Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dopuszczalności filmów dopochwowych w profilaktyce HIV (FACE)

8 lutego 2011 zaktualizowane przez: University of Pittsburgh

Charakterystyka i ocena dopuszczalności filmu

To badanie jest przeprowadzane, aby dowiedzieć się, czego kobiety oczekiwałyby od foliowego produktu dopochwowego do zapobiegania ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV), a zwłaszcza, jak powinien wyglądać i jak go stosować.

Badacze postawili hipotezę, że kobiety będą preferować gładkie, przezroczyste i prostokątne szybko rozpuszczające się plastry dopochwowe w profilaktyce HIV niż teksturowane, nieprzezroczyste, kwadratowe szybko rozpuszczające się plastry dopochwowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od początku epidemii AIDS w 1981 r. życie 25 milionów ludzi zakończyło się z przyczyn związanych z HIV (1). Każdego roku AIDS pochłania życie milionów ludzi, a w 2008 roku na całym świecie zginęło około dwóch milionów osób (2). Heteroseksualna transmisja wirusa HIV odpowiada za większość nowych infekcji i nieproporcjonalnie dotyka kobiety zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak i na całym świecie (2, 3). Istnieje pilna potrzeba środków zapobiegających przenoszeniu HIV drogą płciową, zwłaszcza środków, które mogą być kontrolowane przez kobiety.

Szybko rozpuszczające się folie, takie jak Listerene® Breath Strips, zostały opracowane z myślą o niedrogim dostarczaniu leków i witamin. Jako produkty do profilaktyki HIV, szybko rozpuszczające się błony oferują wiele potencjalnych korzyści, w tym niski koszt, kontrolę przez partnera receptywnego, dyskretne użycie bez aplikatora, mały bałagan, przenośność, łatwe przechowywanie, stabilność, celowanie w miejsce narażenia, zmniejszenie toksyczność ogólnoustrojową poprzez ominięcie metabolizmu pierwszego przejścia i włączenie wielu aktywnych związków bakteriobójczych (4, 5).

W trakcie opracowywania środków do zapobiegania HIV określenie cennych cech jest ważne dla udoskonalenia produktu i zwiększenia prawdopodobieństwa jego przyszłego zastosowania. Wiedza dotycząca akceptowalności może również stanowić podstawę promocji produktu i kampanii edukacyjnych (6).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee-Womens Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w wieku 18-30 lat z Pittsburgha w stanie Pensylwania, które wyraziły zainteresowanie badaniem. Oczekuje się, że rekrutacja osiągnie reprezentatywną rasowo i etnicznie demografię hrabstwa Allegheny w Pensylwanii pod względem około 0,2 procent Indian amerykańskich i rdzennych mieszkańców Alaski, 2,5 procent Azjatów i 1,5 procent Latynosów lub Latynosów (7). W hrabstwie Allegheny jest w 82,8% biali i w 13,2% czarni lub Afroamerykanie (7). Aby wziąć udział w tym badaniu, chcielibyśmy osiągnąć co najmniej 40 procent czarnych lub Afroamerykanów, aby zebrać bardziej zróżnicowany zestaw preferencji dotyczących mikrobiocydów filmowych. Oczekuje się, że pozostała część rejestracji będzie biała.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku 18-30 lat w momencie rejestracji
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Brak aktywności seksualnej, definiowany jako brak seksu waginalnego w dowolnym momencie w ciągu ostatniego roku
  • Ciąża według samoopisu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowi ochotnicy
Brak interwencji (nie dotyczy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Preferowane właściwości fizyczne produktu w postaci filmu dopochwowego
Ramy czasowe: Jedna wizyta trwająca dwie godziny
Preferowana tekstura, kształt, rozmiar i wygląd produktu w postaci filmu dopochwowego poprzez dyskusję w grupie fokusowej i kwestionariusze
Jedna wizyta trwająca dwie godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cenione cechy produktu dopochwowego
Ramy czasowe: Jedna wizyta trwająca dwie godziny
Pożądane cechy produktów dopochwowych, takie jak nawilżenie, status recepty i funkcja antykoncepcyjna, poprzez dyskusję w grupie fokusowej i kwestionariusze
Jedna wizyta trwająca dwie godziny
Wrażenia dotyczące filmów dopochwowych
Ramy czasowe: Jedna wizyta trwająca dwie godziny
Wrażenia na temat filmów dopochwowych, takie jak łatwość użycia, wygoda i wpływ na przyjemność seksualną, za pośrednictwem dyskusji w grupie fokusowej i kwestionariuszy
Jedna wizyta trwająca dwie godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Sharon Hillier, PhD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO10080621 (UPittsburgh IRB#)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .