omdlenia, niskie ciśnienie krwi w pozycji stojącej, nieregularne bicie serca.
  • Ostra lub przewlekła choroba skurczowa oskrzeli (w tym astma i przewlekła obturacyjna choroba płuc).
  • Klinicznie istotna alergia na lek lub alergia atopowa w wywiadzie (astma, pokrzywka, wypryskowe zapalenie skóry).
  • Osoby palące więcej niż 5 papierosów tygodniowo.
  • Regularne stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że indukują lub hamują metabolizm leków w wątrobie (szczególnie tych, które wpływają na CYP2D6) w ciągu 30 dni przed każdym podaniem badanego leku.
  • Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków, co może zagrozić uczestnictwu w badaniu.
  • Choroby związane z niedoborem odporności, w tym pozytywny wynik testu na HIV (Elisa lub Western blot).
  • Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C.
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed podaniem dawki.
  • Stosowanie leków na receptę w ciągu 1 miesiąca przed dawkowaniem lub leków dostępnych bez recepty (witaminy, suplementy ziołowe, suplementy diety) w ciągu 2 tygodni przed dawkowaniem. Dopuszczalne są paracetamol i ibuprofen.
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed dawkowaniem.
  • Oddanie lub utrata 400 ml lub więcej krwi w ciągu 2 miesięcy przed podaniem dawki.
  • poważnej choroby w ciągu 2 tygodni przed podaniem dawki.
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Enablex® 15 mg, pojedyncza dawka
Lek: Daryfenacyna
Pojedyncza dawka doustna Darisec® 15,0 mg
Inne nazwy:
  • Włączx
  • Antagoniści muskarynowi
  • Antagoniści cholinergiczni
  • Środki cholinergiczne
  • Darisec
Lek: Daryfenacyna
Pojedyncza dawka doustna Enablex® 15 mg
Eksperymentalny: Daryfenacyna 15 mg tabletki, pojedyncza dawka
Lek: Daryfenacyna
Pojedyncza dawka doustna Darisec® 15,0 mg
Inne nazwy:
  • Włączx
  • Antagoniści muskarynowi
  • Antagoniści cholinergiczni
  • Środki cholinergiczne
  • Darisec
Lek: Daryfenacyna
Pojedyncza dawka doustna Enablex® 15 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień wchłaniania.
Ramy czasowe: 72 godziny
Stopień wchłaniania będzie mierzony przy użyciu powierzchni pod stężeniem daryfenacyny w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do ostatniego punktu próbki (AUC0-t) i od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf).
72 godziny
Szybkość wchłaniania
Ramy czasowe: 72
Szybkość wchłaniania będzie mierzona przy użyciu szczytowego stężenia daryfenacyny (Cmax).
72

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax)
Ramy czasowe: 72 godziny
Czy czas, jaki upłynął od przyjęcia tabletek daryfenacyny do maksymalnego stężenia w osoczu.
72 godziny
Stała szybkości absorpcji (Ka)
Ramy czasowe: 72 godziny
Stała szybkości wchłaniania jest ułamkową szybkością znikania leku z przewodu pokarmowego, mierzoną w logarytmiczno-liniowej fazie wchłaniania leku.
72 godziny
Stała szybkości eliminacji (Ke)
Ramy czasowe: 72
Stała szybkości eliminacji jest ułamkową szybkością znikania leku z kompartmentu obwodowego, mierzoną w logarytmiczno-liniowej fazie eliminacji.
72

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq S.A.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Laboratorio Elea Phoenix S.A.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Francisco E. Estevez-Carrizo, MD, Univerisity of Montevideo. Biomedical Science Center.Prudencio de Pena 2440, 11600 Montevideo. Uruguay
  • Główny śledczy: Susana Parrillo, M.D., Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq S.A., Br. Artigas 1632. c.p. 11600 Montevideo. Uruguay.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 października 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BDBEQ_DFNLP/ELEA_011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami