Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utrata kości i odbudowa odporności w HIV/AIDS (BLIR-HIV) (BLIR-HIV)

21 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Ighovwerha Ofotokun, Emory University
Wraz z rosnącym wiekiem osób żyjących z HIV/AIDS, osteoporoza wywołana wiekiem może być spotęgowana przez HIV/AIDS i utratę masy kostnej związaną z HAART. Mechanicznie osteoklasty, komórki odpowiedzialne za resorpcję kości, tworzą się pod wpływem kluczowego dla osteoklastów aktywatora receptora cytokinowego liganda czynnika jądrowego kappa-Β (RANKL). Aktywność osteoklastogenna i proresorpcyjna RANKL jest łagodzona przez jej fizjologiczny receptor wabika, osteoprotegerynę (OPG). Brak równowagi w stosunku RANKL do OPG zmienia resorpcję kości przez osteoklasty i prowadzi do osteoporozy. Aktywowane komórki T i B są głównym źródłem RANKL, podczas gdy normalne fizjologiczne komórki B są głównym źródłem OPG. Komórki T regulują produkcję OPG przez komórki B. Tak więc zmiany w układzie odpornościowym wywołane przez HIV/AIDS i/lub HAART mogą wpływać na produkcję RANKL i OPG przez limfocyty B i T. Rzeczywiście, dane z naszej grupy pokazują, że w zwierzęcym modelu HIV / AIDS, szczura transgenicznego HIV-1, rozwój osteoporozy jest podsumowany, jak obserwowano u pacjentów zakażonych wirusem HIV, a produkcja OPG i RANKL komórek B jest jednocześnie regulowana w dół i odpowiednio regulowane w górę. Ponadto wstępne dane dotyczące pacjentów zakażonych wirusem HIV sugerują dramatyczny gwałtowny wzrost resorpcji kości po rozpoczęciu HAART, który osiąga szczyt po 12 tygodniach, a następnie maleje. Na podstawie tych ustaleń badacze wysuwają hipotezę, że utrata masy kostnej związana z HAART jest spowodowana rekonstytucją immunologiczną. Ponieważ ten efekt HAART jest dramatyczny pod względem wielkości, ale krótkotrwały, badacze proponują zastosowanie środka antyresorpcyjnego (kwas zoledronowy, reclast®), aby specjalnie oszczędzić pacjentom tego dramatycznego, ale ostrego uszkodzenia kości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W prospektywnym, zaślepionym, randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo, wcześniej nieleczeni pacjenci zakażeni wirusem HIV, którzy rozpoczęli HAART, zostaną przydzieleni do grupy HAART + kwas zoledronowy lub HAART + placebo. Seryjna ocena poziomów markerów kostnych w surowicy, komórkowej ekspresji OPG/RANKL i innych cytokin, komórkowych markerów aktywacji immunologicznej, hormonów regulujących kości w surowicy i gęstości mineralnej kości (BMD) za pomocą skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) będzie przeprowadzane we wcześniej określonych punktach czasowych od punktu początkowego do 144. tygodnia HAART.

W analizie pierwotnej zmiany poziomu telopeptydu C-końcowego (CTx), BMD i komórkowej ekspresji OPG/RANKL od wartości początkowej do 24. tygodnia zostaną określone ilościowo, a następnie porównane między ramionami leczenia. Ponadto wpływ podawania kwasu zoledronowego na te zmienne towarzyszące zostanie oceniony w różnych punktach czasowych badania. Oceniony zostanie związek między ekspresją OPG/RANKL, aktywacją immunologiczną, poziomami hormonów regulujących kości w surowicy i obrotem kostnym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
63

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Grady Infectious Diseases Clinic (Ponce Center)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zakażenie wirusem HIV-1, udokumentowane jakimkolwiek licencjonowanym testem serologicznym i potwierdzone metodą Western blot lub dodatnim wynikiem testu HIV-1 RNA w osoczu, wykonanym przez dowolne laboratorium posiadające certyfikat Clinical Laboratory Improvement Poprawki (CLIA).
  2. Spełnia kryteria kliniczne programu Grady Infectious Disease Program (IDP) dotyczące rozpoczęcia terapii przeciwretrowirusowej, a pacjent i jego/jej lekarz wyrażają zgodę na rozpoczęcie przez pacjenta terapii schematem składającym się z atazanawiru (ATV)/rytonawiru (RTV) + emtrycytabiny (FTC)/tenofowiru ( TDF) w ramach rutynowego leczenia HIV.
  3. Ambulatoryjne kobiety i mężczyźni w wieku ≥ 30 ≤ 50 lat.
  4. Zdolność i gotowość podmiotu lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  5. Osoby nieleczone wcześniej lekami przeciwretrowirusowymi (ARV) (zdefiniowane jako ≤ 10 dni terapii przeciwretrowirusowej (ART) w dowolnym momencie przed wjazdem).
  6. Badanie przesiewowe RNA HIV-1 ≥ 1000 kopii/ml uzyskane w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania za pomocą dowolnego zatwierdzonego przez FDA testu do ilościowego oznaczania RNA HIV-1 w dowolnym laboratorium posiadającym certyfikat CLIA.

  7. Wartości laboratoryjne uzyskane w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania.

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 500/mm3
    • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl
    • Liczba płytek krwi ≥ 40 000/mm3
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT), aminotransferaza alaninowa (ALT) i fosfataza zasadowa ≥ 3 x górna granica normy (GGN)
    • Bilirubina całkowita ≥ 2,5 x GGN
    • Wapń ≥ 8,0 mg/dl
    • Poziom witaminy D w surowicy ≥ 12 ng/ml
    • Klirens kreatyniny (CrCl) ≥ 50 ml/min, jak oszacowano za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta.

  8. Brak historii niezwiązanych z HIV aktywnych zaburzeń immunologicznych lub kostnych, takich jak:

    • Przeszczep szpiku kostnego lub narządu
    • Choroby zapalne jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna)
    • Szpiczak mnogi
    • Wrodzonej łamliwości kości
    • Osteomalacja
    • Kostniakomięsak
    • choroba Pageta
    • Osteoporoza pomenopauzalna
    • Reumatoidalne zapalenie stawów
    • Toczeń rumieniowaty układowy
    • Zaburzenia tarczycy (nadczynność/niedoczynność tarczycy)

  9. Wymagania dotyczące antykoncepcji

    1. Kobiety o potencjale reprodukcyjnym:

      Kobiety w wieku rozrodczym, które uczestniczą w czynnościach seksualnych mogących prowadzić do ciąży, muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej skutecznej metody antykoncepcji podczas udziału w badaniu. Dopuszczalne metody antykoncepcji to:

      • Prezerwatywy (męskie lub damskie) ze środkiem plemnikobójczym lub bez
      • Diafragma lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym
      • Urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD)
      • Antykoncepcja hormonalna (musi zawierać ≥ 35 mcg etynyloestradiolu)
    2. Kobiety, które nie mają potencjału reprodukcyjnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub karmienie piersią
  2. Fizyczne lub biochemiczne dowody lub historia choroby nowotworowej.
  3. Obecnie (w ciągu ostatnich 8 tygodni) przyjmuje jakiekolwiek leki o znanym wpływie na układ odpornościowy lub kostny (np. immunomodulacja, glikokortykosteroidy, hormony steroidowe, inne bisfosfoniany).
  4. Osteoporoza zdefiniowana jako T-score <-2,5 w biodrze lub kręgosłupie lub w wywiadzie złamania osteoporotyczne.
  5. Wcześniejsze lub obecne stosowanie kwasu zoledronowego (reclast®)
  6. Niedawny (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub planowany (w ciągu najbliższych 6 miesięcy) inwazyjny zabieg stomatologiczny.
  7. Znana alergia/wrażliwość na badane leki lub ich preparaty lub produkty lecznicze pochodzące z komórek ssaków.
  8. Każdy stan, który w opinii badaczy mógłby zagrozić zdolności uczestnika do udziału w badaniu.
  9. Poważna choroba wymagająca leczenia ogólnoustrojowego i/lub hospitalizacji do czasu zakończenia terapii lub uzyskania stabilnego stanu klinicznego podczas leczenia, w opinii badaczy, przez co najmniej 7 dni przed włączeniem do badania.
  10. Wymóg dotyczący wszelkich aktualnych leków, które są zabronione z jakimkolwiek badanym lekiem. Zakazane leki należy odstawić co najmniej 30 dni przed wjazdem.
  11. Aktualne uwięzienie lub przymusowe uwięzienie w placówce medycznej z powodu choroby psychicznej lub fizycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kwas zoledronowy
Pacjenci w tej grupie otrzymają 5 miligramów (mg) na 100 mililitrów (ml) roztworu kwasu zoledronowego we wlewie dożylnym trwającym 15-30 minut pod nadzorem personelu badawczego.
Lek: Kwas zoledronowy
  1. Pojedyncza dawka produktu leczniczego Reclast zawierająca 5 mg/100 ml gotowego do infuzji roztworu kwasu zoledronowego, podawana w ciągu 15-30 minut.
  2. Pojedyncza dawka placebo zawierająca 220 mg mannitolu i 24 mg cytrynianu sodu w 100 ml roztworu gotowego do infuzji, podawana przez 15-30 minut.
Inne nazwy:
  • Przekształć
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci w ramieniu placebo otrzymają placebo zawierające 220 mg mannitolu i 24 mg cytrynianu sodu w 100 ml roztworu gotowego do infuzji, podawane dożylnie przez 15-30 minut pod nadzorem personelu badawczego.
Lek: Kwas zoledronowy
  1. Pojedyncza dawka produktu leczniczego Reclast zawierająca 5 mg/100 ml gotowego do infuzji roztworu kwasu zoledronowego, podawana w ciągu 15-30 minut.
  2. Pojedyncza dawka placebo zawierająca 220 mg mannitolu i 24 mg cytrynianu sodu w 100 ml roztworu gotowego do infuzji, podawana przez 15-30 minut.
Inne nazwy:
  • Przekształć

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie skorygowane o linię bazową dla poziomów C-końcowego telopeptydu kolagenu (CTx).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, od tygodnia 12 do tygodnia 144
Poziomy C-końcowego telopeptydu kolagenu (CTx) w surowicy do 144. tygodnia badano oceniając średnie skorygowane względem wartości wyjściowych. Średnia CTx skorygowana względem linii podstawowej jest zdefiniowana jako przewidywana wartość odpowiedzi uzyskana przez dopasowanie równania regresji dla każdej grupy leczenia do średniej wartości linii podstawowej dla 2 grup terapii. Skorygowane średnie oszacowano za pomocą analizy kowariancji podczas każdej zaplanowanej wizyty klinicznej. Oczekiwanym rezultatem jest to, że osoby zakażone wirusem HIV będą wykazywać zwiększone wskaźniki resorpcji kości (CTx) w wyniku zmniejszonej gęstości mineralnej kości (BMD). Niższe wartości CTx wskazują na lepsze utrzymanie gęstości mineralnej kości.
Wartość wyjściowa, od tygodnia 12 do tygodnia 144

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dostosowane do linii bazowej średnie osteokalcyny
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 144
Oceniono osteokalcynę w celu zbadania hamującego wpływu pojedynczej dawki kwasu zoledronowego na związane z HAART zmiany w markerach obrotu kostnego. Osteokalcyna jest uwalniana z kości podczas resorpcji, a jej wyższy poziom w układzie krążenia wskazuje na zwiększony obrót kostny. Oczekuje się, że osoby zakażone wirusem HIV będą miały zwiększoną resorpcję kości. Średnią wartość osteokalcyny dostosowaną do wartości wyjściowej definiuje się jako przewidywaną wartość odpowiedzi uzyskaną przez dopasowanie równania regresji dla każdego ramienia leczenia do średniej wartości wyjściowej dla 2 ramion leczenia. Skorygowane średnie oszacowano za pomocą analizy kowariancji podczas wizyty w klinice w 144. tygodniu. Przedstawiono skorygowane względem wartości wyjściowych średnie stężenia osteokalcyny w 144. tygodniu.
Punkt wyjściowy, tydzień 144

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowane względem linii bazowej średnie absorpcjometrii rentgenowskiej o dwóch energiach (DXA)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 144
Rozwój osteoporozy oceniano, badając gęstość mineralną kości (BMD) metodą DXA. Skorygowane względem linii bazowej średnie wyników Z-score skanu DXA przedstawiono dla odcinka lędźwiowego kręgosłupa (L1-L4), lewego biodra i szyjki kości udowej. Średnią BMD dostosowaną do wartości wyjściowej definiuje się jako przewidywaną wartość odpowiedzi uzyskaną przez dopasowanie równania regresji dla każdego ramienia leczenia do średniej wartości wyjściowej dla 2 ramion leczenia. Skorygowane średnie oszacowano za pomocą analizy kowariancji podczas wizyty w klinice w 144. tygodniu. Wskaźniki Z gęstości kości informują, jak blisko średniej znajduje się dana osoba (z uwzględnieniem wieku, rasy i płci). Z-score równy 0 oznacza, że ​​wartość odpowiada wartości przeciętnej osoby. Wartości Z-score poniżej 0 wskazują na niższą niż przeciętna gęstość kości, podczas gdy wartości powyżej 0 wskazują na wyższą gęstość kości niż u przeciętnej osoby.
Punkt wyjściowy, tydzień 144

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Emory University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mervyn N Weitzmann, PhD, Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00038739
  • BLIR-HIV (Inny identyfikator: Other)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami