Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oksaliplatyna i kapecytabina jako dodatek do sorafenibu w porównaniu z samym sorafenibem u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (SECOX)

8 listopada 2011 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane badanie III fazy oksaliplatyny (eloksatyny) i kapecytabiny w połączeniu z sorafenibem w porównaniu z samym sorafenibem jako leczenie paliatywne pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym

Podstawowy cel:

- Ocena skuteczności schematu SECOX poprzez dodanie oksaliplatyny i kapecytabiny do sorafenibu w porównaniu z samym sorafenibem jako leczenie paliatywne u nieresekcyjnych pacjentów z HCC w celu przedłużenia przeżycia całkowitego (OS) u pacjentów z zaawansowanym HCC.

Cel drugorzędny:

  • Porównanie skuteczności schematu SECOX z samym sorafenibem w odniesieniu do przeżycia bez progresji choroby (PFS)
  • Porównanie skuteczności schematu SECOX z samym sorafenibem pod kątem wskaźnika odpowiedzi (RR)
  • Ocena ogólnego profilu bezpieczeństwa schematu SECOX w porównaniu z samym sorafenibem

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W przypadku każdego pacjenta badanie składa się z podstawowego okresu badań przesiewowych trwającego do 2 tygodni, okresu leczenia z 2 tygodniami jako jednym cyklem leczenia w ramach badania.

Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej SECOX (Sorafenib, Oksaliplatyna z kapecytabiną) lub sam Sorafenib co 2 tygodnie do czasu progresji choroby, nietolerowanej toksyczności lub odmowy dalszego leczenia w ramach badania. Po ostatnim badanym leku odbędzie się 30-dniowa wizyta kontrolna.

Wszyscy pacjenci będą kontrolowani co 2 miesiące, aż do stwierdzenia zgonu w okresie obserwacji po leczeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z histologicznie, cytologicznie lub klinicznie zdiagnozowanym zaawansowanym HCC, niekwalifikujący się do leczenia chirurgicznego lub miejscowego. Dokumentacja pierwotnej patologii do postawienia diagnozy jest dopuszczalna, jeśli tkanka guza jest niedostępna podczas badań przesiewowych.
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie zdiagnozowani pacjenci, którzy nie spełniali dwóch następujących kryteriów:

    • pacjenci z marskością wątroby ze zmianą ogniskową > 2 cm z hiperunaczynieniem tętniczym wykazanym za pomocą 2 jednoczesnych technik obrazowania
    • pacjenci z marskością wątroby ze zmianą ogniskową > 2 cm z hiperunaczynieniem tętniczym wykazanym za pomocą 1 techniki obrazowania i związanym z poziomem alfa-fetoproteiny (AFP) > 400 ng/ml
  • Osoby, które otrzymują lub otrzymywały wcześniej jakąkolwiek inną eksperymentalną terapię lub jakiekolwiek inne ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe HCC, w tym chemioterapię, immunoterapię lub środki celowane, z wyjątkiem radioterapii zmian niedocelowych (przerzuty do kości itp.) i terapii uzupełniającej HCC, która została zakończona więcej niż 6 miesięcy przed randomizacją. Dozwolone jest leczenie przeciwwirusowe, jednak należy przerwać terapię interferonem co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją.
  • Osoby z zakrzepicą głównej żyły wrotnej.
  • Pacjenci z encefalopatią lub encefalopatią w wywiadzie, wodobrzuszem niekontrolowanym lekami, czynnym lub w wywiadzie krwawieniem z żylaków lub przewodu pokarmowego w ciągu 30 dni
  • Pacjenci z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Pacjenci bez jednej docelowej zmiany guza, którą można zmierzyć na początku badania zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1)
  • Osoby, które otrzymały terapię miejscową, taką jak operacja, terapia tętnic wątrobowych, chemoembolizacja, ablacja prądem o częstotliwości radiowej, przezskórne wstrzyknięcie etanolu w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Osoby z Child-Pugh > A
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
  • Osoby z niewystarczającą czynnością szpiku kostnego, wątroby i nerek
  • Pacjenci po wcześniejszym przeszczepie wątroby
  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami lub schorzeniami w ciągu ostatnich 6 miesięcy, które mogą być związane z przewidywaną długością życia krótszą niż 3 miesiące
  • Osoby z inną chorobą nowotworową wcześniej lub jednocześnie, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub jakiegokolwiek nowotworu leczonego wyleczalnie > 3 lata przed włączeniem do badania
  • Osoby ze znaną ciężką nadwrażliwością na sorafenib lub jakikolwiek inny składnik sorafenibu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują metody antykoncepcji lub nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji podczas badania

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Schemat SECOX
Oksaliplatyna (Eloxatin) 85 mg/m2, 2-godzinny wlew, dzień 1 Kapecytabina (Xeloda) 850 mg/m2 BID doustnie codziennie, od dnia 1 do 7 Sorafenib (Nexavar) 400 mg BID doustnie codziennie, od dnia 1 do 14 (ciągle)
Lek: oksaliplatyna (SR96669)

Postać farmaceutyczna: zastrzyk

Droga podania: dożylna

Lek: kapecytabina

Postać farmaceutyczna:tabletka

Droga podania: doustna

Lek: sorafenib

Postać farmaceutyczna:tabletka

Droga podania: doustna
Aktywny komparator: Sorafenib sam
Sorafenib (Nexavar) 400 mg BID doustnie codziennie, od dnia 1 do dnia 14 (ciągle)
Lek: sorafenib

Postać farmaceutyczna:tabletka

Droga podania: doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
zdefiniowany jako czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Jeśli śmierć nie zostanie stwierdzona w dniu granicznym, dane dotyczące OS zostaną ocenzurowane w ostatnim dniu, w którym wiadomo, że pacjent żyje, lub w dniu granicznym, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty udokumentowania progresji lub zgonu.
zdefiniowany jako przedział czasu od daty randomizacji do daty pierwszej obserwacji progresji choroby lub daty zgonu (z dowolnej przyczyny). Jeśli nie zostanie zaobserwowany zgon lub progresja, dane dotyczące PFS zostaną ocenzurowane we wcześniejszej dacie ostatniej oceny guza bez dowodów progresji i daty odcięcia.
Od daty randomizacji do daty udokumentowania progresji lub zgonu.
Wskaźnik odpowiedzi (RR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do końca badania.
zdefiniowana jako odsetek pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub potwierdzoną odpowiedzią częściową (PR), zdefiniowana według kryteriów RECIST 1.1
Od daty randomizacji do końca badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EFC11719
  • U1111-1115-8557 (Inny identyfikator: UTN)
  • OXALI_R_05123 (Inny identyfikator: sanofi-aventis other reference)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami