Badanie dopuszczalności filmów dopochwowych w profilaktyce HIV (FACE)
Charakterystyka i ocena dopuszczalności filmu
To badanie jest przeprowadzane, aby dowiedzieć się, czego kobiety oczekiwałyby od foliowego produktu dopochwowego do zapobiegania ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV), a zwłaszcza, jak powinien wyglądać i jak go stosować.
Badacze postawili hipotezę, że kobiety będą preferować gładkie, przezroczyste i prostokątne szybko rozpuszczające się plastry dopochwowe w profilaktyce HIV niż teksturowane, nieprzezroczyste, kwadratowe szybko rozpuszczające się plastry dopochwowe.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od początku epidemii AIDS w 1981 r. życie 25 milionów ludzi zakończyło się z przyczyn związanych z HIV (1). Każdego roku AIDS pochłania życie milionów ludzi, a w 2008 roku na całym świecie zginęło około dwóch milionów osób (2). Heteroseksualna transmisja wirusa HIV odpowiada za większość nowych infekcji i nieproporcjonalnie dotyka kobiety zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak i na całym świecie (2, 3). Istnieje pilna potrzeba środków zapobiegających przenoszeniu HIV drogą płciową, zwłaszcza środków, które mogą być kontrolowane przez kobiety.
Szybko rozpuszczające się folie, takie jak Listerene® Breath Strips, zostały opracowane z myślą o niedrogim dostarczaniu leków i witamin. Jako produkty do profilaktyki HIV, szybko rozpuszczające się błony oferują wiele potencjalnych korzyści, w tym niski koszt, kontrolę przez partnera receptywnego, dyskretne użycie bez aplikatora, mały bałagan, przenośność, łatwe przechowywanie, stabilność, celowanie w miejsce narażenia, zmniejszenie toksyczność ogólnoustrojową poprzez ominięcie metabolizmu pierwszego przejścia i włączenie wielu aktywnych związków bakteriobójczych (4, 5).
W trakcie opracowywania środków do zapobiegania HIV określenie cennych cech jest ważne dla udoskonalenia produktu i zwiększenia prawdopodobieństwa jego przyszłego zastosowania. Wiedza dotycząca akceptowalności może również stanowić podstawę promocji produktu i kampanii edukacyjnych (6).
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Magee-Womens Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku 18-30 lat w momencie rejestracji
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Brak aktywności seksualnej, definiowany jako brak seksu waginalnego w dowolnym momencie w ciągu ostatniego roku
- Ciąża według samoopisu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowi ochotnicy
|
Brak interwencji (nie dotyczy)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Preferowane właściwości fizyczne produktu w postaci filmu dopochwowego
Ramy czasowe: Jedna wizyta trwająca dwie godziny
|
Preferowana tekstura, kształt, rozmiar i wygląd produktu w postaci filmu dopochwowego poprzez dyskusję w grupie fokusowej i kwestionariusze
|
Jedna wizyta trwająca dwie godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cenione cechy produktu dopochwowego
Ramy czasowe: Jedna wizyta trwająca dwie godziny
|
Pożądane cechy produktów dopochwowych, takie jak nawilżenie, status recepty i funkcja antykoncepcyjna, poprzez dyskusję w grupie fokusowej i kwestionariusze
|
Jedna wizyta trwająca dwie godziny
|
|
Wrażenia dotyczące filmów dopochwowych
Ramy czasowe: Jedna wizyta trwająca dwie godziny
|
Wrażenia na temat filmów dopochwowych, takie jak łatwość użycia, wygoda i wpływ na przyjemność seksualną, za pośrednictwem dyskusji w grupie fokusowej i kwestionariuszy
|
Jedna wizyta trwająca dwie godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Sharon Hillier, PhD, University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Joint United Nations Programme on HIV/AIDS. 08 Report on the global AIDS epidemic. 2008 Available from: http://www.unaids.org/en/KnowledgeCentre/HIVData/GlobalReport/2008/2008_Global_report.asp.
- Joint United Nations Programme on AIDS, WHO. AIDS Epidemic Update. 2009 Available from: http://data.unaids.org/pub/Report/2009/JC1700_Epi_Update_2009_en.pdf.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Subpopulation estimates from the HIV incidence surveillance system--United States, 2006. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2008 Sep 12;57(36):985-9.
- Sassi AB, McCullough KD, Cost MR, Hillier SL, Rohan LC. Permeability of tritiated water through human cervical and vaginal tissue. J Pharm Sci. 2004 Aug;93(8):2009-16. doi: 10.1002/jps.20107.
- Romano J, Malcolm RK, Garg S, Rohan LC, Kaptur PE. Microbicide delivery: formulation technologies and strategies. Curr Opin HIV AIDS. 2008 Sep;3(5):558-66. doi: 10.1097/COH.0b013e328305b96e.
- Mantell JE, Myer L, Carballo-Dieguez A, Stein Z, Ramjee G, Morar NS, Harrison PF. Microbicide acceptability research: current approaches and future directions. Soc Sci Med. 2005 Jan;60(2):319-30. doi: 10.1016/j.socscimed.2004.05.011.
- U.S. Census Bureau. Allegheny County QuickFacts. [updated 4-22-2010]; Available from: http://quickfacts.census.gov/qfd/states/42/42003.html.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO10080621 (UPittsburgh IRB#)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .